- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03193658
USG Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) i Lumbal Spine Surgeries
Effekt av ultralydveiledet bilateral Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blokk på postoperativt opioidforbruk etter lumbale ryggradsoperasjoner. En randomisert dobbeltblindet studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vanlig utførte spinaloperasjoner inkluderer laminektomier og diskektomier, spinalfusjoner og instrumentering, skoliosekorreksjoner og spinal tumoreksisjon. Konvensjonelle ikke-minimalt invasive ryggmargsoperasjoner involverer vanligvis omfattende disseksjon av subkutant vev, bein og leddbånd og kan derfor resultere i en betydelig grad av postoperativ smerte. De sterke smertene varer vanligvis i minst 3 dager med de høyeste smerteskårene registrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Smerter fra ryggen stammer fra forskjellige vev som ryggvirvler og mellomvirvelskiver, fasettleddkapsler, dura- og nerverothylser, leddbånd, fascia og muskler, og det er direkte proporsjonalt med antallet ryggvirvler som er involvert i operasjonen. Følelser fra disse strukturene bæres via den bakre rami av spinalnerver koblet til sympatiske og parasympatiske nerver.
Tilstrekkelig smertebehandling i denne perioden kan resultere i forbedret funksjonelt resultat, tidlig ambulering, tidlig utskrivning og forhindre utvikling av kronisk smerte. Det finnes mange alternativer for dette formålet, men hver har sine begrensninger og applikasjoner. Den postoperative multimodale smertestillende tilnærmingen til disse pasientene inkluderer legemidler som NSAIDs, acetaminophen, opioider, gabapentinoider og til og med kortikosteroider, men bruk av legemidler alene for smertebehandling hos disse pasientene kan vise seg å være problematisk på grunn av bivirkninger som GIT-problemer (NSAIDs), urinretensjon, respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast (opioider), i tillegg vil forskrivning av postoperative opioider være mer komplisert hvis pasienten var på langvarig preoperativ opioidregime (på grunn av den tilhørende opioidresistensen), det er grunnen til at pasienter på opioider før operasjonen rapporterte mer tid postoperativt brukt i sterke smerter (60 % versus 38 %; p=-0,002).
Flere lokoregionale teknikker ble utforsket for å hjelpe til med å supplere den multimodale tilnærmingen for å redusere bivirkninger, forbedre kvaliteten på postoperativ analgesi, øke pasienttilfredsheten etter lumbale ryggradsoperasjoner og også brukes i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller som tar sikte på å minimere opioidanalgetika når det er mulig. Via-kateterteknikker som vurderes inkluderer pasientkontrollert epidural analgesi som viste lovende resultater angående smertekontroll, men bekymringer ble reist på grunn av interferens med postoperativ vurdering av nevrologiske funksjoner og tømning, i tillegg ble det motarbeidet av mange kirurger på grunn av det faktum å sette et kateter svært nær operasjonsfeltet. Kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse ble også undersøkt, noe som resulterte i redusert postoperativt opioidforbruk, men også vakte bekymring på grunn av at kateteret ble plassert svært nær såret.
Enkeltinjeksjonsmetoder som ble utforsket i litteraturen inkluderer lokalbedøvelse instillasjon av de berørte nerverøttene av kirurgen før sårlukking, sår lokalbedøvelsesinfiltrasjon, og til og med en enkelt lav dose intratekal morfin administrert av kirurgen inn i det intratekale rommet under direkte visualisering ved avslutningen av operasjonen. Men ingen av disse metodene ble allment akseptert på grunn av begrensninger i varigheten og tilstrekkeligheten av postoperativ analgesi.
US guidet Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP)-blokk er en ny teknikk som først ble beskrevet i en pilotstudie på frivillige publisert av William R. Hand og kollegaer i november 2015, den ble designet for å målrette dorsal rami av thoracolumbar nerver når de passerer gjennom paraspinal muskulatur (mellom multifidus-muskelen (MF) og longissimus-muskelen (LG)), som er analog med Transversus Abdominis-planet (TAP)-blokken som retter seg mot den ventrale rami av thoracolumbar-nervene (mellom Transversus Abdominis-muskelen og den indre skråningen). muskel).
Blokken ble utført bilateralt på nivået av L3, og de rapporterte et reproduserbart område av anestesi for å prikke i et gjennomsnittlig (SD) område som dekker 137,4 (71,0) cm2 av korsryggen (inkludert midtlinjen) etter 20 minutter av blokkeringen.
Flere kasusrapporter for TLIP-blokk i korsryggskirurgi ble beskrevet etterpå, Hironobu Ueshima og kolleger beskrev 2 tilfeller som ikke krevde ytterligere postoperativ analgesi og ingen komplikasjoner, deretter ytterligere 2 tilfeller med nesten samme resultater, de utførte en kadaverisk studie for å vurdere spredningen av injeksjon i planet mellom MF- og LG-musklene ved bruk av bare 5 ml blå fargeløsning, bekreftet de spredningen av fargestoffet til den tverrgående prosessen av den tredje lumbale vertebra (injeksjonsnivå) i alle kadavere, så de foreslo at den lokale anestetikas injeksjon i fascieplanet mellom MF- og LG-musklene kan faktisk blokkere bakre rami av lumbalnervene.
Til slutt undersøkte de den kontinuerlige variasjonen av blokken i ytterligere 2 tilfeller med rapportert smertefri varighet i 2 dager (studiens varighet) og et nålestikk anestesiområde som dekker fra L1 til L4 nivå og ingen komplikasjoner.
TLIP-blokk har den potensielle fordelen ved å blokkere sensasjoner fra ryggrads- og paraspinale strukturer involvert i det kirurgiske traumet opp til 1 nivå over og under nivået av blokken (inkludert dypere strukturer, ikke bare hud og subkutant vev, i motsetning til enkel sårinfiltrasjon) , samtidig som man sparer nevrologiske funksjoner i underekstremiteten (spesielt de motoriske funksjonene) og urinblærefunksjonene (tømning).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår lumbale ryggradsoperasjoner som involverer 1 opptil 3 tilstøtende lumbale ryggvirvler (f. laminektomi, diskektomi ...).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på preoperativ opioidregime i mer enn 1 måned.
- Pasienter med tidligere kirurgiske operasjoner i korsryggen.
- Pasienter med spinal deformiteter (f. Skoliose ....).
- Overfølsomhet overfor bupivakain.
- Omfattende lumbale ryggradsoperasjoner som store tumoreksisjoner, skoliosekorreksjon eller mer enn 2-nivå ryggradsfiksering.
- Pasienter med kommunikasjonsvansker.
- Lumbale ryggradsoperasjoner som vil bli utført med pasienten i en hvilken som helst annen posisjon enn liggende posisjon.
- Alvorlig nevrologisk kompromiss (alvorlig muskelsvakhet som foot drop eller sphincter lidelser som urininkontinens).
- Koagulopatier med protrombinkonsentrasjon mindre enn 60 % eller INR over 1,5.
- Manglende evne til å utsette antikoagulasjonsmedisiner.
- Infeksjon, skade eller en lesjon på blokkstedet.
- ASA klasse 3 og 4 pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe T
Vil motta bilateral amerikansk guidet Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blokk på det foreslåtte operasjonsnivået før starten av operasjonen
|
En 10 cm 21G Stimuplex-nål (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA) vil bli satt inn i en lateral-til-medial orientering med en omtrentlig vinkel på 30 grader til huden. Nålen vil deretter føres frem under sanntids ultralydveiledning i flyet gjennom magen på LG mot MF. Nålespissen vil bli rettet mot LG/MF-grensesnittet dypt til midtpunktet, deretter vil et totalt volum på 20 ml Bupivacaine 0,25 % bli inkrementelt injisert med periodisk gjentatt negativ aspirasjon. Fremre spredning av lokalbedøvelse vil bli sett på som gunstig. Den samme prosedyren vil bli gjentatt på venstre side. Pasienten vil deretter bli desinfisert og drapert og operasjonen vil få fortsette som normalt. |
|
Aktiv komparator: Gruppe O
Vil ikke motta blokkeringen, og postoperativ smertekontroll vil kun bli håndtert ved I.V medikamentbasert multimodal tilnærming (Opioid & acetaminophen).
|
En basis lavdose opioid på 5mg morfin I.V hver 8. time.
Rescue analgesi vil bli gitt til pasienten hvis rapportert en VAS lik eller mer enn 4 i form av I.V morfin i trinn på 2,5 mg til VAS går tilbake til 4 eller mindre i tillegg til 1 g oral acetaminophen hver 6. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Totalt morfinforbruk i de første 24 timene postoperativt (over basal 15 mg gitt til alle pasienter) som en indikator på teknikkens effektivitet for å forbedre postoperativ analgesi.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for å utføre teknikken
Tidsramme: 30 minutter
|
Tid som kreves for å utføre teknikken (tid mellom starten av amerikansk skanning og injeksjon av andre lokalbedøvelsesbolus).
|
30 minutter
|
|
Tidspunkt for operasjonen
Tidsramme: 4 timer
|
Tidspunkt for operasjonen (tid mellom induksjon av anestesi og full restitusjon av pasienten)
|
4 timer
|
|
Total intraoperativ I.V. fentanyl dose
Tidsramme: 4 timer
|
Total intraoperativ I.V. fentanyldose (over standard 2 µg/kg).
|
4 timer
|
|
VAS-verdi etter gjenoppretting
Tidsramme: 4 timer
|
VAS-verdi innhentet fra pasient umiddelbart etter restitusjon fra anestesi, deretter hver 4. time i løpet av de første 24 timene postoperativt.
|
4 timer
|
|
Modifisert Bromage-poengverdi etter gjenoppretting
Tidsramme: 4 timer
|
Modifisert bromage-scoreverdi i underekstremitetene oppnådd umiddelbart etter restitusjon fra anestesi og deretter hver 4. time i løpet av de første 24 timene postoperativt.
|
4 timer
|
|
Første gang med redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Første gang med redningsanalgesi
|
24 timer
|
|
Forekomst av bivirkninger relatert til opioidbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av bivirkninger relatert til opioidbruk (postoperativ kvalme og oppkast (PONV), forstoppelse, kløe, urinretensjon …..).
|
24 timer
|
|
Forekomst av komplikasjoner eller bivirkninger relatert til blokkeringen
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av komplikasjoner eller bivirkninger relatert til blokkeringen (hematomdannelse eller intravaskulær injeksjon).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Klimek M, Ubben JF, Ammann J, Borner U, Klein J, Verbrugge SJ. Pain in neurosurgically treated patients: a prospective observational study. J Neurosurg. 2006 Mar;104(3):350-9. doi: 10.3171/jns.2006.104.3.350.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Devin CJ, McGirt MJ. Best evidence in multimodal pain management in spine surgery and means of assessing postoperative pain and functional outcomes. J Clin Neurosci. 2015 Jun;22(6):930-8. doi: 10.1016/j.jocn.2015.01.003. Epub 2015 Mar 9.
- Aminmansour B, Khalili HA, Ahmadi J, Nourian M. Effect of high-dose intravenous dexamethasone on postlumbar discectomy pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 1;31(21):2415-7. doi: 10.1097/01.brs.0000238668.49035.19.
- Schenk MR, Putzier M, Kugler B, Tohtz S, Voigt K, Schink T, Kox WJ, Spies C, Volk T. Postoperative analgesia after major spine surgery: patient-controlled epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1311-7. doi: 10.1213/01.ane/0000247966.49492.72.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
- Kumar A, Sinha C, Kumar A, Bhadani UK. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block for spine surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):248-249. doi: 10.4103/1658-354X.203052. No abstract available.
- Ueshima H, Oku K, Otake H. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:259-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.060. Epub 2016 May 13. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Clinical experiences of the continuous thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:555-556. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.004. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TLIP_spine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Regional anestesi
-
Ospedale Edoardo BassiniFullførtRegional anestesi | Regional anestesiblokk | Total hofteprotesekirurgi | Total hofteprotese \(THA\)Italia
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåSacral Erector Spinae Plane Blokkering versus Penile Blokkering for Analgesi i Pediatrisk OmskjæringRegional anestesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pediatrisk regional anestesiTyrkia (Türkiye)
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Har ikke rekruttert ennåRegional anestesi | Regional anestesiblokk
-
Ain Shams UniversityRekrutteringRegional anestesisykelighetEgypt
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåRegional anestesisykelighet
-
Sanliurfa Education and Research HospitalFullført
-
Samsun Education and Research HospitalFullførtRegional anestesiTyrkia
-
Samsun Education and Research HospitalFullført
-
Boston Children's HospitalTilbaketrukketRegional anestesisykelighetForente stater
Kliniske studier på Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blokk
-
Tanta UniversityUkjentPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Ultralyd | Lumbal laminektomi | Thoracolumbar Interfascial Plane BlockEgypt
-
Ain Shams UniversityUkjentPostoperativ analgesi etter skivekirurgiEgypt
-
Seoul National University HospitalFullførtPostoperativ smerte, akuttKorea, Republikken
-
Bursa City HospitalHar ikke rekruttert ennåSmerter, postoperativtTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullførtPostoperativ smerte | Kronisk postoperativ smerte | Brystsvulst | Lokoregional anestesi | BrystsmerterSpania
-
Safie ramez tewfeik abd el moneimRekrutteringPostoperativ smerte etter modifisert radikal mastektomi for brystkreftEgypt
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Ataturk UniversityFullført
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | LokalbedøvelseTyrkia