Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

USG Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) vid ländryggskirurgi

2 oktober 2018 uppdaterad av: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Effekt av ultraljudsstyrd bilateralt Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) block på postoperativ opioidkonsumtion efter operationer i ländryggen. En randomiserad dubbelblind studie.

Studien syftar till att utvärdera effekten av US-guided bilateral Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blockering utförd på nivån av ländryggsoperationen (som involverar 1 upp till 3 intilliggande ländkotor) efter induktion av allmän anestesi och innan operationen påbörjas på postoperativ opioid konsumtion av patienterna under de första 24 timmarna efter operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vanligtvis utförda ryggradsoperationer inkluderar laminektomier och diskektomier, spinalfusioner och instrumentering, skolioskorrigeringar och spinal tumörexcision. Konventionella icke-minimalt invasiva ryggradsoperationer involverar vanligtvis omfattande dissektion av subkutan vävnad, ben och ligament och kan således resultera i en avsevärd grad av postoperativ smärta. Den svåra smärtan varar vanligtvis i minst 3 dagar med de högsta smärtpoäng som registrerats under de första 24 timmarna efter operationen. Smärta från ryggen kommer från olika vävnader såsom kotor och mellankotskivor, facettledskapslar, dura- och nervrotshylsor, ligament, fascia och muskler, och den är direkt proportionell mot antalet kotor som är involverade i operationen. Förnimmelser från dessa strukturer bärs via den bakre rami av spinalnerver kopplade till sympatiska och parasympatiska nerver.

Adekvat smärtbehandling under denna period kan resultera i förbättrat funktionsresultat, tidig ambulering, tidig utskrivning och förhindra utveckling av kronisk smärta. Det finns många alternativ för detta ändamål, men var och en har sina begränsningar och tillämpningar. Det postoperativa multimodala analgetiska tillvägagångssättet för dessa patienter inkluderar läkemedel som NSAID, paracetamol, opioider, gabapentinoider och till och med kortikosteroider, men att använda läkemedel enbart för smärtbehandling hos dessa patienter kan visa sig vara problematiskt på grund av biverkningar som GIT-problem (NSAID), urinretention, andningsdepression, illamående och kräkningar (opioider), dessutom kommer att förskriva postoperativa opioider vara mer komplicerat om patienten var på förlängd preoperativ opioidregim (på grund av den associerade opioidresistensen), det var därför patienter som fick opioider före operationen rapporterade mer tid postoperativt tillbringade i svår smärta (60 % mot 38 %; p=-0,002).

Flera lokoregionala tekniker undersöktes för att hjälpa till att komplettera det multimodala tillvägagångssättet för att minska biverkningar, förbättra kvaliteten på postoperativ analgesi, öka patienttillfredsställelsen efter operationer i ländryggen och även användas i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll som syftar till att minimera opioidanalgetika när det är möjligt. Via-katetertekniker som övervägs inkluderar patientkontrollerad epidural analgesi som visade lovande resultat när det gäller smärtkontroll men farhågor väcktes på grund av dess störning med postoperativ bedömning av neurologiska funktioner och tömning, dessutom motarbetades det av många kirurger på grund av att det en kateter mycket nära operationsfältet. Även kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel undersöktes vilket resulterade i minskad postoperativ opioidkonsumtion men också väckte oro på grund av att katetern placerades mycket nära såret.

Metoder för enstaka injektioner som undersöktes i litteraturen inkluderar lokalbedövningstillförsel av de drabbade nervrötterna av kirurgen före sårtillslutning, lokalbedövningsinfiltration av sår och till och med en enda låg dos av intratekalt morfin som administreras av kirurgen i det intratekala utrymmet under direkt visualisering i slutet av operationen. Men ingen av dessa metoder var allmänt accepterad på grund av begränsningar i varaktigheten och tillräckligheten av postoperativ analgesi.

USA-styrda Thoracolumbar Interfascial plane (TLIP) block är en ny teknik som först beskrevs i en pilotstudie på frivilliga publicerad av William R. Hand och kollegor i nov 2015, den designades för att rikta in sig på thoracolumbar nervernas dorsala rami när de passerar genom paraspinal muskulatur (mellan multifidusmuskeln (MF) och longissimusmuskeln (LG)), som är analog med Transversus Abdominis plane (TAP) blocket som riktar sig mot ventral rami av thoracolumbar nerverna (mellan Transversus Abdominis muskeln och den inre sneda muskel).

Blockeringen utfördes bilateralt på nivån av L3 och de rapporterade ett reproducerbart område av anestesi att sticka i ett medelområde (SD) som täcker 137,4 (71,0) cm2 av nedre delen av ryggen (inklusive mittlinjen) efter 20 minuter av blockeringen.

Flera fallrapporter för TLIP-block i ländryggskirurgi beskrevs efteråt, Hironobu Ueshima och kollegor beskrev 2 fall som inte krävde ytterligare postoperativ analgesi och inga komplikationer, sedan ytterligare 2 fall med nästan samma resultat, de genomförde en kadaverstudie för att bedöma spridningen av injektat inom planet mellan MF- och LG-musklerna med endast 5 ml blå färglösning, verifierade de spridningen av färgämnet till den tvärgående processen av den 3:e ländkotan (injektionsnivån) i alla kadaver, så de föreslog att den lokala bedövningsmedels injektat i fascialplanet mellan MF- och LG-musklerna kan verkligen blockera den bakre rami av ländnerverna.

Slutligen undersökte de den kontinuerliga variationen av blocket i ytterligare 2 fall med rapporterad smärtfri varaktighet i 2 dagar (studiens varaktighet) och ett anestesiområde med nålstick som täckte från L1 till L4 nivå och inga komplikationer.

TLIP-block har den potentiella fördelen att blockera förnimmelser från ryggrads- och paraspinala strukturer som är involverade i det kirurgiska traumat upp till 1 nivå över och under blockets nivå (inklusive djupare strukturer, inte bara hud och subkutan vävnad, till skillnad från enkel sårinfiltration) samtidigt som man skonar neurologiska funktioner i den nedre extremiteten (speciellt de motoriska funktionerna) och urinblåsans funktioner (Voiding).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Vuxna patienter som genomgår ländryggsoperationer som involverar 1 upp till 3 intilliggande ländkotor (t.ex. laminektomi, diskektomi ...).

Exklusions kriterier:

  • Patienter på preoperativ opioidregim i mer än 1 månad.
  • Patienter med anamnes på tidigare kirurgiska operationer i ländryggen.
  • Patienter med ryggradsdeformiteter (t. Skolios…..).
  • Överkänslighet mot bupivakain.
  • Omfattande ländryggsoperationer som stora tumörutskärningar, skolioskorrigering eller ryggradsfixering i mer än 2 nivåer.
  • Patienter med kommunikationssvårigheter.
  • Ländryggsoperationer som kommer att utföras med patienten i någon annan position än bukläge.
  • Allvarlig neurologisk kompromiss (allvarlig muskelsvaghet som fotfall eller sfinkterstörningar som urininkontinens).
  • Koagulopatier med protrombinkoncentration mindre än 60% eller INR mer än 1,5.
  • Oförmåga att skjuta upp antikoagulationsmediciner.
  • Infektion, skada eller en lesion på blockplatsen.
  • ASA klass 3 och 4 patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp T
Kommer att få bilateralt US-guided Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) block på den föreslagna operationsnivån innan operationen påbörjas

En 10 cm 21G Stimuplexnål (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA) kommer att föras in i en lateral-till-medial orientering med en ungefärlig vinkel på 30 grader mot huden. Nålen kommer sedan att föras fram under ultraljudsvägledning i realtid i planet genom magen på LG mot MF. Nålspetsen kommer att riktas mot LG/MF-gränssnittet djupt till mittpunkten, sedan kommer en total volym på 20 ml Bupivacaine 0,25 % att inkrementellt injiceras med intermittent upprepad negativ aspiration. Anterior spridning av lokalbedövningsmedel kommer att ses som gynnsam.

Samma procedur kommer att upprepas på vänster sida. Patienten kommer sedan att desinficeras och draperas och operationen kommer att tillåtas fortgå normalt.

Aktiv komparator: Grupp O
Kommer inte att få blockeringen och postoperativ smärtkontroll kommer endast att hanteras med I.V läkemedelsbaserad multimodal metod (Opioid & acetaminophen).
En bas lågdos opioid på 5 mg morfin I.V var 8:e timme. Räddningsanalgesi kommer att ges till patienten om det rapporteras en VAS lika med eller mer än 4 i form av I.V morfin i steg om 2,5 mg tills VAS återgår till 4 eller mindre utöver 1 g oral acetaminophen var 6:e ​​timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Total morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen (över basala 15 mg som ges till alla patienter) som en indikator på teknikens effektivitet för att förbättra postoperativ analgesi.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för att utföra tekniken
Tidsram: 30 minuter
Tid som krävs för att utföra tekniken (tid mellan starten av amerikansk skanning och injektion av den andra lokalbedövningsbolusen).
30 minuter
Tid för operationen
Tidsram: 4 timmar
Operationstid (tid mellan induktion av anestesi och fullständig återhämtning av patienten)
4 timmar
Total intraoperativ I.V. fentanyldos
Tidsram: 4 timmar
Total intraoperativ I.V. fentanyldos (över standarden 2 µg/kg).
4 timmar
VAS-värde efter återhämtning
Tidsram: 4 timmar
VAS-värde erhållet från patienten omedelbart efter återhämtning från anestesi och sedan var 4:e timme under de första 24 timmarna postoperativt.
4 timmar
Modifierat bromage-poängvärde efter återhämtning
Tidsram: 4 timmar
Modifierat bromage-poängvärde i de nedre extremiteterna erhålls omedelbart efter återhämtning från anestesi och sedan var fjärde timme under de första 24 timmarna postoperativt.
4 timmar
Första gången av räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
Första gången av räddningsanalgesi
24 timmar
Förekomst av biverkningar relaterade till opioidanvändning
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av biverkningar relaterade till opioidanvändning (postoperativt illamående och kräkningar (PONV), förstoppning, klåda, urinretention …..).
24 timmar
Förekomst av komplikationer eller biverkningar relaterade till blockeringen
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av komplikationer eller biverkningar relaterade till blockeringen (hematombildning eller intravaskulär injektion).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Regionalbedövning

Kliniska prövningar på Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) block

Prenumerera