- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03193658
USG Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) lannerangan leikkauksissa
Ultraääniohjatun bilateraalisen thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) -lohkon vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen lannerangan leikkausten jälkeen. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisesti suoritettuja selkärangan leikkauksia ovat laminektomiat ja diskektomiat, selkärangan fuusiot ja instrumentaatiot, skolioosin korjaukset ja selkärangan kasvaimen leikkaus. Perinteiset ei-minimaalisesti invasiiviset selkärangan leikkaukset sisältävät yleensä laajan ihonalaisten kudosten, luiden ja nivelsiteiden dissektion ja voivat siten johtaa huomattavaan jälkeiseen kipuun. Vaikea kipu kestää tyypillisesti vähintään 3 päivää ja korkeimmat kipupisteet kirjataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Selkäkipu tulee eri kudoksista, kuten nikamista ja nikamien välisistä levyistä, fasettinivelkapseleista, kovakalvon ja hermojuuren hihoista, nivelsiteistä, fasciasta ja lihaksista, ja se on suoraan verrannollinen leikkaukseen osallistuvien nikamien määrään. Näistä rakenteista tulevat tunteet kulkeutuvat selkäydinhermojen takarainan kautta, joka on yhdistetty sympaattisiin ja parasympaattisiin hermoihin.
Riittävä kivunhallinta tänä aikana voi johtaa parempaan toiminnalliseen lopputulokseen, varhaiseen kävelyyn, varhaiseen kotiutukseen ja kroonisen kivun kehittymisen estämiseen. Tähän tarkoitukseen on olemassa monia vaihtoehtoja, mutta jokaisella on rajoituksensa ja sovelluksensa. Leikkauksen jälkeiseen multimodaaliseen analgeettiseen lähestymistapaan näille potilaille kuuluvat lääkkeet, kuten tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni, opioidit, gabapentinoidit ja jopa kortikosteroidit, mutta pelkän lääkkeiden käyttö kivunhallintaan näillä potilailla voi osoittautua ongelmalliseksi sivuvaikutusten, kuten GIT-ongelmien (NSAID) vuoksi. virtsanpidätys, hengityslama, pahoinvointi ja oksentelu (opioidit), lisäksi leikkauksen jälkeisten opioidien määrääminen on monimutkaisempaa, jos potilas oli pitkittyneen preoperatiivisen opioidihoidon aikana (johtuen siihen liittyvästä opioidiresistenssistä), minkä vuoksi potilaat, jotka käyttivät opioideja ennen leikkausta, ilmoittivat enemmän aikaa leikkauksen jälkeen kovissa kivuissa (60 % vs. 38 %; p=-0,002).
Useita paikallisia alueellisia tekniikoita tutkittiin täydentämään multimodaalista lähestymistapaa sivuvaikutusten vähentämiseksi, postoperatiivisen analgesian laadun parantamiseksi, potilastyytyväisyyden lisäämiseksi lannerangan leikkausten jälkeen ja käytettäväksi myös Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollassa, jonka tavoitteena on opioidianalgeettien minimoiminen aina kun mahdollista. Via-Cateter-tekniikoihin kuuluu potilaan kontrolloima epiduraalikipu, joka osoitti lupaavia tuloksia kivunhallinnassa, mutta huolenaiheita herätti se, että se häiritsee neurologisten toimintojen ja virtsaamisen leikkauksen jälkeistä arviointia. Lisäksi monet kirurgit vastustivat sitä sen takia katetri hyvin lähellä leikkauskenttää. Myös paikallispuudutusaineiden jatkuvaa infuusiota tutkittiin, mikä johti leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen vähenemiseen, mutta aiheutti myös huolta, koska katetri asetettiin hyvin lähelle haavaa.
Kirjallisuudessa tutkittuihin kertainjektiomenetelmiin kuuluvat kirurgin suorittama paikallispuudutuksen tiputtaminen sairastuneisiin hermojuuriin ennen haavan sulkemista, haavan paikallispuudutuksen infiltraatio ja jopa yksi pieni annos intratekaalista morfiinia, jonka kirurgi antaa intratekaaliseen tilaan suoran visualisoinnin alaisena. leikkauksen päätteeksi. Mutta mikään näistä menetelmistä ei ollut laajalti hyväksytty leikkauksen jälkeisen analgesian keston ja riittävyyden rajoitusten vuoksi.
USA:n ohjaama thoracolumbar Interfascial plane (TLIP) on uusi tekniikka, joka kuvattiin ensimmäisen kerran William R. Handin ja kollegoiden marraskuussa 2015 julkaisemassa pilottitutkimuksessa vapaaehtoisilla. Se on suunniteltu kohdistamaan thoracolumbar hermojen selkäramia niiden kulkiessa paraspinaalinen lihaksisto (multifiduslihaksen (MF) ja longissimus-lihaksen (LG) välissä), joka on analoginen Transversus Abdominis plane (TAP) -salpaan, joka kohdistuu thoracolumbaarihermojen ventraaliseen ramiin (transversus vatsalihaksen ja sisäisen vinon lihaksen välillä) lihas).
Lohko suoritettiin kahdenvälisesti L3-tasolla, ja ne raportoivat toistettavan anestesia-alueen neulanpistoon keskimääräisellä (SD) alueella, joka kattoi 137,4 (71,0) cm2 alaselästä (mukaan lukien keskiviiva) 20 minuutin lohkon jälkeen.
Jälkeenpäin kuvattiin useita lannerangan leikkauksen TLIP-katkostapauksia. Hironobu Ueshima ja kollegat kuvasivat 2 tapausta, jotka eivät vaatineet ylimääräistä postoperatiivista analgesiaa eikä komplikaatioita, ja sitten kaksi muuta tapausta lähes samoilla tuloksilla. He suorittivat ruumiintutkimuksen arvioidakseen leviämistä. MF- ja LG-lihasten välisessä tasossa käyttämällä vain 5 ml sinistä väriaineliuosta, he varmistivat väriaineen leviämisen 3. lannenikaman poikittaiseen prosessiin (injektiotaso) kaikissa ruumiissa, joten he ehdottivat, että paikallinen anestesia-injektio MF- ja LG-lihasten väliseen faskitasoon voi todellakin tukkia lannerangan hermojen takaosan.
Lopuksi he tutkivat lohkon jatkuvaa vaihtelua kahdessa muussa tapauksessa, joissa ilmoitettiin kivutonta kestoa 2 päivää (tutkimuksen kesto) ja neulanpiston anestesia-aluetta L1-L4-tasolla ilman komplikaatioita.
TLIP-salpauksella on potentiaalinen etu, että se estää kirurgiseen traumaan liittyvien selkärangan ja para-selkäydinrakenteiden tuntemukset jopa 1 tason ylä- ja alapuolella esteen tason ylä- ja alapuolella (mukaan lukien syvemmät rakenteet, ei vain iho ja ihonalaiset kudokset, toisin kuin yksinkertaisessa haavainfiltraatiossa) säästäen samalla myös alaraajojen neurologisia toimintoja (erityisesti motorisia toimintoja) ja virtsarakon toimintoja (tyhjennys).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään lannerangan leikkauksia, joihin liittyy 1–3 vierekkäistä lannenikamaa (esim. laminektomia, diskektomia…).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet preoperatiivista opioidihoitoa yli 1 kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on aiempia leikkauksia lannerangan alueella.
- Potilaat, joilla on selkärangan epämuodostumia (esim. Skolioosi...).
- Yliherkkyys bupivakaiinille.
- Laajat lannerangan leikkaukset, kuten suuren kasvaimen leikkaukset, skolioosin korjaus tai yli 2-tasoinen selkärangan kiinnitys.
- Potilaat, joilla on kommunikaatiovaikeuksia.
- Lannerangan leikkaukset, jotka suoritetaan potilaan ollessa missä tahansa muussa asennossa kuin makuuasennossa.
- Vaikea neurologinen häiriö (vakava lihasheikkous, kuten jalan pudotus tai sulkijalihaksen häiriöt, kuten virtsankarkailu).
- Koagulopatiat, joissa protrombiinipitoisuus on alle 60 % tai INR yli 1,5.
- Kyky lykätä antikoagulaatiolääkkeitä.
- Infektio, vamma tai vaurio tukoskohdassa.
- ASA-luokkien 3 ja 4 potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä T
Hän saa kahdenvälisen US-ohjatun thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) -salkun ehdotetulla leikkaustasolla ennen leikkauksen alkua
|
10 cm:n 21G Stimuplex -neula (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA) työnnetään sivusuunnassa mediaaliseen suuntaan noin 30 asteen kulmassa ihoon nähden. Sen jälkeen neulaa siirretään reaaliaikaisessa tasossa olevalla ultraääniohjauksella LG:n vatsan läpi kohti MF:ää. Neulan kärki suunnataan LG/MF-rajapintaa kohti syvälle keskikohtaan, minkä jälkeen 20 ml:n kokonaistilavuus Bupivacaine 0,25 % injektoidaan asteittain ajoittain toistuvalla negatiivisella aspiraatiolla. Paikallispuudutuksen leviämistä etupuolelle pidetään suotuisana. Sama toimenpide toistetaan vasemmalla puolella. Tämän jälkeen potilas desinfioidaan ja peitetään, ja leikkauksen annetaan edetä normaalisti. |
|
Active Comparator: Ryhmä O
Ei saa estoa ja leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa hoidetaan vain suonensisäisesti lääkepohjaisella multimodaalisella lähestymistavalla (opioidit ja asetaminofeeni).
|
Alhainen perusopioidi, 5 mg morfiinia suonensisäisesti 8 tunnin välein.
Potilaalle annetaan analgesiaa, jos hänelle ilmoitetaan VAS-arvo, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 suonensisäisen morfiinin muodossa 2,5 mg:n välein, kunnes VAS palautuu arvoon 4 tai vähemmän, lisäksi 1 g oraalista asetaminofeenia 6 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (yli perusannoksen 15 mg kaikille potilaille) indikaattorina tekniikan tehokkuudesta leikkauksen jälkeisen analgesian parantamisessa.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan tekniikan suorittamiseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Aika, joka tarvitaan tekniikan suorittamiseen (US-skannauksen alkamisen ja toisen paikallispuudutusboluksen injektion välinen aika).
|
30 minuuttia
|
|
Toimenpiteen aika
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Leikkausaika (aika anestesian aloittamisen ja potilaan täydellisen toipumisen välillä)
|
4 tuntia
|
|
Yhteensä intraoperatiivinen IV. fentanyyliannos
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Yhteensä intraoperatiivinen IV. fentanyyliannos (normaalia 2 µg/kg suurempi).
|
4 tuntia
|
|
VAS-arvo palautuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
VAS-arvo saatu potilaalta välittömästi anestesiasta toipumisen jälkeen ja sitten 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
4 tuntia
|
|
Muokattu Bromage-pistearvo toipumisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Modifioitu Bromage-pistearvo alaraajoissa, joka on saatu välittömästi anestesiasta toipumisen jälkeen ja sitten 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
4 tuntia
|
|
Ensimmäinen pelastuskivunhoitokerta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensimmäinen pelastuskivunhoitokerta
|
24 tuntia
|
|
Opioidien käyttöön liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien käyttöön liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), ummetus, kutina, virtsan kertymä…).
|
24 tuntia
|
|
Estoon liittyvien komplikaatioiden tai sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Estoon liittyvien komplikaatioiden tai sivuvaikutusten ilmaantuvuus (hematooman muodostuminen tai suonensisäinen injektio).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Klimek M, Ubben JF, Ammann J, Borner U, Klein J, Verbrugge SJ. Pain in neurosurgically treated patients: a prospective observational study. J Neurosurg. 2006 Mar;104(3):350-9. doi: 10.3171/jns.2006.104.3.350.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Devin CJ, McGirt MJ. Best evidence in multimodal pain management in spine surgery and means of assessing postoperative pain and functional outcomes. J Clin Neurosci. 2015 Jun;22(6):930-8. doi: 10.1016/j.jocn.2015.01.003. Epub 2015 Mar 9.
- Aminmansour B, Khalili HA, Ahmadi J, Nourian M. Effect of high-dose intravenous dexamethasone on postlumbar discectomy pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 1;31(21):2415-7. doi: 10.1097/01.brs.0000238668.49035.19.
- Schenk MR, Putzier M, Kugler B, Tohtz S, Voigt K, Schink T, Kox WJ, Spies C, Volk T. Postoperative analgesia after major spine surgery: patient-controlled epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1311-7. doi: 10.1213/01.ane/0000247966.49492.72.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
- Kumar A, Sinha C, Kumar A, Bhadani UK. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block for spine surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):248-249. doi: 10.4103/1658-354X.203052. No abstract available.
- Ueshima H, Oku K, Otake H. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:259-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.060. Epub 2016 May 13. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Clinical experiences of the continuous thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:555-556. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.004. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLIP_spine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alueellinen anestesia
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselValmisCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi IBelgia
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalRekrytointiCRPS (kompleksiset alueelliset kipuoireyhtymät) | CRPS tyyppi II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi ITanska
-
Pôle Saint HélierValmis
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiEi vielä rekrytointiaCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi I
Kliiniset tutkimukset Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) -lohko
-
Tanta UniversityTuntematonPostoperatiivinen kipu | Erector Spinae Plane Block | Ultraääni | Lannerangan laminektomia | Thoracolumbar Interfascial Plane BlockEgypti
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLeikkauksen jälkeisen kivun hallintaEgypti
-
Indonesia UniversityValmisAnalgesia | Kirurginen toimenpide, määrittelemätönIndonesia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityValmisPostoperatiivinen kipuEgypti
-
Safie ramez tewfeik abd el moneimRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipu rintasyövän modifioidun radikaalin mastektomian jälkeenEgypti
-
Erzurum Palandöken State HospitalTuntematonPostoperatiivinen kipuTurkki
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityValmis