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Traitement d'entretien du pemetrexed chez les patients atteints d'un carcinome urothélial ayant suivi une chimiothérapie de première intention à base de platine (PREMIER)

18 juin 2017 mis à jour par: JLee, Asan Medical Center

Un essai prospectif randomisé de phase III comparant le pemetrexed d'entretien à l'observation chez des patients atteints d'un carcinome urothélial récurrent ou métastatique ayant suivi une chimiothérapie de première intention à base de platine sans progression de la maladie

Cette étude vise à vérifier la supériorité de la maintenance pemetrexed à l'observation pour les patients sans progression de la maladie après une chimiothérapie à base de cisplatine de 1ère ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé, récurrent ou métastatique non résécable de la vessie, de l'uretère ou du bassinet du rein qui ne présentent pas de progression de la maladie après 4 à 6 cycles d'administration de la chimiothérapie de 1ère ligne.

Après l'achèvement de 4 à 6 cycles, les patients sans progression de la maladie à la TDM prise dans les 3 semaines suivant l'administration de la dernière chimiothérapie seront randomisés dans les 4 semaines suivant l'administration de la dernière chimiothérapie pour attribuer soit un groupe d'entretien, soit un groupe d'observation.

Pemetrexed 500 mg/m 2 mélangé dans une solution saline normale 100 ml en perfusion IV de 10 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, avec supplémentation en vitamines (acide folique 1000 μg par jour par voie orale à partir de 7 jours avant le début du traitement et vitamine B12 1000 μg IM 7 jours avant le début du traitement puis tous les 3 cycles). Par la suite, la vitamine B12 peut être injectée le jour même de la perfusion de pemetrexed. Dexaméthasone 4 mg par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours en commençant la veille du traitement pour minimiser les réactions cutanées.

Le traitement se poursuit jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie ou de toxicités intolérables jusqu'à un maximum de 16 cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Contact:
      • Daegu, Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Recrutement
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de, 301-721
        • Recrutement
        • Chungnam University Hospital
        • Contact:
      • Goyang, Corée, République de
        • Recrutement
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contact:
      • Hwaseong-si, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contact:
      • Incheon, Corée, République de, 21565
      • Pusan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contact:
      • Pusan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Contact:
      • Pusan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Dong-A University Medical Center
        • Contact:
          • Suee Lee
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Contact:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei Cancer Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Contact:
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Uijeongbu St Mary's hospital, Catholic university of Korea
        • Contact:
      • Yangsan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmation histologique ou cytologique du cancer urothélial de la vessie, de l'uretère ou du bassinet du rein.
  2. Les patients doivent présenter une maladie localement avancée, récurrente ou métastatique ne se prêtant pas à la chirurgie, à la radiothérapie ou à une thérapie à modalités combinées à visée curative.
  3. Patients ayant reçu 4 à 6 cycles de chimiothérapie de première intention à base de cisplatine [GP (gemcitabine/cisplatine), MVAC classique (méthotrexate/vinblastine/doxorubicine/cisplatine) ou MVAC dose-dense] et devant faire l'objet d'une surveillance régulière
  4. ce après confirmation de l'absence de progression de la maladie au scanner réalisé dans les 3 semaines suivant l'administration du dernier cycle de chimiothérapie de 1ère ligne.
  5. Pour les patients atteints d'une maladie récurrente qui ont déjà reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante avec un régime contenant du cisplatine, la dernière administration du traitement précédent doit être administrée au moins 6 mois avant la date de début de la chimiothérapie de 1ère ligne.
  6. Maladie mesurable selon les critères RECIST v 1.1.
  7. Âge 20 ans ou plus
  8. Statut de performance ECOG 2 ou mieux
  9. Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique et rénale
  10. Consentement éclairé signé et daté du document indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chimiothérapie systémique ou d'immunothérapie à visée palliative avant ou après une chimiothérapie à base de cisplatine de 1ère ligne. Cependant, une chimiothérapie ou une immunothérapie intravésicale préalable est autorisée.
  2. Progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie de 1ère ligne à base de cisplatine
  3. Métastases connues du SNC
  4. Diagnostic de toute tumeur maligne secondaire grave au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, d'un carcinome gastrique précoce, d'un carcinome thyroïdien à un stade précoce, d'un carcinome de la prostate insignifiant ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  5. Grossesse ou allaitement.
  6. Réaction d'hypersensibilité grave au pemetrexed.
  7. Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine <45 mL/min selon la formule standard de Cockcroft-Gault ou DFG mesuré par la méthode de clairance sérique Tc99m-DPTA.
  8. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: entretien pemetrexed

Médicament : Pemetrexed Traitement d'entretien : 500 mg/m^2, IV, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement.

Médicament : acide folique 1000 μg par jour par voie orale à partir de 7 jours avant le début du traitement jusqu'à la fin du traitement

Médicament : injection de vitamine B12 1000 μg IM 7 jours avant le début du traitement puis tous les 3 cycles jusqu'à la fin du traitement

Médicament : dexaméthasone 4 mg 2 fois par voie orale pendant 3 jours en commençant la veille du traitement jusqu'à la fin du traitement
Médicament: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 mélangé à une solution saline normale 100 mL en perfusion IV de 10 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Alimta
Médicament: Acide folique
acide folique 1000 μg par jour par voie orale à partir de 7 jours avant le début du traitement jusqu'à la fin du traitement
Autres noms:
  • Folvite
  • FA-8
  • FaLessa
Médicament: Injection de vitamine B12
vitamine B12 1000 μg IM 7 jours avant le début du traitement et la fin du traitement
Autres noms:
  • Vitabee 12
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 4 mg deux fois par voie orale pendant 3 jours en commençant la veille du traitement jusqu'à la fin du traitement pour minimiser les réactions cutanées
Autres noms:
  • décadron
Aucune intervention: observation
le groupe d'observation sera observé avec les meilleurs soins de soutien jusqu'à ce que la maladie progresse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: Toutes les 9 semaines, à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée jusqu'à 24 mois
Temps entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les patients vivants sans progression seront censurés au dernier recul
Toutes les 9 semaines, à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: toutes les 9 semaines, évaluer la meilleure réponse globale à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée jusqu'à 24 mois
Le taux de réponse objectif sera mesuré selon RECIST 1.1
toutes les 9 semaines, évaluer la meilleure réponse globale à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée jusqu'à 24 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: toutes les 3 semaines pour le groupe pemetrexed, toutes les 9 semaines pour le groupe d'observation à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée jusqu'à 24 mois
Innocuité évaluée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.03
toutes les 3 semaines pour le groupe pemetrexed, toutes les 9 semaines pour le groupe d'observation à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée jusqu'à 24 mois
la survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Intervalle de temps entre la randomisation et le décès (toutes causes confondues). Les patients vivants seront censurés à la dernière date d'information ou de coupure de données
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Qualité de vie
Délai: avant la randomisation, puis 9, 18 et 27 semaines après la randomisation
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire de base EORTC QLQ-C30
avant la randomisation, puis 9, 18 et 27 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Korean Cancer Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCSG GU16-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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