Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия пеметрекседом у пациентов с уротелиальной карциномой, завершивших химиотерапию первой линии на основе препаратов платины (PREMIER)

18 июня 2017 г. обновлено: JLee, Asan Medical Center

Проспективное рандомизированное исследование III фазы поддерживающей терапии пеметрекседом в сравнении с наблюдением у пациентов с рецидивирующей или метастатической уротелиальной карциномой, завершивших химиотерапию первой линии на основе препаратов платины без прогрессирования заболевания

Это исследование направлено на подтверждение превосходства поддерживающей терапии пеметрекседом над наблюдением у пациентов без прогрессирования заболевания после химиотерапии на основе цисплатина 1-й линии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с нерезектабельной местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической уротелиальной карциномой мочевого пузыря, мочеточника или почечной лоханки, у которых не наблюдается прогрессирования заболевания после 4–6 циклов химиотерапии 1-й линии.

После завершения 4-6 циклов пациенты без прогрессирования заболевания на КТ, проведенной в течение 3 недель после введения последней химиотерапии, будут рандомизированы в течение 4 недель после введения последней химиотерапии в группу поддерживающей терапии или группу наблюдения.

Пеметрексед 500 мг/м 2 , смешанный с физиологическим раствором 100 мл в виде 10-минутной внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла с добавлением витаминов (фолиевая кислота 1000 мкг ежедневно перорально за 7 дней до начала лечения и витамин B12 1000 мкг в/м 7 дней до начала лечения, а затем каждые 3 цикла). После этого в день инфузии пеметрекседа можно вводить витамин В12. Дексаметазон 4 мг перорально два раза в день в течение 3 дней, начиная за день до лечения, чтобы свести к минимуму кожные реакции.

Лечение продолжают до появления прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности, максимум до 16 циклов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

74

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MiRan Kim
  • Номер телефона: 82 2 3010 5576
  • Электронная почта: crnonc12@amc.seoul.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Контакт:
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Fatima Hospital
        • Контакт:
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Рекрутинг
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • Рекрутинг
        • Chungnam University Hospital
        • Контакт:
      • Goyang, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Контакт:
      • Hwaseong-si, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Рекрутинг
        • Gil Medical Center
        • Контакт:
      • Pusan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Контакт:
      • Pusan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Контакт:
      • Pusan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Medical Center
        • Контакт:
          • Suee Lee
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Контакт:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei Cancer Center
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 156-755
        • Рекрутинг
        • Chung Ang University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Контакт:
      • Suwon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Uijeongbu St Mary's hospital, Catholic university of Korea
        • Контакт:
      • Yangsan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержден уротелиальный рак мочевого пузыря, мочеточника или почечной лоханки.
  2. У пациентов должно быть местно-распространенное, рецидивирующее или метастатическое заболевание, не поддающееся хирургическому вмешательству, лучевой терапии или комбинированной терапии с лечебной целью.
  3. Пациенты, которые прошли 4-6 циклов химиотерапии первой линии на основе цисплатина [GP (гемцитабин/цисплатин), классический MVAC (метотрексат/винбластин/доксорубицин/цисплатин) или MVAC с высокой дозой] и которым планировалось регулярное наблюдение
  4. ce после подтверждения отсутствия прогрессирования заболевания на КТ, проведенной в течение 3 нед после проведения последнего цикла химиотерапии 1-й линии.
  5. Для пациентов с рецидивирующим заболеванием, которые ранее получали адъювантную или неоадъювантную химиотерапию по схеме, содержащей цисплатин, последнее введение предыдущего лечения следует проводить не менее чем за 6 месяцев до даты начала химиотерапии 1-й линии.
  6. Поддающееся измерению заболевание согласно критериям RECIST v 1.1.
  7. Возраст 20 лет и старше
  8. Статус производительности ECOG 2 или выше
  9. Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  10. Подписанное и датированное информированное согласие в документе, указывающем, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая системная химиотерапия или иммунотерапия для паллиативной цели до или после химиотерапии на основе цисплатина 1-й линии. Однако допускается предшествующая внутрипузырная химиотерапия или иммунотерапия.
  2. Прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии на основе цисплатина 1-й линии
  3. Известные метастазы в ЦНС
  4. Диагноз любого серьезного вторичного злокачественного новообразования в течение последних 2 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, раннего рака желудка, ранней стадии рака щитовидной железы, незначительного рака предстательной железы или рака шейки матки in situ.
  5. Беременность или кормление грудью.
  6. Серьезная реакция гиперчувствительности на пеметрексед.
  7. Тяжелое нарушение функции почек с клиренсом креатинина <45 мл/мин по стандартной формуле Кокрофта-Голта или СКФ, измеренной методом клиренса из сыворотки Tc99m-DPTA.
  8. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: техническое обслуживание пеметрекседа

Лекарственное средство: пеметрексед. Поддерживающая терапия: 500 мг/м2, внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.

Препарат: фолиевая кислота 1000 мкг ежедневно перорально за 7 дней до начала лечения до конца лечения.

Препарат: инъекции витамина В12 1000 мкг внутримышечно за 7 дней до начала лечения и затем каждые 3 цикла до конца лечения

Препарат: дексаметазон 4 мг дважды внутрь в течение 3 дней, начиная за день до лечения и до конца лечения.
Лекарство: пеметрексед
Пеметрексед 500 мг/м2, смешанный с физиологическим раствором 100 мл в виде 10-минутной внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Фолиевая кислота
фолиевая кислота 1000 мкг в день перорально за 7 дней до начала лечения до конца лечения
Другие имена:
  • Фолвит
  • ФА-8
  • ФаЛесса
Лекарство: Инъекция витамина B12
витамин В12 1000 мкг в/м за 7 дней до начала лечения и в конце лечения
Другие имена:
  • Витабе 12
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 4 мг дважды перорально в течение 3 дней, начиная за день до лечения и до конца лечения, чтобы свести к минимуму кожные реакции.
Другие имена:
  • декадрон
Без вмешательства: наблюдение
группа наблюдения будет находиться под наблюдением с наилучшей поддерживающей терапией до прогрессирования заболевания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 9 недель, с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования до 24 месяцев.
Время между рандомизацией и прогрессированием заболевания или смертью от любых причин, в зависимости от того, что наступит раньше. Живые пациенты без прогрессирования будут подвергаться цензуре при последнем осмотре.
Каждые 9 недель, с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость объективного ответа
Временное ограничение: каждые 9 недель оценивайте наилучший общий ответ с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования в течение 24 месяцев
Частота объективных ответов будет измеряться в соответствии с RECIST 1.1.
каждые 9 недель оценивайте наилучший общий ответ с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования в течение 24 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: каждые 3 недели для группы пеметрекседа, каждые 9 недель для группы наблюдения с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования до 24 месяцев
Безопасность оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03.
каждые 3 недели для группы пеметрекседа, каждые 9 недель для группы наблюдения с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования до 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой в течение 1 года после окончания лечения.
Интервал времени между рандомизацией и смертью (все причины). Живые пациенты будут подвергаться цензуре в последнюю дату выхода новостей или отключения данных.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой в течение 1 года после окончания лечения.
Качество жизни
Временное ограничение: до рандомизации, затем через 9, 18 и 27 недель после рандомизации
Качество жизни будет оцениваться с помощью основного опросника EORTC QLQ-C30.
до рандомизации, затем через 9, 18 и 27 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Korean Cancer Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCSG GU16-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Переходно-клеточная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться