Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

USG Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) lannerangan leikkauksissa

tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Ultraääniohjatun bilateraalisen thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) -lohkon vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen lannerangan leikkausten jälkeen. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lannerangan leikkauksen tasolla (yhdestä kolmeen vierekkäistä lannenikamaa) suoritetun US-ohjatun bilateraalisen thoracolumbar Interfascial plane (TLIP) -blokauksen vaikutusta yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista postoperatiivisella opioidilla. potilaiden kulutuksen ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisesti suoritettuja selkärangan leikkauksia ovat laminektomiat ja diskektomiat, selkärangan fuusiot ja instrumentaatiot, skolioosin korjaukset ja selkärangan kasvaimen leikkaus. Perinteiset ei-minimaalisesti invasiiviset selkärangan leikkaukset sisältävät yleensä laajan ihonalaisten kudosten, luiden ja nivelsiteiden dissektion ja voivat siten johtaa huomattavaan jälkeiseen kipuun. Vaikea kipu kestää tyypillisesti vähintään 3 päivää ja korkeimmat kipupisteet kirjataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Selkäkipu tulee eri kudoksista, kuten nikamista ja nikamien välisistä levyistä, fasettinivelkapseleista, kovakalvon ja hermojuuren hihoista, nivelsiteistä, fasciasta ja lihaksista, ja se on suoraan verrannollinen leikkaukseen osallistuvien nikamien määrään. Näistä rakenteista tulevat tunteet kulkeutuvat selkäydinhermojen takarainan kautta, joka on yhdistetty sympaattisiin ja parasympaattisiin hermoihin.

Riittävä kivunhallinta tänä aikana voi johtaa parempaan toiminnalliseen lopputulokseen, varhaiseen kävelyyn, varhaiseen kotiutukseen ja kroonisen kivun kehittymisen estämiseen. Tähän tarkoitukseen on olemassa monia vaihtoehtoja, mutta jokaisella on rajoituksensa ja sovelluksensa. Leikkauksen jälkeiseen multimodaaliseen analgeettiseen lähestymistapaan näille potilaille kuuluvat lääkkeet, kuten tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni, opioidit, gabapentinoidit ja jopa kortikosteroidit, mutta pelkän lääkkeiden käyttö kivunhallintaan näillä potilailla voi osoittautua ongelmalliseksi sivuvaikutusten, kuten GIT-ongelmien (NSAID) vuoksi. virtsanpidätys, hengityslama, pahoinvointi ja oksentelu (opioidit), lisäksi leikkauksen jälkeisten opioidien määrääminen on monimutkaisempaa, jos potilas oli pitkittyneen preoperatiivisen opioidihoidon aikana (johtuen siihen liittyvästä opioidiresistenssistä), minkä vuoksi potilaat, jotka käyttivät opioideja ennen leikkausta, ilmoittivat enemmän aikaa leikkauksen jälkeen kovissa kivuissa (60 % vs. 38 %; p=-0,002).

Useita paikallisia alueellisia tekniikoita tutkittiin täydentämään multimodaalista lähestymistapaa sivuvaikutusten vähentämiseksi, postoperatiivisen analgesian laadun parantamiseksi, potilastyytyväisyyden lisäämiseksi lannerangan leikkausten jälkeen ja käytettäväksi myös Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollassa, jonka tavoitteena on opioidianalgeettien minimoiminen aina kun mahdollista. Via-Cateter-tekniikoihin kuuluu potilaan kontrolloima epiduraalikipu, joka osoitti lupaavia tuloksia kivunhallinnassa, mutta huolenaiheita herätti se, että se häiritsee neurologisten toimintojen ja virtsaamisen leikkauksen jälkeistä arviointia. Lisäksi monet kirurgit vastustivat sitä sen takia katetri hyvin lähellä leikkauskenttää. Myös paikallispuudutusaineiden jatkuvaa infuusiota tutkittiin, mikä johti leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen vähenemiseen, mutta aiheutti myös huolta, koska katetri asetettiin hyvin lähelle haavaa.

Kirjallisuudessa tutkittuihin kertainjektiomenetelmiin kuuluvat kirurgin suorittama paikallispuudutuksen tiputtaminen sairastuneisiin hermojuuriin ennen haavan sulkemista, haavan paikallispuudutuksen infiltraatio ja jopa yksi pieni annos intratekaalista morfiinia, jonka kirurgi antaa intratekaaliseen tilaan suoran visualisoinnin alaisena. leikkauksen päätteeksi. Mutta mikään näistä menetelmistä ei ollut laajalti hyväksytty leikkauksen jälkeisen analgesian keston ja riittävyyden rajoitusten vuoksi.

USA:n ohjaama thoracolumbar Interfascial plane (TLIP) on uusi tekniikka, joka kuvattiin ensimmäisen kerran William R. Handin ja kollegoiden marraskuussa 2015 julkaisemassa pilottitutkimuksessa vapaaehtoisilla. Se on suunniteltu kohdistamaan thoracolumbar hermojen selkäramia niiden kulkiessa paraspinaalinen lihaksisto (multifiduslihaksen (MF) ja longissimus-lihaksen (LG) välissä), joka on analoginen Transversus Abdominis plane (TAP) -salpaan, joka kohdistuu thoracolumbaarihermojen ventraaliseen ramiin (transversus vatsalihaksen ja sisäisen vinon lihaksen välillä) lihas).

Lohko suoritettiin kahdenvälisesti L3-tasolla, ja ne raportoivat toistettavan anestesia-alueen neulanpistoon keskimääräisellä (SD) alueella, joka kattoi 137,4 (71,0) cm2 alaselästä (mukaan lukien keskiviiva) 20 minuutin lohkon jälkeen.

Jälkeenpäin kuvattiin useita lannerangan leikkauksen TLIP-katkostapauksia. Hironobu Ueshima ja kollegat kuvasivat 2 tapausta, jotka eivät vaatineet ylimääräistä postoperatiivista analgesiaa eikä komplikaatioita, ja sitten kaksi muuta tapausta lähes samoilla tuloksilla. He suorittivat ruumiintutkimuksen arvioidakseen leviämistä. MF- ja LG-lihasten välisessä tasossa käyttämällä vain 5 ml sinistä väriaineliuosta, he varmistivat väriaineen leviämisen 3. lannenikaman poikittaiseen prosessiin (injektiotaso) kaikissa ruumiissa, joten he ehdottivat, että paikallinen anestesia-injektio MF- ja LG-lihasten väliseen faskitasoon voi todellakin tukkia lannerangan hermojen takaosan.

Lopuksi he tutkivat lohkon jatkuvaa vaihtelua kahdessa muussa tapauksessa, joissa ilmoitettiin kivutonta kestoa 2 päivää (tutkimuksen kesto) ja neulanpiston anestesia-aluetta L1-L4-tasolla ilman komplikaatioita.

TLIP-salpauksella on potentiaalinen etu, että se estää kirurgiseen traumaan liittyvien selkärangan ja para-selkäydinrakenteiden tuntemukset jopa 1 tason ylä- ja alapuolella esteen tason ylä- ja alapuolella (mukaan lukien syvemmät rakenteet, ei vain iho ja ihonalaiset kudokset, toisin kuin yksinkertaisessa haavainfiltraatiossa) säästäen samalla myös alaraajojen neurologisia toimintoja (erityisesti motorisia toimintoja) ja virtsarakon toimintoja (tyhjennys).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuiset potilaat, joille tehdään lannerangan leikkauksia, joihin liittyy 1–3 vierekkäistä lannenikamaa (esim. laminektomia, diskektomia…).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet preoperatiivista opioidihoitoa yli 1 kuukauden ajan.
  • Potilaat, joilla on aiempia leikkauksia lannerangan alueella.
  • Potilaat, joilla on selkärangan epämuodostumia (esim. Skolioosi...).
  • Yliherkkyys bupivakaiinille.
  • Laajat lannerangan leikkaukset, kuten suuren kasvaimen leikkaukset, skolioosin korjaus tai yli 2-tasoinen selkärangan kiinnitys.
  • Potilaat, joilla on kommunikaatiovaikeuksia.
  • Lannerangan leikkaukset, jotka suoritetaan potilaan ollessa missä tahansa muussa asennossa kuin makuuasennossa.
  • Vaikea neurologinen häiriö (vakava lihasheikkous, kuten jalan pudotus tai sulkijalihaksen häiriöt, kuten virtsankarkailu).
  • Koagulopatiat, joissa protrombiinipitoisuus on alle 60 % tai INR yli 1,5.
  • Kyky lykätä antikoagulaatiolääkkeitä.
  • Infektio, vamma tai vaurio tukoskohdassa.
  • ASA-luokkien 3 ja 4 potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä T
Hän saa kahdenvälisen US-ohjatun thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) -salkun ehdotetulla leikkaustasolla ennen leikkauksen alkua

10 cm:n 21G Stimuplex -neula (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA) työnnetään sivusuunnassa mediaaliseen suuntaan noin 30 asteen kulmassa ihoon nähden. Sen jälkeen neulaa siirretään reaaliaikaisessa tasossa olevalla ultraääniohjauksella LG:n vatsan läpi kohti MF:ää. Neulan kärki suunnataan LG/MF-rajapintaa kohti syvälle keskikohtaan, minkä jälkeen 20 ml:n kokonaistilavuus Bupivacaine 0,25 % injektoidaan asteittain ajoittain toistuvalla negatiivisella aspiraatiolla. Paikallispuudutuksen leviämistä etupuolelle pidetään suotuisana.

Sama toimenpide toistetaan vasemmalla puolella. Tämän jälkeen potilas desinfioidaan ja peitetään, ja leikkauksen annetaan edetä normaalisti.

Active Comparator: Ryhmä O
Ei saa estoa ja leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa hoidetaan vain suonensisäisesti lääkepohjaisella multimodaalisella lähestymistavalla (opioidit ja asetaminofeeni).
Alhainen perusopioidi, 5 mg morfiinia suonensisäisesti 8 tunnin välein. Potilaalle annetaan analgesiaa, jos hänelle ilmoitetaan VAS-arvo, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 suonensisäisen morfiinin muodossa 2,5 mg:n välein, kunnes VAS palautuu arvoon 4 tai vähemmän, lisäksi 1 g oraalista asetaminofeenia 6 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (yli perusannoksen 15 mg kaikille potilaille) indikaattorina tekniikan tehokkuudesta leikkauksen jälkeisen analgesian parantamisessa.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka tarvitaan tekniikan suorittamiseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Aika, joka tarvitaan tekniikan suorittamiseen (US-skannauksen alkamisen ja toisen paikallispuudutusboluksen injektion välinen aika).
30 minuuttia
Toimenpiteen aika
Aikaikkuna: 4 tuntia
Leikkausaika (aika anestesian aloittamisen ja potilaan täydellisen toipumisen välillä)
4 tuntia
Yhteensä intraoperatiivinen IV. fentanyyliannos
Aikaikkuna: 4 tuntia
Yhteensä intraoperatiivinen IV. fentanyyliannos (normaalia 2 µg/kg suurempi).
4 tuntia
VAS-arvo palautuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
VAS-arvo saatu potilaalta välittömästi anestesiasta toipumisen jälkeen ja sitten 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
4 tuntia
Muokattu Bromage-pistearvo toipumisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
Modifioitu Bromage-pistearvo alaraajoissa, joka on saatu välittömästi anestesiasta toipumisen jälkeen ja sitten 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
4 tuntia
Ensimmäinen pelastuskivunhoitokerta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensimmäinen pelastuskivunhoitokerta
24 tuntia
Opioidien käyttöön liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Opioidien käyttöön liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), ummetus, kutina, virtsan kertymä…).
24 tuntia
Estoon liittyvien komplikaatioiden tai sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Estoon liittyvien komplikaatioiden tai sivuvaikutusten ilmaantuvuus (hematooman muodostuminen tai suonensisäinen injektio).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alueellinen anestesia

Kliiniset tutkimukset Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) -lohko

Tilaa