Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

USG Thoracolumbaal interfasciaal vlak (TLIP) bij operaties aan de lumbale wervelkolom

2 oktober 2018 bijgewerkt door: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Effect van echogeleide bilaterale thoracolumbale interfasciale vlak (TLIP) blok op postoperatieve opioïdenconsumptie na lumbale wervelkolomoperaties. Een gerandomiseerde dubbelblinde studie.

De studie heeft tot doel het effect te evalueren van door de VS geleide bilaterale thoracolumbale interfasciale vlak (TLIP) blok uitgevoerd op het niveau van de lumbale wervelkolomoperatie (waarbij 1 tot 3 aangrenzende lumbale wervels betrokken zijn) na inductie van algemene anesthesie en vóór aanvang van de operatie op postoperatieve opioïden. consumptie door de patiënten gedurende de eerste 24 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vaak uitgevoerde spinale operaties omvatten laminectomieën en discectomieën, spinale fusies en instrumentatie, scoliosecorrecties en excisie van spinale tumoren. Conventionele niet-minimaal invasieve spinale operaties omvatten meestal uitgebreide dissectie van onderhuidse weefsels, botten en ligamenten en kunnen dus resulteren in een aanzienlijke mate van postoperatieve pijn. De hevige pijn duurt doorgaans ten minste 3 dagen, waarbij de hoogste pijnscores worden geregistreerd tijdens de eerste 24 uur na de operatie. Rugpijn is afkomstig van verschillende weefsels, zoals wervels en tussenwervelschijven, facetgewrichtscapsules, dura- en zenuwwortelmouwen, ligamenten, fascia en spieren, en is recht evenredig met het aantal wervels dat bij de operatie betrokken is. Sensaties van deze structuren worden overgedragen via de achterste rami van spinale zenuwen die verbonden zijn met sympathische en parasympathische zenuwen.

Adequate pijnbeheersing in deze periode kan resulteren in een verbeterd functioneel resultaat, vroege ambulantie, vroegtijdig ontslag en het voorkomen van de ontwikkeling van chronische pijn. Hiervoor bestaan ​​veel opties, maar elk heeft zijn beperkingen en toepassingen. De postoperatieve multimodale analgetische benadering van deze patiënten omvat medicijnen zoals NSAID's, paracetamol, opioïden, gabapentinoïden en zelfs corticosteroïden, maar het gebruik van alleen medicijnen voor pijnbeheersing bij deze patiënten kan problematisch blijken vanwege bijwerkingen zoals gastro-intestinale problemen (NSAID's), urineretentie, ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken (opioïden), bovendien zal het voorschrijven van postoperatieve opioïden ingewikkelder zijn als de patiënt een langdurig preoperatief opioïdenregime volgde (vanwege de bijbehorende opioïdenresistentie), daarom meldden patiënten op opioïden voorafgaand aan de operatie meer tijd postoperatief doorgebracht met ernstige pijn (60% versus 38%; p=-0,002).

Meerdere locoregionale technieken werden onderzocht als aanvulling op de multimodale benadering om bijwerkingen te verminderen, de kwaliteit van postoperatieve analgesie te verbeteren, de patiënttevredenheid na lumbale wervelkolomoperaties te vergroten en ook te gebruiken in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen die gericht zijn op het minimaliseren van opioïde analgetica waar mogelijk. Via-kathetertechnieken die worden overwogen, omvatten door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie die veelbelovende resultaten liet zien met betrekking tot pijnbeheersing, maar er werd bezorgdheid geuit vanwege de interferentie met de postoperatieve beoordeling van neurologische functies en mictie. een katheter heel dicht bij het operatieveld. Ook werd continue infusie van lokale anesthetica onderzocht, wat resulteerde in een verminderde postoperatieve opioïdenconsumptie, maar ook aanleiding gaf tot bezorgdheid omdat de katheter zeer dicht bij de wond werd geplaatst.

Enkele injectiemethoden die in de literatuur zijn onderzocht, zijn onder meer lokale anesthetische instillatie van de aangetaste zenuwwortels door de chirurg vóór wondsluiting, lokale anesthetische infiltratie van de wond en zelfs een enkele lage dosis intrathecale morfine toegediend door de chirurg in de intrathecale ruimte onder directe visualisatie aan het einde van de operatie. Maar geen van deze methoden werd algemeen aanvaard vanwege beperkingen in de duur en adequaatheid van postoperatieve analgesie.

US-geleide Thoracolumbale Interfascial Plane (TLIP) blok is een nieuwe techniek die voor het eerst werd beschreven in een pilootstudie op vrijwilligers, gepubliceerd door William R. Hand en collega's in november 2015. paraspinale musculatuur (tussen de multifidus-spier (MF) en de longissimus-spier (LG)), die analoog is aan het Transversus Abdominis-vliegtuigblok (TAP) dat zich richt op de ventrale rami van de thoracolumbale zenuwen (tussen de Transversus Abdominis-spier en de interne schuine spier).

Het blok werd bilateraal uitgevoerd op het niveau van L3 en ze rapporteerden een reproduceerbaar gebied van anesthesie tot speldenprik in een gemiddeld (SD) gebied van 137,4 (71,0) cm2 van de onderrug (inclusief de middellijn) na 20 minuten van het blok.

Meerdere casusrapporten voor TLIP-blok bij lumbale wervelkolomchirurgie werden achteraf beschreven, Hironobu Ueshima en collega's beschreven 2 gevallen die geen aanvullende postoperatieve analgesie en geen complicaties vereisten, daarna nog eens 2 gevallen met bijna dezelfde resultaten, ze voerden een kadaveronderzoek uit om de verspreiding te beoordelen van injectaat in het vlak tussen de MF- en LG-spieren met slechts 5 ml blauwe kleurstofoplossing, verifieerden ze de verspreiding van de kleurstof naar het transversale proces van de 3e lendenwervel (injectieniveau) in alle kadavers, dus suggereerden ze dat de lokale het injecteren van verdovingsmiddelen in het fasciale vlak tussen de MF- en LG-spieren kan inderdaad de achterste rami van de lumbale zenuwen blokkeren.

Ten slotte onderzochten ze de continue variatie van het blok in nog eens 2 gevallen met gerapporteerde pijnvrije duur gedurende 2 dagen (de duur van het onderzoek) en een speldenprik-anesthesiegebied van L1 tot L4-niveau en zonder complicaties.

TLIP-blok heeft het potentiële voordeel van het blokkeren van sensaties van spinale en paraspinale structuren die betrokken zijn bij het chirurgische trauma tot 1 niveau boven en onder het niveau van het blok (inclusief diepere structuren, niet alleen huid en onderhuidse weefsels, in tegenstelling tot eenvoudige wondinfiltratie) , terwijl ook de neurologische functies van de onderste ledematen (vooral de motorische functies) en urineblaasfuncties (Voiding) worden gespaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen patiënten die lumbale wervelkolomoperaties ondergaan waarbij 1 tot 3 aangrenzende lendenwervels betrokken zijn (bijv. laminectomie, discectomie …).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die langer dan 1 maand een preoperatief opioïdenregime volgen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere chirurgische ingrepen in de lumbale regio.
  • Patiënten met misvormingen van de wervelkolom (bijv. Scoliose…..).
  • Overgevoeligheid voor bupivacaïne.
  • Uitgebreide operaties aan de lumbale wervelkolom, zoals excisies van grote tumoren, scoliosecorrectie of fixatie van de wervelkolom op meer dan 2 niveaus.
  • Patiënten met communicatieproblemen.
  • Lumbale wervelkolomoperaties die worden uitgevoerd met de patiënt in een andere positie dan buikligging.
  • Ernstig neurologisch compromis (ernstige spierzwakte zoals klapvoet of sluitspieraandoeningen zoals urine-incontinentie).
  • Coagulopathieën met een protrombineconcentratie van minder dan 60% of een INR van meer dan 1,5.
  • Onvermogen om antistollingsmedicatie uit te stellen.
  • Infectie, verwonding of een laesie op de blokkade.
  • ASA klasse 3 en 4 patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep T
Zal vóór de start van de operatie een bilateraal, door de VS geleid, thoracolumbaal vlak (TLIP)-blok krijgen op het voorgestelde niveau van de operatie

Een 10 cm 21G Stimuplex-naald (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, VS) wordt lateraal-naar-mediaal georiënteerd met een hoek van ongeveer 30 graden ten opzichte van de huid. De naald wordt vervolgens onder real-time ultrasone begeleiding in het vlak door de buik van de LG naar de MF bewogen. De naaldpunt wordt naar het LG/MF-interface diep naar het middelpunt gericht, waarna een totaal volume van 20 ml Bupivacaïne 0,25% stapsgewijs wordt geïnjecteerd met met tussenpozen herhaalde negatieve aspiratie. Anterieure verspreiding van lokaal anestheticum zal als gunstig worden beschouwd.

Dezelfde procedure wordt aan de linkerkant herhaald. De patiënt wordt vervolgens gedesinfecteerd en afgedekt en de operatie kan normaal verlopen.

Actieve vergelijker: Groep O
Zal de blokkade niet krijgen en postoperatieve pijnbestrijding zal alleen worden behandeld door middel van een intraveneuze, op medicijnen gebaseerde multimodale benadering (opioïden en paracetamol).
Een lage dosis opioïde van 5 mg morfine IV om de 8 uur. Rescue-analgesie zal aan de patiënt worden gegeven als een VAS gelijk aan of meer dan 4 wordt gemeld in de vorm van IV-morfine in stappen van 2,5 mg totdat VAS terugkeert naar 4 of minder naast 1 g orale paracetamol elke 6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Totale morfineconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie (boven de basale 15 mg die aan alle patiënten wordt gegeven) als een indicator van de techniekefficiëntie bij het verbeteren van postoperatieve analgesie.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om de techniek uit te voeren
Tijdsspanne: 30 minuten
Tijd die nodig is om de techniek uit te voeren (tijd tussen het begin van de US-scan en de injectie van de tweede lokale anesthesiebolus).
30 minuten
Tijd van de operatie
Tijdsspanne: 4 uur
Tijd van de operatie (tijd tussen inductie van anesthesie en volledig herstel van de patiënt)
4 uur
Totale intraoperatieve I.V. dosis fentanyl
Tijdsspanne: 4 uur
Totale intraoperatieve I.V. dosis fentanyl (boven de standaard 2 µg/kg).
4 uur
VAS-waarde na herstel
Tijdsspanne: 4 uur
VAS-waarde verkregen van patiënt onmiddellijk na herstel uit anesthesie en vervolgens elke 4 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
4 uur
Gewijzigde Bromage-scorewaarde na herstel
Tijdsspanne: 4 uur
Gewijzigde Bromage-scorewaarde in de onderste ledematen verkregen onmiddellijk na herstel uit anesthesie en vervolgens elke 4 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
4 uur
Eerste keer van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Eerste keer van reddingsanalgesie
24 uur
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan opioïdengebruik (postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), obstipatie, pruritus, urineretentie…..).
24 uur
Incidentie van complicaties of bijwerkingen gerelateerd aan het blok
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van complicaties of bijwerkingen gerelateerd aan de blokkade (hematoomvorming of intravasculaire injectie).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracolumbaal interfasciaal vlak (TLIP) blok

3
Abonneren