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USG Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) negli interventi chirurgici della colonna lombare

2 ottobre 2018 aggiornato da: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Effetto del blocco del piano interfasciale toracolombare bilaterale guidato da ultrasuoni (TLIP) sul consumo post-operatorio di oppioidi dopo interventi chirurgici alla colonna lombare. Uno studio randomizzato in doppio cieco.

Lo studio si propone di valutare l'effetto del blocco bilaterale del piano interfasciale toracolombare (TLIP) ecoguidato eseguito a livello della chirurgia del rachide lombare (coinvolgendo da 1 a 3 vertebre lombari adiacenti) dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima di iniziare l'intervento chirurgico su oppioidi postoperatori consumo da parte dei pazienti durante le prime 24 ore postoperatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici spinali comunemente eseguiti includono laminectomie e discectomie, fusioni spinali e strumentazioni, correzioni della scoliosi ed escissione del tumore spinale. Gli interventi chirurgici spinali convenzionali non minimamente invasivi di solito comportano un'ampia dissezione di tessuti sottocutanei, ossa e legamenti e quindi possono provocare un notevole grado di dolore postoperatorio. Il dolore severo in genere dura per almeno 3 giorni con i punteggi più alti del dolore registrati durante le prime 24 ore postoperatorie. Il dolore alla schiena proviene da diversi tessuti come vertebre e dischi intervertebrali, capsule delle faccette articolari, dura e maniche della radice nervosa, legamenti, fascia e muscoli ed è direttamente proporzionale al numero di vertebre coinvolte nell'intervento. Le sensazioni provenienti da queste strutture vengono trasportate attraverso i rami posteriori dei nervi spinali collegati ai nervi simpatico e parasimpatico.

Un'adeguata gestione del dolore in questo periodo può comportare un miglioramento dell'esito funzionale, una deambulazione precoce, una dimissione precoce e la prevenzione dello sviluppo del dolore cronico. Esistono molte opzioni per questo scopo, ma ognuna ha i suoi limiti e le sue applicazioni. L'approccio analgesico multimodale postoperatorio a questi pazienti include farmaci come FANS, paracetamolo, oppioidi, gabapentinoidi e persino corticosteroidi, ma l'uso di farmaci da soli per la gestione del dolore in questi pazienti può rivelarsi problematico a causa di effetti collaterali come problemi al tratto gastrointestinale (FANS), ritenzione urinaria, depressione respiratoria, nausea e vomito (oppioidi), inoltre, la prescrizione di oppioidi postoperatori sarà più complicata se il paziente era in regime di oppioidi preoperatorio prolungato (a causa della resistenza agli oppioidi associata), ecco perché i pazienti che assumevano oppioidi prima dell'intervento hanno riportato più tempo postoperatorio trascorso con dolore severo (60% contro 38%; p=-0,002).

Molteplici tecniche loco-regionali sono state esplorate per aiutare a integrare l'approccio multimodale per ridurre gli effetti collaterali, migliorare la qualità dell'analgesia postoperatoria, aumentare la soddisfazione del paziente dopo gli interventi chirurgici della colonna lombare e anche per essere utilizzate nei protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) che mirano a riducendo al minimo gli analgesici oppioidi quando possibile. Le tecniche Via-Catheter considerate includono l'analgesia epidurale controllata dal paziente che ha mostrato risultati promettenti per quanto riguarda il controllo del dolore, ma sono state sollevate preoccupazioni a causa della sua interferenza con la valutazione postoperatoria delle funzioni neurologiche e dello svuotamento, inoltre, è stata contrastata da molti chirurghi a causa del fatto di mettere un catetere molto vicino al campo operatorio. È stata esplorata anche l'infusione continua di anestetici locali che ha comportato una riduzione del consumo postoperatorio di oppioidi, ma ha anche sollevato preoccupazioni a causa del posizionamento del catetere molto vicino alla ferita.

I metodi di iniezione singola che sono stati esplorati in letteratura includono l'instillazione di anestetico locale delle radici nervose interessate da parte del chirurgo prima della chiusura della ferita, l'infiltrazione di anestetico locale della ferita e persino una singola dose bassa di morfina intratecale somministrata dal chirurgo nello spazio intratecale sotto visualizzazione diretta al termine dell'intervento chirurgico. Ma nessuno di questi metodi è stato ampiamente accettato a causa delle limitazioni nella durata e nell'adeguatezza dell'analgesia postoperatoria.

Il blocco del piano interfasciale toracolombare guidato dagli Stati Uniti (TLIP) è una nuova tecnica descritta per la prima volta in uno studio pilota su volontari pubblicato da William R. Hand e colleghi nel novembre 2015, è stato progettato per colpire i rami dorsali dei nervi toracolombari mentre passano attraverso il muscolatura paraspinale (tra il muscolo multifido (MF) e il muscolo longissimus (LG)), che è analogo al blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) che colpisce i rami ventrali dei nervi toracolombari (tra il muscolo trasverso dell'addome e l'obliquo interno muscolo).

Il blocco è stato eseguito bilateralmente a livello di L3 e hanno riportato un'area riproducibile di anestesia alla puntura di spillo in un'area media (DS) che copre 137,4 (71,0) cm2 della parte bassa della schiena (compresa la linea mediana) dopo 20 minuti dal blocco.

In seguito sono stati descritti più casi clinici per il blocco TLIP nella chirurgia della colonna lombare, Hironobu Ueshima e colleghi hanno descritto 2 casi che non richiedevano analgesia postoperatoria aggiuntiva e nessuna complicazione, quindi altri 2 casi con quasi gli stessi risultati, hanno condotto uno studio su cadavere per valutare la diffusione di iniettato all'interno del piano tra i muscoli MF e LG utilizzando solo 5 ml di soluzione di colorante blu, hanno verificato la diffusione del colorante al processo trasverso della 3a vertebra lombare (livello di iniezione) in tutti i cadaveri, quindi hanno suggerito che il locale l'iniezione di anestetico nel piano fasciale tra i muscoli MF e LG può effettivamente bloccare i rami posteriori dei nervi lombari.

Infine hanno esplorato la variazione continua del blocco in altri 2 casi con durata senza dolore segnalata per 2 giorni (la durata dello studio) e un'area di anestesia da puntura di spillo che copre dal livello L1 a L4 e nessuna complicanza.

Il blocco TLIP ha il potenziale vantaggio di bloccare le sensazioni dalle strutture spinali e paraspinali coinvolte nel trauma chirurgico fino a 1 livello sopra e sotto il livello del blocco (comprese le strutture più profonde, non solo la pelle e i tessuti sottocutanei, a differenza della semplice infiltrazione della ferita) , risparmiando anche le funzioni neurologiche dell'arto inferiore (soprattutto le funzioni motorie) e le funzioni della vescica urinaria (Vuozione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici del rachide lombare che interessano da 1 a 3 vertebre lombari adiacenti (es. laminectomia, discectomia…).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in regime preoperatorio con oppioidi per più di 1 mese.
  • Pazienti con storia di precedenti interventi chirurgici nella regione lombare.
  • Pazienti con deformità spinali (es. Scoliosi…..).
  • Ipersensibilità alla bupivacaina.
  • Interventi chirurgici estensivi della colonna vertebrale lombare come escissioni di tumori di grandi dimensioni, correzione della scoliosi o fissazione della colonna vertebrale a più di 2 livelli.
  • Pazienti con difficoltà di comunicazione.
  • Operazioni della colonna lombare che verranno eseguite con il paziente in qualsiasi posizione diversa dalla posizione prona.
  • Grave compromissione neurologica (grave debolezza muscolare come caduta del piede o disturbi dello sfintere come l'incontinenza urinaria).
  • Coagulopatie con concentrazione di protrombina inferiore al 60% o INR superiore a 1,5.
  • Incapacità di posticipare i farmaci anticoagulanti.
  • Infezione, lesione o lesione nel sito del blocco.
  • Pazienti di classe ASA 3 e 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo T
Riceverà un blocco bilaterale del piano interfasciale toracolombare (TLIP) guidato dagli Stati Uniti al livello di intervento chirurgico proposto prima dell'inizio dell'intervento

Un ago Stimuplex 21G da 10 cm (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA) verrà inserito con un orientamento da laterale a mediale con un angolo di circa 30 gradi rispetto alla pelle. L'ago verrà quindi fatto avanzare sotto guida ecografica nel piano in tempo reale attraverso la pancia dell'LG verso l'MF. La punta dell'ago sarà diretta verso l'interfaccia LG/MF in profondità fino al punto medio, quindi verrà iniettato in modo incrementale un volume totale di 20 ml di Bupivacaina 0,25% con aspirazione negativa ripetuta in modo intermittente. La diffusione anteriore dell'anestetico locale sarà considerata favorevole.

La stessa procedura verrà ripetuta sul lato sinistro. Il paziente verrà quindi disinfettato e drappeggiato e l'intervento chirurgico potrà procedere normalmente.

Comparatore attivo: Gruppo O
Non riceverà il blocco e il controllo del dolore postoperatorio sarà gestito solo con un approccio multimodale basato su farmaci per via endovenosa (oppioidi e paracetamolo).
Un oppioide base a basso dosaggio di 5 mg di morfina e.v. ogni 8 ore. L'analgesia di salvataggio verrà somministrata al paziente se riportato un VAS uguale o superiore a 4 sotto forma di morfina endovenosa con incrementi di 2,5 mg fino a quando VAS non ritorna a 4 o meno in aggiunta a 1 g di paracetamolo orale ogni 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie (al di sopra dei 15 mg basali somministrati a tutti i pazienti) come indicatore dell'efficienza della tecnica nel migliorare l'analgesia postoperatoria.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per eseguire la tecnica
Lasso di tempo: 30 minuti
Tempo necessario per eseguire la tecnica (tempo che intercorre tra l'inizio dell'ecografia e l'iniezione del secondo bolo di anestetico locale).
30 minuti
Ora dell'operazione
Lasso di tempo: 4 ore
Tempo dell'operazione (tempo che intercorre tra l'induzione dell'anestesia e il completo recupero del paziente)
4 ore
I.V. intraoperatoria totale dose di fentanil
Lasso di tempo: 4 ore
I.V. intraoperatoria totale dose di fentanil (superiore allo standard di 2 µg/kg).
4 ore
Valore VAS dopo il recupero
Lasso di tempo: 4 ore
Valore VAS ottenuto dal paziente immediatamente dopo il recupero dall'anestesia, quindi ogni 4 ore durante le prime 24 ore postoperatorie.
4 ore
Valore del punteggio Bromage modificato dopo il recupero
Lasso di tempo: 4 ore
Valore del punteggio di Bromage modificato negli arti inferiori ottenuto immediatamente dopo il recupero dall'anestesia, quindi ogni 4 ore durante le prime 24 ore postoperatorie.
4 ore
Prima volta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Prima volta di analgesia di salvataggio
24 ore
Incidenza degli effetti collaterali correlati all'uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di effetti collaterali correlati all'uso di oppioidi (nausea e vomito postoperatori (PONV), costipazione, prurito, ritenzione urinaria…..).
24 ore
Incidenza di complicanze o effetti collaterali correlati al blocco
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di complicanze o effetti collaterali correlati al blocco (formazione di ematomi o iniezione intravascolare).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Blocco del piano interfasciale toracolombare (TLIP).

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