- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03193658
USG Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) negli interventi chirurgici della colonna lombare
Effetto del blocco del piano interfasciale toracolombare bilaterale guidato da ultrasuoni (TLIP) sul consumo post-operatorio di oppioidi dopo interventi chirurgici alla colonna lombare. Uno studio randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici spinali comunemente eseguiti includono laminectomie e discectomie, fusioni spinali e strumentazioni, correzioni della scoliosi ed escissione del tumore spinale. Gli interventi chirurgici spinali convenzionali non minimamente invasivi di solito comportano un'ampia dissezione di tessuti sottocutanei, ossa e legamenti e quindi possono provocare un notevole grado di dolore postoperatorio. Il dolore severo in genere dura per almeno 3 giorni con i punteggi più alti del dolore registrati durante le prime 24 ore postoperatorie. Il dolore alla schiena proviene da diversi tessuti come vertebre e dischi intervertebrali, capsule delle faccette articolari, dura e maniche della radice nervosa, legamenti, fascia e muscoli ed è direttamente proporzionale al numero di vertebre coinvolte nell'intervento. Le sensazioni provenienti da queste strutture vengono trasportate attraverso i rami posteriori dei nervi spinali collegati ai nervi simpatico e parasimpatico.
Un'adeguata gestione del dolore in questo periodo può comportare un miglioramento dell'esito funzionale, una deambulazione precoce, una dimissione precoce e la prevenzione dello sviluppo del dolore cronico. Esistono molte opzioni per questo scopo, ma ognuna ha i suoi limiti e le sue applicazioni. L'approccio analgesico multimodale postoperatorio a questi pazienti include farmaci come FANS, paracetamolo, oppioidi, gabapentinoidi e persino corticosteroidi, ma l'uso di farmaci da soli per la gestione del dolore in questi pazienti può rivelarsi problematico a causa di effetti collaterali come problemi al tratto gastrointestinale (FANS), ritenzione urinaria, depressione respiratoria, nausea e vomito (oppioidi), inoltre, la prescrizione di oppioidi postoperatori sarà più complicata se il paziente era in regime di oppioidi preoperatorio prolungato (a causa della resistenza agli oppioidi associata), ecco perché i pazienti che assumevano oppioidi prima dell'intervento hanno riportato più tempo postoperatorio trascorso con dolore severo (60% contro 38%; p=-0,002).
Molteplici tecniche loco-regionali sono state esplorate per aiutare a integrare l'approccio multimodale per ridurre gli effetti collaterali, migliorare la qualità dell'analgesia postoperatoria, aumentare la soddisfazione del paziente dopo gli interventi chirurgici della colonna lombare e anche per essere utilizzate nei protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) che mirano a riducendo al minimo gli analgesici oppioidi quando possibile. Le tecniche Via-Catheter considerate includono l'analgesia epidurale controllata dal paziente che ha mostrato risultati promettenti per quanto riguarda il controllo del dolore, ma sono state sollevate preoccupazioni a causa della sua interferenza con la valutazione postoperatoria delle funzioni neurologiche e dello svuotamento, inoltre, è stata contrastata da molti chirurghi a causa del fatto di mettere un catetere molto vicino al campo operatorio. È stata esplorata anche l'infusione continua di anestetici locali che ha comportato una riduzione del consumo postoperatorio di oppioidi, ma ha anche sollevato preoccupazioni a causa del posizionamento del catetere molto vicino alla ferita.
I metodi di iniezione singola che sono stati esplorati in letteratura includono l'instillazione di anestetico locale delle radici nervose interessate da parte del chirurgo prima della chiusura della ferita, l'infiltrazione di anestetico locale della ferita e persino una singola dose bassa di morfina intratecale somministrata dal chirurgo nello spazio intratecale sotto visualizzazione diretta al termine dell'intervento chirurgico. Ma nessuno di questi metodi è stato ampiamente accettato a causa delle limitazioni nella durata e nell'adeguatezza dell'analgesia postoperatoria.
Il blocco del piano interfasciale toracolombare guidato dagli Stati Uniti (TLIP) è una nuova tecnica descritta per la prima volta in uno studio pilota su volontari pubblicato da William R. Hand e colleghi nel novembre 2015, è stato progettato per colpire i rami dorsali dei nervi toracolombari mentre passano attraverso il muscolatura paraspinale (tra il muscolo multifido (MF) e il muscolo longissimus (LG)), che è analogo al blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) che colpisce i rami ventrali dei nervi toracolombari (tra il muscolo trasverso dell'addome e l'obliquo interno muscolo).
Il blocco è stato eseguito bilateralmente a livello di L3 e hanno riportato un'area riproducibile di anestesia alla puntura di spillo in un'area media (DS) che copre 137,4 (71,0) cm2 della parte bassa della schiena (compresa la linea mediana) dopo 20 minuti dal blocco.
In seguito sono stati descritti più casi clinici per il blocco TLIP nella chirurgia della colonna lombare, Hironobu Ueshima e colleghi hanno descritto 2 casi che non richiedevano analgesia postoperatoria aggiuntiva e nessuna complicazione, quindi altri 2 casi con quasi gli stessi risultati, hanno condotto uno studio su cadavere per valutare la diffusione di iniettato all'interno del piano tra i muscoli MF e LG utilizzando solo 5 ml di soluzione di colorante blu, hanno verificato la diffusione del colorante al processo trasverso della 3a vertebra lombare (livello di iniezione) in tutti i cadaveri, quindi hanno suggerito che il locale l'iniezione di anestetico nel piano fasciale tra i muscoli MF e LG può effettivamente bloccare i rami posteriori dei nervi lombari.
Infine hanno esplorato la variazione continua del blocco in altri 2 casi con durata senza dolore segnalata per 2 giorni (la durata dello studio) e un'area di anestesia da puntura di spillo che copre dal livello L1 a L4 e nessuna complicanza.
Il blocco TLIP ha il potenziale vantaggio di bloccare le sensazioni dalle strutture spinali e paraspinali coinvolte nel trauma chirurgico fino a 1 livello sopra e sotto il livello del blocco (comprese le strutture più profonde, non solo la pelle e i tessuti sottocutanei, a differenza della semplice infiltrazione della ferita) , risparmiando anche le funzioni neurologiche dell'arto inferiore (soprattutto le funzioni motorie) e le funzioni della vescica urinaria (Vuozione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici del rachide lombare che interessano da 1 a 3 vertebre lombari adiacenti (es. laminectomia, discectomia…).
Criteri di esclusione:
- Pazienti in regime preoperatorio con oppioidi per più di 1 mese.
- Pazienti con storia di precedenti interventi chirurgici nella regione lombare.
- Pazienti con deformità spinali (es. Scoliosi…..).
- Ipersensibilità alla bupivacaina.
- Interventi chirurgici estensivi della colonna vertebrale lombare come escissioni di tumori di grandi dimensioni, correzione della scoliosi o fissazione della colonna vertebrale a più di 2 livelli.
- Pazienti con difficoltà di comunicazione.
- Operazioni della colonna lombare che verranno eseguite con il paziente in qualsiasi posizione diversa dalla posizione prona.
- Grave compromissione neurologica (grave debolezza muscolare come caduta del piede o disturbi dello sfintere come l'incontinenza urinaria).
- Coagulopatie con concentrazione di protrombina inferiore al 60% o INR superiore a 1,5.
- Incapacità di posticipare i farmaci anticoagulanti.
- Infezione, lesione o lesione nel sito del blocco.
- Pazienti di classe ASA 3 e 4.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo T
Riceverà un blocco bilaterale del piano interfasciale toracolombare (TLIP) guidato dagli Stati Uniti al livello di intervento chirurgico proposto prima dell'inizio dell'intervento
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Un ago Stimuplex 21G da 10 cm (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA) verrà inserito con un orientamento da laterale a mediale con un angolo di circa 30 gradi rispetto alla pelle. L'ago verrà quindi fatto avanzare sotto guida ecografica nel piano in tempo reale attraverso la pancia dell'LG verso l'MF. La punta dell'ago sarà diretta verso l'interfaccia LG/MF in profondità fino al punto medio, quindi verrà iniettato in modo incrementale un volume totale di 20 ml di Bupivacaina 0,25% con aspirazione negativa ripetuta in modo intermittente. La diffusione anteriore dell'anestetico locale sarà considerata favorevole. La stessa procedura verrà ripetuta sul lato sinistro. Il paziente verrà quindi disinfettato e drappeggiato e l'intervento chirurgico potrà procedere normalmente. |
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Comparatore attivo: Gruppo O
Non riceverà il blocco e il controllo del dolore postoperatorio sarà gestito solo con un approccio multimodale basato su farmaci per via endovenosa (oppioidi e paracetamolo).
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Un oppioide base a basso dosaggio di 5 mg di morfina e.v. ogni 8 ore.
L'analgesia di salvataggio verrà somministrata al paziente se riportato un VAS uguale o superiore a 4 sotto forma di morfina endovenosa con incrementi di 2,5 mg fino a quando VAS non ritorna a 4 o meno in aggiunta a 1 g di paracetamolo orale ogni 6 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie (al di sopra dei 15 mg basali somministrati a tutti i pazienti) come indicatore dell'efficienza della tecnica nel migliorare l'analgesia postoperatoria.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per eseguire la tecnica
Lasso di tempo: 30 minuti
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Tempo necessario per eseguire la tecnica (tempo che intercorre tra l'inizio dell'ecografia e l'iniezione del secondo bolo di anestetico locale).
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30 minuti
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Ora dell'operazione
Lasso di tempo: 4 ore
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Tempo dell'operazione (tempo che intercorre tra l'induzione dell'anestesia e il completo recupero del paziente)
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4 ore
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I.V. intraoperatoria totale dose di fentanil
Lasso di tempo: 4 ore
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I.V. intraoperatoria totale dose di fentanil (superiore allo standard di 2 µg/kg).
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4 ore
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Valore VAS dopo il recupero
Lasso di tempo: 4 ore
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Valore VAS ottenuto dal paziente immediatamente dopo il recupero dall'anestesia, quindi ogni 4 ore durante le prime 24 ore postoperatorie.
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4 ore
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Valore del punteggio Bromage modificato dopo il recupero
Lasso di tempo: 4 ore
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Valore del punteggio di Bromage modificato negli arti inferiori ottenuto immediatamente dopo il recupero dall'anestesia, quindi ogni 4 ore durante le prime 24 ore postoperatorie.
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4 ore
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Prima volta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
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Prima volta di analgesia di salvataggio
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24 ore
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Incidenza degli effetti collaterali correlati all'uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza di effetti collaterali correlati all'uso di oppioidi (nausea e vomito postoperatori (PONV), costipazione, prurito, ritenzione urinaria…..).
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24 ore
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Incidenza di complicanze o effetti collaterali correlati al blocco
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza di complicanze o effetti collaterali correlati al blocco (formazione di ematomi o iniezione intravascolare).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Klimek M, Ubben JF, Ammann J, Borner U, Klein J, Verbrugge SJ. Pain in neurosurgically treated patients: a prospective observational study. J Neurosurg. 2006 Mar;104(3):350-9. doi: 10.3171/jns.2006.104.3.350.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Devin CJ, McGirt MJ. Best evidence in multimodal pain management in spine surgery and means of assessing postoperative pain and functional outcomes. J Clin Neurosci. 2015 Jun;22(6):930-8. doi: 10.1016/j.jocn.2015.01.003. Epub 2015 Mar 9.
- Aminmansour B, Khalili HA, Ahmadi J, Nourian M. Effect of high-dose intravenous dexamethasone on postlumbar discectomy pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 1;31(21):2415-7. doi: 10.1097/01.brs.0000238668.49035.19.
- Schenk MR, Putzier M, Kugler B, Tohtz S, Voigt K, Schink T, Kox WJ, Spies C, Volk T. Postoperative analgesia after major spine surgery: patient-controlled epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1311-7. doi: 10.1213/01.ane/0000247966.49492.72.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
- Kumar A, Sinha C, Kumar A, Bhadani UK. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block for spine surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):248-249. doi: 10.4103/1658-354X.203052. No abstract available.
- Ueshima H, Oku K, Otake H. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:259-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.060. Epub 2016 May 13. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Clinical experiences of the continuous thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:555-556. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.004. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
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