Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba pemetrexedem u pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří dokončili první linii chemoterapie na bázi platiny (PREMIER)

18. června 2017 aktualizováno: JLee, Asan Medical Center

Prospektivní randomizovaná studie fáze III udržující pemetrexed versus pozorování u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým uroteliálním karcinomem, kteří dokončili první linii chemoterapie na bázi platiny bez progrese onemocnění

Tato studie si klade za cíl ověřit nadřazenost udržovací léčby pemetrexedem oproti pozorování u pacientů bez progrese onemocnění po chemoterapii 1. linie na bázi cisplatiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s neresekovatelným lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým uroteliálním karcinomem močového měchýře, močovodu nebo ledvinové pánvičky, u kterých nedochází k progresi onemocnění po 4 až 6 cyklech podávání chemoterapie 1. linie.

Po dokončení 4-6 cyklů budou pacienti bez progrese onemocnění na CT, které bylo provedeno do 3 týdnů po podání poslední chemoterapie, randomizováni do 4 týdnů po podání poslední chemoterapie do skupiny udržovací nebo pozorovací skupiny.

Pemetrexed 500 mg/m 2 smíchaný s normálním fyziologickým roztokem 100 ml jako 10minutová IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu s vitaminovou suplementací (kyselina listová 1000 μg denně perorálně od 7 dnů před zahájením léčby a vitamin B12 1000 μg IM 7 dny před zahájením léčby a poté každé 3 cykly). Poté může být vitamin B12 injikován ve stejný den jako infuze pemetrexedu. Dexamethason 4 mg perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů počínaje dnem před léčbou, aby se minimalizovaly kožní reakce.

Léčba pokračuje až do výskytu progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity až do maximálně 16 cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Daegu, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Nábor
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Nábor
        • Chungnam University Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Korejská republika
        • Nábor
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Hwaseong-si, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Dong-A University Medical Center
        • Kontakt:
          • Suee Lee
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, Korejská republika
        • Nábor
        • Uijeongbu St Mary's hospital, Catholic university of Korea
        • Kontakt:
      • Yangsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologické nebo cytologické potvrzení uroteliálního karcinomu močového měchýře, močovodu nebo ledvinné pánvičky.
  2. Pacienti musí mít lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické onemocnění, které nelze podstoupit chirurgický zákrok, radioterapii nebo kombinovanou modalitu s kurativním záměrem.
  3. Pacienti, kterým bylo podáváno 4–6 cyklů chemoterapie první linie na bázi cisplatiny [GP (gemcitabin/cisplatina), klasický MVAC (methotrexát/vinblastin/doxorubicin/cisplatina) nebo dávkově denzní MVAC] a bylo u nich plánováno pravidelné sledování
  4. ce po potvrzení nepřítomnosti progrese onemocnění na CT provedeném do 3 týdnů po podání posledního cyklu chemoterapie 1. linie.
  5. U pacientů s rekurentním onemocněním, kteří dříve dostávali adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii s režimem obsahujícím cisplatinu, by měla být poslední dávka předchozí léčby podána nejméně 6 měsíců před datem zahájení chemoterapie 1. linie.
  6. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v 1.1.
  7. Věk 20 let nebo starší
  8. Stav výkonu ECOG 2 nebo lepší
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  10. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas dokumentu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová chemoterapie nebo imunoterapie pro paliativní cíl před nebo po chemoterapii 1. linie na bázi cisplatiny. Předchozí intravezikální chemoterapie nebo imunoterapie je však povolena.
  2. Progrese onemocnění během nebo po chemoterapii 1. linie na bázi cisplatiny
  3. Známá metastáza do CNS
  4. Diagnóza jakékoli závažné sekundární malignity během posledních 2 let, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, časného karcinomu žaludku, časného stádia karcinomu štítné žlázy, nevýznamného karcinomu prostaty nebo in situ karcinomu děložního čípku
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Závažná hypersenzitivní reakce na pemetrexed.
  7. Těžká porucha funkce ledvin s clearance kreatininu <45 ml/min podle standardního Cockcroft-Gaultova vzorce nebo GFR měřená metodou sérové ​​clearance Tc99m-DPTA.
  8. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: údržba pemetrexedu

Lék: Pemetrexed Udržovací terapie: 500 mg/m^2, IV, v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby.

Lék: kyselina listová 1000 μg denně perorálně od 7 dnů před zahájením léčby do konce léčby

Lék: injekce vitaminu B12 1000 μg im 7 dní před zahájením léčby a každé další 3 cykly až do konce léčby

Lék: dexamethason 4 mg dvakrát perorálně po dobu 3 dnů počínaje dnem před léčbou až do konce léčby
Lék: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 smíchaný v normálním fyziologickém roztoku 100 ml jako 10minutová IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Kyselina listová
kyselina listová 1000 μg denně perorálně od 7 dnů před zahájením léčby do konce léčby
Ostatní jména:
  • Folvite
  • FA-8
  • FaLessa
Lék: Injekce vitaminu B12
vitamin B12 1000 μg im 7 dní před zahájením a ukončením léčby
Ostatní jména:
  • Vitabee 12
Lék: Dexamethason
Dexamethason 4 mg dvakrát perorálně po dobu 3 dnů počínaje dnem před léčbou až do konce léčby, aby se minimalizovaly kožní reakce
Ostatní jména:
  • dekadron
Žádný zásah: pozorování
pozorovací skupina bude sledována s nejlepší podpůrnou péčí až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Každých 9 týdnů, od data randomizace do data první dokumentované progrese až do 24 měsíců
Doba mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím z jakýchkoli příčin, podle toho, co nastane dříve. Živí pacienti bez progrese budou cenzurováni při poslední kontrole
Každých 9 týdnů, od data randomizace do data první dokumentované progrese až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: každých 9 týdnů vyhodnotit nejlepší celkovou odpověď od data randomizace do data první zdokumentované progrese až do 24 měsíců
Míra objektivních odpovědí bude měřena podle RECIST 1.1
každých 9 týdnů vyhodnotit nejlepší celkovou odpověď od data randomizace do data první zdokumentované progrese až do 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: každé 3 týdny u skupiny s pemetrexedem, každých 9 týdnů u skupiny s pozorováním od data randomizace do data první zdokumentované progrese až do 24 měsíců
Bezpečnost hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute
každé 3 týdny u skupiny s pemetrexedem, každých 9 týdnů u skupiny s pozorováním od data randomizace do data první zdokumentované progrese až do 24 měsíců
celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku po ukončení léčby
Časový interval mezi randomizací a smrtí (všechny příčiny). Živí pacienti budou cenzurováni k poslednímu datu zpráv nebo přerušení dat
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku po ukončení léčby
Kvalita života
Časové okno: před randomizací, poté 9, 18 a 27 týdnů po randomizaci
QoL bude hodnocena pomocí základního dotazníku EORTC QLQ-C30
před randomizací, poté 9, 18 a 27 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Korean Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCSG GU16-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transitional Cell Carcinoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit