Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące pemetreksedem u pacjentów z rakiem urotelialnym, którzy ukończyli chemioterapię pierwszego rzutu opartą na związkach platyny (PREMIER)

18 czerwca 2017 zaktualizowane przez: JLee, Asan Medical Center

Prospektywne randomizowane badanie fazy III leczenia podtrzymującego pemetreksedem w porównaniu z obserwacją u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, którzy ukończyli chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie bez progresji choroby

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie wyższości leczenia podtrzymującego pemetreksedem nad obserwacją u chorego bez progresji choroby po I linii chemioterapii opartej na cisplatynie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego, moczowodu lub miedniczki nerkowej, u których nie obserwuje się progresji choroby po 4 do 6 cyklach chemioterapii I rzutu.

Po zakończeniu 4-6 cykli, pacjenci bez progresji choroby na TK, która została wykonana w ciągu 3 tygodni po podaniu ostatniej chemioterapii, zostaną losowo przydzieleni w ciągu 4 tygodni po podaniu ostatniej chemioterapii w celu przypisania do grupy podtrzymującej lub grupy obserwacyjnej.

Pemetreksed 500 mg/m 2 zmieszany z 100 ml soli fizjologicznej jako 10-minutowy wlew dożylny w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, z suplementacją witamin (kwas foliowy 1000 μg dziennie doustnie od 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz witamina B12 1000 μg domięśniowo 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 cykle). Następnie witaminę B12 można podać w tym samym dniu infuzji pemetreksedu. Deksametazon 4 mg doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni, począwszy od dnia poprzedzającego leczenie, aby zminimalizować reakcje skórne.

Leczenie kontynuuje się do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności do maksymalnie 16 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Daegu, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Rekrutacyjny
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam University Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Hwaseong-si, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Republika Korei, 21565
      • Pusan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Pusan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Medical Center
        • Kontakt:
          • Suee Lee
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
      • Suwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Uijeongbu St Mary's hospital, Catholic university of Korea
        • Kontakt:
      • Yangsan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne raka urotelialnego pęcherza moczowego, moczowodu lub miedniczki nerkowej.
  2. Pacjenci muszą zgłaszać się z miejscowo zaawansowaną, nawracającą lub przerzutową chorobą, której nie można poddać operacji, radioterapii ani terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia.
  3. Pacjenci, którym podawano 4-6 cykli chemioterapii pierwszego rzutu opartej na cisplatynie [GP (gemcytabina/cisplatyna), klasyczny MVAC (metotreksat/winblastyna/doksorubicyna/cisplatyna) lub MVAC w dużych dawkach] i planowano poddanie się regularnej obserwacji
  4. ce po potwierdzeniu braku progresji choroby w tomografii komputerowej wykonanej w ciągu 3 tygodni po podaniu ostatniego cyklu chemioterapii I linii.
  5. U pacjentów z nawrotem choroby, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową w schemacie zawierającym cisplatynę, ostatnie podanie poprzedniego leczenia należy podać co najmniej 6 miesięcy przed datą rozpoczęcia chemioterapii 1. rzutu.
  6. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST wersja 1.1.
  7. Wiek 20 lat lub więcej
  8. Stan sprawności ECOG 2 lub lepszy
  9. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  10. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na dokument wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza systemowa chemioterapia lub immunoterapia w celu paliatywnym przed lub po I linii chemioterapii opartej na cisplatynie. Dopuszczalna jest jednak wcześniejsza dopęcherzowa chemioterapia lub immunoterapia.
  2. Progresja choroby w trakcie lub po pierwszej linii chemioterapii opartej na cisplatynie
  3. Znany przerzut do OUN
  4. Rozpoznanie jakiegokolwiek poważnego wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, wczesnego raka żołądka, wczesnego stadium raka tarczycy, nieistotnego raka gruczołu krokowego lub raka in situ szyjki macicy
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Ciężka reakcja nadwrażliwości na pemetreksed.
  7. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <45 ml/min według standardowego wzoru Cockcrofta-Gaulta lub GFR mierzonym metodą klirensu Tc99m-DPTA z surowicy.
  8. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie pemetreksedem

Lek: pemetreksed Terapia podtrzymująca: 500 mg/m^2, iv., w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.

Lek: kwas foliowy 1000 μg dziennie doustnie od 7 dni przed rozpoczęciem leczenia do końca leczenia

Lek: witamina B12 w iniekcji 1000 μg domięśniowo 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 cykle do końca kuracji

Lek: deksametazon 4 mg 2 razy doustnie przez 3 dni począwszy od dnia poprzedzającego leczenie do końca leczenia
Lek: pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2 zmieszany w 100 ml soli fizjologicznej jako 10-minutowy wlew dożylny w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Kwas foliowy
kwas foliowy 1000 μg dziennie doustnie od 7 dni przed rozpoczęciem leczenia do końca leczenia
Inne nazwy:
  • Folwit
  • FA-8
  • FaLessa
Lek: Zastrzyk witaminy B12
witamina B12 1000 μg domięśniowo 7 dni przed rozpoczęciem i zakończeniem leczenia
Inne nazwy:
  • Vitabee 12
Lek: Deksametazon
Deksametazon 4 mg 2 razy doustnie przez 3 dni począwszy od dnia poprzedzającego leczenie do końca leczenia w celu zminimalizowania odczynów skórnych
Inne nazwy:
  • dekadron
Brak interwencji: obserwacja
grupa obserwacyjna będzie obserwowana z najlepszą opieką podtrzymującą aż do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Co 9 tygodni, od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji do 24 miesięcy
Czas między randomizacją a progresją choroby lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Żywi pacjenci bez progresji zostaną ocenzurowani podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Co 9 tygodni, od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 9 tygodni oceniać najlepszą ogólną odpowiedź od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi będzie mierzony zgodnie z RECIST 1.1
co 9 tygodni oceniać najlepszą ogólną odpowiedź od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: co 3 tygodnie dla grupy pemetreksed, co 9 tygodni dla grupy obserwacyjnej od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.03
co 3 tygodnie dla grupy pemetreksed, co 9 tygodni dla grupy obserwacyjnej od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji do 24 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku po zakończeniu leczenia
Odstęp czasu między randomizacją a śmiercią (wszystkie przyczyny). Żywi pacjenci zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu wiadomości lub odcięcia danych
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku po zakończeniu leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: przed randomizacją, następnie 9, 18 i 27 tygodni po randomizacji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza podstawowego EORTC QLQ-C30
przed randomizacją, następnie 9, 18 i 27 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Korean Cancer Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCSG GU16-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przejściowokomórkowy

Badania kliniczne na pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj