- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03193658
USG Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) en cirugías de columna lumbar
Efecto del bloqueo del plano interfascial toracolumbar bilateral guiado por ecografía (TLIP) en el consumo posoperatorio de opioides después de cirugías de columna lumbar. Un estudio aleatorizado doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las cirugías de columna comúnmente realizadas incluyen laminectomías y discectomías, fusiones e instrumentaciones espinales, correcciones de escoliosis y escisión de tumores espinales. Las cirugías espinales convencionales no mínimamente invasivas generalmente implican una disección extensa de tejidos subcutáneos, huesos y ligamentos y, por lo tanto, pueden provocar un grado considerable de dolor posoperatorio. El dolor intenso suele durar al menos 3 días y las puntuaciones de dolor más altas se registran durante las primeras 24 horas del postoperatorio. El dolor de espalda se origina en diferentes tejidos, como las vértebras y los discos intervertebrales, las cápsulas de las articulaciones facetarias, la duramadre y las raíces nerviosas, los ligamentos, la fascia y los músculos, y es directamente proporcional al número de vértebras involucradas en la cirugía. Las sensaciones de estas estructuras se transmiten a través de las ramas posteriores de los nervios espinales conectados a los nervios simpáticos y parasimpáticos.
El manejo adecuado del dolor en este período puede resultar en un mejor resultado funcional, deambulación temprana, alta temprana y prevención del desarrollo de dolor crónico. Existen muchas opciones para este propósito, pero cada una tiene sus limitaciones y aplicaciones. El enfoque analgésico multimodal posoperatorio para estos pacientes incluye medicamentos como AINE, paracetamol, opioides, gabapentinoides e incluso corticosteroides, pero el uso de medicamentos solos para el control del dolor en estos pacientes puede resultar problemático debido a efectos secundarios como problemas GIT (AINE), retención urinaria, depresión respiratoria, náuseas y vómitos (opiáceos), además, la prescripción de opiáceos posoperatorios será más complicada si el paciente estaba en un régimen prolongado de opiáceos preoperatorios (debido a la resistencia asociada a los opiáceos), es por eso que los pacientes que tomaban opiáceos antes de la cirugía informaron más tiempo postoperatorio con dolor intenso (60% versus 38%; p=-0,002).
Se exploraron múltiples técnicas locorregionales para ayudar a complementar el enfoque multimodal para disminuir los efectos secundarios, mejorar la calidad de la analgesia posoperatoria, aumentar la satisfacción del paciente después de las cirugías de la columna lumbar y también para ser utilizadas en los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) cuyo objetivo es minimizar los analgésicos opioides siempre que sea posible. Las técnicas vía catéter consideradas incluyen la analgesia epidural controlada por el paciente que mostró resultados prometedores con respecto al control del dolor, pero surgieron preocupaciones debido a su interferencia con la evaluación posoperatoria de las funciones neurológicas y la micción, además, muchos cirujanos se opusieron debido al hecho de poner un catéter muy cerca del campo quirúrgico. También se exploró la infusión continua de anestésicos locales, lo que resultó en una disminución del consumo de opiáceos posoperatorios, pero también planteó preocupaciones debido a que el catéter se colocó muy cerca de la herida.
Los métodos de inyección única que se exploraron en la literatura incluyen la instilación de anestésico local de las raíces nerviosas afectadas por parte del cirujano antes del cierre de la herida, la infiltración de anestésico local de la herida e incluso una sola dosis baja de morfina intratecal administrada por el cirujano en el espacio intratecal bajo visualización directa. al finalizar la cirugía. Pero ninguno de estos métodos fue ampliamente aceptado debido a las limitaciones en la duración y adecuación de la analgesia posoperatoria.
El bloqueo del plano toracolumbar interfascial (TLIP) guiado por EE. UU. es una técnica novedosa descrita por primera vez en un estudio piloto en voluntarios publicado por William R. Hand y colegas en noviembre de 2015, fue diseñado para apuntar a las ramas dorsales de los nervios toracolumbar a medida que pasan a través del musculatura paraespinal (entre el músculo multífido (MF) y el músculo longissimus (LG)), que es análogo al bloque del plano transverso del abdomen (TAP) que se dirige a las ramas ventrales de los nervios toracolumbar (entre el músculo transverso del abdomen y el oblicuo interno músculo).
El bloqueo se realizó bilateralmente a nivel de L3 y reportaron un área reproducible de anestesia para pinchar en un área media (DE) que cubría 137,4 (71,0) cm2 de la parte inferior de la espalda (incluida la línea media) después de 20 minutos de bloqueo.
Posteriormente se describieron múltiples informes de casos de bloqueo TLIP en cirugía de la columna lumbar, Hironobu Ueshima y sus colegas describieron 2 casos que no requirieron analgesia posoperatoria adicional ni complicaciones, luego otros 2 casos con casi los mismos resultados, realizaron un estudio cadavérico para evaluar la propagación. de inyectado dentro del plano entre los músculos MF y LG usando solo 5 ml de solución de colorante azul, verificaron la propagación del colorante al proceso transverso de la 3ra vértebra lumbar (nivel de inyección) en todos los cadáveres, por lo que sugirieron que el local la inyección de anestésico en el plano fascial entre los músculos MF y LG puede bloquear las ramas posteriores de los nervios lumbares.
Finalmente, exploraron la variación continua del bloqueo en otros 2 casos con una duración sin dolor informada durante 2 días (la duración del estudio) y un área de anestesia con pinchazo que cubría desde el nivel L1 hasta L4 y sin complicaciones.
El bloqueo TLIP tiene el beneficio potencial de bloquear las sensaciones de las estructuras espinales y paraespinales involucradas en el trauma quirúrgico hasta 1 nivel por encima y por debajo del nivel del bloqueo (incluidas las estructuras más profundas, no solo la piel y los tejidos subcutáneos, a diferencia de la infiltración simple de la herida) , al mismo tiempo que respeta las funciones neurológicas del miembro inferior (especialmente las funciones motoras) y las funciones de la vejiga urinaria (micción).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugías de columna lumbar que involucran de 1 a 3 vértebras lumbares adyacentes (p. laminectomía, discectomía…).
Criterio de exclusión:
- Pacientes en régimen preoperatorio de opiáceos durante más de 1 mes.
- Pacientes con antecedentes de operaciones quirúrgicas previas en la región lumbar.
- Pacientes con deformidades de la columna (ej. Escoliosis…..).
- Hipersensibilidad a la bupivacaína.
- Cirugías extensivas de la columna lumbar, como extirpaciones de tumores grandes, corrección de escoliosis o fijación de la columna en más de 2 niveles.
- Pacientes con dificultades de comunicación.
- Operaciones de columna lumbar que se realizarán con el paciente en cualquier posición que no sea la posición prona.
- Compromiso neurológico severo (debilidad muscular severa como pie caído o trastornos de esfínteres como incontinencia urinaria).
- Coagulopatías con concentración de protrombina inferior al 60% o INR superior a 1,5.
- Incapacidad para posponer los medicamentos anticoagulantes.
- Infección, lesión o lesión en el sitio del bloqueo.
- Pacientes ASA clase 3 y 4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo T
Recibirá un bloqueo bilateral del plano toracolumbar interfascial (TLIP) guiado por ecografía en el nivel de cirugía propuesto antes del inicio de la cirugía
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Se insertará una aguja Stimuplex 21G de 10 cm (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, EE. UU.) en una orientación de lateral a medial con un ángulo aproximado de 30 grados con respecto a la piel. Luego, la aguja avanzará bajo la guía de ultrasonido en el plano en tiempo real a través del vientre del LG hacia el MF. La punta de la aguja se dirigirá hacia la interfase LG/MF profundamente hasta el punto medio y luego se inyectará un volumen total de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % de forma incremental con aspiración negativa intermitente repetida. La extensión anterior del anestésico local se considerará favorable. El mismo procedimiento se repetirá en el lado izquierdo. Luego, el paciente será desinfectado y cubierto y la cirugía podrá continuar normalmente. |
Comparador activo: Grupo O
No recibirá el bloqueo y el control del dolor posoperatorio se controlará mediante un enfoque multimodal basado en fármacos intravenosos (opiáceos y paracetamol) únicamente.
|
Un opioide base a dosis baja de 5 mg de morfina i.v. cada 8 horas.
Se administrará analgesia de rescate al paciente si se informa una EVA igual o superior a 4 en forma de morfina intravenosa en incrementos de 2,5 mg hasta que la EVA vuelva a 4 o menos, además de 1 g de paracetamol oral cada 6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Consumo total de morfina en las primeras 24 horas del postoperatorio (superior a los 15 mg basales administrados a todos los pacientes) como indicador de la eficacia de la técnica en la mejora de la analgesia postoperatoria.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para realizar la técnica.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Tiempo necesario para realizar la técnica (tiempo entre el inicio de la ecografía y la inyección del segundo bolo de anestésico local).
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30 minutos
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Hora de la operación
Periodo de tiempo: 4 horas
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Tiempo de la operación (tiempo entre la inducción de la anestesia y la recuperación total del paciente)
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4 horas
|
Total intraoperatorio I.V. dosis de fentanilo
Periodo de tiempo: 4 horas
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Total intraoperatorio I.V. dosis de fentanilo (superior a la estándar de 2 µg/kg).
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4 horas
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Valor VAS después de la recuperación
Periodo de tiempo: 4 horas
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Valor de EVA obtenido del paciente inmediatamente después de la recuperación de la anestesia y luego cada 4 horas durante las primeras 24 horas posteriores a la operación.
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4 horas
|
Valor de puntuación de Bromage modificado después de la recuperación
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Valor de la puntuación de Bromage modificada en los miembros inferiores obtenida inmediatamente después de la recuperación de la anestesia y luego cada 4 horas durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
|
4 horas
|
Primera vez de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Primera vez de analgesia de rescate
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24 horas
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Incidencia de efectos secundarios relacionados con el uso de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de efectos secundarios relacionados con el uso de opioides (náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), estreñimiento, prurito, retención urinaria…..).
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24 horas
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Incidencia de complicaciones o efectos secundarios relacionados con el bloqueo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incidencia de complicaciones o efectos secundarios relacionados con el bloqueo (formación de hematoma o inyección intravascular).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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