- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03193658
USG Thoracolumbal Interfascial Plane (TLIP) bei Operationen an der Lendenwirbelsäule
Wirkung einer ultraschallgesteuerten bilateralen thorakolumbalen interfaszialen Ebene (TLIP) Blockade auf den postoperativen Opioidverbrauch nach Operationen an der Lendenwirbelsäule. Eine randomisierte Doppelblindstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den häufig durchgeführten Wirbelsäulenoperationen gehören Laminektomien und Diskektomien, Wirbelsäulenversteifungen und -instrumente, Skoliosekorrekturen und die Exzision von Wirbelsäulentumoren. Herkömmliche nicht-minimal invasive Wirbelsäulenoperationen umfassen normalerweise eine ausgedehnte Dissektion von subkutanem Gewebe, Knochen und Bändern und können daher zu einem beträchtlichen Ausmaß an postoperativen Schmerzen führen. Die starken Schmerzen dauern in der Regel mindestens 3 Tage an, wobei die höchsten Schmerzwerte in den ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet werden. Rückenschmerzen haben ihren Ursprung in verschiedenen Geweben wie Wirbeln und Bandscheiben, Facettengelenkkapseln, Dura und Nervenwurzelhüllen, Bändern, Faszien und Muskeln und sind direkt proportional zur Anzahl der an der Operation beteiligten Wirbel. Empfindungen von diesen Strukturen werden über die hinteren Äste der Spinalnerven übertragen, die mit sympathischen und parasympathischen Nerven verbunden sind.
Eine angemessene Schmerzbehandlung in dieser Zeit kann zu einem verbesserten funktionellen Ergebnis, einer frühen Gehfähigkeit, einer frühen Entlassung und der Verhinderung der Entwicklung chronischer Schmerzen führen. Zu diesem Zweck gibt es viele Optionen, aber jede hat ihre Grenzen und Anwendungen. Der postoperative multimodale analgetische Ansatz für diese Patienten umfasst Medikamente wie NSAIDs, Paracetamol, Opioide, Gabapentinoide und sogar Kortikosteroide, aber die alleinige Anwendung von Medikamenten zur Schmerzbehandlung bei diesen Patienten kann sich aufgrund von Nebenwirkungen wie GIT-Problemen (NSAIDs) als problematisch erweisen. Harnverhalt, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen (Opioide), außerdem wird die Verschreibung von postoperativen Opioiden komplizierter, wenn der Patient eine längere präoperative Opioidbehandlung erhielt (aufgrund der damit verbundenen Opioidresistenz), weshalb Patienten mit Opioiden vor der Operation berichtet wurden mehr Zeit postoperativ mit starken Schmerzen verbracht (60 % gegenüber 38 %; p = -0,002).
Mehrere lokoregionale Techniken wurden untersucht, um den multimodalen Ansatz zu ergänzen, um Nebenwirkungen zu verringern, die Qualität der postoperativen Analgesie zu verbessern, die Patientenzufriedenheit nach Operationen an der Lendenwirbelsäule zu erhöhen und auch in ERAS-Protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) verwendet zu werden, die darauf abzielen Minimierung von Opioid-Analgetika, wann immer möglich. Zu den in Betracht gezogenen Via-Katheter-Techniken gehört die patientengesteuerte Epiduralanalgesie, die vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Schmerzkontrolle zeigte, aber aufgrund ihrer Beeinträchtigung der postoperativen Beurteilung der neurologischen Funktionen und der Entleerung Bedenken aufwarf. Darüber hinaus wurde sie von vielen Chirurgen aufgrund der Tatsache des Setzens abgelehnt ein Katheter in unmittelbarer Nähe des Operationsfeldes. Es wurde auch die kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetika untersucht, was zu einem verringerten postoperativen Opioidverbrauch führte, aber auch Anlass zur Sorge gab, da der Katheter sehr nahe an der Wunde platziert wurde.
Einzelinjektionsmethoden, die in der Literatur untersucht wurden, umfassen die Instillation von Lokalanästhetika in die betroffenen Nervenwurzeln durch den Chirurgen vor dem Wundverschluss, die Infiltration von Lokalanästhetika in die Wunde und sogar eine einzelne niedrige Dosis von intrathekalem Morphin, die vom Chirurgen unter direkter Visualisierung in den intrathekalen Raum verabreicht wird am Ende der Operation. Aber keine dieser Methoden wurde aufgrund von Einschränkungen in der Dauer und Angemessenheit der postoperativen Analgesie allgemein akzeptiert.
Der US-geführte Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP)-Block ist eine neuartige Technik, die erstmals in einer Pilotstudie an Freiwilligen beschrieben wurde, die von William R. Hand und Kollegen im November 2015 veröffentlicht wurde paraspinale Muskulatur (zwischen dem M. multifidus (MF) und dem M. longissimus (LG)), die analog zum TAP-Block (Transversus abdominis plane) ist, der auf die ventralen Äste der thorakolumbalen Nerven (zwischen dem M. transversus abdominis und dem M. obliquus internus) abzielt Muskel).
Die Blockade wurde bilateral auf Höhe von L3 durchgeführt und sie berichteten nach 20 Minuten der Blockade über einen reproduzierbaren Bereich von Anästhesie bis Nadelstich in einer mittleren (SD) Fläche von 137,4 (71,0) cm2 des unteren Rückens (einschließlich der Mittellinie).
Anschließend wurden mehrere Fallberichte für TLIP-Block in der Lendenwirbelsäulenchirurgie beschrieben, Hironobu Ueshima und Kollegen beschrieben 2 Fälle, die keine zusätzliche postoperative Analgesie und keine Komplikationen erforderten, dann weitere 2 Fälle mit nahezu den gleichen Ergebnissen, sie führten eine Leichenstudie durch, um die Ausbreitung zu beurteilen des Injektats innerhalb der Ebene zwischen den MF- und LG-Muskeln unter Verwendung von nur 5 ml blauer Farbstofflösung verifizierten sie die Ausbreitung des Farbstoffs bis zum Querfortsatz des 3 Das Injektat des Anästhetikums in die Faszienebene zwischen den MF- und LG-Muskeln kann tatsächlich die hinteren Äste der Lendennerven blockieren.
Schließlich untersuchten sie die kontinuierliche Variation der Blockade in weiteren 2 Fällen mit einer berichteten schmerzfreien Dauer von 2 Tagen (Dauer der Studie) und einem Nadelstich-Anästhesiebereich, der die Ebenen L1 bis L4 abdeckte, und ohne Komplikationen.
Die TLIP-Blockade hat den potenziellen Vorteil, dass sie Empfindungen von spinalen und paraspinalen Strukturen, die am chirurgischen Trauma beteiligt sind, bis zu einer Ebene über und unter der Ebene der Blockade blockiert (einschließlich tieferer Strukturen, nicht nur Haut- und Unterhautgewebe, im Gegensatz zu einer einfachen Wundinfiltration). , wobei auch neurologische Funktionen der unteren Extremität (insbesondere die motorischen Funktionen) und Harnblasenfunktionen (Miktion) geschont werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich Operationen an der Lendenwirbelsäule unterziehen, an denen 1 bis 3 benachbarte Lendenwirbel beteiligt sind (z. Laminektomie, Diskektomie …).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativer Opioidbehandlung für mehr als 1 Monat.
- Patienten mit Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe in der Lendengegend.
- Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten (z. Skoliose…..).
- Überempfindlichkeit gegen Bupivacain.
- Umfangreiche Lendenwirbelsäulenoperationen wie große Tumorexzisionen, Skoliosekorrekturen oder mehr als 2-stufige Wirbelsäulenfixationen.
- Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten.
- Operationen an der Lendenwirbelsäule, die mit dem Patienten in einer anderen als der Bauchlage durchgeführt werden.
- Schwere neurologische Beeinträchtigung (schwere Muskelschwäche wie Fallfuß oder Schließmuskelerkrankungen wie Harninkontinenz).
- Koagulopathien mit einer Prothrombinkonzentration von weniger als 60 % oder einer INR von mehr als 1,5.
- Unfähigkeit, gerinnungshemmende Medikamente aufzuschieben.
- Infektion, Verletzung oder Läsion an der Blockstelle.
- Patienten der ASA-Klassen 3 und 4.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe T
Wird vor Beginn der Operation eine bilaterale US-gesteuerte Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP)-Blockierung auf der vorgeschlagenen Operationsebene erhalten
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Eine 10 cm 21G Stimuplex-Nadel (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA) wird in einer lateral-medialen Ausrichtung mit einem ungefähren Winkel von 30 Grad zur Haut eingeführt. Die Nadel wird dann unter Echtzeit-Ultraschallführung in der Ebene durch den Bauch des LG in Richtung des MF vorgeschoben. Die Nadelspitze wird bis tief in die Mitte auf die LG/MF-Grenzfläche gerichtet, dann wird ein Gesamtvolumen von 20 ml Bupivacain 0,25 % schrittweise mit intermittierend wiederholter negativer Aspiration injiziert. Eine anteriore Ausbreitung des Lokalanästhetikums wird als günstig angesehen. Der gleiche Vorgang wird auf der linken Seite wiederholt. Der Patient wird dann desinfiziert und abgedeckt und die Operation kann normal fortgesetzt werden. |
|
Aktiver Komparator: Gruppe O
Wird die Blockierung nicht erhalten und die postoperative Schmerzkontrolle wird nur durch einen intravenösen medikamentenbasierten multimodalen Ansatz (Opioid & Paracetamol) verwaltet.
|
Ein Basis-Opioid in niedriger Dosis von 5 mg Morphin i.v. alle 8 Stunden.
Notfall-Analgesie wird dem Patienten verabreicht, wenn ein VAS von gleich oder mehr als 4 in Form von i.v. Morphin in 2,5-mg-Schritten berichtet wird, bis der VAS auf 4 oder weniger zurückkehrt, zusätzlich zu 1 g oralem Paracetamol alle 6 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmorphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Gesamtmorphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation (über den basalen 15 mg, die allen Patienten verabreicht wurden) als Indikator für die Effizienz der Technik bei der Verbesserung der postoperativen Analgesie.
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benötigte Zeit, um die Technik auszuführen
Zeitfenster: 30 Minuten
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Für die Durchführung der Technik benötigte Zeit (Zeit zwischen dem Beginn der US-Untersuchung und der Injektion des zweiten Lokalanästhetikum-Bolus).
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30 Minuten
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Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden
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Zeitpunkt der Operation (Zeit zwischen Narkoseeinleitung und vollständiger Genesung des Patienten)
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4 Stunden
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Gesamte intraoperative I.V. Fentanyl-Dosis
Zeitfenster: 4 Stunden
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Gesamte intraoperative I.V. Fentanyl-Dosis (über dem Standard von 2 µg/kg).
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4 Stunden
|
|
VAS-Wert nach Erholung
Zeitfenster: 4 Stunden
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VAS-Wert, der vom Patienten unmittelbar nach der Erholung von der Anästhesie erhalten wurde, dann alle 4 Stunden während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
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4 Stunden
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Modifizierter Bromage-Score-Wert nach Wiederherstellung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Modifizierter Bromage-Score-Wert in den unteren Gliedmaßen, ermittelt unmittelbar nach der Erholung von der Anästhesie, dann alle 4 Stunden während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
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4 Stunden
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Erstmalige Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Erstmalige Rescue-Analgesie
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24 Stunden
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Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Opioidanwendung (postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Verstopfung, Juckreiz, Harnverhalt …).
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24 Stunden
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Auftreten von Komplikationen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
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Auftreten von Komplikationen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Blockade (Hämatombildung oder intravasale Injektion).
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
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- Ueshima H, Oku K, Otake H. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:259-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.060. Epub 2016 May 13. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Clinical experiences of the continuous thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:555-556. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.004. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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