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USG Plano Interfascial Toracolombar (TLIP) em Cirurgias da Coluna Lombar

2 de outubro de 2018 atualizado por: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Efeito do bloqueio bilateral do plano toracolombar interfascial (TLIP) guiado por ultrassom no consumo de opioides no pós-operatório de cirurgias da coluna lombar. Um estudo randomizado duplo-cego.

O estudo tem como objetivo avaliar o efeito do bloqueio do plano toracolombar interfascial (TLIP) bilateral guiado por US realizado no nível da cirurgia da coluna lombar (envolvendo 1 a 3 vértebras lombares adjacentes) após a indução da anestesia geral e antes de iniciar a cirurgia no pós-operatório com opioide consumo pelos pacientes nas primeiras 24 horas de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As cirurgias da coluna vertebral comumente realizadas incluem laminectomias e discectomias, fusões da coluna vertebral e instrumentações, correções de escoliose e excisão de tumores da coluna vertebral. Cirurgias convencionais não minimamente invasivas da coluna geralmente envolvem extensa dissecção de tecidos subcutâneos, ossos e ligamentos e, portanto, podem resultar em um grau considerável de dor pós-operatória. A dor intensa geralmente dura pelo menos 3 dias, com os maiores escores de dor registrados durante as primeiras 24 horas de pós-operatório. A dor nas costas se origina de diferentes tecidos, como vértebras e discos intervertebrais, cápsulas articulares facetárias, dura-máter e mangas de raízes nervosas, ligamentos, fáscias e músculos, e é diretamente proporcional ao número de vértebras envolvidas na cirurgia. As sensações dessas estruturas são transportadas através dos ramos posteriores dos nervos espinhais conectados aos nervos simpáticos e parassimpáticos.

O manejo adequado da dor nesse período pode resultar em melhor resultado funcional, deambulação precoce, alta precoce e prevenção do desenvolvimento de dor crônica. Existem muitas opções para esse fim, mas cada uma tem suas limitações e aplicações. A abordagem analgésica multimodal pós-operatória para esses pacientes inclui medicamentos como AINEs, acetaminofeno, opioides, gabapentinoides e até corticosteróides, mas o uso de medicamentos isolados para o controle da dor nesses pacientes pode ser problemático devido a efeitos colaterais como problemas no TGI (AINEs), retenção urinária, depressão respiratória, náuseas e vômitos (opioides), além disso, a prescrição de opioides no pós-operatório será mais complicada se o paciente estiver em regime prolongado de opioides no pré-operatório (devido à resistência a opioides associada), por isso os pacientes em uso de opioides antes da cirurgia relataram maior tempo de pós-operatório com dor intensa (60% versus 38%; p=-0,002).

Múltiplas técnicas loco-regionais foram exploradas para ajudar a complementar a abordagem multimodal para diminuir os efeitos colaterais, melhorar a qualidade da analgesia pós-operatória, aumentar a satisfação do paciente após cirurgias da coluna lombar e também para ser usado em protocolos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) que visam minimizando os analgésicos opioides sempre que possível. As técnicas via cateter consideradas incluem a analgesia peridural controlada pelo paciente que mostrou resultados promissores em relação ao controle da dor, mas foram levantadas preocupações devido à sua interferência na avaliação pós-operatória das funções neurológicas e micção, além disso, foi contestada por muitos cirurgiões devido ao fato de colocar um cateter muito próximo ao campo cirúrgico. Também foi explorada a infusão contínua de anestésicos locais, o que resultou em diminuição do consumo de opioides no pós-operatório, mas também levantou preocupações devido ao cateter ser colocado muito próximo à ferida.

Métodos de injeção única que foram explorados na literatura incluem instilação de anestésico local nas raízes nervosas afetadas pelo cirurgião antes do fechamento da ferida, infiltração de anestésico local na ferida e até mesmo uma única dose baixa de morfina intratecal administrada pelo cirurgião no espaço intratecal sob visualização direta na conclusão da cirurgia. Mas nenhum desses métodos foi amplamente aceito devido às limitações na duração e adequação da analgesia pós-operatória.

O bloqueio do plano toracolombar interfascial (TLIP) guiado por US é uma nova técnica descrita pela primeira vez em um estudo piloto em voluntários publicado por William R. Hand e colegas em novembro de 2015, foi projetado para atingir os ramos dorsais dos nervos toracolombares à medida que passam pelo musculatura paraespinhal (entre o músculo multífido (MF) e o músculo longuíssimo (LG)), que é análogo ao bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) que tem como alvo os ramos ventrais dos nervos toracolombares (entre o músculo transverso abdominal e o oblíquo interno músculo).

O bloqueio foi realizado bilateralmente no nível de L3 e eles relataram uma área reproduzível de anestesia para pinprick em uma área média (DP) cobrindo 137,4 (71,0) cm2 da região lombar (incluindo a linha média) após 20 minutos do bloqueio.

Vários relatos de casos para bloqueio TLIP em cirurgia da coluna lombar foram descritos posteriormente, Hironobu Ueshima e colegas descreveram 2 casos que não exigiam analgesia pós-operatória adicional e sem complicações, depois outros 2 casos com quase os mesmos resultados, eles conduziram um estudo cadavérico para avaliar a disseminação de injetar no plano entre os músculos MF e LG usando apenas 5ml de solução de corante azul, eles verificaram a propagação do corante para o processo transverso da 3ª vértebra lombar (nível de injeção) em todos os cadáveres, então sugeriram que o local A injeção de anestésico no plano fascial entre os músculos MF e LG pode de fato bloquear os ramos posteriores dos nervos lombares.

Finalmente, eles exploraram a variação contínua do bloqueio em outros 2 casos com duração relatada sem dor por 2 dias (a duração do estudo) e uma área de anestesia de picada de alfinete cobrindo do nível L1 a L4 e sem complicações.

O bloqueio TLIP tem o benefício potencial de bloquear as sensações das estruturas espinhais e paraespinhais envolvidas no trauma cirúrgico até 1 nível acima e abaixo do nível do bloqueio (incluindo estruturas mais profundas, não apenas pele e tecidos subcutâneos, ao contrário da simples infiltração da ferida) , poupando também as funções neurológicas do membro inferior (especialmente as funções motoras) e as funções da bexiga (micção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes adultos submetidos a cirurgias da coluna lombar envolvendo 1 a 3 vértebras lombares adjacentes (ex. laminectomia, discectomia...).

Critério de exclusão:

  • Pacientes em regime pré-operatório de opioides por mais de 1 mês.
  • Pacientes com história de operações cirúrgicas anteriores na região lombar.
  • Pacientes com deformidades da coluna vertebral (ex. Escoliose…..).
  • Hipersensibilidade à Bupivacaína.
  • Cirurgias extensas da coluna lombar, como excisões de grandes tumores, correção de escoliose ou fixação da coluna em mais de 2 níveis.
  • Pacientes com dificuldades de comunicação.
  • Operações da coluna lombar que serão realizadas com o paciente em qualquer posição que não seja a de bruços.
  • Comprometimento neurológico grave (fraqueza muscular grave, como pé caído ou distúrbios do esfíncter, como incontinência urinária).
  • Coagulopatias com concentração de protrombina inferior a 60% ou INR superior a 1,5.
  • Incapacidade de adiar medicamentos anticoagulantes.
  • Infecção, lesão ou lesão no local do bloqueio.
  • pacientes ASA classes 3 e 4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo T
Receberá bloqueio bilateral do plano toracolombar interfascial (TLIP) guiado por US no nível proposto da cirurgia antes do início da cirurgia

Uma agulha Stimuplex 21G de 10 cm (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, EUA) será inserida em uma orientação lateral para medial com um ângulo aproximado de 30 graus em relação à pele. A agulha será então avançada sob orientação de ultrassom no plano em tempo real através da barriga do LG em direção ao MF. A ponta da agulha será direcionada para a interface LG/MF profundamente ao ponto médio, então um volume total de 20 ml de Bupivacaína 0,25% será injetado incrementalmente com aspiração negativa repetida de forma intermitente. A dispersão anterior do anestésico local será vista como favorável.

O mesmo procedimento será repetido no lado esquerdo. O paciente será então desinfetado e coberto e a cirurgia poderá prosseguir normalmente.

Comparador Ativo: Grupo O
Não receberá o bloqueio e o controle da dor pós-operatória será administrado apenas por uma abordagem multimodal baseada em drogas intravenosas (opioides e acetaminofeno).
Um opioide base de baixa dose de 5mg de morfina IV a cada 8 horas. A analgesia de resgate será dada ao paciente se relatar um VAS igual ou superior a 4 na forma de morfina IV em incrementos de 2,5 mg até que o VAS retorne a 4 ou menos, além de 1 g de acetaminofeno oral a cada 6 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Consumo total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório (acima dos 15mg basais administrados a todos os pacientes) como indicador da eficiência da técnica em melhorar a analgesia pós-operatória.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para executar a técnica
Prazo: 30 minutos
Tempo necessário para realizar a técnica (tempo entre o início da US e a injeção do segundo bolus de anestésico local).
30 minutos
Hora da operação
Prazo: 4 horas
Tempo da operação (tempo entre a indução da anestesia e a recuperação total do paciente)
4 horas
Total intraoperatório I.V. dose de fentanil
Prazo: 4 horas
Total intraoperatório I.V. dose de fentanil (acima do padrão de 2µg/kg).
4 horas
Valor VAS após a recuperação
Prazo: 4 horas
Valor VAS obtido do paciente imediatamente após a recuperação da anestesia e a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
4 horas
Valor de pontuação de Bromage modificado após a recuperação
Prazo: 4 horas
Valor do escore de Bromage modificado nos membros inferiores obtido imediatamente após a recuperação da anestesia e depois a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
4 horas
Primeira vez de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
Primeira vez de analgesia de resgate
24 horas
Incidência de efeitos colaterais relacionados ao uso de opioides
Prazo: 24 horas
Incidência de efeitos colaterais relacionados ao uso de opioides (náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), constipação, prurido, retenção urinária...).
24 horas
Incidência de complicações ou efeitos colaterais relacionados ao bloqueio
Prazo: 24 horas
Incidência de complicações ou efeitos colaterais relacionados ao bloqueio (formação de hematoma ou injeção intravascular).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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