- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03193658
USG Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) w operacjach kręgosłupa lędźwiowego
Wpływ blokady dwustronnej płaszczyzny międzypowięziowej piersiowo-lędźwiowej (TLIP) pod kontrolą ultradźwięków na pooperacyjne zużycie opioidów po operacjach kręgosłupa lędźwiowego. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Powszechnie wykonywane operacje kręgosłupa obejmują laminektomie i dyscektomie, zespolenie kręgosłupa i oprzyrządowanie, korekcje skoliozy i wycięcie guza kręgosłupa. Konwencjonalne nieminimalnie inwazyjne operacje kręgosłupa zwykle obejmują rozległe rozwarstwienie tkanki podskórnej, kości i więzadeł, a zatem mogą powodować znaczny stopień bólu pooperacyjnego. Silny ból zazwyczaj utrzymuje się przez co najmniej 3 dni, przy czym najwyższe oceny bólu odnotowuje się w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Ból pleców pochodzi z różnych tkanek, takich jak kręgi i krążki międzykręgowe, torebki stawowe, opony twarde i korzenie nerwów, więzadła, powięź i mięśnie, i jest wprost proporcjonalny do liczby kręgów zaangażowanych w operację. Wrażenia z tych struktur są przenoszone przez tylne gałęzie nerwów rdzeniowych połączone z nerwami współczulnymi i przywspółczulnymi.
Odpowiednie leczenie bólu w tym okresie może skutkować poprawą wyników funkcjonalnych, wczesnym poruszaniem się, wczesnym wypisem ze szpitala i zapobieganiem rozwojowi bólu przewlekłego. W tym celu istnieje wiele opcji, ale każda ma swoje ograniczenia i zastosowania. Pooperacyjne wielomodalne podejście przeciwbólowe u tych pacjentów obejmuje leki takie jak NLPZ, acetaminofen, opioidy, gabapentynoidy, a nawet kortykosteroidy, ale stosowanie samych leków do leczenia bólu u tych pacjentów może okazać się problematyczne ze względu na skutki uboczne, takie jak problemy z przewodem pokarmowym (NLPZ), zatrzymanie moczu, depresja oddechowa, nudności i wymioty (opioidy), ponadto pooperacyjne przepisanie opioidów będzie bardziej skomplikowane, jeśli pacjent był na przedłużonym przedoperacyjnym schemacie opioidowym (ze względu na związaną z tym oporność na opioidy), dlatego zgłaszali się pacjenci przyjmujący opioidy przed operacją więcej czasu pooperacyjnego w ostrym bólu (60% vs 38%; p=-0,002).
Zbadano wiele technik lokoregionalnych, aby pomóc uzupełnić multimodalne podejście w celu zmniejszenia skutków ubocznych, poprawy jakości analgezji pooperacyjnej, zwiększenia zadowolenia pacjentów po operacjach kręgosłupa lędźwiowego, a także do zastosowania w protokołach Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), które mają na celu minimalizowanie opioidowych środków przeciwbólowych, gdy tylko jest to możliwe. Rozważane techniki przezcewnikowe obejmują kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe, które przyniosło obiecujące wyniki w zakresie kontroli bólu, ale pojawiły się obawy ze względu na jego wpływ na pooperacyjną ocenę funkcji neurologicznych i mikcji, a ponadto wielu chirurgów sprzeciwiało się temu zabiegowi ze względu na fakt wprowadzenia cewnik bardzo blisko pola operacyjnego. Zbadano również ciągłą infuzję miejscowych środków znieczulających, która spowodowała zmniejszenie zużycia opioidów w okresie pooperacyjnym, ale wzbudziła również obawy związane z umieszczeniem cewnika bardzo blisko rany.
Metody pojedynczego wstrzyknięcia, które były badane w literaturze, obejmują wkraplanie miejscowego środka znieczulającego do zajętych korzeni nerwowych przez chirurga przed zamknięciem rany, infiltrację rany środkiem miejscowo znieczulającym, a nawet pojedynczą małą dawkę morfiny podawanej przez chirurga do przestrzeni dokanałowej pod bezpośrednią wizualizacją na zakończenie zabiegu. Jednak żadna z tych metod nie została powszechnie zaakceptowana ze względu na ograniczenia w czasie trwania i adekwatności analgezji pooperacyjnej.
Blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego pod kontrolą USA (TLIP) jest nową techniką opisaną po raz pierwszy w badaniu pilotażowym na ochotnikach, opublikowanym przez Williama R. Handa i współpracowników w listopadzie 2015 r. Została ona zaprojektowana tak, aby celować w grzbietowe gałęzie nerwów piersiowo-lędźwiowych podczas przechodzenia przez mięśni przykręgosłupowych (między mięśniem wielodzielnym (MF) a mięśniem najdłuższym (LG)), co jest analogiczne do blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), która celuje w gałęzie brzuszne nerwów piersiowo-lędźwiowych (między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym mięsień).
Blokada była wykonywana obustronnie na poziomie L3 i zgłaszali powtarzalny obszar znieczulenia do nakłucia w średnim (SD) obszarze obejmującym 137,4 (71,0) cm2 dolnej części pleców (łącznie z linią środkową) po 20 minutach blokady.
Później opisano wiele opisów przypadków blokady TLIP w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego, Hironobu Ueshima i współpracownicy opisali 2 przypadki, które nie wymagały dodatkowej analgezji pooperacyjnej i żadnych powikłań, a następnie kolejne 2 przypadki z prawie takimi samymi wynikami. Przeprowadzili badanie na zwłokach w celu oceny rozprzestrzeniania się iniekcji w płaszczyźnie między mięśniami MF i LG przy użyciu zaledwie 5 ml roztworu niebieskiego barwnika zweryfikowali rozprzestrzenianie się barwnika do wyrostka poprzecznego 3 kręgu lędźwiowego (poziom iniekcji) we wszystkich zwłokach, zasugerowali więc, że wstrzyknięcie środka znieczulającego w płaszczyznę powięzi między mięśniami MF i LG może rzeczywiście zablokować tylne gałęzie nerwów lędźwiowych.
Na koniec zbadali ciągłą zmienność bloku w kolejnych 2 przypadkach, w których zgłoszono brak bólu przez 2 dni (czas trwania badania) i obszar znieczulenia nakłucia obejmującego poziom L1 do L4 i bez powikłań.
Blokada TLIP ma potencjalną zaletę blokowania czucia ze struktur kręgosłupa i przykręgosłupowych zaangażowanych w uraz chirurgiczny do 1 poziomu powyżej i poniżej poziomu blokady (w tym głębszych struktur, nie tylko skóry i tkanki podskórnej, w przeciwieństwie do prostego naciekania rany) , jednocześnie oszczędzając funkcje neurologiczne kończyny dolnej (zwłaszcza funkcje motoryczne) i funkcje pęcherza moczowego (oddawanie moczu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani operacjom odcinka lędźwiowego kręgosłupa obejmującym od 1 do 3 sąsiednich kręgów lędźwiowych (np. laminektomia, discektomia…).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący przedoperacyjny schemat opioidowy przez ponad 1 miesiąc.
- Pacjenci po przebytych operacjach chirurgicznych w okolicy lędźwiowej.
- Pacjenci ze zniekształceniami kręgosłupa (np. Skolioza…..).
- Nadwrażliwość na bupiwakainę.
- Rozległe operacje kręgosłupa lędźwiowego, takie jak wycięcie dużego guza, korekcja skoliozy lub stabilizacja kręgosłupa na więcej niż 2 poziomach.
- Pacjenci z trudnościami w komunikacji.
- Operacje kręgosłupa lędźwiowego, które będą wykonywane z pacjentem w dowolnej pozycji innej niż leżąca.
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne (poważne osłabienie mięśni, takie jak opadanie stopy lub zaburzenia zwieraczy, takie jak nietrzymanie moczu).
- Koagulopatie ze stężeniem protrombiny poniżej 60% lub INR powyżej 1,5.
- Niezdolność do odroczenia leków przeciwzakrzepowych.
- Infekcja, uraz lub zmiana w miejscu blokady.
- Pacjenci z klasą 3 i 4 wg ASA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa T
Otrzyma obustronną blokadę płaszczyzny międzypowięziowej piersiowo-lędźwiowej (TLIP) pod kontrolą USG na proponowanym poziomie operacji przed rozpoczęciem operacji
|
Igła 10 cm 21G Stimuplex (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA) zostanie wprowadzona w kierunku od boku do środka pod kątem około 30 stopni względem skóry. Igła zostanie następnie przesunięta pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym przez brzuch LG w kierunku MF. Końcówka igły zostanie skierowana w stronę granicy LG/MF głęboko do punktu środkowego, a następnie zostanie wstrzyknięta stopniowo całkowita objętość 20 ml bupiwakainy 0,25% z okresowo powtarzaną aspiracją ujemną. Rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego do przodu będzie postrzegane jako korzystne. Ta sama procedura zostanie powtórzona po lewej stronie. Następnie pacjent zostanie zdezynfekowany i ułożony, a operacja będzie mogła przebiegać normalnie. |
|
Aktywny komparator: Grupa O
Nie otrzyma blokady, a kontrola bólu pooperacyjnego będzie zarządzana wyłącznie za pomocą multimodalnego podejścia opartego na lekach dożylnych (opioidy i acetaminofen).
|
Podstawowa niska dawka opioidu 5 mg morfiny dożylnie co 8 godzin.
Doraźne znieczulenie zostanie podane pacjentowi, jeśli zgłosi się, że VAS jest równy lub większy niż 4 w postaci morfiny dożylnej w odstępach co 2,5 mg, aż VAS powróci do 4 lub mniej oprócz 1 g doustnego paracetamolu co 6 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (powyżej podstawowej dawki 15 mg podanej wszystkim pacjentom) jako wskaźnik skuteczności techniki w poprawie analgezji pooperacyjnej.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do wykonania techniki
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas potrzebny do wykonania techniki (czas między rozpoczęciem USG a wstrzyknięciem drugiego bolusa środka miejscowo znieczulającego).
|
30 minut
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Czas operacji (czas między wprowadzeniem znieczulenia a pełnym wyzdrowieniem pacjenta)
|
4 godziny
|
|
Całkowite śródoperacyjne I.V. dawka fentanylu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Całkowite śródoperacyjne I.V. dawka fentanylu (powyżej normy 2µg/kg).
|
4 godziny
|
|
Wartość VAS po odzyskaniu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Wartość VAS uzyskana od pacjenta bezpośrednio po wybudzeniu ze znieczulenia, następnie co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
4 godziny
|
|
Zmodyfikowana wartość wyniku Bromage po odzyskaniu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Zmodyfikowana wartość punktacji Bromage w kończynach dolnych uzyskiwana bezpośrednio po wybudzeniu ze znieczulenia, a następnie co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
4 godziny
|
|
Pierwsza analgezja ratunkowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pierwsza analgezja ratunkowa
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów (pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), zaparcia, świąd, zatrzymanie moczu…..).
|
24 godziny
|
|
Występowanie powikłań lub skutków ubocznych związanych z blokadą
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania powikłań lub działań niepożądanych związanych z blokadą (powstawanie krwiaka lub wstrzyknięcie donaczyniowe).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Klimek M, Ubben JF, Ammann J, Borner U, Klein J, Verbrugge SJ. Pain in neurosurgically treated patients: a prospective observational study. J Neurosurg. 2006 Mar;104(3):350-9. doi: 10.3171/jns.2006.104.3.350.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Devin CJ, McGirt MJ. Best evidence in multimodal pain management in spine surgery and means of assessing postoperative pain and functional outcomes. J Clin Neurosci. 2015 Jun;22(6):930-8. doi: 10.1016/j.jocn.2015.01.003. Epub 2015 Mar 9.
- Aminmansour B, Khalili HA, Ahmadi J, Nourian M. Effect of high-dose intravenous dexamethasone on postlumbar discectomy pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 1;31(21):2415-7. doi: 10.1097/01.brs.0000238668.49035.19.
- Schenk MR, Putzier M, Kugler B, Tohtz S, Voigt K, Schink T, Kox WJ, Spies C, Volk T. Postoperative analgesia after major spine surgery: patient-controlled epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1311-7. doi: 10.1213/01.ane/0000247966.49492.72.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
- Kumar A, Sinha C, Kumar A, Bhadani UK. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block for spine surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):248-249. doi: 10.4103/1658-354X.203052. No abstract available.
- Ueshima H, Oku K, Otake H. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:259-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.060. Epub 2016 May 13. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Clinical experiences of the continuous thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:555-556. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.004. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLIP_spine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (TLIP).
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Samsun UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Usunięcie macicy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyTurcja (Türkiye)
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Vanderbilt UniversityWycofaneKontrola bóluStany Zjednoczone
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalZakończonyBlok planu prostownika kręgosłupaTurcja (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalZakończonyBlok planu prostownika kręgosłupaTurcja (Türkiye)
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
University Health Network, TorontoAktywny, nie rekrutujący