Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

USG Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) i Lumbal Spine Surgeries

2. oktober 2018 oppdatert av: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Effekt av ultralydveiledet bilateral Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blokk på postoperativt opioidforbruk etter lumbale ryggradsoperasjoner. En randomisert dobbeltblindet studie.

Studien tar sikte på å evaluere effekten av US-guidet bilateral Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blokk utført på nivået av lumbale ryggradskirurgi (som involverer 1 opp til 3 tilstøtende lumbale vertebrae) etter induksjon av generell anestesi og før operasjonen på postoperativ opioid forbruk av pasientene i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vanlig utførte spinaloperasjoner inkluderer laminektomier og diskektomier, spinalfusjoner og instrumentering, skoliosekorreksjoner og spinal tumoreksisjon. Konvensjonelle ikke-minimalt invasive ryggmargsoperasjoner involverer vanligvis omfattende disseksjon av subkutant vev, bein og leddbånd og kan derfor resultere i en betydelig grad av postoperativ smerte. De sterke smertene varer vanligvis i minst 3 dager med de høyeste smerteskårene registrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Smerter fra ryggen stammer fra forskjellige vev som ryggvirvler og mellomvirvelskiver, fasettleddkapsler, dura- og nerverothylser, leddbånd, fascia og muskler, og det er direkte proporsjonalt med antallet ryggvirvler som er involvert i operasjonen. Følelser fra disse strukturene bæres via den bakre rami av spinalnerver koblet til sympatiske og parasympatiske nerver.

Tilstrekkelig smertebehandling i denne perioden kan resultere i forbedret funksjonelt resultat, tidlig ambulering, tidlig utskrivning og forhindre utvikling av kronisk smerte. Det finnes mange alternativer for dette formålet, men hver har sine begrensninger og applikasjoner. Den postoperative multimodale smertestillende tilnærmingen til disse pasientene inkluderer legemidler som NSAIDs, acetaminophen, opioider, gabapentinoider og til og med kortikosteroider, men bruk av legemidler alene for smertebehandling hos disse pasientene kan vise seg å være problematisk på grunn av bivirkninger som GIT-problemer (NSAIDs), urinretensjon, respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast (opioider), i tillegg vil forskrivning av postoperative opioider være mer komplisert hvis pasienten var på langvarig preoperativ opioidregime (på grunn av den tilhørende opioidresistensen), det er grunnen til at pasienter på opioider før operasjonen rapporterte mer tid postoperativt brukt i sterke smerter (60 % versus 38 %; p=-0,002).

Flere lokoregionale teknikker ble utforsket for å hjelpe til med å supplere den multimodale tilnærmingen for å redusere bivirkninger, forbedre kvaliteten på postoperativ analgesi, øke pasienttilfredsheten etter lumbale ryggradsoperasjoner og også brukes i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller som tar sikte på å minimere opioidanalgetika når det er mulig. Via-kateterteknikker som vurderes inkluderer pasientkontrollert epidural analgesi som viste lovende resultater angående smertekontroll, men bekymringer ble reist på grunn av interferens med postoperativ vurdering av nevrologiske funksjoner og tømning, i tillegg ble det motarbeidet av mange kirurger på grunn av det faktum å sette et kateter svært nær operasjonsfeltet. Kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse ble også undersøkt, noe som resulterte i redusert postoperativt opioidforbruk, men også vakte bekymring på grunn av at kateteret ble plassert svært nær såret.

Enkeltinjeksjonsmetoder som ble utforsket i litteraturen inkluderer lokalbedøvelse instillasjon av de berørte nerverøttene av kirurgen før sårlukking, sår lokalbedøvelsesinfiltrasjon, og til og med en enkelt lav dose intratekal morfin administrert av kirurgen inn i det intratekale rommet under direkte visualisering ved avslutningen av operasjonen. Men ingen av disse metodene ble allment akseptert på grunn av begrensninger i varigheten og tilstrekkeligheten av postoperativ analgesi.

US guidet Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP)-blokk er en ny teknikk som først ble beskrevet i en pilotstudie på frivillige publisert av William R. Hand og kollegaer i november 2015, den ble designet for å målrette dorsal rami av thoracolumbar nerver når de passerer gjennom paraspinal muskulatur (mellom multifidus-muskelen (MF) og longissimus-muskelen (LG)), som er analog med Transversus Abdominis-planet (TAP)-blokken som retter seg mot den ventrale rami av thoracolumbar-nervene (mellom Transversus Abdominis-muskelen og den indre skråningen). muskel).

Blokken ble utført bilateralt på nivået av L3, og de rapporterte et reproduserbart område av anestesi for å prikke i et gjennomsnittlig (SD) område som dekker 137,4 (71,0) cm2 av korsryggen (inkludert midtlinjen) etter 20 minutter av blokkeringen.

Flere kasusrapporter for TLIP-blokk i korsryggskirurgi ble beskrevet etterpå, Hironobu Ueshima og kolleger beskrev 2 tilfeller som ikke krevde ytterligere postoperativ analgesi og ingen komplikasjoner, deretter ytterligere 2 tilfeller med nesten samme resultater, de utførte en kadaverisk studie for å vurdere spredningen av injeksjon i planet mellom MF- og LG-musklene ved bruk av bare 5 ml blå fargeløsning, bekreftet de spredningen av fargestoffet til den tverrgående prosessen av den tredje lumbale vertebra (injeksjonsnivå) i alle kadavere, så de foreslo at den lokale anestetikas injeksjon i fascieplanet mellom MF- og LG-musklene kan faktisk blokkere bakre rami av lumbalnervene.

Til slutt undersøkte de den kontinuerlige variasjonen av blokken i ytterligere 2 tilfeller med rapportert smertefri varighet i 2 dager (studiens varighet) og et nålestikk anestesiområde som dekker fra L1 til L4 nivå og ingen komplikasjoner.

TLIP-blokk har den potensielle fordelen ved å blokkere sensasjoner fra ryggrads- og paraspinale strukturer involvert i det kirurgiske traumet opp til 1 nivå over og under nivået av blokken (inkludert dypere strukturer, ikke bare hud og subkutant vev, i motsetning til enkel sårinfiltrasjon) , samtidig som man sparer nevrologiske funksjoner i underekstremiteten (spesielt de motoriske funksjonene) og urinblærefunksjonene (tømning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne pasienter som gjennomgår lumbale ryggradsoperasjoner som involverer 1 opptil 3 tilstøtende lumbale ryggvirvler (f. laminektomi, diskektomi ...).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på preoperativ opioidregime i mer enn 1 måned.
  • Pasienter med tidligere kirurgiske operasjoner i korsryggen.
  • Pasienter med spinal deformiteter (f. Skoliose ....).
  • Overfølsomhet overfor bupivakain.
  • Omfattende lumbale ryggradsoperasjoner som store tumoreksisjoner, skoliosekorreksjon eller mer enn 2-nivå ryggradsfiksering.
  • Pasienter med kommunikasjonsvansker.
  • Lumbale ryggradsoperasjoner som vil bli utført med pasienten i en hvilken som helst annen posisjon enn liggende posisjon.
  • Alvorlig nevrologisk kompromiss (alvorlig muskelsvakhet som foot drop eller sphincter lidelser som urininkontinens).
  • Koagulopatier med protrombinkonsentrasjon mindre enn 60 % eller INR over 1,5.
  • Manglende evne til å utsette antikoagulasjonsmedisiner.
  • Infeksjon, skade eller en lesjon på blokkstedet.
  • ASA klasse 3 og 4 pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe T
Vil motta bilateral amerikansk guidet Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blokk på det foreslåtte operasjonsnivået før starten av operasjonen

En 10 cm 21G Stimuplex-nål (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA) vil bli satt inn i en lateral-til-medial orientering med en omtrentlig vinkel på 30 grader til huden. Nålen vil deretter føres frem under sanntids ultralydveiledning i flyet gjennom magen på LG mot MF. Nålespissen vil bli rettet mot LG/MF-grensesnittet dypt til midtpunktet, deretter vil et totalt volum på 20 ml Bupivacaine 0,25 % bli inkrementelt injisert med periodisk gjentatt negativ aspirasjon. Fremre spredning av lokalbedøvelse vil bli sett på som gunstig.

Den samme prosedyren vil bli gjentatt på venstre side. Pasienten vil deretter bli desinfisert og drapert og operasjonen vil få fortsette som normalt.

Aktiv komparator: Gruppe O
Vil ikke motta blokkeringen, og postoperativ smertekontroll vil kun bli håndtert ved I.V medikamentbasert multimodal tilnærming (Opioid & acetaminophen).
En basis lavdose opioid på 5mg morfin I.V hver 8. time. Rescue analgesi vil bli gitt til pasienten hvis rapportert en VAS lik eller mer enn 4 i form av I.V morfin i trinn på 2,5 mg til VAS går tilbake til 4 eller mindre i tillegg til 1 g oral acetaminophen hver 6. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Totalt morfinforbruk i de første 24 timene postoperativt (over basal 15 mg gitt til alle pasienter) som en indikator på teknikkens effektivitet for å forbedre postoperativ analgesi.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for å utføre teknikken
Tidsramme: 30 minutter
Tid som kreves for å utføre teknikken (tid mellom starten av amerikansk skanning og injeksjon av andre lokalbedøvelsesbolus).
30 minutter
Tidspunkt for operasjonen
Tidsramme: 4 timer
Tidspunkt for operasjonen (tid mellom induksjon av anestesi og full restitusjon av pasienten)
4 timer
Total intraoperativ I.V. fentanyl dose
Tidsramme: 4 timer
Total intraoperativ I.V. fentanyldose (over standard 2 µg/kg).
4 timer
VAS-verdi etter gjenoppretting
Tidsramme: 4 timer
VAS-verdi innhentet fra pasient umiddelbart etter restitusjon fra anestesi, deretter hver 4. time i løpet av de første 24 timene postoperativt.
4 timer
Modifisert Bromage-poengverdi etter gjenoppretting
Tidsramme: 4 timer
Modifisert bromage-scoreverdi i underekstremitetene oppnådd umiddelbart etter restitusjon fra anestesi og deretter hver 4. time i løpet av de første 24 timene postoperativt.
4 timer
Første gang med redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
Første gang med redningsanalgesi
24 timer
Forekomst av bivirkninger relatert til opioidbruk
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av bivirkninger relatert til opioidbruk (postoperativ kvalme og oppkast (PONV), forstoppelse, kløe, urinretensjon …..).
24 timer
Forekomst av komplikasjoner eller bivirkninger relatert til blokkeringen
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av komplikasjoner eller bivirkninger relatert til blokkeringen (hematomdannelse eller intravaskulær injeksjon).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Regional anestesi

Kliniske studier på Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blokk

Abonnere