Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

USG Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) w operacjach kręgosłupa lędźwiowego

2 października 2018 zaktualizowane przez: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Wpływ blokady dwustronnej płaszczyzny międzypowięziowej piersiowo-lędźwiowej (TLIP) pod kontrolą ultradźwięków na pooperacyjne zużycie opioidów po operacjach kręgosłupa lędźwiowego. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Celem pracy jest ocena wpływu obustronnej blokady międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (TLIP) pod kontrolą USG wykonanej na poziomie operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa (obejmującego od 1 do 3 sąsiednich kręgów lędźwiowych) po indukcji znieczulenia ogólnego i przed rozpoczęciem operacji na opioid pooperacyjny spożycia przez pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powszechnie wykonywane operacje kręgosłupa obejmują laminektomie i dyscektomie, zespolenie kręgosłupa i oprzyrządowanie, korekcje skoliozy i wycięcie guza kręgosłupa. Konwencjonalne nieminimalnie inwazyjne operacje kręgosłupa zwykle obejmują rozległe rozwarstwienie tkanki podskórnej, kości i więzadeł, a zatem mogą powodować znaczny stopień bólu pooperacyjnego. Silny ból zazwyczaj utrzymuje się przez co najmniej 3 dni, przy czym najwyższe oceny bólu odnotowuje się w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Ból pleców pochodzi z różnych tkanek, takich jak kręgi i krążki międzykręgowe, torebki stawowe, opony twarde i korzenie nerwów, więzadła, powięź i mięśnie, i jest wprost proporcjonalny do liczby kręgów zaangażowanych w operację. Wrażenia z tych struktur są przenoszone przez tylne gałęzie nerwów rdzeniowych połączone z nerwami współczulnymi i przywspółczulnymi.

Odpowiednie leczenie bólu w tym okresie może skutkować poprawą wyników funkcjonalnych, wczesnym poruszaniem się, wczesnym wypisem ze szpitala i zapobieganiem rozwojowi bólu przewlekłego. W tym celu istnieje wiele opcji, ale każda ma swoje ograniczenia i zastosowania. Pooperacyjne wielomodalne podejście przeciwbólowe u tych pacjentów obejmuje leki takie jak NLPZ, acetaminofen, opioidy, gabapentynoidy, a nawet kortykosteroidy, ale stosowanie samych leków do leczenia bólu u tych pacjentów może okazać się problematyczne ze względu na skutki uboczne, takie jak problemy z przewodem pokarmowym (NLPZ), zatrzymanie moczu, depresja oddechowa, nudności i wymioty (opioidy), ponadto pooperacyjne przepisanie opioidów będzie bardziej skomplikowane, jeśli pacjent był na przedłużonym przedoperacyjnym schemacie opioidowym (ze względu na związaną z tym oporność na opioidy), dlatego zgłaszali się pacjenci przyjmujący opioidy przed operacją więcej czasu pooperacyjnego w ostrym bólu (60% vs 38%; p=-0,002).

Zbadano wiele technik lokoregionalnych, aby pomóc uzupełnić multimodalne podejście w celu zmniejszenia skutków ubocznych, poprawy jakości analgezji pooperacyjnej, zwiększenia zadowolenia pacjentów po operacjach kręgosłupa lędźwiowego, a także do zastosowania w protokołach Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), które mają na celu minimalizowanie opioidowych środków przeciwbólowych, gdy tylko jest to możliwe. Rozważane techniki przezcewnikowe obejmują kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe, które przyniosło obiecujące wyniki w zakresie kontroli bólu, ale pojawiły się obawy ze względu na jego wpływ na pooperacyjną ocenę funkcji neurologicznych i mikcji, a ponadto wielu chirurgów sprzeciwiało się temu zabiegowi ze względu na fakt wprowadzenia cewnik bardzo blisko pola operacyjnego. Zbadano również ciągłą infuzję miejscowych środków znieczulających, która spowodowała zmniejszenie zużycia opioidów w okresie pooperacyjnym, ale wzbudziła również obawy związane z umieszczeniem cewnika bardzo blisko rany.

Metody pojedynczego wstrzyknięcia, które były badane w literaturze, obejmują wkraplanie miejscowego środka znieczulającego do zajętych korzeni nerwowych przez chirurga przed zamknięciem rany, infiltrację rany środkiem miejscowo znieczulającym, a nawet pojedynczą małą dawkę morfiny podawanej przez chirurga do przestrzeni dokanałowej pod bezpośrednią wizualizacją na zakończenie zabiegu. Jednak żadna z tych metod nie została powszechnie zaakceptowana ze względu na ograniczenia w czasie trwania i adekwatności analgezji pooperacyjnej.

Blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego pod kontrolą USA (TLIP) jest nową techniką opisaną po raz pierwszy w badaniu pilotażowym na ochotnikach, opublikowanym przez Williama R. Handa i współpracowników w listopadzie 2015 r. Została ona zaprojektowana tak, aby celować w grzbietowe gałęzie nerwów piersiowo-lędźwiowych podczas przechodzenia przez mięśni przykręgosłupowych (między mięśniem wielodzielnym (MF) a mięśniem najdłuższym (LG)), co jest analogiczne do blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), która celuje w gałęzie brzuszne nerwów piersiowo-lędźwiowych (między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym mięsień).

Blokada była wykonywana obustronnie na poziomie L3 i zgłaszali powtarzalny obszar znieczulenia do nakłucia w średnim (SD) obszarze obejmującym 137,4 (71,0) cm2 dolnej części pleców (łącznie z linią środkową) po 20 minutach blokady.

Później opisano wiele opisów przypadków blokady TLIP w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego, Hironobu Ueshima i współpracownicy opisali 2 przypadki, które nie wymagały dodatkowej analgezji pooperacyjnej i żadnych powikłań, a następnie kolejne 2 przypadki z prawie takimi samymi wynikami. Przeprowadzili badanie na zwłokach w celu oceny rozprzestrzeniania się iniekcji w płaszczyźnie między mięśniami MF i LG przy użyciu zaledwie 5 ml roztworu niebieskiego barwnika zweryfikowali rozprzestrzenianie się barwnika do wyrostka poprzecznego 3 kręgu lędźwiowego (poziom iniekcji) we wszystkich zwłokach, zasugerowali więc, że wstrzyknięcie środka znieczulającego w płaszczyznę powięzi między mięśniami MF i LG może rzeczywiście zablokować tylne gałęzie nerwów lędźwiowych.

Na koniec zbadali ciągłą zmienność bloku w kolejnych 2 przypadkach, w których zgłoszono brak bólu przez 2 dni (czas trwania badania) i obszar znieczulenia nakłucia obejmującego poziom L1 do L4 i bez powikłań.

Blokada TLIP ma potencjalną zaletę blokowania czucia ze struktur kręgosłupa i przykręgosłupowych zaangażowanych w uraz chirurgiczny do 1 poziomu powyżej i poniżej poziomu blokady (w tym głębszych struktur, nie tylko skóry i tkanki podskórnej, w przeciwieństwie do prostego naciekania rany) , jednocześnie oszczędzając funkcje neurologiczne kończyny dolnej (zwłaszcza funkcje motoryczne) i funkcje pęcherza moczowego (oddawanie moczu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli pacjenci poddawani operacjom odcinka lędźwiowego kręgosłupa obejmującym od 1 do 3 sąsiednich kręgów lędźwiowych (np. laminektomia, discektomia…).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący przedoperacyjny schemat opioidowy przez ponad 1 miesiąc.
  • Pacjenci po przebytych operacjach chirurgicznych w okolicy lędźwiowej.
  • Pacjenci ze zniekształceniami kręgosłupa (np. Skolioza…..).
  • Nadwrażliwość na bupiwakainę.
  • Rozległe operacje kręgosłupa lędźwiowego, takie jak wycięcie dużego guza, korekcja skoliozy lub stabilizacja kręgosłupa na więcej niż 2 poziomach.
  • Pacjenci z trudnościami w komunikacji.
  • Operacje kręgosłupa lędźwiowego, które będą wykonywane z pacjentem w dowolnej pozycji innej niż leżąca.
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne (poważne osłabienie mięśni, takie jak opadanie stopy lub zaburzenia zwieraczy, takie jak nietrzymanie moczu).
  • Koagulopatie ze stężeniem protrombiny poniżej 60% lub INR powyżej 1,5.
  • Niezdolność do odroczenia leków przeciwzakrzepowych.
  • Infekcja, uraz lub zmiana w miejscu blokady.
  • Pacjenci z klasą 3 i 4 wg ASA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa T
Otrzyma obustronną blokadę płaszczyzny międzypowięziowej piersiowo-lędźwiowej (TLIP) pod kontrolą USG na proponowanym poziomie operacji przed rozpoczęciem operacji

Igła 10 cm 21G Stimuplex (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA) zostanie wprowadzona w kierunku od boku do środka pod kątem około 30 stopni względem skóry. Igła zostanie następnie przesunięta pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym przez brzuch LG w kierunku MF. Końcówka igły zostanie skierowana w stronę granicy LG/MF głęboko do punktu środkowego, a następnie zostanie wstrzyknięta stopniowo całkowita objętość 20 ml bupiwakainy 0,25% z okresowo powtarzaną aspiracją ujemną. Rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego do przodu będzie postrzegane jako korzystne.

Ta sama procedura zostanie powtórzona po lewej stronie. Następnie pacjent zostanie zdezynfekowany i ułożony, a operacja będzie mogła przebiegać normalnie.

Aktywny komparator: Grupa O
Nie otrzyma blokady, a kontrola bólu pooperacyjnego będzie zarządzana wyłącznie za pomocą multimodalnego podejścia opartego na lekach dożylnych (opioidy i acetaminofen).
Podstawowa niska dawka opioidu 5 mg morfiny dożylnie co 8 godzin. Doraźne znieczulenie zostanie podane pacjentowi, jeśli zgłosi się, że VAS jest równy lub większy niż 4 w postaci morfiny dożylnej w odstępach co 2,5 mg, aż VAS powróci do 4 lub mniej oprócz 1 g doustnego paracetamolu co 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (powyżej podstawowej dawki 15 mg podanej wszystkim pacjentom) jako wskaźnik skuteczności techniki w poprawie analgezji pooperacyjnej.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do wykonania techniki
Ramy czasowe: 30 minut
Czas potrzebny do wykonania techniki (czas między rozpoczęciem USG a wstrzyknięciem drugiego bolusa środka miejscowo znieczulającego).
30 minut
Czas operacji
Ramy czasowe: 4 godziny
Czas operacji (czas między wprowadzeniem znieczulenia a pełnym wyzdrowieniem pacjenta)
4 godziny
Całkowite śródoperacyjne I.V. dawka fentanylu
Ramy czasowe: 4 godziny
Całkowite śródoperacyjne I.V. dawka fentanylu (powyżej normy 2µg/kg).
4 godziny
Wartość VAS po odzyskaniu
Ramy czasowe: 4 godziny
Wartość VAS uzyskana od pacjenta bezpośrednio po wybudzeniu ze znieczulenia, następnie co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
4 godziny
Zmodyfikowana wartość wyniku Bromage po odzyskaniu
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmodyfikowana wartość punktacji Bromage w kończynach dolnych uzyskiwana bezpośrednio po wybudzeniu ze znieczulenia, a następnie co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
4 godziny
Pierwsza analgezja ratunkowa
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwsza analgezja ratunkowa
24 godziny
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów (pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), zaparcia, świąd, zatrzymanie moczu…..).
24 godziny
Występowanie powikłań lub skutków ubocznych związanych z blokadą
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania powikłań lub działań niepożądanych związanych z blokadą (powstawanie krwiaka lub wstrzyknięcie donaczyniowe).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (TLIP).

Subskrybuj