Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

USG torakolumbální interfasciální rovina (TLIP) při operacích bederní páteře

2. října 2018 aktualizováno: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Vliv ultrazvukem naváděného bilaterálního bloku thorakolumbální interfasciální roviny (TLIP) na pooperační spotřebu opioidů po operacích bederní páteře. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie.

Cílem studie je zhodnotit efekt US vedeného bilaterálního bloku Thoracolumbar Interfascial plane (TLIP) provedeného na úrovni operace bederní páteře (zahrnující 1 až 3 sousední bederní obratle) po úvodu do celkové anestezie a před zahájením operace na pooperačním opioidu konzumace pacienty během prvních 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi běžně prováděné operace páteře patří laminektomie a discektomie, fúze páteře a instrumentace, korekce skoliózy a excize spinálního tumoru. Konvenční neminimálně invazivní operace páteře obvykle zahrnují rozsáhlou disekci podkožních tkání, kostí a vazů, a proto mohou vést ke značnému stupni pooperační bolesti. Silná bolest obvykle trvá alespoň 3 dny s nejvyšším skóre bolesti zaznamenaným během prvních 24 hodin po operaci. Bolest zad pochází z různých tkání, jako jsou obratle a meziobratlové ploténky, fasetová kloubní pouzdra, dura & pouzdra nervových kořenů, vazy, fascie a svaly, a je přímo úměrná počtu obratlů zapojených do operace. Pocity z těchto struktur jsou přenášeny prostřednictvím zadních větví míšních nervů spojených se sympatickými a parasympatickými nervy.

Adekvátní léčba bolesti v tomto období může vést ke zlepšení funkčního výsledku, časné chůzi, časnému propuštění a prevenci rozvoje chronické bolesti. Pro tento účel existuje mnoho možností, ale každá má svá omezení a aplikace. Pooperační multimodální analgetický přístup k těmto pacientům zahrnuje léky jako NSAID, paracetamol, opioidy, gabapentinoidy a dokonce kortikosteroidy, ale použití samotných léků k léčbě bolesti u těchto pacientů se může ukázat jako problematické kvůli vedlejším účinkům, jako jsou problémy s GIT (NSAID), retence moči, respirační deprese, nevolnost a zvracení (opioidy), navíc předepisování pooperačních opioidů bude komplikovanější, pokud byl pacient na dlouhodobém předoperačním režimu s opiáty (kvůli související rezistenci na opiáty), proto pacienti užívali opioidy před operací více času po operaci stráveného v silné bolesti (60 % oproti 38 %; p=-0,002).

Bylo zkoumáno několik lokoregionálních technik, které by pomohly doplnit multimodální přístup ke snížení vedlejších účinků, zlepšení kvality pooperační analgezie, zvýšení spokojenosti pacientů po operacích bederní páteře a také k použití v protokolech Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), jejichž cílem je minimalizovat opioidní analgetika, kdykoli je to možné. Uvažované techniky via-katétru zahrnují pacientem kontrolovanou epidurální analgezii, která vykazovala slibné výsledky, pokud jde o kontrolu bolesti, ale byly vzneseny obavy kvůli jejímu narušení s pooperačním hodnocením neurologických funkcí a vyprazdňováním, navíc se proti ní mnoho chirurgů postavilo kvůli skutečnosti, že katetr velmi blízko chirurgického pole. Byla také zkoumána kontinuální infuze lokálních anestetik, což vedlo ke snížení pooperační spotřeby opioidů, ale také vyvolalo obavy kvůli umístění katétru velmi blízko rány.

Jednotlivé injekční metody, které byly zkoumány v literatuře, zahrnují lokální anestetikum instilaci postižených nervových kořenů chirurgem před uzavřením rány, infiltraci rány lokálním anestetikem a dokonce i jednorázovou nízkou dávku intratekálního morfinu podanou chirurgem do intratekálního prostoru za přímé vizualizace na závěr operace. Žádná z těchto metod však nebyla široce přijímána kvůli omezením v délce trvání a přiměřenosti pooperační analgezie.

US řízený blok thorakolumbální interfasciální roviny (TLIP) je nová technika poprvé popsaná v pilotní studii na dobrovolnících publikované Williamem R. Handem a kolegy v listopadu 2015. Byla navržena tak, aby se zaměřila na dorzální větve torakolumbálních nervů, když procházejí paraspinální svalstvo (mezi m. multifidus (MF) a m. longissimus (LG)), což je analogie bloku transversus abdominis roviny (TAP), který se zaměřuje na ventrální větve torakolumbálních nervů (mezi m. transversus abdominis a vnitřním šikmým svalem sval).

Blok byl proveden bilaterálně na úrovni L3 a po 20 minutách bloku uvedli reprodukovatelnou plochu anestezie až bodnutí špendlíkem v průměrné (SD) oblasti pokrývající 137,4 (71,0) cm2 dolní části zad (včetně střední linie).

Následně bylo popsáno několik kazuistik TLIP blokády při operaci bederní páteře, Hironobu Ueshima a kolegové popsali 2 případy, které nevyžadovaly žádnou další pooperační analgezii a žádné komplikace, poté další 2 případy s téměř stejnými výsledky, provedli kadaverózní studii k posouzení šíření injektátu v rovině mezi svaly MF a LG za použití pouze 5 ml roztoku modrého barviva ověřili šíření barviva do příčného výběžku 3. bederního obratle (úroveň injekce) u všech mrtvol, proto navrhli, aby místní injekce anestetika do fasciální roviny mezi svaly MF a LG může skutečně blokovat zadní větve bederních nervů.

Nakonec prozkoumali kontinuální variaci bloku v dalších 2 případech s hlášeným trváním bezbolestnosti po dobu 2 dnů (doba trvání studie) a oblastí anestezie vpichem pokrývající úroveň L1 až L4 a bez komplikací.

TLIP blok má potenciální přínos blokování vjemů z páteřních a paraspinálních struktur zapojených do chirurgického traumatu až o 1 úroveň nad a pod úrovní bloku (včetně hlubších struktur, nejen kůže a podkoží, na rozdíl od jednoduché infiltrace rány) a zároveň šetří neurologické funkce dolní končetiny (zejména motorické funkce) a funkce močového měchýře (Voiding).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti podstupující operace bederní páteře zahrnující 1 až 3 sousední bederní obratle (např. laminektomie, discektomie…).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na předoperačním opioidním režimu déle než 1 měsíc.
  • Pacienti s anamnézou předchozích chirurgických operací v bederní oblasti.
  • Pacienti s deformitami páteře (např. skolióza...).
  • Přecitlivělost na bupivakain.
  • Rozsáhlé operace bederní páteře, jako jsou excize velkých nádorů, korekce skoliózy nebo více než 2 úrovně fixace páteře.
  • Pacienti s komunikačními potížemi.
  • Operace bederní páteře, které budou prováděny s pacientem v jakékoli jiné poloze než na břiše.
  • Závažný neurologický kompromis (závažná svalová slabost, jako je pokles nohy nebo poruchy svěrače, jako je inkontinence moči).
  • Koagulopatie s koncentrací protrombinu nižší než 60 % nebo INR vyšším než 1,5.
  • Neschopnost odložit antikoagulační léky.
  • Infekce, poranění nebo léze v místě bloku.
  • Pacienti třídy 3 a 4 s ASA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina T
Před zahájením operace obdrží bilaterální US vedenou blokádu thorakolumbální interfasciální roviny (TLIP) na navrhované úrovni operace

Jehla 10 cm 21G Stimuplex (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA) bude zavedena v laterální-mediální orientaci s přibližným úhlem 30 stupňů ke kůži. Jehla bude poté pod vedením ultrazvuku v reálném čase posouvána břichem LG směrem k MF. Špička jehly bude nasměrována k rozhraní LG/MF hluboko do středu, poté bude postupně injikováno celkový objem 20 ml bupivakainu 0,25 % s přerušovaně opakovanou negativní aspirací. Přední šíření lokálního anestetika bude považováno za příznivé.

Stejný postup se bude opakovat na levé straně. Poté bude pacient vydezinfikován a zakryt rouškou a operace bude moci pokračovat normálně.

Aktivní komparátor: Skupina O
Nedostane blok a kontrola pooperační bolesti bude řízena pouze multimodálním přístupem založeným na intravenózních lécích (opioid & acetaminofen).
Základní opioid s nízkou dávkou 5 mg morfinu i.v. každých 8 hodin. Záchranná analgezie bude pacientovi podána, pokud bude hlášen VAS rovný nebo vyšší než 4 ve formě IV morfinu v 2,5mg přírůstcích, dokud se VAS nevrátí na 4 nebo méně navíc k 1 g perorálního acetaminofenu každých 6 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách po operaci (nad bazálních 15 mg podaných všem pacientům) jako indikátor účinnosti techniky při zlepšování pooperační analgezie.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k provedení techniky
Časové okno: 30 minut
Čas potřebný k provedení techniky (doba mezi zahájením US skenování a injekcí druhého bolusu lokálního anestetika).
30 minut
Čas operace
Časové okno: 4 hodiny
Doba operace (doba mezi úvodem do anestezie a úplným zotavením pacienta)
4 hodiny
Celková intraoperační I.V. dávka fentanylu
Časové okno: 4 hodiny
Celková intraoperační I.V. dávka fentanylu (nad standardní 2 ug/kg).
4 hodiny
Hodnota VAS po zotavení
Časové okno: 4 hodiny
Hodnota VAS získaná od pacienta ihned po probrání z anestezie, poté každé 4 hodiny během prvních 24 hodin po operaci.
4 hodiny
Upravená hodnota skóre Bromage po zotavení
Časové okno: 4 hodiny
Modifikovaná hodnota Bromageova skóre na dolních končetinách získaná ihned po probrání z anestezie, poté každé 4 hodiny během prvních 24 hodin po operaci.
4 hodiny
První záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin
První záchranná analgezie
24 hodin
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním opioidů
Časové okno: 24 hodin
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním opioidů (pooperační nevolnost a zvracení (PONV), zácpa, pruritus, retence moči…..).
24 hodin
Výskyt komplikací nebo vedlejších účinků souvisejících s blokádou
Časové okno: 24 hodin
Výskyt komplikací nebo vedlejších účinků souvisejících s blokádou (tvorba hematomu nebo intravaskulární injekce).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP).

Předplatit