- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03193658
USG Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) i lændehvirvelsøjleoperationer
Effekt af ultralydsstyret bilateral Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blok på postoperativt opioidforbrug efter operationer i lændehvirvelsøjlen. En randomiseret dobbeltblindet undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Almindeligvis udførte rygmarvsoperationer omfatter laminektomier og discektomier, spinalfusioner og instrumenter, skoliosekorrektioner og spinal tumorudskæring. Konventionelle ikke-minimalt invasive rygmarvsoperationer involverer sædvanligvis omfattende dissektion af subkutane væv, knogler og ledbånd og kan således resultere i en betydelig grad af postoperativ smerte. De svære smerter varer typisk i mindst 3 dage med de højeste smertescore registreret i løbet af de første 24 timer efter operationen. Smerter fra ryggen stammer fra forskellige væv, såsom hvirvler og mellemhvirvelskiver, facetledkapsler, dura- og nerverodsærmer, ledbånd, fascia og muskler, og det er direkte proportionalt med antallet af hvirvler involveret i operationen. Fornemmelser fra disse strukturer bæres via den bageste rami af spinalnerver forbundet med sympatiske og parasympatiske nerver.
Tilstrækkelig smertebehandling i denne periode kan resultere i forbedret funktionelt resultat, tidlig ambulation, tidlig udskrivning og forebyggelse af udvikling af kroniske smerter. Der findes mange muligheder til dette formål, men hver har sine begrænsninger og anvendelser. Den postoperative multimodale analgetiske tilgang til disse patienter omfatter lægemidler som NSAID'er, acetaminophen, opioider, gabapentinoider og endda kortikosteroider, men brug af lægemidler alene til smertebehandling hos disse patienter kan vise sig at være problematisk på grund af bivirkninger som GIT-problemer (NSAID'er), urinretention, respirationsdepression, kvalme og opkastning (opioider), desuden vil ordinering af postoperative opioider være mere kompliceret, hvis patienten var i forlænget præoperativ opioidbehandling (på grund af den associerede opioidresistens), det er grunden til, at patienter på opioider før operationen rapporterede mere tid postoperativt brugt i stærke smerter (60 % versus 38 %; p=-0,002).
Flere lokoregionale teknikker blev undersøgt for at hjælpe med at supplere den multimodale tilgang til at mindske bivirkninger, forbedre kvaliteten af postoperativ analgesi, øge patienttilfredsheden efter operationer i lændehvirvelsøjlen og også til at blive brugt i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller, som sigter mod minimere opioidanalgetika, når det er muligt. Via-kateterteknikker, der overvejes, omfatter patientkontrolleret epidural analgesi, der viste lovende resultater med hensyn til smertekontrol, men der blev rejst bekymringer på grund af dets interferens med postoperativ vurdering af neurologiske funktioner og tømning, derudover blev det modsat af mange kirurger på grund af det faktum, et kateter meget tæt på operationsfeltet. Kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse blev også undersøgt, hvilket resulterede i nedsat postoperativt opioidforbrug, men som også gav anledning til bekymring på grund af, at kateteret var placeret meget tæt på såret.
Enkeltinjektionsmetoder, der blev undersøgt i litteraturen, omfatter lokalbedøvelsesinddrypning af de berørte nerverødder af kirurgen før sårlukning, lokalbedøvende sårinfiltration og endda en enkelt lav dosis intrathekal morfin administreret af kirurgen i det intrathekale rum under direkte visualisering ved afslutningen af operationen. Men ingen af disse metoder blev bredt accepteret på grund af begrænsninger i varigheden og tilstrækkeligheden af postoperativ analgesi.
US guided Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blok er en ny teknik, der først blev beskrevet i et pilotstudie på frivillige udgivet af William R. Hand og kollegaer i november 2015, den blev designet til at målrette mod thoracolumbar-nervernes dorsale rami, når de passerer gennem paraspinal muskulatur (mellem multifidus-musklen (MF) og longissimus-musklen (LG)), som er analog med Transversus Abdominis-planet (TAP)-blokken, som er rettet mod den ventrale rami af thoracolumbarnerverne (mellem Transversus Abdominis-musklen og den indre skrå muskel).
Blokeringen blev udført bilateralt på niveauet af L3, og de rapporterede et reproducerbart område af anæstesi til nålestik i et gennemsnitligt (SD) område, der dækkede 137,4 (71,0) cm2 af lænden (inklusive midterlinjen) efter 20 minutter af blokeringen.
Flere case-rapporter for TLIP-blokering i lændehvirvelsøjlen blev efterfølgende beskrevet, Hironobu Ueshima og kolleger beskrev 2 tilfælde, der ikke krævede yderligere postoperativ analgesi og ingen komplikationer, derefter yderligere 2 tilfælde med næsten de samme resultater, de udførte en kadaverisk undersøgelse for at vurdere spredningen af injiceret i planet mellem MF- og LG-musklerne ved brug af kun 5 ml blå farveopløsning, verificerede de spredningen af farvestoffet til den tværgående proces af den 3. lændehvirvel (injektionsniveau) i alle kadavere, så de foreslog, at den lokale anæstetikas injicering i fascieplanet mellem MF- og LG-musklerne kan faktisk blokere den bageste rami af lændenerverne.
Til sidst undersøgte de den kontinuerlige variation af blokken i yderligere 2 tilfælde med rapporteret smertefri varighed i 2 dage (undersøgelsens varighed) og et nålestik anæstesiområde, der dækkede fra L1 til L4 niveau og ingen komplikationer.
TLIP-blok har den potentielle fordel ved at blokere fornemmelser fra spinale og para-spinale strukturer involveret i det kirurgiske traume op til 1 niveau over og under niveauet af blokken (inklusive dybere strukturer, ikke kun hud og subkutane væv, i modsætning til simpel sårinfiltration) , samtidig med at man skåner neurologiske funktioner i underekstremiteterne (specielt de motoriske funktioner) og urinblærefunktioner (Voiding).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår lændehvirveloperationer, der involverer 1 op til 3 tilstødende lændehvirvler (f. laminektomi, discektomi ...).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i præoperativ opioidbehandling i mere end 1 måned.
- Patienter med tidligere kirurgiske operationer i lænden.
- Patienter med rygmarvsdeformiteter (f. Skoliose…..).
- Overfølsomhed over for bupivacain.
- Omfattende lændehvirvelsøjleoperationer som store tumorudskæringer, skoliosekorrektion eller mere end 2-niveaus rygsøjlefiksering.
- Patienter med kommunikationsvanskeligheder.
- Lændehvirvelsøjleoperationer, der vil blive udført med patienten i en hvilken som helst anden stilling end liggende stilling.
- Alvorlig neurologisk kompromis (alvorlig muskelsvaghed som f.eks. faldfod eller lukkemuskelforstyrrelser som urininkontinens).
- Koagulopatier med prothrombinkoncentration mindre end 60% eller INR mere end 1,5.
- Manglende evne til at udsætte antikoagulationsmedicin.
- Infektion, skade eller en læsion på blokstedet.
- ASA klasse 3 og 4 patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe T
Vil modtage bilateral amerikansk guidet Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blok på det foreslåede operationsniveau før starten af operationen
|
En 10 cm 21G Stimuplex-nål (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA) vil blive indsat i en lateral-til-medial orientering med en omtrentlig vinkel på 30 grader i forhold til huden. Nålen vil derefter blive ført frem under ultralydsstyring i realtid i flyet gennem maven på LG mod MF. Nålespidsen vil blive rettet mod LG/MF-grænsefladen dybt til midtpunktet, hvorefter et samlet volumen på 20 ml Bupivacaine 0,25% vil blive trinvist injiceret med periodisk gentagen negativ aspiration. Anterior spredning af lokalbedøvelse vil blive betragtet som gunstig. Den samme procedure vil blive gentaget på venstre side. Patienten vil derefter blive desinficeret og draperet, og operationen får lov til at forløbe normalt. |
|
Aktiv komparator: Gruppe O
Modtager ikke blokeringen, og postoperativ smertekontrol vil kun blive styret af I.V lægemiddelbaseret multimodal tilgang (opioid & acetaminophen).
|
Et base lavdosis opioid på 5 mg morfin I.V hver 8. time.
Rescue analgesi vil blive givet til patienten, hvis der rapporteres en VAS lig med eller mere end 4 i form af I.V morfin i intervaller på 2,5 mg, indtil VAS vender tilbage til 4 eller mindre ud over 1 g oral acetaminophen hver 6. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen (Over de basale 15 mg givet til alle patienter) som en indikator for teknikkens effektivitet til at forbedre postoperativ analgesi.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tager at udføre teknikken
Tidsramme: 30 minutter
|
Tid, der kræves til at udføre teknikken (tid mellem starten af amerikansk scanning og injektion af den anden lokalbedøvelsesbolus).
|
30 minutter
|
|
Tidspunkt for operationen
Tidsramme: 4 timer
|
Tidspunkt for operationen (tid mellem induktion af anæstesi og fuld helbredelse af patienten)
|
4 timer
|
|
Total intraoperativ I.V. fentanyl dosis
Tidsramme: 4 timer
|
Total intraoperativ I.V. fentanyldosis (over standard 2µg/kg).
|
4 timer
|
|
VAS-værdi efter genopretning
Tidsramme: 4 timer
|
VAS-værdi opnået fra patient umiddelbart efter bedøvelse og derefter hver 4. time i de første 24 timer postoperativt.
|
4 timer
|
|
Ændret bromage-scoreværdi efter genopretning
Tidsramme: 4 timer
|
Modificeret bromage-scoreværdi i underekstremiteterne opnået umiddelbart efter bedøvelse og derefter hver 4. time i de første 24 timer postoperativt.
|
4 timer
|
|
Første gang med redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Første gang med redningsanalgesi
|
24 timer
|
|
Forekomst af bivirkninger relateret til opioidbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af bivirkninger relateret til opioidbrug (postoperativ kvalme og opkastning (PONV), forstoppelse, kløe, urinretention...).
|
24 timer
|
|
Forekomst af komplikationer eller bivirkninger relateret til blokeringen
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af komplikationer eller bivirkninger relateret til blokeringen (hæmatomdannelse eller intravaskulær injektion).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Klimek M, Ubben JF, Ammann J, Borner U, Klein J, Verbrugge SJ. Pain in neurosurgically treated patients: a prospective observational study. J Neurosurg. 2006 Mar;104(3):350-9. doi: 10.3171/jns.2006.104.3.350.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Devin CJ, McGirt MJ. Best evidence in multimodal pain management in spine surgery and means of assessing postoperative pain and functional outcomes. J Clin Neurosci. 2015 Jun;22(6):930-8. doi: 10.1016/j.jocn.2015.01.003. Epub 2015 Mar 9.
- Aminmansour B, Khalili HA, Ahmadi J, Nourian M. Effect of high-dose intravenous dexamethasone on postlumbar discectomy pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 1;31(21):2415-7. doi: 10.1097/01.brs.0000238668.49035.19.
- Schenk MR, Putzier M, Kugler B, Tohtz S, Voigt K, Schink T, Kox WJ, Spies C, Volk T. Postoperative analgesia after major spine surgery: patient-controlled epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1311-7. doi: 10.1213/01.ane/0000247966.49492.72.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
- Kumar A, Sinha C, Kumar A, Bhadani UK. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block for spine surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):248-249. doi: 10.4103/1658-354X.203052. No abstract available.
- Ueshima H, Oku K, Otake H. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:259-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.060. Epub 2016 May 13. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Clinical experiences of the continuous thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:555-556. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.004. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TLIP_spine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regional anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ikke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Regional anæstesiblok
-
Ospedale Edoardo BassiniAfsluttetRegional anæstesi | Regional anæstesiblok | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik \(THA\)Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pædiatrisk regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnu
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
University of DundeeAfsluttetRegional anæstesiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blok
-
Tanta UniversityUkendtPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Ultralyd | Lumbal laminektomi | Thoracolumbar interfascial plan blokEgypten
-
Bursa City HospitalIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityUkendtPostoperativ analgesi efter skivekirurgiEgypten
-
Bursa City HospitalRekrutteringPostoperativ smertebehandlingTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetAnalgesi | Kirurgisk procedure, uspecificeretIndonesien
-
Medipol UniversityTrukket tilbageLumbal spinal stenose | Lændeskivesygdom | Degeneration af lændehvirvelsøjlen | Ustabilitet i lændehvirvelsøjlenKalkun
-
Samsun UniversityAfsluttet