Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manutenção com pemetrexedo em pacientes com carcinoma urotelial que concluíram quimioterapia de primeira linha à base de platina (PREMIER)

18 de junho de 2017 atualizado por: JLee, Asan Medical Center

Um estudo prospectivo randomizado de fase III de pemetrexede de manutenção versus observação em pacientes com carcinoma urotelial metastático ou recorrente que concluíram a quimioterapia de primeira linha à base de platina sem progressão da doença

Este estudo tem como objetivo verificar a superioridade da manutenção com pemetrexed em relação à observação de paciente sem progressão da doença após quimioterapia de 1ª linha baseada em cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado, recorrente ou metastático irressecável de bexiga, ureter ou pelve renal que não apresentam progressão da doença após 4 a 6 ciclos de administração de quimioterapia de primeira linha.

Após a conclusão de 4-6 ciclos, os pacientes sem progressão da doença na TC realizada dentro de 3 semanas após a administração da última quimioterapia serão randomizados dentro de 4 semanas após a administração da última quimioterapia para designar o grupo de manutenção ou o grupo de observação.

Pemetrexede 500 mg/m 2 misturado em solução salina normal 100 mL como uma infusão IV de 10 minutos no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com suplementação vitamínica (ácido fólico 1000 μg diariamente por via oral de 7 dias antes do início do tratamento e vitamina B12 1000 μg IM 7 dias antes do início do tratamento e depois a cada 3 ciclos). Posteriormente, a vitamina B12 pode ser injetada no mesmo dia da infusão de pemetrexede. Dexametasona 4 mg por via oral duas vezes ao dia por 3 dias começando no dia anterior ao tratamento para minimizar reações cutâneas.

O tratamento continua até a ocorrência de progressão da doença ou toxicidades intoleráveis ​​até o máximo de 16 ciclos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Contato:
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Recrutamento
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
        • Recrutamento
        • Chungnam University Hospital
        • Contato:
      • Goyang, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contato:
      • Hwaseong-si, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contato:
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contato:
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Contato:
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Dong-A University Medical Center
        • Contato:
          • Suee Lee
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Contato:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei Cancer Center
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Contato:
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Uijeongbu St Mary's hospital, Catholic university of Korea
        • Contato:
      • Yangsan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Confirmação histológica ou citológica de câncer urotelial de bexiga, ureter ou pelve renal.
  2. Os pacientes devem apresentar doença localmente avançada, recorrente ou metastática não passível de cirurgia, radioterapia ou terapia de modalidade combinada com intenção curativa.
  3. Pacientes que receberam 4-6 ciclos de quimioterapia de primeira linha baseada em cisplatina [GP (gemcitabina/cisplatina), MVAC clássico (metotrexato/vinblastina/doxorrubicina/cisplatina) ou MVAC de dose densa] e foram planejados para serem submetidos a vigilância regular
  4. ce após a confirmação da ausência de progressão da doença na TC realizada dentro de 3 semanas após a administração do último ciclo de quimioterapia de 1ª linha.
  5. Para pacientes com doença recorrente que receberam quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante anterior com regime contendo cisplatina, a última administração do tratamento anterior deve ser administrada pelo menos 6 meses antes da data de início da quimioterapia de 1ª linha.
  6. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v 1.1.
  7. Idade 20 anos ou mais
  8. Status de desempenho ECOG 2 ou superior
  9. Medula óssea, função hepática e renal adequadas
  10. Consentimento informado assinado e datado do documento indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia sistêmica prévia ou imunoterapia para objetivo paliativo antes ou depois da quimioterapia de 1ª linha baseada em cisplatina. No entanto, quimioterapia intravesical prévia ou imunoterapia é permitida.
  2. Progressão da doença durante ou após quimioterapia de 1ª linha baseada em cisplatina
  3. Metástase do SNC conhecida
  4. Diagnóstico de qualquer malignidade secundária grave nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma gástrico precoce, carcinoma da tireoide em estágio inicial, carcinoma insignificante da próstata ou carcinoma in situ do colo do útero
  5. Gravidez ou amamentação.
  6. Reação grave de hipersensibilidade ao pemetrexed.
  7. Comprometimento grave da função renal com depuração de creatinina <45 mL/min pela fórmula padrão de Cockcroft-Gault ou TFG medida pelo método de depuração sérica de Tc99m-DPTA.
  8. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pemetrexed manutenção

Medicamento: Pemetrexede Terapia de manutenção: 500 mg/m^2, IV, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até doença progressiva ou descontinuação do tratamento.

Droga: ácido fólico 1000 μg diariamente por via oral de 7 dias antes do início do tratamento até o final do tratamento

Medicamento: injeção de vitamina B12 1000 μg IM 7 dias antes do início do tratamento e a cada 3 ciclos até o final do tratamento

Medicamento: dexametasona 4 mg duas vezes por via oral por 3 dias começando no dia anterior ao tratamento até o final do tratamento
Medicamento: pemetrexed
Pemetrexede 500 mg/m2 misturado em solução salina normal 100 mL como uma infusão IV de 10 minutos no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Ácido fólico
ácido fólico 1000 μg diariamente por via oral de 7 dias antes do início do tratamento até o final do tratamento
Outros nomes:
  • Folvita
  • FA-8
  • FaLessa
Medicamento: Injeção de vitamina B12
vitamina B12 1000 μg IM 7 dias antes do início do tratamento e no final do tratamento
Outros nomes:
  • Vitabee 12
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 4 mg duas vezes por via oral por 3 dias começando no dia anterior ao tratamento até o final do tratamento para minimizar reações cutâneas
Outros nomes:
  • decadron
Sem intervenção: observação
grupo de observação será observado com os melhores cuidados de suporte até que a doença progressiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: A cada 9 semanas, desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada até 24 meses
Tempo entre a randomização e a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Pacientes vivos sem progressão serão censurados no último acompanhamento
A cada 9 semanas, desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: a cada 9 semanas, avaliar a melhor resposta geral desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada até 24 meses
A taxa de resposta objetiva será medida de acordo com RECIST 1.1
a cada 9 semanas, avaliar a melhor resposta geral desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada até 24 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: a cada 3 semanas para o grupo pemetrexed, a cada 9 semanas para o grupo de observação desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada até 24 meses
Segurança avaliada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03
a cada 3 semanas para o grupo pemetrexed, a cada 9 semanas para o grupo de observação desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada até 24 meses
sobrevida global
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 1 ano após o término do tratamento
Intervalo de tempo entre randomização e óbito (todas as causas). Pacientes vivos serão censurados na última data de notícias ou corte de dados
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 1 ano após o término do tratamento
Qualidade de vida
Prazo: antes da randomização, depois 9, 18 e 27 semanas após a randomização
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário principal EORTC QLQ-C30
antes da randomização, depois 9, 18 e 27 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Korean Cancer Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCSG GU16-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de Células de Transição

Ensaios clínicos em pemetrexed

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever