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Pemetrexed-Erhaltungstherapie bei Patienten mit Urothelkarzinom, die eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie abgeschlossen haben (PREMIER)

18. Juni 2017 aktualisiert von: JLee, Asan Medical Center

Eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie zur Erhaltung von Pemetrexed im Vergleich zur Beobachtung bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie ohne Krankheitsprogression abgeschlossen haben

Diese Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit der Pemetrexed-Erhaltung gegenüber der Beobachtung für Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit nach einer Cisplatin-basierten Erstlinien-Chemotherapie zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Urothelkarzinom der Blase, des Harnleiters oder des Nierenbeckens, bei denen es nach 4 bis 6 Zyklen der Erstlinien-Chemotherapie nicht zu einer Krankheitsprogression kommt.

Nach Abschluss von 4-6 Zyklen werden Patienten ohne Krankheitsprogression im CT, das innerhalb von 3 Wochen nach Verabreichung der letzten Chemotherapie durchgeführt wird, innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der letzten Chemotherapie randomisiert, um sie entweder einer Erhaltungsgruppe oder einer Beobachtungsgruppe zuzuweisen.

Pemetrexed 500 mg/m 2 gemischt in 100 ml normaler Kochsalzlösung als 10-minütige IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, mit Vitaminergänzung (Folsäure 1000 μg täglich oral ab 7 Tagen vor Behandlungsbeginn und Vitamin B12 1000 μg IM 7 Tage vor Behandlungsbeginn und dann alle 3 Zyklen). Danach kann Vitamin B12 am selben Tag der Pemetrexed-Infusion injiziert werden. Dexamethason 4 mg p.o. zweimal täglich für 3 Tage, beginnend am Tag vor der Behandlung, um Hautreaktionen zu minimieren.

Die Behandlung wird bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder nicht tolerierbaren Toxizitäten bis zu maximal 16 Zyklen fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Rekrutierung
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Rekrutierung
        • Chungnam University Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Hwaseong-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Medical Center
        • Kontakt:
          • Suee Lee
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Uijeongbu St Mary's hospital, Catholic university of Korea
        • Kontakt:
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Urothelkrebs der Blase, des Harnleiters oder des Nierenbeckens.
  2. Die Patienten müssen sich mit einer lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung vorstellen, die für eine Operation, Strahlentherapie oder kombinierte Modalitätstherapie mit kurativer Absicht nicht geeignet ist.
  3. Patienten, denen 4–6 Zyklen einer Cisplatin-basierten Erstlinien-Chemotherapie [GP (Gemcitabin/Cisplatin), klassische MVAC (Methotrexat/Vinblastin/Doxorubicin/Cisplatin) oder dosisdichte MVAC] verabreicht wurden und die sich einer regelmäßigen Überwachung unterziehen sollten
  4. ce nach Bestätigung des Ausbleibens einer Krankheitsprogression im CT innerhalb von 3 Wochen nach Verabreichung des letzten Zyklus der Erstlinien-Chemotherapie.
  5. Bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung, die zuvor eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie mit Cisplatin-haltigem Regime erhalten haben, sollte die letzte Verabreichung der vorherigen Behandlung mindestens 6 Monate vor Beginn der Erstlinien-Chemotherapie verabreicht werden.
  6. Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien v 1.1.
  7. Alter 20 Jahre oder älter
  8. ECOG-Leistungsstatus 2 oder besser
  9. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  10. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Dokuments, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder rechtlich zulässige Vertreter) vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige systemische Chemotherapie oder Immuntherapie mit palliativem Ziel vor oder nach Cisplatin-basierter Erstlinien-Chemotherapie. Eine vorherige intravesikale Chemotherapie oder Immuntherapie ist jedoch erlaubt.
  2. Krankheitsprogression während oder nach Cisplatin-basierter Erstlinien-Chemotherapie
  3. Bekannte ZNS-Metastasierung
  4. Diagnose eines schwerwiegenden sekundären Malignoms innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines frühen Magenkarzinoms, eines Schilddrüsenkarzinoms im Frühstadium, eines unbedeutenden Prostatakarzinoms oder eines in situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Pemetrexed.
  7. Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance <45 ml/min nach der Standard-Cockcroft-Gault-Formel oder GFR, gemessen mit der Tc99m-DPTA-Serum-Clearance-Methode.
  8. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed-Wartung

Medikament: Pemetrexed Erhaltungstherapie: 500 mg/m^2, IV, an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Absetzen der Behandlung.

Medikament: Folsäure 1000 μg täglich oral ab 7 Tage vor Behandlungsbeginn bis Behandlungsende

Medikament: Vitamin B12-Injektion 1000 μg IM 7 Tage vor Behandlungsbeginn und dann alle 3 Zyklen bis zum Ende der Behandlung

Medikament: Dexamethason 4 mg zweimal p.o. für 3 Tage, beginnend am Tag vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 gemischt mit 100 ml normaler Kochsalzlösung als 10-minütige IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Folsäure
Folsäure 1000 μg täglich oral ab 7 Tage vor Behandlungsbeginn bis Behandlungsende
Andere Namen:
  • Folvit
  • FA-8
  • FaLessa
Arzneimittel: Vitamin-B12-Injektion
Vitamin B12 1000 μg IM 7 Tage vor Behandlungsbeginn und Behandlungsende
Andere Namen:
  • Vibee 12
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 4 mg zweimal oral für 3 Tage, beginnend am Tag vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, um Hautreaktionen zu minimieren
Andere Namen:
  • Dekadron
Kein Eingriff: Überwachung
Die Beobachtungsgruppe wird mit bester unterstützender Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 9 Wochen, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu 24 Monaten
Zeit zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Lebende Patienten ohne Progression werden bei der letzten Nachuntersuchung zensiert
Alle 9 Wochen, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Beurteilen Sie alle 9 Wochen das beste Gesamtansprechen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu 24 Monaten
Die objektive Ansprechrate wird gemäß RECIST 1.1 gemessen
Beurteilen Sie alle 9 Wochen das beste Gesamtansprechen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu 24 Monaten
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: alle 3 Wochen für die Pemetrexed-Gruppe, alle 9 Wochen für die Beobachtungsgruppe vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu 24 Monaten
Sicherheitsbeurteilung gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03
alle 3 Wochen für die Pemetrexed-Gruppe, alle 9 Wochen für die Beobachtungsgruppe vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu 24 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung
Zeitspanne zwischen Randomisierung und Tod (alle Ursachen). Lebende Patienten werden zum letzten Datum der Nachrichten- oder Datensperre zensiert
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Randomisierung, dann 9, 18 und 27 Wochen nach der Randomisierung
QoL wird durch den EORTC QLQ-C30-Kernfragebogen bewertet
vor der Randomisierung, dann 9, 18 und 27 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Korean Cancer Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCSG GU16-05

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UNENTSCHIEDEN

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