- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03193658
요추 수술의 USG Thoracolumbar Interfascial Plane(TLIP)
요추 수술 후 초음파 유도 양측 흉요추 계면면(TLIP) 차단이 수술 후 아편유사제 소비에 미치는 영향. 무작위 이중 맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 수행되는 척추 수술에는 추궁 절제술 및 추간판 절제술, 척추 융합 및 기구 사용, 척추 측만증 교정 및 척추 종양 절제가 포함됩니다. 기존의 비 최소 침습 척추 수술은 일반적으로 피하 조직, 뼈 및 인대를 광범위하게 절개하므로 수술 후 상당한 정도의 통증을 유발할 수 있습니다. 심한 통증은 일반적으로 수술 후 첫 24시간 동안 기록된 가장 높은 통증 점수와 함께 최소 3일 동안 지속됩니다. 허리 통증은 척추 및 추간판, 후관절 캡슐, 경막 및 신경근 슬리브, 인대, 근막 및 근육과 같은 다양한 조직에서 발생하며 수술에 관련된 척추의 수에 정비례합니다. 이러한 구조의 감각은 교감 및 부교감 신경에 연결된 척수 신경의 후가지를 통해 전달됩니다.
이 기간 동안의 적절한 통증 관리는 기능적 결과, 조기 보행, 조기 퇴원 및 만성 통증의 발병을 예방하는 결과를 가져올 수 있습니다. 이 목적을 위한 많은 옵션이 존재하지만 각각에는 제한 사항과 응용 프로그램이 있습니다. 이러한 환자에 대한 수술 후 다각적 진통제 접근법에는 NSAID, 아세트아미노펜, 오피오이드, 가바펜티노이드 및 심지어 코르티코스테로이드와 같은 약물이 포함되지만 이러한 환자의 통증 관리를 위해 약물만을 사용하는 것은 GIT 문제(NSAID)와 같은 부작용으로 인해 문제가 될 수 있습니다. 요폐, 호흡 억제, 메스꺼움 및 구토(오피오이드), 또한 환자가 장기간 수술 전 오피오이드 요법을 받은 경우 수술 후 오피오이드 처방이 더 복잡해집니다(관련 오피오이드 내성으로 인해). 수술 후 심한 통증에 더 많은 시간을 소비했습니다(60% 대 38%; p=-0.002).
부작용을 줄이고, 수술 후 진통의 질을 개선하고, 요추 수술 후 환자 만족도를 높이고, 다음을 목표로 하는 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜에 사용하기 위해 다중 모드 접근법을 보완하는 데 도움이 되는 여러 국소 부위 기술을 탐색했습니다. 가능할 때마다 오피오이드 진통제를 최소화합니다. Via-Catheter 기술은 통증 조절에 대한 유망한 결과를 보인 환자 제어 경막 외 진통제를 포함하지만 수술 후 신경 기능 및 배뇨 평가를 방해하여 우려가 제기되었습니다. 수술 부위에 매우 가까운 카테터. 또한 국소 마취제를 지속적으로 주입하여 수술 후 아편유사제 소비를 줄였지만 카테터가 상처에 매우 가깝게 위치하기 때문에 우려가 제기되었습니다.
문헌에서 탐구된 단일 주사 방법에는 상처 봉합 전에 외과의가 영향을 받은 신경근의 국소 마취 점적, 상처 국소 마취 침윤, 심지어 외과의가 직접적인 가시화 하에서 척수강 내 공간으로 단일 저용량의 척수강 내 모르핀 투여가 포함됩니다. 수술이 끝날 때. 그러나 이러한 방법 중 어느 것도 수술 후 진통 기간과 적절성의 한계로 인해 널리 받아들여지지 않았습니다.
미국 가이드 흉요추간면면(TLIP) 블록은 2015년 11월 William R. Hand와 동료들이 발표한 지원자에 대한 파일럿 연구에서 처음 설명된 새로운 기술로, 흉요추 신경이 통과할 때 흉요추 신경의 배측 가지를 대상으로 설계되었습니다. 척추주위 근육(다열근(MF)과 최장근(LG) 사이), 이는 흉요추 신경의 복부 가지(복횡근과 내복사근 사이)를 목표로 하는 복횡평면(TAP) 블록과 유사합니다. 근육).
블록은 L3 수준에서 양측으로 수행되었으며 그들은 블록 20분 후 허리(정중선 포함)의 137.4(71.0)cm2를 덮는 평균(SD) 영역에서 바늘로 찌르는 재현 가능한 마취 영역을 보고했습니다.
요추 수술에서 TLIP 블록에 대한 여러 사례 보고서가 나중에 설명되었으며, Hironobu Ueshima와 동료들은 추가 수술 후 진통이 필요하지 않고 합병증이 없는 2개의 사례를 설명했으며, 거의 동일한 결과를 가진 다른 2개의 사례를 설명했습니다. 그들은 확산을 평가하기 위해 사체 연구를 수행했습니다. 청색 염료 용액 5ml만을 사용하여 MF와 LG 근육 사이의 평면 내에서 주사액을 주입한 결과, 모든 사체에서 3번째 요추의 횡돌기(주입 수준)로 염료가 퍼짐을 확인하여 국소 MF와 LG 근육 사이의 근막면에 마취제의 주사액은 실제로 요추 신경의 후가지를 차단할 수 있습니다.
마지막으로 그들은 2일(연구 기간) 동안 보고된 무통증 기간과 L1에서 L4 수준까지 덮고 합병증이 없는 바늘로 찌르는 마취 영역을 가진 또 다른 2가지 사례에서 블록의 연속적인 변화를 조사했습니다.
TLIP 블록은 외과적 외상과 관련된 척추 및 척추주위 구조에서 블록 위아래로 최대 1단계까지 감각을 차단하는 잠재적인 이점이 있습니다(단순 상처 침투와 달리 피부 및 피하 조직뿐만 아니라 더 깊은 구조 포함). 하지의 신경학적 기능(특히 운동 기능)과 방광 기능(배뇨)도 보존합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인접한 요추 1~3개를 포함하는 요추 수술을 받는 성인 환자(예: laminectomy, 추간판 절제술 …).
제외 기준:
- 수술 전 오피오이드 요법을 1개월 이상 받은 환자.
- 요추 부위에 이전 수술 이력이 있는 환자.
- 척추 기형 환자(예. 척추 측만증…..).
- 부피바카인에 대한 과민증.
- 큰 종양 절제, 척추측만증 교정 또는 2단계 이상의 척추 고정과 같은 광범위한 요추 수술.
- 의사소통에 어려움이 있는 환자.
- 엎드린 자세 이외의 자세로 환자와 함께 수행되는 요추 수술.
- 심각한 신경학적 손상(족부 하강과 같은 심각한 근육 약화 또는 요실금과 같은 괄약근 장애).
- 프로트롬빈 농도가 60% 미만이거나 INR이 1.5 이상인 응고병증.
- 항응고제를 연기할 수 없음.
- 차단 부위의 감염, 부상 또는 병변.
- ASA 클래스 3 및 4 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 T
수술 시작 전에 제안된 수술 수준에서 양측 US 유도 흉요추 계면평면(TLIP) 블록을 받을 것입니다.
|
10cm 21G Stimuplex 바늘(Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA)을 피부에 대략 30도 각도로 측면에서 내측 방향으로 삽입합니다. 그런 다음 바늘은 LG의 배를 통해 MF를 향해 실시간 평면 내 초음파 안내에 따라 전진합니다. 바늘 끝은 중간 지점까지 LG/MF 인터페이스 깊숙이 향하게 한 다음 총 부피 20ml의 부피바카인 0.25%를 간헐적으로 반복되는 음성 흡인과 함께 점증적으로 주입합니다. 국소 마취제의 전방 확산은 유리한 것으로 간주됩니다. 왼쪽에서도 동일한 절차가 반복됩니다. 그런 다음 환자를 소독하고 천을 덮고 수술을 정상적으로 진행할 수 있습니다. |
|
활성 비교기: 그룹 O
블록을 받지 않고 수술 후 통증 조절은 I.V 약물 기반 다중 방식 접근법(오피오이드 및 아세트아미노펜)으로만 관리됩니다.
|
8시간마다 기본 저용량 아편유사제 5mg 모르핀 I.V.
구제 진통제는 6시간마다 1gm의 경구용 아세트아미노펜 외에 VAS가 4 이하로 돌아올 때까지 2.5mg 증분의 I.V 모르핀 형태로 VAS가 4 이상으로 보고된 경우 환자에게 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 처음 24시간 동안 총 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 처음 24시간 동안 총 모르핀 소비(모든 환자에게 주어진 기본 15mg 이상)는 수술 후 진통 개선에 대한 기술 효율성의 지표입니다.
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술을 수행하는 데 필요한 시간
기간: 30 분
|
기술을 수행하는 데 필요한 시간(US 스캐닝 시작과 두 번째 국소 마취제 주입 사이의 시간).
|
30 분
|
|
수술 시간
기간: 4 시간
|
수술 시간(마취 유도부터 환자의 완전한 회복까지의 시간)
|
4 시간
|
|
총 수술 중 I.V. 펜타닐 복용량
기간: 4 시간
|
총 수술 중 I.V. 펜타닐 용량(표준 2µg/kg 이상).
|
4 시간
|
|
복구 후 VAS 값
기간: 4 시간
|
마취에서 회복된 직후부터 수술 후 첫 24시간 동안 4시간마다 환자로부터 얻은 VAS 값.
|
4 시간
|
|
복구 후 수정된 Bromage 점수 값
기간: 4 시간
|
마취에서 회복된 직후부터 수술 후 첫 24시간 동안 4시간마다 얻은 하지의 수정된 Bromage 점수 값.
|
4 시간
|
|
구조 진통의 첫 번째 시간
기간: 24 시간
|
구조 진통의 첫 번째 시간
|
24 시간
|
|
오피오이드 사용과 관련된 부작용 발생률
기간: 24 시간
|
오피오이드 사용과 관련된 부작용 발생률(수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 변비, 소양증, 요폐…..).
|
24 시간
|
|
블록과 관련된 합병증 또는 부작용의 발생
기간: 24 시간
|
블록과 관련된 합병증 또는 부작용의 발생률(혈종 형성 또는 혈관내 주사).
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Klimek M, Ubben JF, Ammann J, Borner U, Klein J, Verbrugge SJ. Pain in neurosurgically treated patients: a prospective observational study. J Neurosurg. 2006 Mar;104(3):350-9. doi: 10.3171/jns.2006.104.3.350.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Devin CJ, McGirt MJ. Best evidence in multimodal pain management in spine surgery and means of assessing postoperative pain and functional outcomes. J Clin Neurosci. 2015 Jun;22(6):930-8. doi: 10.1016/j.jocn.2015.01.003. Epub 2015 Mar 9.
- Aminmansour B, Khalili HA, Ahmadi J, Nourian M. Effect of high-dose intravenous dexamethasone on postlumbar discectomy pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 1;31(21):2415-7. doi: 10.1097/01.brs.0000238668.49035.19.
- Schenk MR, Putzier M, Kugler B, Tohtz S, Voigt K, Schink T, Kox WJ, Spies C, Volk T. Postoperative analgesia after major spine surgery: patient-controlled epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1311-7. doi: 10.1213/01.ane/0000247966.49492.72.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
- Kumar A, Sinha C, Kumar A, Bhadani UK. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block for spine surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):248-249. doi: 10.4103/1658-354X.203052. No abstract available.
- Ueshima H, Oku K, Otake H. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:259-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.060. Epub 2016 May 13. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Clinical experiences of the continuous thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:555-556. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.004. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TLIP_spine
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TLIP(Thoracolumbar Interfascial Plane) 블록에 대한 임상 시험
-
Tanta University알려지지 않은수술 후 통증 | 건설자 Spinae 평면 블록 | 초음파 | 요추 추궁 절제술 | Thoracolumbar Interfascial Plane 블록이집트
-
Aydin Adnan Menderes University알려지지 않은
-
BEDİA MİNE HANEDAN완전한
-
Medipol University빼는
-
Diskapi Teaching and Research Hospital모병