- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03193658
USG Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) vid ländryggskirurgi
Effekt av ultraljudsstyrd bilateralt Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) block på postoperativ opioidkonsumtion efter operationer i ländryggen. En randomiserad dubbelblind studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanligtvis utförda ryggradsoperationer inkluderar laminektomier och diskektomier, spinalfusioner och instrumentering, skolioskorrigeringar och spinal tumörexcision. Konventionella icke-minimalt invasiva ryggradsoperationer involverar vanligtvis omfattande dissektion av subkutan vävnad, ben och ligament och kan således resultera i en avsevärd grad av postoperativ smärta. Den svåra smärtan varar vanligtvis i minst 3 dagar med de högsta smärtpoäng som registrerats under de första 24 timmarna efter operationen. Smärta från ryggen kommer från olika vävnader såsom kotor och mellankotskivor, facettledskapslar, dura- och nervrotshylsor, ligament, fascia och muskler, och den är direkt proportionell mot antalet kotor som är involverade i operationen. Förnimmelser från dessa strukturer bärs via den bakre rami av spinalnerver kopplade till sympatiska och parasympatiska nerver.
Adekvat smärtbehandling under denna period kan resultera i förbättrat funktionsresultat, tidig ambulering, tidig utskrivning och förhindra utveckling av kronisk smärta. Det finns många alternativ för detta ändamål, men var och en har sina begränsningar och tillämpningar. Det postoperativa multimodala analgetiska tillvägagångssättet för dessa patienter inkluderar läkemedel som NSAID, paracetamol, opioider, gabapentinoider och till och med kortikosteroider, men att använda läkemedel enbart för smärtbehandling hos dessa patienter kan visa sig vara problematiskt på grund av biverkningar som GIT-problem (NSAID), urinretention, andningsdepression, illamående och kräkningar (opioider), dessutom kommer att förskriva postoperativa opioider vara mer komplicerat om patienten var på förlängd preoperativ opioidregim (på grund av den associerade opioidresistensen), det var därför patienter som fick opioider före operationen rapporterade mer tid postoperativt tillbringade i svår smärta (60 % mot 38 %; p=-0,002).
Flera lokoregionala tekniker undersöktes för att hjälpa till att komplettera det multimodala tillvägagångssättet för att minska biverkningar, förbättra kvaliteten på postoperativ analgesi, öka patienttillfredsställelsen efter operationer i ländryggen och även användas i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll som syftar till att minimera opioidanalgetika när det är möjligt. Via-katetertekniker som övervägs inkluderar patientkontrollerad epidural analgesi som visade lovande resultat när det gäller smärtkontroll men farhågor väcktes på grund av dess störning med postoperativ bedömning av neurologiska funktioner och tömning, dessutom motarbetades det av många kirurger på grund av att det en kateter mycket nära operationsfältet. Även kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel undersöktes vilket resulterade i minskad postoperativ opioidkonsumtion men också väckte oro på grund av att katetern placerades mycket nära såret.
Metoder för enstaka injektioner som undersöktes i litteraturen inkluderar lokalbedövningstillförsel av de drabbade nervrötterna av kirurgen före sårtillslutning, lokalbedövningsinfiltration av sår och till och med en enda låg dos av intratekalt morfin som administreras av kirurgen i det intratekala utrymmet under direkt visualisering i slutet av operationen. Men ingen av dessa metoder var allmänt accepterad på grund av begränsningar i varaktigheten och tillräckligheten av postoperativ analgesi.
USA-styrda Thoracolumbar Interfascial plane (TLIP) block är en ny teknik som först beskrevs i en pilotstudie på frivilliga publicerad av William R. Hand och kollegor i nov 2015, den designades för att rikta in sig på thoracolumbar nervernas dorsala rami när de passerar genom paraspinal muskulatur (mellan multifidusmuskeln (MF) och longissimusmuskeln (LG)), som är analog med Transversus Abdominis plane (TAP) blocket som riktar sig mot ventral rami av thoracolumbar nerverna (mellan Transversus Abdominis muskeln och den inre sneda muskel).
Blockeringen utfördes bilateralt på nivån av L3 och de rapporterade ett reproducerbart område av anestesi att sticka i ett medelområde (SD) som täcker 137,4 (71,0) cm2 av nedre delen av ryggen (inklusive mittlinjen) efter 20 minuter av blockeringen.
Flera fallrapporter för TLIP-block i ländryggskirurgi beskrevs efteråt, Hironobu Ueshima och kollegor beskrev 2 fall som inte krävde ytterligare postoperativ analgesi och inga komplikationer, sedan ytterligare 2 fall med nästan samma resultat, de genomförde en kadaverstudie för att bedöma spridningen av injektat inom planet mellan MF- och LG-musklerna med endast 5 ml blå färglösning, verifierade de spridningen av färgämnet till den tvärgående processen av den 3:e ländkotan (injektionsnivån) i alla kadaver, så de föreslog att den lokala bedövningsmedels injektat i fascialplanet mellan MF- och LG-musklerna kan verkligen blockera den bakre rami av ländnerverna.
Slutligen undersökte de den kontinuerliga variationen av blocket i ytterligare 2 fall med rapporterad smärtfri varaktighet i 2 dagar (studiens varaktighet) och ett anestesiområde med nålstick som täckte från L1 till L4 nivå och inga komplikationer.
TLIP-block har den potentiella fördelen att blockera förnimmelser från ryggrads- och paraspinala strukturer som är involverade i det kirurgiska traumat upp till 1 nivå över och under blockets nivå (inklusive djupare strukturer, inte bara hud och subkutan vävnad, till skillnad från enkel sårinfiltration) samtidigt som man skonar neurologiska funktioner i den nedre extremiteten (speciellt de motoriska funktionerna) och urinblåsans funktioner (Voiding).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår ländryggsoperationer som involverar 1 upp till 3 intilliggande ländkotor (t.ex. laminektomi, diskektomi ...).
Exklusions kriterier:
- Patienter på preoperativ opioidregim i mer än 1 månad.
- Patienter med anamnes på tidigare kirurgiska operationer i ländryggen.
- Patienter med ryggradsdeformiteter (t. Skolios…..).
- Överkänslighet mot bupivakain.
- Omfattande ländryggsoperationer som stora tumörutskärningar, skolioskorrigering eller ryggradsfixering i mer än 2 nivåer.
- Patienter med kommunikationssvårigheter.
- Ländryggsoperationer som kommer att utföras med patienten i någon annan position än bukläge.
- Allvarlig neurologisk kompromiss (allvarlig muskelsvaghet som fotfall eller sfinkterstörningar som urininkontinens).
- Koagulopatier med protrombinkoncentration mindre än 60% eller INR mer än 1,5.
- Oförmåga att skjuta upp antikoagulationsmediciner.
- Infektion, skada eller en lesion på blockplatsen.
- ASA klass 3 och 4 patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp T
Kommer att få bilateralt US-guided Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) block på den föreslagna operationsnivån innan operationen påbörjas
|
En 10 cm 21G Stimuplexnål (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA) kommer att föras in i en lateral-till-medial orientering med en ungefärlig vinkel på 30 grader mot huden. Nålen kommer sedan att föras fram under ultraljudsvägledning i realtid i planet genom magen på LG mot MF. Nålspetsen kommer att riktas mot LG/MF-gränssnittet djupt till mittpunkten, sedan kommer en total volym på 20 ml Bupivacaine 0,25 % att inkrementellt injiceras med intermittent upprepad negativ aspiration. Anterior spridning av lokalbedövningsmedel kommer att ses som gynnsam. Samma procedur kommer att upprepas på vänster sida. Patienten kommer sedan att desinficeras och draperas och operationen kommer att tillåtas fortgå normalt. |
|
Aktiv komparator: Grupp O
Kommer inte att få blockeringen och postoperativ smärtkontroll kommer endast att hanteras med I.V läkemedelsbaserad multimodal metod (Opioid & acetaminophen).
|
En bas lågdos opioid på 5 mg morfin I.V var 8:e timme.
Räddningsanalgesi kommer att ges till patienten om det rapporteras en VAS lika med eller mer än 4 i form av I.V morfin i steg om 2,5 mg tills VAS återgår till 4 eller mindre utöver 1 g oral acetaminophen var 6:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Total morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen (över basala 15 mg som ges till alla patienter) som en indikator på teknikens effektivitet för att förbättra postoperativ analgesi.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för att utföra tekniken
Tidsram: 30 minuter
|
Tid som krävs för att utföra tekniken (tid mellan starten av amerikansk skanning och injektion av den andra lokalbedövningsbolusen).
|
30 minuter
|
|
Tid för operationen
Tidsram: 4 timmar
|
Operationstid (tid mellan induktion av anestesi och fullständig återhämtning av patienten)
|
4 timmar
|
|
Total intraoperativ I.V. fentanyldos
Tidsram: 4 timmar
|
Total intraoperativ I.V. fentanyldos (över standarden 2 µg/kg).
|
4 timmar
|
|
VAS-värde efter återhämtning
Tidsram: 4 timmar
|
VAS-värde erhållet från patienten omedelbart efter återhämtning från anestesi och sedan var 4:e timme under de första 24 timmarna postoperativt.
|
4 timmar
|
|
Modifierat bromage-poängvärde efter återhämtning
Tidsram: 4 timmar
|
Modifierat bromage-poängvärde i de nedre extremiteterna erhålls omedelbart efter återhämtning från anestesi och sedan var fjärde timme under de första 24 timmarna postoperativt.
|
4 timmar
|
|
Första gången av räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
|
Första gången av räddningsanalgesi
|
24 timmar
|
|
Förekomst av biverkningar relaterade till opioidanvändning
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av biverkningar relaterade till opioidanvändning (postoperativt illamående och kräkningar (PONV), förstoppning, klåda, urinretention …..).
|
24 timmar
|
|
Förekomst av komplikationer eller biverkningar relaterade till blockeringen
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av komplikationer eller biverkningar relaterade till blockeringen (hematombildning eller intravaskulär injektion).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Klimek M, Ubben JF, Ammann J, Borner U, Klein J, Verbrugge SJ. Pain in neurosurgically treated patients: a prospective observational study. J Neurosurg. 2006 Mar;104(3):350-9. doi: 10.3171/jns.2006.104.3.350.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Devin CJ, McGirt MJ. Best evidence in multimodal pain management in spine surgery and means of assessing postoperative pain and functional outcomes. J Clin Neurosci. 2015 Jun;22(6):930-8. doi: 10.1016/j.jocn.2015.01.003. Epub 2015 Mar 9.
- Aminmansour B, Khalili HA, Ahmadi J, Nourian M. Effect of high-dose intravenous dexamethasone on postlumbar discectomy pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 1;31(21):2415-7. doi: 10.1097/01.brs.0000238668.49035.19.
- Schenk MR, Putzier M, Kugler B, Tohtz S, Voigt K, Schink T, Kox WJ, Spies C, Volk T. Postoperative analgesia after major spine surgery: patient-controlled epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1311-7. doi: 10.1213/01.ane/0000247966.49492.72.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
- Kumar A, Sinha C, Kumar A, Bhadani UK. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block for spine surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):248-249. doi: 10.4103/1658-354X.203052. No abstract available.
- Ueshima H, Oku K, Otake H. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:259-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.060. Epub 2016 May 13. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Clinical experiences of the continuous thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:555-556. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.004. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TLIP_spine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Regionalbedövning
-
Cairo UniversityRekryteringAdenotonsillektomi | RegionalEgypten
-
Rabin Medical CenterAvslutadAnestesi, RegionalIsrael
-
Nordsjaellands HospitalInnovation Fund DenmarkAvslutad
-
Women's College HospitalAvslutad
-
Derince Training and Research HospitalAvslutad
-
Medical University of WarsawDepartment of Anesthesiology and Intensive Care, Czerniakowski Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tongji HospitalHar inte rekryterat ännuUltraljudsledd regional anestesiKina
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadRegional cerebral vävnadssyremättnadEgypten
Kliniska prövningar på Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) block
-
Ain Shams UniversityOkändPostoperativ analgesi efter diskkirurgiEgypten
-
Tanta UniversityOkändPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block | Ultraljud | Lumbal laminektomi | Thoracolumbar Interfascial Plane BlockEgypten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of ValenciaAvslutadPostoperativ smärta | Kronisk postoperativ smärta | Brösttumör | Lokoregional anestesi | BröstsmärtaSpanien
-
Indonesia UniversityAvslutadAnalgesi | Kirurgiskt ingrepp, ospecificeratIndonesien
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Tanta UniversityAvslutadQuadratus Lumborum Block | Thoracolumbar Interfascial Plane Block | Lokalbedövningsinfiltration | RyggradsfixeringEgypten
-
Helwan UniversityAvslutadLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Ultraljud | Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Mansoura UniversityAvslutad