Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mantenimiento con pemetrexed en pacientes con carcinoma urotelial que completaron quimioterapia de primera línea basada en platino (PREMIER)

18 de junio de 2017 actualizado por: JLee, Asan Medical Center

Un ensayo prospectivo aleatorizado de fase III de mantenimiento con pemetrexed versus observación en pacientes con carcinoma urotelial metastásico o recurrente que completaron la quimioterapia de primera línea a base de platino sin progresión de la enfermedad

Este estudio tiene como objetivo verificar la superioridad del mantenimiento con pemetrexed frente a la observación en pacientes sin progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea basada en cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes con carcinoma urotelial de vejiga, uréter o pelvis renal no resecable localmente avanzado, recurrente o metastásico que no experimentan progresión de la enfermedad después de 4 a 6 ciclos de administración de quimioterapia de primera línea.

Después de completar 4-6 ciclos, los pacientes sin progresión de la enfermedad en la TC que se tome dentro de las 3 semanas posteriores a la administración de la última quimioterapia se aleatorizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la última quimioterapia para asignarlos al grupo de mantenimiento o al grupo de observación.

Pemetrexed 500 mg/m 2 mezclado en solución salina normal 100 ml como una infusión IV de 10 minutos el día 1 de cada ciclo de 21 días, con suplemento vitamínico (ácido fólico 1000 μg diarios por vía oral desde 7 días antes del inicio del tratamiento y vitamina B12 1000 μg IM 7 días antes del inicio del tratamiento y luego cada 3 ciclos). Posteriormente, la vitamina B12 se puede inyectar el mismo día de la infusión de pemetrexed. Dexametasona 4 mg por vía oral dos veces al día durante 3 días comenzando el día anterior al tratamiento para minimizar las reacciones cutáneas.

El tratamiento continúa hasta la aparición de progresión de la enfermedad o toxicidades intolerables hasta un máximo de 16 ciclos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Contacto:
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Fatima Hospital
        • Contacto:
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Reclutamiento
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • Reclutamiento
        • Chungnam University Hospital
        • Contacto:
      • Goyang, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contacto:
      • Hwaseong-si, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Reclutamiento
        • Gil Medical Center
        • Contacto:
      • Pusan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contacto:
      • Pusan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Contacto:
      • Pusan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Medical Center
        • Contacto:
          • Suee Lee
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Contacto:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei Cancer Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 156-755
        • Reclutamiento
        • Chung Ang University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Contacto:
      • Suwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Uijeongbu St Mary's hospital, Catholic university of Korea
        • Contacto:
      • Yangsan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Confirmación histológica o citológica de cáncer urotelial de vejiga, uréter o pelvis renal.
  2. Los pacientes deben presentar enfermedad localmente avanzada, recurrente o metastásica no susceptible de cirugía, radioterapia o terapia de modalidad combinada con intención curativa.
  3. Pacientes a los que se les administraron de 4 a 6 ciclos de quimioterapia de primera línea basada en cisplatino [GP (gemcitabina/cisplatino), MVAC clásico (metotrexato/vinblastina/doxorrubicina/cisplatino) o MVAC de dosis densa] y se planificó someterlos a vigilancia regular
  4. ce después de la confirmación de la ausencia de progresión de la enfermedad en la TC tomada dentro de las 3 semanas posteriores a la administración del último ciclo de quimioterapia de primera línea.
  5. Para los pacientes con enfermedad recurrente que recibieron quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa con un régimen que contiene cisplatino, la última administración del tratamiento anterior debe administrarse al menos 6 meses antes de la fecha de inicio de la quimioterapia de primera línea.
  6. Enfermedad medible según criterios RECIST v 1.1.
  7. Edad 20 años o más
  8. Estado funcional ECOG 2 o mejor
  9. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
  10. Consentimiento informado firmado y fechado del documento que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia o inmunoterapia sistémica previa con fines paliativos antes o después de la quimioterapia de primera línea basada en cisplatino. Sin embargo, se permite la quimioterapia o inmunoterapia intravesical previa.
  2. Progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia de primera línea basada en cisplatino
  3. Metástasis conocida del SNC
  4. Diagnóstico de cualquier malignidad secundaria grave en los últimos 2 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel tratado adecuadamente, carcinoma gástrico temprano, carcinoma de tiroides en etapa temprana, carcinoma de próstata insignificante o carcinoma in situ de cuello uterino
  5. Embarazo o lactancia.
  6. Reacción de hipersensibilidad grave a pemetrexed.
  7. Deterioro grave de la función renal con depuración de creatinina <45 ml/min según la fórmula estándar de Cockcroft-Gault o TFG medida mediante el método de depuración sérica Tc99m-DPTA.
  8. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mantenimiento de pemetrexed

Fármaco: Pemetrexed Terapia de mantenimiento: 500 mg/m^2, IV, el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento.

Fármaco: ácido fólico 1000 μg diarios por vía oral desde 7 días antes del inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento

Fármaco: inyección de vitamina B12 1000 μg IM 7 días antes del inicio del tratamiento y luego cada 3 ciclos hasta el final del tratamiento

Medicamento: dexametasona 4 mg dos veces por vía oral durante 3 días comenzando el día anterior al tratamiento hasta el final del tratamiento
Droga: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 mezclado en solución salina normal 100 ml como una infusión IV de 10 minutos el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Alimata
Droga: Ácido fólico
ácido fólico 1000 μg diarios por vía oral desde 7 días antes del inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento
Otros nombres:
  • Folvita
  • FA-8
  • FaLessa
Droga: Inyección de vitamina B12
vitamina B12 1000 μg IM 7 días antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento
Otros nombres:
  • Vitabee 12
Droga: Dexametasona
Dexametasona 4 mg dos veces por vía oral durante 3 días comenzando el día anterior al tratamiento hasta el final del tratamiento para minimizar las reacciones cutáneas
Otros nombres:
  • decadrón
Sin intervención: observación
el grupo de observación se observará con el mejor cuidado de apoyo hasta que la enfermedad progrese

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada hasta los 24 meses
Tiempo entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los pacientes vivos libres de progresión serán censurados en el último control
Cada 9 semanas, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada 9 semanas, evalúe la mejor respuesta general desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada hasta 24 meses
La tasa de respuesta objetiva se medirá según RECIST 1.1
cada 9 semanas, evalúe la mejor respuesta general desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada hasta 24 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: cada 3 semanas para el grupo de pemetrexed, cada 9 semanas para el grupo de observación desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada hasta los 24 meses
Seguridad evaluada según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03
cada 3 semanas para el grupo de pemetrexed, cada 9 semanas para el grupo de observación desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada hasta los 24 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 1 año después de finalizar el tratamiento
Intervalo de tiempo entre la aleatorización y la muerte (todas las causas). Los pacientes vivos serán censurados en la última fecha de corte de noticias o datos
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 1 año después de finalizar el tratamiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización, luego 9, 18 y 27 semanas después de la aleatorización
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario central EORTC QLQ-C30
antes de la aleatorización, luego 9, 18 y 27 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Korean Cancer Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCSG GU16-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células de transición

Ensayos clínicos sobre pemetrexed

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir