- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03193658
USG грудопоясничная межфасциальная плоскость (TLIP) в операциях на поясничном отделе позвоночника
Влияние блокады двусторонней грудопоясничной межфасциальной плоскости (TLIP) под ультразвуковым контролем на послеоперационное потребление опиоидов после операций на поясничном отделе позвоночника. Рандомизированное двойное слепое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обычно выполняемые операции на позвоночнике включают ламинэктомию и дискэктомию, спондилодез и инструменты, коррекцию сколиоза и удаление опухоли позвоночника. Обычные малоинвазивные операции на позвоночнике обычно включают обширное рассечение подкожных тканей, костей и связок и, таким образом, могут привести к значительной послеоперационной боли. Сильная боль обычно длится не менее 3 дней, при этом самые высокие показатели боли регистрируются в течение первых 24 часов после операции. Боль в спине возникает из-за различных тканей, таких как позвонки и межпозвонковые диски, капсулы фасеточных суставов, твердая мозговая оболочка и рукава нервных корешков, связки, фасции и мышцы, и она прямо пропорциональна количеству позвонков, вовлеченных в операцию. Ощущения от этих структур передаются через задние ветви спинномозговых нервов, соединенных с симпатическими и парасимпатическими нервами.
Адекватное обезболивание в этот период может привести к улучшению функционального исхода, ранней амбулации, ранней выписке и предотвращению развития хронической боли. Для этой цели существует множество вариантов, но у каждого есть свои ограничения и области применения. Послеоперационный мультимодальный анальгетический подход к этим пациентам включает такие препараты, как НПВП, ацетаминофен, опиоиды, габапентиноиды и даже кортикостероиды, но использование только лекарств для купирования боли у этих пациентов может оказаться проблематичным из-за побочных эффектов, таких как проблемы с желудочно-кишечным трактом (НПВП), задержка мочи, угнетение дыхания, тошнота и рвота (опиоиды), кроме того, назначение послеоперационных опиоидов будет более сложным, если пациент находился на длительном предоперационном опиоидном режиме (из-за сопутствующей опиоидной резистентности), поэтому пациенты, принимавшие опиоиды до операции, сообщали о больше времени после операции проводилось с сильной болью (60% против 38%; p=-0,002).
Было изучено множество локо-регионарных методов, чтобы помочь дополнить мультимодальный подход для уменьшения побочных эффектов, улучшения качества послеоперационной анальгезии, повышения удовлетворенности пациентов после операций на поясничном отделе позвоночника, а также для использования в протоколах расширенного восстановления после операции (ERAS), которые направлены на сведение к минимуму опиоидных анальгетиков, когда это возможно. Рассмотренные методики через катетер включают контролируемую пациентом эпидуральную анестезию, которая показала многообещающие результаты в отношении контроля боли, но были высказаны опасения из-за ее вмешательства в послеоперационную оценку неврологических функций и мочеиспускания, кроме того, многие хирурги выступили против нее из-за факта введения катетер очень близко к операционному полю. Также исследовалась непрерывная инфузия местных анестетиков, что привело к снижению послеоперационного потребления опиоидов, но также вызвало опасения из-за того, что катетер располагался очень близко к ране.
Методы однократной инъекции, которые были изучены в литературе, включают инстилляцию местного анестетика пораженных нервных корешков хирургом перед закрытием раны, инфильтрацию раны местным анестетиком и даже однократную интратекальную интратекальную дозу морфина, вводимую хирургом в интратекальное пространство под прямой визуализацией. по окончании операции. Но ни один из этих методов не получил широкого распространения из-за ограничений продолжительности и адекватности послеоперационного обезболивания.
Блокада грудопоясничной межфасциальной плоскости (TLIP) под контролем США — это новая техника, впервые описанная в пилотном исследовании добровольцев, опубликованном Уильямом Р. Хэндом и его коллегами в ноябре 2015 года. Она была разработана для воздействия на дорсальные ветви грудопоясничных нервов, когда они проходят через параспинальной мускулатуры (между многораздельной мышцей (MF) и длиннейшей мышцей (LG)), которая аналогична блокаде поперечной плоскости живота (TAP), которая нацелена на вентральные ветви грудопоясничных нервов (между поперечной мышцей живота и внутренней косой мышцей). мышца).
Блокада была выполнена с двух сторон на уровне L3, и они сообщили о воспроизводимой площади анестезии при уколе булавкой в средней (SD) области, охватывающей 137,4 (71,0) см2 нижней части спины (включая среднюю линию) через 20 минут после блокады.
Впоследствии были описаны многочисленные случаи блокады TLIP в хирургии поясничного отдела позвоночника, Хиронобу Уэсима и его коллеги описали 2 случая, которые не требовали дополнительной послеоперационной анальгезии и осложнений, затем еще 2 случая с почти такими же результатами, они провели исследование на трупах для оценки распространения инъекции в плоскости между мышцами MF и LG, используя только 5 мл раствора синего красителя, они подтвердили распространение красителя на поперечный отросток 3-го поясничного позвонка (уровень инъекции) у всех трупов, поэтому они предположили, что локальный Инъекция анестетика в фасциальную плоскость между мышцами MF и LG действительно может блокировать задние ветви поясничных нервов.
Наконец, они исследовали непрерывную вариацию блокады еще в 2 случаях с отсутствием болей в течение 2 дней (длительность исследования) и зоной анестезии от укола булавкой, охватывающей уровень от L1 до L4, без осложнений.
Блокада TLIP имеет потенциальное преимущество в блокировании ощущений от спинальных и параспинальных структур, вовлеченных в хирургическую травму, до 1 уровня выше и ниже уровня блока (включая более глубокие структуры, а не только кожу и подкожные ткани, в отличие от простой раневой инфильтрации). , сохраняя при этом неврологические функции нижних конечностей (особенно двигательные функции) и функции мочевого пузыря (мочеиспускание).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие операции на поясничном отделе позвоночника с вовлечением от 1 до 3 смежных поясничных позвонков (например, ламинэктомия, дискэктомия…).
Критерий исключения:
- Пациенты на предоперационном опиоидном режиме более 1 месяца.
- Пациенты с предшествующими хирургическими операциями в поясничной области в анамнезе.
- Пациенты с деформациями позвоночника (т. Сколиоз…..).
- Повышенная чувствительность к бупивакаину.
- Обширные операции на поясничном отделе позвоночника, такие как удаление крупных опухолей, коррекция сколиоза или фиксация позвоночника более чем на 2 уровнях.
- Пациенты с трудностями в общении.
- Операции на поясничном отделе позвоночника, которые будут выполняться в любом положении пациента, кроме положения лежа.
- Тяжелые неврологические нарушения (сильная мышечная слабость, например, отвисание стопы, или нарушения работы сфинктера, например, недержание мочи).
- Коагулопатии с концентрацией протромбина менее 60% или МНО более 1,5.
- Невозможность отложить прием антикоагулянтов.
- Инфекция, травма или повреждение в месте блокады.
- Пациенты 3 и 4 классов по ASA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Т
Перед началом операции будет проведена двусторонняя блокада грудопоясничной межфасциальной плоскости (TLIP) под контролем США на предполагаемом уровне операции.
|
Игла 21G Stimuplex длиной 10 см (Braun Medical Inc, Вифлеем, Пенсильвания, США) вводится латерально-медиально под углом приблизительно 30 градусов к коже. Затем игла будет продвигаться под ультразвуковым контролем в режиме реального времени через брюшную полость LG к MF. Кончик иглы будет направлен к границе LG/MF глубоко до середины, затем будет постепенно вводиться общий объем 20 мл 0,25% бупивакаина с периодически повторяющейся отрицательной аспирацией. Переднее распространение местного анестетика будет рассматриваться как благоприятное. Та же процедура повторится с левой стороны. Затем пациента продезинфицируют и наденут драпировку, после чего операция будет продолжена в обычном режиме. |
|
Активный компаратор: Группа О
Не получит блокаду, и послеоперационный контроль боли будет осуществляться только с помощью мультимодального подхода на основе внутривенных препаратов (опиоиды и ацетаминофен).
|
Базовая низкая доза опиоида 5 мг морфина внутривенно каждые 8 часов.
Спасательная анальгезия будет дана пациенту, если сообщается, что VAS равен или выше 4, в виде морфина внутривенно с шагом 2,5 мг до тех пор, пока VAS не вернется к 4 или менее, в дополнение к 1 г ацетаминофена перорально каждые 6 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее потребление морфина в первые 24 часа после операции (выше базового уровня 15 мг, даваемого всем пациентам) как показатель эффективности техники в улучшении послеоперационного обезболивания.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для выполнения техники
Временное ограничение: 30 минут
|
Время, необходимое для выполнения техники (время между началом УЗИ и введением второго болюса местного анестетика).
|
30 минут
|
|
Время операции
Временное ограничение: 4 часа
|
Время операции (время между введением в наркоз и полным выздоровлением пациента)
|
4 часа
|
|
Всего интраоперационно И.В. доза фентанила
Временное ограничение: 4 часа
|
Всего интраоперационно И.В. доза фентанила (выше стандартных 2 мкг/кг).
|
4 часа
|
|
Значение ВАШ после выздоровления
Временное ограничение: 4 часа
|
Значение ВАШ, полученное у пациента сразу после выхода из наркоза, затем каждые 4 часа в течение первых 24 часов после операции.
|
4 часа
|
|
Измененное значение оценки Bromage после восстановления
Временное ограничение: 4 часа
|
Модифицированное значение шкалы Bromage для нижних конечностей, полученное сразу после выхода из наркоза, а затем каждые 4 часа в течение первых 24 часов после операции.
|
4 часа
|
|
Первый раз спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Первый раз спасательной анальгезии
|
24 часа
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с употреблением опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота побочных эффектов, связанных с применением опиоидов (послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), запор, зуд, задержка мочи…..).
|
24 часа
|
|
Частота осложнений или побочных эффектов, связанных с блокадой
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота осложнений или побочных эффектов, связанных с блокадой (образование гематомы или внутрисосудистая инъекция).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Klimek M, Ubben JF, Ammann J, Borner U, Klein J, Verbrugge SJ. Pain in neurosurgically treated patients: a prospective observational study. J Neurosurg. 2006 Mar;104(3):350-9. doi: 10.3171/jns.2006.104.3.350.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Devin CJ, McGirt MJ. Best evidence in multimodal pain management in spine surgery and means of assessing postoperative pain and functional outcomes. J Clin Neurosci. 2015 Jun;22(6):930-8. doi: 10.1016/j.jocn.2015.01.003. Epub 2015 Mar 9.
- Aminmansour B, Khalili HA, Ahmadi J, Nourian M. Effect of high-dose intravenous dexamethasone on postlumbar discectomy pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 1;31(21):2415-7. doi: 10.1097/01.brs.0000238668.49035.19.
- Schenk MR, Putzier M, Kugler B, Tohtz S, Voigt K, Schink T, Kox WJ, Spies C, Volk T. Postoperative analgesia after major spine surgery: patient-controlled epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1311-7. doi: 10.1213/01.ane/0000247966.49492.72.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
- Kumar A, Sinha C, Kumar A, Bhadani UK. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block for spine surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):248-249. doi: 10.4103/1658-354X.203052. No abstract available.
- Ueshima H, Oku K, Otake H. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:259-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.060. Epub 2016 May 13. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Clinical experiences of the continuous thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:555-556. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.004. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TLIP_spine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Регионарная анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Блокада грудопоясничной межфасциальной плоскости (TLIP)
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Aydin Adnan Menderes UniversityНеизвестный
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кесарево сечение | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блок поперечной мышцы животаТурция