- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03193658
USG Thoracolumbaal interfasciaal vlak (TLIP) bij operaties aan de lumbale wervelkolom
Effect van echogeleide bilaterale thoracolumbale interfasciale vlak (TLIP) blok op postoperatieve opioïdenconsumptie na lumbale wervelkolomoperaties. Een gerandomiseerde dubbelblinde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vaak uitgevoerde spinale operaties omvatten laminectomieën en discectomieën, spinale fusies en instrumentatie, scoliosecorrecties en excisie van spinale tumoren. Conventionele niet-minimaal invasieve spinale operaties omvatten meestal uitgebreide dissectie van onderhuidse weefsels, botten en ligamenten en kunnen dus resulteren in een aanzienlijke mate van postoperatieve pijn. De hevige pijn duurt doorgaans ten minste 3 dagen, waarbij de hoogste pijnscores worden geregistreerd tijdens de eerste 24 uur na de operatie. Rugpijn is afkomstig van verschillende weefsels, zoals wervels en tussenwervelschijven, facetgewrichtscapsules, dura- en zenuwwortelmouwen, ligamenten, fascia en spieren, en is recht evenredig met het aantal wervels dat bij de operatie betrokken is. Sensaties van deze structuren worden overgedragen via de achterste rami van spinale zenuwen die verbonden zijn met sympathische en parasympathische zenuwen.
Adequate pijnbeheersing in deze periode kan resulteren in een verbeterd functioneel resultaat, vroege ambulantie, vroegtijdig ontslag en het voorkomen van de ontwikkeling van chronische pijn. Hiervoor bestaan veel opties, maar elk heeft zijn beperkingen en toepassingen. De postoperatieve multimodale analgetische benadering van deze patiënten omvat medicijnen zoals NSAID's, paracetamol, opioïden, gabapentinoïden en zelfs corticosteroïden, maar het gebruik van alleen medicijnen voor pijnbeheersing bij deze patiënten kan problematisch blijken vanwege bijwerkingen zoals gastro-intestinale problemen (NSAID's), urineretentie, ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken (opioïden), bovendien zal het voorschrijven van postoperatieve opioïden ingewikkelder zijn als de patiënt een langdurig preoperatief opioïdenregime volgde (vanwege de bijbehorende opioïdenresistentie), daarom meldden patiënten op opioïden voorafgaand aan de operatie meer tijd postoperatief doorgebracht met ernstige pijn (60% versus 38%; p=-0,002).
Meerdere locoregionale technieken werden onderzocht als aanvulling op de multimodale benadering om bijwerkingen te verminderen, de kwaliteit van postoperatieve analgesie te verbeteren, de patiënttevredenheid na lumbale wervelkolomoperaties te vergroten en ook te gebruiken in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen die gericht zijn op het minimaliseren van opioïde analgetica waar mogelijk. Via-kathetertechnieken die worden overwogen, omvatten door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie die veelbelovende resultaten liet zien met betrekking tot pijnbeheersing, maar er werd bezorgdheid geuit vanwege de interferentie met de postoperatieve beoordeling van neurologische functies en mictie. een katheter heel dicht bij het operatieveld. Ook werd continue infusie van lokale anesthetica onderzocht, wat resulteerde in een verminderde postoperatieve opioïdenconsumptie, maar ook aanleiding gaf tot bezorgdheid omdat de katheter zeer dicht bij de wond werd geplaatst.
Enkele injectiemethoden die in de literatuur zijn onderzocht, zijn onder meer lokale anesthetische instillatie van de aangetaste zenuwwortels door de chirurg vóór wondsluiting, lokale anesthetische infiltratie van de wond en zelfs een enkele lage dosis intrathecale morfine toegediend door de chirurg in de intrathecale ruimte onder directe visualisatie aan het einde van de operatie. Maar geen van deze methoden werd algemeen aanvaard vanwege beperkingen in de duur en adequaatheid van postoperatieve analgesie.
US-geleide Thoracolumbale Interfascial Plane (TLIP) blok is een nieuwe techniek die voor het eerst werd beschreven in een pilootstudie op vrijwilligers, gepubliceerd door William R. Hand en collega's in november 2015. paraspinale musculatuur (tussen de multifidus-spier (MF) en de longissimus-spier (LG)), die analoog is aan het Transversus Abdominis-vliegtuigblok (TAP) dat zich richt op de ventrale rami van de thoracolumbale zenuwen (tussen de Transversus Abdominis-spier en de interne schuine spier).
Het blok werd bilateraal uitgevoerd op het niveau van L3 en ze rapporteerden een reproduceerbaar gebied van anesthesie tot speldenprik in een gemiddeld (SD) gebied van 137,4 (71,0) cm2 van de onderrug (inclusief de middellijn) na 20 minuten van het blok.
Meerdere casusrapporten voor TLIP-blok bij lumbale wervelkolomchirurgie werden achteraf beschreven, Hironobu Ueshima en collega's beschreven 2 gevallen die geen aanvullende postoperatieve analgesie en geen complicaties vereisten, daarna nog eens 2 gevallen met bijna dezelfde resultaten, ze voerden een kadaveronderzoek uit om de verspreiding te beoordelen van injectaat in het vlak tussen de MF- en LG-spieren met slechts 5 ml blauwe kleurstofoplossing, verifieerden ze de verspreiding van de kleurstof naar het transversale proces van de 3e lendenwervel (injectieniveau) in alle kadavers, dus suggereerden ze dat de lokale het injecteren van verdovingsmiddelen in het fasciale vlak tussen de MF- en LG-spieren kan inderdaad de achterste rami van de lumbale zenuwen blokkeren.
Ten slotte onderzochten ze de continue variatie van het blok in nog eens 2 gevallen met gerapporteerde pijnvrije duur gedurende 2 dagen (de duur van het onderzoek) en een speldenprik-anesthesiegebied van L1 tot L4-niveau en zonder complicaties.
TLIP-blok heeft het potentiële voordeel van het blokkeren van sensaties van spinale en paraspinale structuren die betrokken zijn bij het chirurgische trauma tot 1 niveau boven en onder het niveau van het blok (inclusief diepere structuren, niet alleen huid en onderhuidse weefsels, in tegenstelling tot eenvoudige wondinfiltratie) , terwijl ook de neurologische functies van de onderste ledematen (vooral de motorische functies) en urineblaasfuncties (Voiding) worden gespaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die lumbale wervelkolomoperaties ondergaan waarbij 1 tot 3 aangrenzende lendenwervels betrokken zijn (bijv. laminectomie, discectomie …).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die langer dan 1 maand een preoperatief opioïdenregime volgen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere chirurgische ingrepen in de lumbale regio.
- Patiënten met misvormingen van de wervelkolom (bijv. Scoliose…..).
- Overgevoeligheid voor bupivacaïne.
- Uitgebreide operaties aan de lumbale wervelkolom, zoals excisies van grote tumoren, scoliosecorrectie of fixatie van de wervelkolom op meer dan 2 niveaus.
- Patiënten met communicatieproblemen.
- Lumbale wervelkolomoperaties die worden uitgevoerd met de patiënt in een andere positie dan buikligging.
- Ernstig neurologisch compromis (ernstige spierzwakte zoals klapvoet of sluitspieraandoeningen zoals urine-incontinentie).
- Coagulopathieën met een protrombineconcentratie van minder dan 60% of een INR van meer dan 1,5.
- Onvermogen om antistollingsmedicatie uit te stellen.
- Infectie, verwonding of een laesie op de blokkade.
- ASA klasse 3 en 4 patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep T
Zal vóór de start van de operatie een bilateraal, door de VS geleid, thoracolumbaal vlak (TLIP)-blok krijgen op het voorgestelde niveau van de operatie
|
Een 10 cm 21G Stimuplex-naald (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, VS) wordt lateraal-naar-mediaal georiënteerd met een hoek van ongeveer 30 graden ten opzichte van de huid. De naald wordt vervolgens onder real-time ultrasone begeleiding in het vlak door de buik van de LG naar de MF bewogen. De naaldpunt wordt naar het LG/MF-interface diep naar het middelpunt gericht, waarna een totaal volume van 20 ml Bupivacaïne 0,25% stapsgewijs wordt geïnjecteerd met met tussenpozen herhaalde negatieve aspiratie. Anterieure verspreiding van lokaal anestheticum zal als gunstig worden beschouwd. Dezelfde procedure wordt aan de linkerkant herhaald. De patiënt wordt vervolgens gedesinfecteerd en afgedekt en de operatie kan normaal verlopen. |
Actieve vergelijker: Groep O
Zal de blokkade niet krijgen en postoperatieve pijnbestrijding zal alleen worden behandeld door middel van een intraveneuze, op medicijnen gebaseerde multimodale benadering (opioïden en paracetamol).
|
Een lage dosis opioïde van 5 mg morfine IV om de 8 uur.
Rescue-analgesie zal aan de patiënt worden gegeven als een VAS gelijk aan of meer dan 4 wordt gemeld in de vorm van IV-morfine in stappen van 2,5 mg totdat VAS terugkeert naar 4 of minder naast 1 g orale paracetamol elke 6 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale morfineconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Totale morfineconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie (boven de basale 15 mg die aan alle patiënten wordt gegeven) als een indicator van de techniekefficiëntie bij het verbeteren van postoperatieve analgesie.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd die nodig is om de techniek uit te voeren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Tijd die nodig is om de techniek uit te voeren (tijd tussen het begin van de US-scan en de injectie van de tweede lokale anesthesiebolus).
|
30 minuten
|
Tijd van de operatie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Tijd van de operatie (tijd tussen inductie van anesthesie en volledig herstel van de patiënt)
|
4 uur
|
Totale intraoperatieve I.V. dosis fentanyl
Tijdsspanne: 4 uur
|
Totale intraoperatieve I.V. dosis fentanyl (boven de standaard 2 µg/kg).
|
4 uur
|
VAS-waarde na herstel
Tijdsspanne: 4 uur
|
VAS-waarde verkregen van patiënt onmiddellijk na herstel uit anesthesie en vervolgens elke 4 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
|
4 uur
|
Gewijzigde Bromage-scorewaarde na herstel
Tijdsspanne: 4 uur
|
Gewijzigde Bromage-scorewaarde in de onderste ledematen verkregen onmiddellijk na herstel uit anesthesie en vervolgens elke 4 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
|
4 uur
|
Eerste keer van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Eerste keer van reddingsanalgesie
|
24 uur
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan opioïdengebruik (postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), obstipatie, pruritus, urineretentie…..).
|
24 uur
|
Incidentie van complicaties of bijwerkingen gerelateerd aan het blok
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van complicaties of bijwerkingen gerelateerd aan de blokkade (hematoomvorming of intravasculaire injectie).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Klimek M, Ubben JF, Ammann J, Borner U, Klein J, Verbrugge SJ. Pain in neurosurgically treated patients: a prospective observational study. J Neurosurg. 2006 Mar;104(3):350-9. doi: 10.3171/jns.2006.104.3.350.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Devin CJ, McGirt MJ. Best evidence in multimodal pain management in spine surgery and means of assessing postoperative pain and functional outcomes. J Clin Neurosci. 2015 Jun;22(6):930-8. doi: 10.1016/j.jocn.2015.01.003. Epub 2015 Mar 9.
- Aminmansour B, Khalili HA, Ahmadi J, Nourian M. Effect of high-dose intravenous dexamethasone on postlumbar discectomy pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 1;31(21):2415-7. doi: 10.1097/01.brs.0000238668.49035.19.
- Schenk MR, Putzier M, Kugler B, Tohtz S, Voigt K, Schink T, Kox WJ, Spies C, Volk T. Postoperative analgesia after major spine surgery: patient-controlled epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1311-7. doi: 10.1213/01.ane/0000247966.49492.72.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
- Kumar A, Sinha C, Kumar A, Bhadani UK. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block for spine surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):248-249. doi: 10.4103/1658-354X.203052. No abstract available.
- Ueshima H, Oku K, Otake H. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:259-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.060. Epub 2016 May 13. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Clinical experiences of the continuous thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:555-556. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.004. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TLIP_spine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thoracolumbaal interfasciaal vlak (TLIP) blok
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingPijn, postoperatief | Serratus voorste vlak blok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Plaatselijke verdovingKalkoen
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooid