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요추 수술의 USG Thoracolumbar Interfascial Plane(TLIP)

2018년 10월 2일 업데이트: Eslam Ayman Mohamed Shawki

요추 수술 후 초음파 유도 양측 흉요추 계면면(TLIP) 차단이 수술 후 아편유사제 소비에 미치는 영향. 무작위 이중 맹검 연구.

본 연구는 전신마취 후 및 수술 시작 전 요추 수술(1~3개의 인접한 요추 포함) 수준에서 시행한 미국 유도 양측 흉요추 계면면(TLIP) 블록의 효과를 수술 후 오피오이드에 대해 평가하는 것을 목적으로 한다. 수술 후 처음 24시간 동안 환자가 소비합니다.

연구 개요

상세 설명

일반적으로 수행되는 척추 수술에는 추궁 절제술 및 추간판 절제술, 척추 융합 및 기구 사용, 척추 측만증 교정 및 척추 종양 절제가 포함됩니다. 기존의 비 최소 침습 척추 수술은 일반적으로 피하 조직, 뼈 및 인대를 광범위하게 절개하므로 수술 후 상당한 정도의 통증을 유발할 수 있습니다. 심한 통증은 일반적으로 수술 후 첫 24시간 동안 기록된 가장 높은 통증 점수와 함께 최소 3일 동안 지속됩니다. 허리 통증은 척추 및 추간판, 후관절 캡슐, 경막 및 신경근 슬리브, 인대, 근막 및 근육과 같은 다양한 조직에서 발생하며 수술에 관련된 척추의 수에 정비례합니다. 이러한 구조의 감각은 교감 및 부교감 신경에 연결된 척수 신경의 후가지를 통해 전달됩니다.

이 기간 동안의 적절한 통증 관리는 기능적 결과, 조기 보행, 조기 퇴원 및 만성 통증의 발병을 예방하는 결과를 가져올 수 있습니다. 이 목적을 위한 많은 옵션이 존재하지만 각각에는 제한 사항과 응용 프로그램이 있습니다. 이러한 환자에 대한 수술 후 다각적 진통제 접근법에는 NSAID, 아세트아미노펜, 오피오이드, 가바펜티노이드 및 심지어 코르티코스테로이드와 같은 약물이 포함되지만 이러한 환자의 통증 관리를 위해 약물만을 사용하는 것은 GIT 문제(NSAID)와 같은 부작용으로 인해 문제가 될 수 있습니다. 요폐, 호흡 억제, 메스꺼움 및 구토(오피오이드), 또한 환자가 장기간 수술 전 오피오이드 요법을 받은 경우 수술 후 오피오이드 처방이 더 복잡해집니다(관련 오피오이드 내성으로 인해). 수술 후 심한 통증에 더 많은 시간을 소비했습니다(60% 대 38%; p=-0.002).

부작용을 줄이고, 수술 후 진통의 질을 개선하고, 요추 수술 후 환자 만족도를 높이고, 다음을 목표로 하는 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜에 사용하기 위해 다중 모드 접근법을 보완하는 데 도움이 되는 여러 국소 부위 기술을 탐색했습니다. 가능할 때마다 오피오이드 진통제를 최소화합니다. Via-Catheter 기술은 통증 조절에 대한 유망한 결과를 보인 환자 제어 경막 외 진통제를 포함하지만 수술 후 신경 기능 및 배뇨 평가를 방해하여 우려가 제기되었습니다. 수술 부위에 매우 가까운 카테터. 또한 국소 마취제를 지속적으로 주입하여 수술 후 아편유사제 소비를 줄였지만 카테터가 상처에 매우 가깝게 위치하기 때문에 우려가 제기되었습니다.

문헌에서 탐구된 단일 주사 방법에는 상처 봉합 전에 외과의가 영향을 받은 신경근의 국소 마취 점적, 상처 국소 마취 침윤, 심지어 외과의가 직접적인 가시화 하에서 척수강 내 공간으로 단일 저용량의 척수강 내 모르핀 투여가 포함됩니다. 수술이 끝날 때. 그러나 이러한 방법 중 어느 것도 수술 후 진통 기간과 적절성의 한계로 인해 널리 받아들여지지 않았습니다.

미국 가이드 흉요추간면면(TLIP) 블록은 2015년 11월 William R. Hand와 동료들이 발표한 지원자에 대한 파일럿 연구에서 처음 설명된 새로운 기술로, 흉요추 신경이 통과할 때 흉요추 신경의 배측 가지를 대상으로 설계되었습니다. 척추주위 근육(다열근(MF)과 최장근(LG) 사이), 이는 흉요추 신경의 복부 가지(복횡근과 내복사근 사이)를 목표로 하는 복횡평면(TAP) 블록과 유사합니다. 근육).

블록은 L3 수준에서 양측으로 수행되었으며 그들은 블록 20분 후 허리(정중선 포함)의 137.4(71.0)cm2를 덮는 평균(SD) 영역에서 바늘로 찌르는 재현 가능한 마취 영역을 보고했습니다.

요추 수술에서 TLIP 블록에 대한 여러 사례 보고서가 나중에 설명되었으며, Hironobu Ueshima와 동료들은 추가 수술 후 진통이 필요하지 않고 합병증이 없는 2개의 사례를 설명했으며, 거의 동일한 결과를 가진 다른 2개의 사례를 설명했습니다. 그들은 확산을 평가하기 위해 사체 연구를 수행했습니다. 청색 염료 용액 5ml만을 사용하여 MF와 LG 근육 사이의 평면 내에서 주사액을 주입한 결과, 모든 사체에서 3번째 요추의 횡돌기(주입 수준)로 염료가 퍼짐을 확인하여 국소 MF와 LG 근육 사이의 근막면에 마취제의 주사액은 실제로 요추 신경의 후가지를 차단할 수 있습니다.

마지막으로 그들은 2일(연구 기간) 동안 보고된 무통증 기간과 L1에서 L4 수준까지 덮고 합병증이 없는 바늘로 찌르는 마취 영역을 가진 또 다른 2가지 사례에서 블록의 연속적인 변화를 조사했습니다.

TLIP 블록은 외과적 외상과 관련된 척추 및 척추주위 구조에서 블록 위아래로 최대 1단계까지 감각을 차단하는 잠재적인 이점이 있습니다(단순 상처 침투와 달리 피부 및 피하 조직뿐만 아니라 더 깊은 구조 포함). 하지의 신경학적 기능(특히 운동 기능)과 방광 기능(배뇨)도 보존합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 인접한 요추 1~3개를 포함하는 요추 수술을 받는 성인 환자(예: laminectomy, 추간판 절제술 …).

제외 기준:

  • 수술 전 오피오이드 요법을 1개월 이상 받은 환자.
  • 요추 부위에 이전 수술 이력이 있는 환자.
  • 척추 기형 환자(예. 척추 측만증…..).
  • 부피바카인에 대한 과민증.
  • 큰 종양 절제, 척추측만증 교정 또는 2단계 이상의 척추 고정과 같은 광범위한 요추 수술.
  • 의사소통에 어려움이 있는 환자.
  • 엎드린 자세 이외의 자세로 환자와 함께 수행되는 요추 수술.
  • 심각한 신경학적 손상(족부 하강과 같은 심각한 근육 약화 또는 요실금과 같은 괄약근 장애).
  • 프로트롬빈 농도가 60% 미만이거나 INR이 1.5 이상인 응고병증.
  • 항응고제를 연기할 수 없음.
  • 차단 부위의 감염, 부상 또는 병변.
  • ASA 클래스 3 및 4 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 T
수술 시작 전에 제안된 수술 수준에서 양측 US 유도 흉요추 계면평면(TLIP) 블록을 받을 것입니다.

10cm 21G Stimuplex 바늘(Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA)을 피부에 대략 30도 각도로 측면에서 내측 방향으로 삽입합니다. 그런 다음 바늘은 LG의 배를 통해 MF를 향해 실시간 평면 내 초음파 안내에 따라 전진합니다. 바늘 끝은 중간 지점까지 LG/MF 인터페이스 깊숙이 향하게 한 다음 총 부피 20ml의 부피바카인 0.25%를 간헐적으로 반복되는 음성 흡인과 함께 점증적으로 주입합니다. 국소 마취제의 전방 확산은 유리한 것으로 간주됩니다.

왼쪽에서도 동일한 절차가 반복됩니다. 그런 다음 환자를 소독하고 천을 덮고 수술을 정상적으로 진행할 수 있습니다.

활성 비교기: 그룹 O
블록을 받지 않고 수술 후 통증 조절은 I.V 약물 기반 다중 방식 접근법(오피오이드 및 아세트아미노펜)으로만 관리됩니다.
8시간마다 기본 저용량 아편유사제 5mg 모르핀 I.V. 구제 진통제는 6시간마다 1gm의 경구용 아세트아미노펜 외에 VAS가 4 이하로 돌아올 때까지 2.5mg 증분의 I.V 모르핀 형태로 VAS가 4 이상으로 보고된 경우 환자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 24시간 동안 총 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
수술 후 처음 24시간 동안 총 모르핀 소비(모든 환자에게 주어진 기본 15mg 이상)는 수술 후 진통 개선에 대한 기술 효율성의 지표입니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술을 수행하는 데 필요한 시간
기간: 30 분
기술을 수행하는 데 필요한 시간(US 스캐닝 시작과 두 번째 국소 마취제 주입 사이의 시간).
30 분
수술 시간
기간: 4 시간
수술 시간(마취 유도부터 환자의 완전한 회복까지의 시간)
4 시간
총 수술 중 I.V. 펜타닐 복용량
기간: 4 시간
총 수술 중 I.V. 펜타닐 용량(표준 2µg/kg 이상).
4 시간
복구 후 VAS 값
기간: 4 시간
마취에서 회복된 직후부터 수술 후 첫 24시간 동안 4시간마다 환자로부터 얻은 VAS 값.
4 시간
복구 후 수정된 Bromage 점수 값
기간: 4 시간
마취에서 회복된 직후부터 수술 후 첫 24시간 동안 4시간마다 얻은 하지의 수정된 Bromage 점수 값.
4 시간
구조 진통의 첫 번째 시간
기간: 24 시간
구조 진통의 첫 번째 시간
24 시간
오피오이드 사용과 관련된 부작용 발생률
기간: 24 시간
오피오이드 사용과 관련된 부작용 발생률(수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 변비, 소양증, 요폐…..).
24 시간
블록과 관련된 합병증 또는 부작용의 발생
기간: 24 시간
블록과 관련된 합병증 또는 부작용의 발생률(혈종 형성 또는 혈관내 주사).
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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TLIP(Thoracolumbar Interfascial Plane) 블록에 대한 임상 시험

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