Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed-underhåll hos patienter med uroteliala karcinom som fullföljde första linjens platinabaserad kemoterapi (PREMIER)

18 juni 2017 uppdaterad av: JLee, Asan Medical Center

En prospektiv randomiserad fas III-studie av underhåll av Pemetrexed kontra observation hos patienter med återkommande eller metastaserande urotheliala karcinom som fullföljde första linjens platinabaserad kemoterapi utan sjukdomsprogression

Denna studie syftar till att verifiera överlägsenhet för underhåll av pemetrexed jämfört med observation för patienter utan sjukdomsprogression efter första linjens cisplatinbaserad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med inopererbart lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande urotelialt karcinom i urinblåsan, urinledaren eller njurbäckenet som inte upplever sjukdomsprogression efter 4 till 6 cykler av första linjens kemoterapiadministrering.

Efter avslutad 4-6 cykler kommer patienter utan sjukdomsprogression på CT som tas inom 3 veckor efter administrering av den sista kemoterapin att randomiseras inom 4 veckor efter administrering av den sista kemoterapin för att tilldela antingen underhållsgrupp eller observationsgrupp.

Pemetrexed 500 mg/m 2 blandat i normal koksaltlösning 100 ml som en 10 minuters IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel, med vitamintillskott (folsyra 1000 μg dagligen oralt från 7 dagar före behandlingsstart och vitamin B12 1000 μg IM 7 dagar före behandlingsstart och sedan var tredje cykel). Därefter kan vitamin B12 injiceras samma dag som pemetrexedinfusionen. Dexametason 4 mg oralt två gånger dagligen i 3 dagar med början dagen före behandling för att minimera kutana reaktioner.

Behandlingen fortsätter tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter inträffar upp till maximalt 16 cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Rekrytering
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
        • Rekrytering
        • Chungnam University Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Hwaseong-si, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Dong-A University Medical Center
        • Kontakt:
          • Suee Lee
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yonsei Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Uijeongbu St Mary's hospital, Catholic university of Korea
        • Kontakt:
      • Yangsan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftande urotelial cancer i urinblåsan, urinledaren eller njurbäckenet.
  2. Patienter måste uppvisa lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande sjukdom som inte är mottaglig för kirurgi, strålbehandling eller kombinerad modalitetsterapi med kurativ avsikt.
  3. Patienter som fick 4-6 cykler av cisplatinbaserad första linjens kemoterapi [GP (gemcitabin/cisplatin), klassisk MVAC (metotrexat/vinblastin/doxorubicin/cisplatin) eller dos-tät MVAC] och var planerade att genomgå regelbunden övervakning
  4. ce efter bekräftelse av frånvaro av sjukdomsprogression på CT tagen inom 3 veckor efter administrering av den sista cykeln av första linjens kemoterapi.
  5. För patienter med återkommande sjukdom som tidigare fått adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi med cisplatininnehållande regim, ska den sista administreringen av tidigare behandling ges minst 6 månader före startdatumet för första linjens kemoterapi.
  6. Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier v 1.1.
  7. Ålder 20 år eller äldre
  8. ECOG-prestandastatus 2 eller bättre
  9. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  10. Undertecknat och daterat informerat samtycke av dokument som indikerar att patienten (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången före registreringen

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare systemisk kemoterapi eller immunterapi för palliativt syfte före eller efter 1:a linjens cisplatinbaserad kemoterapi. Tidigare intravesikal kemoterapi eller immunterapi är dock tillåten.
  2. Sjukdomsprogression under eller efter första linjens cisplatinbaserad kemoterapi
  3. Känd CNS-metastaser
  4. Diagnos av någon allvarlig sekundär malignitet under de senaste 2 åren, med undantag för adekvat behandlat basalcell- eller skivepitelcancer i hud, tidigt gastriskt karcinom, tidigt stadium av sköldkörtelkarcinom, obetydligt prostatakarcinom eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  5. Graviditet eller amning.
  6. Allvarlig överkänslighetsreaktion mot pemetrexed.
  7. Svår njurfunktionsnedsättning med kreatininclearance <45 ml/min med standard Cockcroft-Gault formel eller GFR mätt med Tc99m-DPTA serumclearance metod.
  8. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: underhåll av pemetrexed

Läkemedel: Pemetrexed Underhållsbehandling: 500 mg/m^2, IV, dag 1 i varje 21-dagarscykel tills den progressiva sjukdomen eller behandlingen avbryts.

Läkemedel: folsyra 1000 μg dagligen oralt från 7 dagar före behandlingsstart till slutet av behandlingen

Läkemedel: vitamin B12 injektion 1000 μg IM 7 dagar före behandlingsstart och var tredje cykel fram till slutet av behandlingen

Läkemedel: dexametason 4 mg två gånger oralt i 3 dagar med början dagen före behandlingen tills behandlingens slut
Läkemedel: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 blandat i normal koksaltlösning 100 ml som en 10 minuters IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Alimta
Läkemedel: Folsyra
folsyra 1000 μg dagligen oralt från 7 dagar före behandlingsstart till slutet av behandlingen
Andra namn:
  • Folvite
  • FA-8
  • FaLessa
Läkemedel: Vitamin B12 injektion
vitamin B12 1000 μg im 7 dagar före behandlingsstart och slutet av behandlingen
Andra namn:
  • Vitabee 12
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 4 mg två gånger oralt i 3 dagar med början dagen före behandlingen till slutet av behandlingen för att minimera hudreaktioner
Andra namn:
  • dekadron
Inget ingripande: observation
observationsgruppen kommer att observeras med bästa stödjande vård fram till progressiv sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 9:e vecka, från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression upp till 24 månader
Tid mellan randomisering och sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som kom först. Levande patienter utan progression kommer att censureras vid den sista uppföljningen
Var 9:e vecka, från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: var 9:e vecka, bedöm det bästa övergripande svaret från datumet för randomisering till datumet för första dokumenterade progression upp till 24 månader
Objektiv svarsfrekvens kommer att mätas enligt RECIST 1.1
var 9:e vecka, bedöm det bästa övergripande svaret från datumet för randomisering till datumet för första dokumenterade progression upp till 24 månader
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: var 3:e vecka för pemetrexed-gruppen, var 9:e vecka för observationsgruppen från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression upp till 24 månader
Säkerhet utvärderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
var 3:e vecka för pemetrexed-gruppen, var 9:e vecka för observationsgruppen från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression upp till 24 månader
total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 1 år efter avslutad behandling
Tidsintervall mellan randomisering och död (alla orsaker). Levande patienter kommer att censureras vid det senaste datumet för nyheter eller avstängd data
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 1 år efter avslutad behandling
Livskvalité
Tidsram: före randomisering, sedan 9, 18 och 27 veckor efter randomisering
QoL kommer att bedömas av EORTC QLQ-C30 kärnfrågeformulär
före randomisering, sedan 9, 18 och 27 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Korean Cancer Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCSG GU16-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övergångscellkarcinom

Kliniska prövningar på pemetrexed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera