Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pemetrexed fenntartása uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél, akik első vonalbeli platina alapú kemoterápiát végeztek (PREMIER)

2017. június 18. frissítette: JLee, Asan Medical Center

A pemetrexed fenntartásának prospektív, randomizált III. fázisú vizsgálata a megfigyeléssel összehasonlítva visszatérő vagy áttétes urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél, akik első vonalbeli platina alapú kemoterápiát végeztek a betegség előrehaladása nélkül

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja, hogy a pemetrexed fenntartása felülmúlja a megfigyelést olyan betegek esetében, akiknél a betegség nem haladt előre az első vonalbeli ciszplatin-alapú kemoterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes húgyhólyag-, ureter- vagy vesemedence-urotheliális karcinómában szenvedő betegek, akiknél nem tapasztalható a betegség progressziója az első vonalbeli kemoterápia 4-6 ciklusa után.

A 4-6 ciklus befejezése után az utolsó kemoterápia beadását követő 3 héten belül elvégzett CT-vizsgálaton nem progrediált betegeket randomizálják az utolsó kemoterápia beadását követő 4 héten belül, hogy fenntartó csoportot vagy megfigyelési csoportot jelöljenek ki.

500 mg/m 2 pemetrexed 100 ml normál sóoldattal elkeverve 10 perces IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján, vitaminpótlással (folsav 1000 μg naponta szájon át a kezelés megkezdése előtt 7 nappal és B12 vitamin 1000 μg IM 7 nappal a kezelés megkezdése előtt, majd 3 ciklusonként). Ezt követően a B12-vitamin beadható a pemetrexed infúzió beadásának ugyanazon a napján. A bőrreakciók minimalizálása érdekében 4 mg dexametazon szájon át naponta kétszer 3 napon keresztül a kezelést megelőző napon.

A kezelés a betegség progressziójának vagy az elviselhetetlen toxicitás megjelenéséig folytatódik, legfeljebb 16 ciklusig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Daegu, Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Toborzás
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
        • Toborzás
        • Chungnam University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Goyang, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hwaseong-si, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Dong-A University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suee Lee
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Korea University Anam Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yonsei Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Uijeongbu St Mary's hospital, Catholic university of Korea
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yangsan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag megerősített húgyhólyag, húgycső vagy vesemedence uroteliális rákja.
  2. A betegeknek lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes betegségben kell jelentkezniük, amely nem alkalmas sebészeti beavatkozásra, sugárkezelésre vagy kombinált kezelési célú kezelésre.
  3. Azok a betegek, akik 4-6 ciklusban kaptak ciszplatin alapú első vonalbeli kemoterápiát [GP (gemcitabin/ciszplatin), klasszikus MVAC (metotrexát/vinblasztin/doxorubicin/ciszplatin) vagy dózissűrű MVAC], és a tervek szerint rendszeres felügyelet alatt kell állniuk.
  4. ce, miután az első vonalbeli kemoterápia utolsó ciklusának beadását követő 3 héten belül CT-n megerősítették a betegség progressziójának hiányát.
  5. Azoknál a visszatérő betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát kaptak ciszplatin tartalmú sémával, a korábbi kezelés utolsó adagját legalább 6 hónappal az első vonalbeli kemoterápia kezdete előtt kell beadni.
  6. Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint v 1.1.
  7. 20 éves vagy idősebb
  8. ECOG teljesítmény állapota 2 vagy jobb
  9. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  10. Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés egy dokumentumhoz, amely jelzi, hogy a pácienst (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) a felvétel előtt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szisztémás kemoterápia vagy immunterápia palliatív céllal az első vonalbeli ciszplatin alapú kemoterápia előtt vagy után. Előzetes intravesicalis kemoterápia vagy immunterápia azonban megengedett.
  2. A betegség progressziója az első vonalbeli ciszplatin-alapú kemoterápia alatt vagy után
  3. Ismert központi idegrendszeri metasztázis
  4. Bármilyen súlyos másodlagos rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 2 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, korai gyomorrákot, korai stádiumú pajzsmirigykarcinómát, jelentéktelen prosztata karcinómát vagy in situ méhnyak karcinómát
  5. Terhesség vagy szoptatás.
  6. Súlyos túlérzékenységi reakció pemetrexeddel szemben.
  7. Súlyos veseműködési zavar, <45 ml/perc kreatinin-clearance standard Cockcroft-Gault képlet vagy Tc99m-DPTA szérum clearance módszerrel mért GFR szerint.
  8. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pemetrexed karbantartás

Gyógyszer: Pemetrexed Fenntartó terápia: 500 mg/m^2, iv., minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig.

Gyógyszer: folsav napi 1000 μg szájon át a kezelés megkezdése előtt 7 nappal a kezelés végéig

Gyógyszer: B12-vitamin injekció 1000 μg IM 7 nappal a kezelés megkezdése előtt, majd 3 ciklusonként a kezelés végéig

Gyógyszer: dexametazon 4 mg kétszer orálisan 3 napig a kezelés előtti naptól a kezelés végéig
Drog: pemetrexed
500 mg/m2 pemetrexed 100 ml normál sóoldattal keverve 10 perces IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Folsav
folsav napi 1000 μg szájon át a kezelés megkezdése előtt 7 nappal a kezelés végéig
Más nevek:
  • Folvita
  • FA-8
  • FaLessa
Drog: B12-vitamin injekció
B12-vitamin 1000 μg IM 7 nappal a kezelés megkezdése és a kezelés befejezése előtt
Más nevek:
  • Vitabee 12
Drog: Dexametazon
4 mg dexametazon kétszer orálisan 3 napig a kezelés előtti naptól a kezelés végéig a bőrreakciók minimalizálása érdekében
Más nevek:
  • dekadron
Nincs beavatkozás: megfigyelés
megfigyelőcsoportot a legjobb szupportív ellátás mellett figyelik meg a betegség progressziójáig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 9 hetente, a randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig 24 hónapig
A véletlenszerű besorolás és a betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A progressziótól mentes, élő betegeket az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák
9 hetente, a randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszadási arány
Időkeret: 9 hetente értékelje a legjobb általános választ a randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig 24 hónapig
Az objektív válaszarány mérése a RECIST 1.1 szerint történik
9 hetente értékelje a legjobb általános választ a randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig 24 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 hetente a pemetrexed csoportban, 9 hetente a megfigyelő csoportban a randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig 24 hónapig
A biztonságosság értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 4.03 verziója szerint történt
3 hetente a pemetrexed csoportban, 9 hetente a megfigyelő csoportban a randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig 24 hónapig
általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a kezelés befejezését követő 1 évig értékelve
Időintervallum a randomizálás és a halál között (minden ok). Az élő betegeket cenzúrázni fogják a hírek vagy adatok utolsó napján
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a kezelés befejezését követő 1 évig értékelve
Életminőség
Időkeret: a randomizáció előtt, majd 9, 18 és 27 héttel a randomizálás után
A QoL-t az EORTC QLQ-C30 alapkérdőív fogja értékelni
a randomizáció előtt, majd 9, 18 és 27 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

Korean Cancer Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCSG GU16-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel