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腰椎手術における USG 胸腰椎間筋膜 (TLIP)

2018年10月2日 更新者:Eslam Ayman Mohamed Shawki

腰椎手術後の術後オピオイド消費に対する超音波ガイド下両側胸腰椎間面(TLIP)ブロックの効果。無作為化二重盲検研究。

この研究の目的は、全身麻酔の導入後、術後オピオイドでの手術開始前に、腰椎手術のレベルで行われた米国ガイド付き両側胸腰椎筋膜面 (TLIP) ブロックの効果を評価することです (隣接する 1 ~ 3 つの腰椎を含む)。術後最初の 24 時間の患者による消費。

調査の概要

詳細な説明

一般的に行われる脊椎手術には、椎弓切除術と椎間板切除術、脊椎固定術、器具、脊柱側弯症の矯正、および脊椎腫瘍の切除が含まれます。 従来の非低侵襲脊椎手術は、通常、皮下組織、骨、および靭帯の広範な切開を伴うため、術後にかなりの痛みが生じる可能性があります。 激しい痛みは通常少なくとも 3 日間続き、最高の痛みスコアは術後 24 時間に記録されます。 背中の痛みは、椎骨と椎間板、椎間関節包、硬膜と神経根スリーブ、靭帯、筋膜、筋肉などのさまざまな組織から発生し、手術に関与する椎骨の数に正比例します。 これらの構造からの感覚は、交感神経と副交感神経に接続された脊髄神経の後枝を介して伝えられます。

この期間における適切な疼痛管理は、機能的転帰の改善、早期歩行、早期退院、および慢性疼痛の発症の予防につながる可能性があります。 この目的のために多くのオプションが存在しますが、それぞれに制限と適用があります。 これらの患者への術後のマルチモーダル鎮痛アプローチには、NSAID、アセトアミノフェン、オピオイド、ガバペンチノイド、さらにはコルチコステロイドなどの薬物が含まれますが、これらの患者の疼痛管理に薬物を単独で使用することは、消化管の問題 (NSAID) などの副作用のために問題があることが判明する可能性があります。尿閉、呼吸抑制、吐き気と嘔吐(オピオイド)、さらに、患者が術前に長期のオピオイド療法を受けていた場合(関連するオピオイド耐性のため)、術後のオピオイドの処方はより複雑になります。術後に激しい痛みにさらされる時間が長くなった (60% 対 38%; p=-0.002)。

副作用を減らし、術後鎮痛の質を改善し、腰椎手術後の患者の満足度を高め、また、手術後の強化された回復(ERAS)プロトコルで使用するために、マルチモーダルアプローチを補完するのに役立つ複数の局所領域技術が調査されました。可能な限りオピオイド鎮痛薬を最小限に抑えます。 考慮された経由カテーテル技術には、痛みのコントロールに関して有望な結果を示した患者管理の硬膜外鎮痛が含まれますが、術後の神経機能と排尿の評価を妨げるという懸念が提起されました。手術野に非常に近いカテーテル。 また、局所麻酔薬の連続注入が検討され、術後のオピオイド消費量が減少しましたが、カテーテルが創傷の非常に近くに配置されたため、懸念も生じました。

文献で調査された単一の注入方法には、外科医による創傷閉鎖前の影響を受けた神経根への局所麻酔薬の点滴、創傷局所麻酔薬の浸潤、さらには外科医が直接可視化下で髄腔内に投与する低用量の髄腔内モルヒネが含まれます。手術の終わりに。 しかし、これらの方法はどれも、術後鎮痛の持続時間と妥当性に制限があるため、広く受け入れられていませんでした。

米国誘導胸腰椎間面 (TLIP) ブロックは、2015 年 11 月にウィリアム R. ハンドと同僚によって発表されたボランティアに関するパイロット研究で最初に説明された新しい技術であり、胸腰神経が通過するときに胸腰神経の背側枝を標的とするように設計されました。傍脊椎筋系 (多裂筋 (MF) と最長筋 (LG) の間)、胸腰神経の腹側枝 (腹横筋と内腹斜筋の間) をターゲットとする腹横筋平面 (TAP) ブロックに類似しています。筋)。

ブロックは L3 のレベルで両側で実施され、ブロックの 20 分後に背中下部 (正中線を含む) の 137.4 (71.0) cm2 をカバーする平均 (SD) 領域で再現可能な麻酔領域がピンプリックすることを報告しました。

その後、腰椎手術における TLIP ブロックの複数の症例報告が記載されました。上島博信らは、追加の術後鎮痛や合併症を必要としない 2 つの症例について説明し、その後、ほぼ同じ結果が得られた別の 2 つの症例について、広がりを評価するために死体研究を実施しました。青色色素溶液 5ml のみを使用して MF と LG の筋肉の間の平面内に注入したところ、すべての死体で第 3 腰椎の横突起への色素の広がり (注入レベル) が確認されたので、局所MF と LG の筋肉の間の筋膜面に麻酔薬を注入すると、実際に腰神経の後枝をブロックすることができます。

最後に、彼らは別の 2 例のブロックの連続的な変化を調査しました。報告された 2 日間の痛みのない期間 (研究期間) と、L1 から L4 レベルまでのピン刺し麻酔領域をカバーし、合併症はありませんでした。

TLIP ブロックには、ブロックのレベルの上下 1 レベルまでの外科的外傷に関与する脊椎および傍脊椎構造からの感覚をブロックする潜在的な利点があります (単純な創傷浸潤とは異なり、皮膚および皮下組織だけでなく、より深い構造を含む)。 、下肢の神経機能(特に運動機能)と膀胱機能(排尿)も温存します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 隣接する 1 ~ 3 個の腰椎を含む腰椎手術を受けている成人患者 (例: 椎弓切除術、椎間板切除術…)。

除外基準:

  • -術前にオピオイドレジメンを1か月以上使用している患者。
  • -腰部の以前の外科手術歴のある患者。
  • 脊椎変形のある患者(例: 脊柱側弯症……)。
  • ブピバカインに対する過敏症。
  • 大規模な腫瘍切除、脊柱側弯症の矯正、または 2 レベル以上の脊椎固定など、広範な腰椎手術。
  • コミュニケーションに問題のある患者。
  • 患者を腹臥位以外の任意の位置で行う腰椎手術。
  • 重度の神経障害(下垂足などの重度の筋力低下または尿失禁などの括約筋障害)。
  • -プロトロンビン濃度が60%未満またはINRが1.5を超える凝固障害。
  • 抗凝固薬を延期できない。
  • ブロック部位の感染、損傷または損傷。
  • ASA クラス 3 および 4 の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ T
手術開始前に、提案されたレベルの手術で両側USガイド付き胸腰椎間筋膜(TLIP)ブロックを受ける

10cmの21G Stimuplex針(Braun Medical Inc、ベツレヘム、ペンシルベニア州、米国)を、皮膚に対しておよそ30度の角度で外側から内側の向きで挿入する。 針は、MF に向かって LG の腹を介してリアルタイムの面内超音波ガイダンスの下で進められます。 針の先端は、中点まで深い LG/MF 界面に向けられ、ブピバカイン 0.25% の総量 20 ml が、断続的に繰り返される負の吸引で段階的に注入されます。 局所麻酔薬の前方への広がりは、好ましいと見なされます。

同じ手順が左側で繰り返されます。 その後、患者は消毒され、ドレープがかけられ、手術は通常どおり進行することが許可されます。

アクティブコンパレータ:グループO
ブロックを受けず、術後の疼痛管理は、I.V 薬物ベースのマルチモーダルアプローチ (オピオイドとアセトアミノフェン) のみによって管理されます。
モルヒネ 5mg の基本低用量オピオイドを 8 時間ごとに静注。 レスキュー鎮痛は、VASが4以下に戻るまで2.5mg単位でIVモルヒネの形で4以上のVASが報告された場合に与えられます 6時間ごとに経口アセトアミノフェン1gmに加えて

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間の総モルヒネ消費量
時間枠:術後24時間
術後鎮痛の改善​​における技術効率の指標としての、術後最初の 24 時間の総モルヒネ消費量 (すべての患者に投与された基礎 15mg を超える量)。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テクニックの実行に必要な時間
時間枠:30分
技術を実行するために必要な時間 (米国スキャンの開始と 2 番目の局所麻酔ボーラスの注入の間の時間)。
30分
手術時間
時間枠:4時間
手術時間(麻酔導入から患者の完全回復までの時間)
4時間
合計術中 I.V.フェンタニル用量
時間枠:4時間
合計術中 I.V.フェンタニル用量(標準の2μg/kg以上)。
4時間
回復後のVAS値
時間枠:4時間
麻酔からの回復直後に患者から得られた VAS 値、および術後の最初の 24 時間は 4 時間ごと。
4時間
回復後の修正ブロマージュスコア値
時間枠:4時間
麻酔からの回復直後、その後手術後の最初の 24 時間は 4 時間ごとに得られた下肢の修正ブロマージュ スコア値。
4時間
初めてのレスキュー鎮痛
時間枠:24時間
初めてのレスキュー鎮痛
24時間
オピオイド使用に関連する副作用の発生率
時間枠:24時間
オピオイドの使用に関連する副作用の発生率 (術後の吐き気と嘔吐 (PONV)、便秘、かゆみ、尿閉など)。
24時間
ブロックに関連する合併症または副作用の発生率
時間枠:24時間
ブロックに関連する合併症または副作用の発生率(血腫形成または血管内注射)。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月2日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TLIP_spine

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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