Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

USG Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) i lændehvirvelsøjleoperationer

2. oktober 2018 opdateret af: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Effekt af ultralydsstyret bilateral Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blok på postoperativt opioidforbrug efter operationer i lændehvirvelsøjlen. En randomiseret dobbeltblindet undersøgelse.

Undersøgelsen har til formål at evaluere effekten af ​​US guided bilateral Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blok udført på niveau med lændehvirvelsøjlens kirurgi (involverende 1 op til 3 tilstødende lændehvirvler) efter induktion af generel anæstesi og før påbegyndelse af operationen på postoperativt opioid patienternes forbrug i de første 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Almindeligvis udførte rygmarvsoperationer omfatter laminektomier og discektomier, spinalfusioner og instrumenter, skoliosekorrektioner og spinal tumorudskæring. Konventionelle ikke-minimalt invasive rygmarvsoperationer involverer sædvanligvis omfattende dissektion af subkutane væv, knogler og ledbånd og kan således resultere i en betydelig grad af postoperativ smerte. De svære smerter varer typisk i mindst 3 dage med de højeste smertescore registreret i løbet af de første 24 timer efter operationen. Smerter fra ryggen stammer fra forskellige væv, såsom hvirvler og mellemhvirvelskiver, facetledkapsler, dura- og nerverodsærmer, ledbånd, fascia og muskler, og det er direkte proportionalt med antallet af hvirvler involveret i operationen. Fornemmelser fra disse strukturer bæres via den bageste rami af spinalnerver forbundet med sympatiske og parasympatiske nerver.

Tilstrækkelig smertebehandling i denne periode kan resultere i forbedret funktionelt resultat, tidlig ambulation, tidlig udskrivning og forebyggelse af udvikling af kroniske smerter. Der findes mange muligheder til dette formål, men hver har sine begrænsninger og anvendelser. Den postoperative multimodale analgetiske tilgang til disse patienter omfatter lægemidler som NSAID'er, acetaminophen, opioider, gabapentinoider og endda kortikosteroider, men brug af lægemidler alene til smertebehandling hos disse patienter kan vise sig at være problematisk på grund af bivirkninger som GIT-problemer (NSAID'er), urinretention, respirationsdepression, kvalme og opkastning (opioider), desuden vil ordinering af postoperative opioider være mere kompliceret, hvis patienten var i forlænget præoperativ opioidbehandling (på grund af den associerede opioidresistens), det er grunden til, at patienter på opioider før operationen rapporterede mere tid postoperativt brugt i stærke smerter (60 % versus 38 %; p=-0,002).

Flere lokoregionale teknikker blev undersøgt for at hjælpe med at supplere den multimodale tilgang til at mindske bivirkninger, forbedre kvaliteten af ​​postoperativ analgesi, øge patienttilfredsheden efter operationer i lændehvirvelsøjlen og også til at blive brugt i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller, som sigter mod minimere opioidanalgetika, når det er muligt. Via-kateterteknikker, der overvejes, omfatter patientkontrolleret epidural analgesi, der viste lovende resultater med hensyn til smertekontrol, men der blev rejst bekymringer på grund af dets interferens med postoperativ vurdering af neurologiske funktioner og tømning, derudover blev det modsat af mange kirurger på grund af det faktum, et kateter meget tæt på operationsfeltet. Kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse blev også undersøgt, hvilket resulterede i nedsat postoperativt opioidforbrug, men som også gav anledning til bekymring på grund af, at kateteret var placeret meget tæt på såret.

Enkeltinjektionsmetoder, der blev undersøgt i litteraturen, omfatter lokalbedøvelsesinddrypning af de berørte nerverødder af kirurgen før sårlukning, lokalbedøvende sårinfiltration og endda en enkelt lav dosis intrathekal morfin administreret af kirurgen i det intrathekale rum under direkte visualisering ved afslutningen af ​​operationen. Men ingen af ​​disse metoder blev bredt accepteret på grund af begrænsninger i varigheden og tilstrækkeligheden af ​​postoperativ analgesi.

US guided Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blok er en ny teknik, der først blev beskrevet i et pilotstudie på frivillige udgivet af William R. Hand og kollegaer i november 2015, den blev designet til at målrette mod thoracolumbar-nervernes dorsale rami, når de passerer gennem paraspinal muskulatur (mellem multifidus-musklen (MF) og longissimus-musklen (LG)), som er analog med Transversus Abdominis-planet (TAP)-blokken, som er rettet mod den ventrale rami af thoracolumbarnerverne (mellem Transversus Abdominis-musklen og den indre skrå muskel).

Blokeringen blev udført bilateralt på niveauet af L3, og de rapporterede et reproducerbart område af anæstesi til nålestik i et gennemsnitligt (SD) område, der dækkede 137,4 (71,0) cm2 af lænden (inklusive midterlinjen) efter 20 minutter af blokeringen.

Flere case-rapporter for TLIP-blokering i lændehvirvelsøjlen blev efterfølgende beskrevet, Hironobu Ueshima og kolleger beskrev 2 tilfælde, der ikke krævede yderligere postoperativ analgesi og ingen komplikationer, derefter yderligere 2 tilfælde med næsten de samme resultater, de udførte en kadaverisk undersøgelse for at vurdere spredningen af injiceret i planet mellem MF- og LG-musklerne ved brug af kun 5 ml blå farveopløsning, verificerede de spredningen af ​​farvestoffet til den tværgående proces af den 3. lændehvirvel (injektionsniveau) i alle kadavere, så de foreslog, at den lokale anæstetikas injicering i fascieplanet mellem MF- og LG-musklerne kan faktisk blokere den bageste rami af lændenerverne.

Til sidst undersøgte de den kontinuerlige variation af blokken i yderligere 2 tilfælde med rapporteret smertefri varighed i 2 dage (undersøgelsens varighed) og et nålestik anæstesiområde, der dækkede fra L1 til L4 niveau og ingen komplikationer.

TLIP-blok har den potentielle fordel ved at blokere fornemmelser fra spinale og para-spinale strukturer involveret i det kirurgiske traume op til 1 niveau over og under niveauet af blokken (inklusive dybere strukturer, ikke kun hud og subkutane væv, i modsætning til simpel sårinfiltration) , samtidig med at man skåner neurologiske funktioner i underekstremiteterne (specielt de motoriske funktioner) og urinblærefunktioner (Voiding).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter, der gennemgår lændehvirveloperationer, der involverer 1 op til 3 tilstødende lændehvirvler (f. laminektomi, discektomi ...).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i præoperativ opioidbehandling i mere end 1 måned.
  • Patienter med tidligere kirurgiske operationer i lænden.
  • Patienter med rygmarvsdeformiteter (f. Skoliose…..).
  • Overfølsomhed over for bupivacain.
  • Omfattende lændehvirvelsøjleoperationer som store tumorudskæringer, skoliosekorrektion eller mere end 2-niveaus rygsøjlefiksering.
  • Patienter med kommunikationsvanskeligheder.
  • Lændehvirvelsøjleoperationer, der vil blive udført med patienten i en hvilken som helst anden stilling end liggende stilling.
  • Alvorlig neurologisk kompromis (alvorlig muskelsvaghed som f.eks. faldfod eller lukkemuskelforstyrrelser som urininkontinens).
  • Koagulopatier med prothrombinkoncentration mindre end 60% eller INR mere end 1,5.
  • Manglende evne til at udsætte antikoagulationsmedicin.
  • Infektion, skade eller en læsion på blokstedet.
  • ASA klasse 3 og 4 patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe T
Vil modtage bilateral amerikansk guidet Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blok på det foreslåede operationsniveau før starten af ​​operationen

En 10 cm 21G Stimuplex-nål (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA) vil blive indsat i en lateral-til-medial orientering med en omtrentlig vinkel på 30 grader i forhold til huden. Nålen vil derefter blive ført frem under ultralydsstyring i realtid i flyet gennem maven på LG mod MF. Nålespidsen vil blive rettet mod LG/MF-grænsefladen dybt til midtpunktet, hvorefter et samlet volumen på 20 ml Bupivacaine 0,25% vil blive trinvist injiceret med periodisk gentagen negativ aspiration. Anterior spredning af lokalbedøvelse vil blive betragtet som gunstig.

Den samme procedure vil blive gentaget på venstre side. Patienten vil derefter blive desinficeret og draperet, og operationen får lov til at forløbe normalt.

Aktiv komparator: Gruppe O
Modtager ikke blokeringen, og postoperativ smertekontrol vil kun blive styret af I.V lægemiddelbaseret multimodal tilgang (opioid & acetaminophen).
Et base lavdosis opioid på 5 mg morfin I.V hver 8. time. Rescue analgesi vil blive givet til patienten, hvis der rapporteres en VAS lig med eller mere end 4 i form af I.V morfin i intervaller på 2,5 mg, indtil VAS vender tilbage til 4 eller mindre ud over 1 g oral acetaminophen hver 6. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Samlet morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen (Over de basale 15 mg givet til alle patienter) som en indikator for teknikkens effektivitet til at forbedre postoperativ analgesi.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at udføre teknikken
Tidsramme: 30 minutter
Tid, der kræves til at udføre teknikken (tid mellem starten af ​​amerikansk scanning og injektion af den anden lokalbedøvelsesbolus).
30 minutter
Tidspunkt for operationen
Tidsramme: 4 timer
Tidspunkt for operationen (tid mellem induktion af anæstesi og fuld helbredelse af patienten)
4 timer
Total intraoperativ I.V. fentanyl dosis
Tidsramme: 4 timer
Total intraoperativ I.V. fentanyldosis (over standard 2µg/kg).
4 timer
VAS-værdi efter genopretning
Tidsramme: 4 timer
VAS-værdi opnået fra patient umiddelbart efter bedøvelse og derefter hver 4. time i de første 24 timer postoperativt.
4 timer
Ændret bromage-scoreværdi efter genopretning
Tidsramme: 4 timer
Modificeret bromage-scoreværdi i underekstremiteterne opnået umiddelbart efter bedøvelse og derefter hver 4. time i de første 24 timer postoperativt.
4 timer
Første gang med redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
Første gang med redningsanalgesi
24 timer
Forekomst af bivirkninger relateret til opioidbrug
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af bivirkninger relateret til opioidbrug (postoperativ kvalme og opkastning (PONV), forstoppelse, kløe, urinretention...).
24 timer
Forekomst af komplikationer eller bivirkninger relateret til blokeringen
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af komplikationer eller bivirkninger relateret til blokeringen (hæmatomdannelse eller intravaskulær injektion).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi

Kliniske forsøg med Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blok

Abonner