- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03193658
USG torakolumbální interfasciální rovina (TLIP) při operacích bederní páteře
Vliv ultrazvukem naváděného bilaterálního bloku thorakolumbální interfasciální roviny (TLIP) na pooperační spotřebu opioidů po operacích bederní páteře. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezi běžně prováděné operace páteře patří laminektomie a discektomie, fúze páteře a instrumentace, korekce skoliózy a excize spinálního tumoru. Konvenční neminimálně invazivní operace páteře obvykle zahrnují rozsáhlou disekci podkožních tkání, kostí a vazů, a proto mohou vést ke značnému stupni pooperační bolesti. Silná bolest obvykle trvá alespoň 3 dny s nejvyšším skóre bolesti zaznamenaným během prvních 24 hodin po operaci. Bolest zad pochází z různých tkání, jako jsou obratle a meziobratlové ploténky, fasetová kloubní pouzdra, dura & pouzdra nervových kořenů, vazy, fascie a svaly, a je přímo úměrná počtu obratlů zapojených do operace. Pocity z těchto struktur jsou přenášeny prostřednictvím zadních větví míšních nervů spojených se sympatickými a parasympatickými nervy.
Adekvátní léčba bolesti v tomto období může vést ke zlepšení funkčního výsledku, časné chůzi, časnému propuštění a prevenci rozvoje chronické bolesti. Pro tento účel existuje mnoho možností, ale každá má svá omezení a aplikace. Pooperační multimodální analgetický přístup k těmto pacientům zahrnuje léky jako NSAID, paracetamol, opioidy, gabapentinoidy a dokonce kortikosteroidy, ale použití samotných léků k léčbě bolesti u těchto pacientů se může ukázat jako problematické kvůli vedlejším účinkům, jako jsou problémy s GIT (NSAID), retence moči, respirační deprese, nevolnost a zvracení (opioidy), navíc předepisování pooperačních opioidů bude komplikovanější, pokud byl pacient na dlouhodobém předoperačním režimu s opiáty (kvůli související rezistenci na opiáty), proto pacienti užívali opioidy před operací více času po operaci stráveného v silné bolesti (60 % oproti 38 %; p=-0,002).
Bylo zkoumáno několik lokoregionálních technik, které by pomohly doplnit multimodální přístup ke snížení vedlejších účinků, zlepšení kvality pooperační analgezie, zvýšení spokojenosti pacientů po operacích bederní páteře a také k použití v protokolech Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), jejichž cílem je minimalizovat opioidní analgetika, kdykoli je to možné. Uvažované techniky via-katétru zahrnují pacientem kontrolovanou epidurální analgezii, která vykazovala slibné výsledky, pokud jde o kontrolu bolesti, ale byly vzneseny obavy kvůli jejímu narušení s pooperačním hodnocením neurologických funkcí a vyprazdňováním, navíc se proti ní mnoho chirurgů postavilo kvůli skutečnosti, že katetr velmi blízko chirurgického pole. Byla také zkoumána kontinuální infuze lokálních anestetik, což vedlo ke snížení pooperační spotřeby opioidů, ale také vyvolalo obavy kvůli umístění katétru velmi blízko rány.
Jednotlivé injekční metody, které byly zkoumány v literatuře, zahrnují lokální anestetikum instilaci postižených nervových kořenů chirurgem před uzavřením rány, infiltraci rány lokálním anestetikem a dokonce i jednorázovou nízkou dávku intratekálního morfinu podanou chirurgem do intratekálního prostoru za přímé vizualizace na závěr operace. Žádná z těchto metod však nebyla široce přijímána kvůli omezením v délce trvání a přiměřenosti pooperační analgezie.
US řízený blok thorakolumbální interfasciální roviny (TLIP) je nová technika poprvé popsaná v pilotní studii na dobrovolnících publikované Williamem R. Handem a kolegy v listopadu 2015. Byla navržena tak, aby se zaměřila na dorzální větve torakolumbálních nervů, když procházejí paraspinální svalstvo (mezi m. multifidus (MF) a m. longissimus (LG)), což je analogie bloku transversus abdominis roviny (TAP), který se zaměřuje na ventrální větve torakolumbálních nervů (mezi m. transversus abdominis a vnitřním šikmým svalem sval).
Blok byl proveden bilaterálně na úrovni L3 a po 20 minutách bloku uvedli reprodukovatelnou plochu anestezie až bodnutí špendlíkem v průměrné (SD) oblasti pokrývající 137,4 (71,0) cm2 dolní části zad (včetně střední linie).
Následně bylo popsáno několik kazuistik TLIP blokády při operaci bederní páteře, Hironobu Ueshima a kolegové popsali 2 případy, které nevyžadovaly žádnou další pooperační analgezii a žádné komplikace, poté další 2 případy s téměř stejnými výsledky, provedli kadaverózní studii k posouzení šíření injektátu v rovině mezi svaly MF a LG za použití pouze 5 ml roztoku modrého barviva ověřili šíření barviva do příčného výběžku 3. bederního obratle (úroveň injekce) u všech mrtvol, proto navrhli, aby místní injekce anestetika do fasciální roviny mezi svaly MF a LG může skutečně blokovat zadní větve bederních nervů.
Nakonec prozkoumali kontinuální variaci bloku v dalších 2 případech s hlášeným trváním bezbolestnosti po dobu 2 dnů (doba trvání studie) a oblastí anestezie vpichem pokrývající úroveň L1 až L4 a bez komplikací.
TLIP blok má potenciální přínos blokování vjemů z páteřních a paraspinálních struktur zapojených do chirurgického traumatu až o 1 úroveň nad a pod úrovní bloku (včetně hlubších struktur, nejen kůže a podkoží, na rozdíl od jednoduché infiltrace rány) a zároveň šetří neurologické funkce dolní končetiny (zejména motorické funkce) a funkce močového měchýře (Voiding).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující operace bederní páteře zahrnující 1 až 3 sousední bederní obratle (např. laminektomie, discektomie…).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na předoperačním opioidním režimu déle než 1 měsíc.
- Pacienti s anamnézou předchozích chirurgických operací v bederní oblasti.
- Pacienti s deformitami páteře (např. skolióza...).
- Přecitlivělost na bupivakain.
- Rozsáhlé operace bederní páteře, jako jsou excize velkých nádorů, korekce skoliózy nebo více než 2 úrovně fixace páteře.
- Pacienti s komunikačními potížemi.
- Operace bederní páteře, které budou prováděny s pacientem v jakékoli jiné poloze než na břiše.
- Závažný neurologický kompromis (závažná svalová slabost, jako je pokles nohy nebo poruchy svěrače, jako je inkontinence moči).
- Koagulopatie s koncentrací protrombinu nižší než 60 % nebo INR vyšším než 1,5.
- Neschopnost odložit antikoagulační léky.
- Infekce, poranění nebo léze v místě bloku.
- Pacienti třídy 3 a 4 s ASA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina T
Před zahájením operace obdrží bilaterální US vedenou blokádu thorakolumbální interfasciální roviny (TLIP) na navrhované úrovni operace
|
Jehla 10 cm 21G Stimuplex (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA) bude zavedena v laterální-mediální orientaci s přibližným úhlem 30 stupňů ke kůži. Jehla bude poté pod vedením ultrazvuku v reálném čase posouvána břichem LG směrem k MF. Špička jehly bude nasměrována k rozhraní LG/MF hluboko do středu, poté bude postupně injikováno celkový objem 20 ml bupivakainu 0,25 % s přerušovaně opakovanou negativní aspirací. Přední šíření lokálního anestetika bude považováno za příznivé. Stejný postup se bude opakovat na levé straně. Poté bude pacient vydezinfikován a zakryt rouškou a operace bude moci pokračovat normálně. |
|
Aktivní komparátor: Skupina O
Nedostane blok a kontrola pooperační bolesti bude řízena pouze multimodálním přístupem založeným na intravenózních lécích (opioid & acetaminofen).
|
Základní opioid s nízkou dávkou 5 mg morfinu i.v. každých 8 hodin.
Záchranná analgezie bude pacientovi podána, pokud bude hlášen VAS rovný nebo vyšší než 4 ve formě IV morfinu v 2,5mg přírůstcích, dokud se VAS nevrátí na 4 nebo méně navíc k 1 g perorálního acetaminofenu každých 6 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách po operaci (nad bazálních 15 mg podaných všem pacientům) jako indikátor účinnosti techniky při zlepšování pooperační analgezie.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k provedení techniky
Časové okno: 30 minut
|
Čas potřebný k provedení techniky (doba mezi zahájením US skenování a injekcí druhého bolusu lokálního anestetika).
|
30 minut
|
|
Čas operace
Časové okno: 4 hodiny
|
Doba operace (doba mezi úvodem do anestezie a úplným zotavením pacienta)
|
4 hodiny
|
|
Celková intraoperační I.V. dávka fentanylu
Časové okno: 4 hodiny
|
Celková intraoperační I.V. dávka fentanylu (nad standardní 2 ug/kg).
|
4 hodiny
|
|
Hodnota VAS po zotavení
Časové okno: 4 hodiny
|
Hodnota VAS získaná od pacienta ihned po probrání z anestezie, poté každé 4 hodiny během prvních 24 hodin po operaci.
|
4 hodiny
|
|
Upravená hodnota skóre Bromage po zotavení
Časové okno: 4 hodiny
|
Modifikovaná hodnota Bromageova skóre na dolních končetinách získaná ihned po probrání z anestezie, poté každé 4 hodiny během prvních 24 hodin po operaci.
|
4 hodiny
|
|
První záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
První záchranná analgezie
|
24 hodin
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním opioidů (pooperační nevolnost a zvracení (PONV), zácpa, pruritus, retence moči…..).
|
24 hodin
|
|
Výskyt komplikací nebo vedlejších účinků souvisejících s blokádou
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt komplikací nebo vedlejších účinků souvisejících s blokádou (tvorba hematomu nebo intravaskulární injekce).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Klimek M, Ubben JF, Ammann J, Borner U, Klein J, Verbrugge SJ. Pain in neurosurgically treated patients: a prospective observational study. J Neurosurg. 2006 Mar;104(3):350-9. doi: 10.3171/jns.2006.104.3.350.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Devin CJ, McGirt MJ. Best evidence in multimodal pain management in spine surgery and means of assessing postoperative pain and functional outcomes. J Clin Neurosci. 2015 Jun;22(6):930-8. doi: 10.1016/j.jocn.2015.01.003. Epub 2015 Mar 9.
- Aminmansour B, Khalili HA, Ahmadi J, Nourian M. Effect of high-dose intravenous dexamethasone on postlumbar discectomy pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 1;31(21):2415-7. doi: 10.1097/01.brs.0000238668.49035.19.
- Schenk MR, Putzier M, Kugler B, Tohtz S, Voigt K, Schink T, Kox WJ, Spies C, Volk T. Postoperative analgesia after major spine surgery: patient-controlled epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1311-7. doi: 10.1213/01.ane/0000247966.49492.72.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
- Kumar A, Sinha C, Kumar A, Bhadani UK. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block for spine surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):248-249. doi: 10.4103/1658-354X.203052. No abstract available.
- Ueshima H, Oku K, Otake H. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:259-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.060. Epub 2016 May 13. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Clinical experiences of the continuous thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:555-556. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.004. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TLIP_spine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP).
-
Tanta UniversityNeznámýPooperační bolest | Rovinný blok Erector Spinae | Ultrazvuk | Lumbální laminektomie | Thorakolumbální interfasciální rovinný blokEgypt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNeznámý
-
Indonesia UniversityDokončenoAnalgezie | Chirurgický postup, blíže neurčenýIndonésie
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
University of IowaNáborDelirium | Spinální fúze | Bolest, záda | Thorakolumbální interfasciální rovinný blokSpojené státy