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1차 백금 기반 화학 요법을 완료한 요로상피암 환자의 Pemetrexed 유지 관리 (PREMIER)

2017년 6월 18일 업데이트: JLee, Asan Medical Center

질병 진행 없이 1차 백금 기반 화학 요법을 완료한 재발성 또는 전이성 요로상피암 환자의 유지 관리 Pemetrexed 대 관찰의 전향적 무작위 3상 시험

이 연구는 1차 시스플라틴 기반 화학요법 후 질병 진행이 없는 환자를 대상으로 관찰에 대한 페메트렉시드 유지의 우월성을 검증하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광, 요관 또는 신우의 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 요로상피암 환자로서 4~6주기의 1차 화학요법 투여 후에도 질병 진행을 경험하지 않는 환자.

4-6주기 완료 후, 마지막 화학요법 투여 후 3주 이내에 촬영한 CT에서 질병 진행이 없는 환자를 마지막 화학요법 투여 후 4주 이내에 무작위로 유지군 또는 관찰군으로 배정합니다.

Pemetrexed 500 mg/m 2 일반 식염수 100 mL에 혼합하여 각 21일 주기의 1일에 10분 IV 주입, 비타민 보충(치료 시작 7일 전부터 매일 경구로 엽산 1000μg 및 비타민 B12 1000 μg IM 7 치료 시작 며칠 전, 이후 3주기마다). 그 후, 페메트렉시드 주입 당일 비타민 B12를 주입할 수 있습니다. 피부 반응을 최소화하기 위해 치료 전날부터 3일 동안 덱사메타손 4 mg을 1일 2회 경구 투여합니다.

치료는 최대 16주기까지 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

74

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국
        • 모병
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • 연락하다:
      • Daegu, 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • 모병
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, 대한민국, 301-721
        • 모병
        • Chungnam University Hospital
        • 연락하다:
      • Goyang, 대한민국
        • 모병
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • 연락하다:
      • Hwaseong-si, 대한민국
        • 모병
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • 연락하다:
      • Incheon, 대한민국, 21565
      • Pusan, 대한민국
        • 모병
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 연락하다:
      • Pusan, 대한민국
        • 모병
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Pusan, 대한민국
        • 모병
        • Dong-A University Medical Center
        • 연락하다:
          • Suee Lee
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • 모병
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • 연락하다:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Yonsei Cancer Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 156-755
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • 연락하다:
      • Suwon, 대한민국
        • 모병
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, 대한민국
        • 모병
        • Uijeongbu St Mary's hospital, Catholic university of Korea
        • 연락하다:
      • Yangsan, 대한민국
        • 모병
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 방광, 요관 또는 신우의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 요로상피암.
  2. 환자는 치료 의도가 있는 수술, 방사선 요법 또는 병용 양식 요법이 적합하지 않은 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환을 나타내야 합니다.
  3. 4-6주기의 시스플라틴 기반 1차 화학요법[GP(젬시타빈/시스플라틴), 고전적 MVAC(메토트렉세이트/빈블라스틴/독소루비신/시스플라틴) 또는 용량 밀집 MVAC]을 투여받았고 정기적인 감시를 받을 계획인 환자
  4. 1차 화학요법의 마지막 주기 투여 후 3주 이내에 촬영한 CT에서 질병 진행이 없음을 확인한 후 ce.
  5. 이전에 시스플라틴 함유 요법으로 보조 또는 선행 화학요법을 받은 재발성 질환 환자의 경우, 이전 치료의 마지막 투여는 1차 화학요법 시작일로부터 적어도 6개월 전에 투여되어야 합니다.
  6. RECIST 기준 v 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  7. 20세 이상
  8. ECOG 수행 상태 2 이상
  9. 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  10. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 문서의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  1. 1차 시스플라틴 기반 화학요법 전 또는 후에 완화 목적을 위한 사전 전신 화학요법 또는 면역요법. 그러나 사전 방광 내 화학 요법 또는 면역 요법은 허용됩니다.
  2. 1차 시스플라틴 기반 화학요법 중 또는 이후 질병 진행
  3. 알려진 CNS 전이
  4. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 조기 위 암종, 초기 단계 갑상선 암종, 경미한 전립선 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 심각한 이차 악성 종양의 진단
  5. 임신 또는 모유 수유.
  6. 페메트렉시드에 대한 심각한 과민 반응.
  7. 표준 Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 <45 mL/min 또는 Tc99m-DPTA 혈청 청소율 방법에 의해 측정된 GFR을 갖는 중증 신기능 장애.
  8. 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페메트렉시드 유지보수

약물: Pemetrexed 유지 요법: 500 mg/m^2, IV, 각 21일 주기의 1일에 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지.

약물: 치료 시작 7일 전부터 치료가 끝날 때까지 엽산 1000μg을 매일 경구 투여

약물: 비타민 B12 주사 1000 μg IM 치료 시작 7일 전에 그리고 치료가 끝날 때까지 매 3주기마다

약물: 치료 전날부터 치료가 끝날 때까지 3일 동안 덱사메타손 4 mg을 2회 경구 투여
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed 500 mg/m2 생리식염수 100 mL에 혼합하여 각 21일 주기의 1일째에 10분간 IV 주입
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 엽산
치료 시작 7일 전부터 치료가 끝날 때까지 매일 엽산 1000μg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 폴바이트
  • FA-8
  • 파레사
의약품: 비타민 B12 주사
비타민 B12 1000μg IM 치료 시작 7일 전 및 치료 종료
다른 이름들:
  • 비타비 12
의약품: 덱사메타손
피부 반응을 최소화하기 위해 치료 전날부터 치료가 끝날 때까지 3일 동안 덱사메타손 4mg을 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
간섭 없음: 관찰
관찰 그룹은 질병이 진행될 때까지 최선의 지지 요법으로 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 9주마다, 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 24개월까지
무작위 배정과 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간 사이의 시간. 진행되지 않은 살아있는 환자는 마지막 후속 조치에서 검열됩니다.
9주마다, 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: 9주마다 무작위 배정일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 24개월까지 최상의 전체 반응을 평가합니다.
객관적인 응답률은 RECIST 1.1에 따라 측정됩니다.
9주마다 무작위 배정일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 24개월까지 최상의 전체 반응을 평가합니다.
치료 관련 부작용 발생률
기간: 페메트렉시드 그룹의 경우 3주마다, 관찰 그룹의 경우 9주마다 무작위 배정 날짜부터 최대 24개월까지 처음 문서화된 진행 날짜까지
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 평가된 안전성
페메트렉시드 그룹의 경우 3주마다, 관찰 그룹의 경우 9주마다 무작위 배정 날짜부터 최대 24개월까지 처음 문서화된 진행 날짜까지
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 종료 후 최대 1년까지 평가
무작위 배정과 사망 사이의 시간 간격(모든 원인). 살아있는 환자는 뉴스 또는 데이터 차단의 마지막 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 종료 후 최대 1년까지 평가
삶의 질
기간: 무작위화 전, 무작위화 후 9주, 18주 및 27주
QoL은 EORTC QLQ-C30 핵심 질문으로 평가됩니다.
무작위화 전, 무작위화 후 9주, 18주 및 27주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Korean Cancer Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCSG GU16-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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