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第一選択のプラチナベースの化学療法を完了した尿路上皮がん患者におけるペメトレキセドの維持 (PREMIER)

2017年6月18日 更新者：JLee、Asan Medical Center

再発性または転移性尿路上皮がん患者における維持ペメトレキセド対観察の無作為化第 III 相試験

この研究は、第一選択のシスプラチンベースの化学療法後に疾患の進行がない患者の経過観察に対するペメトレキセド維持の優位性を検証することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

膀胱、尿管、または腎盂の切除不能な局所進行性、再発性、または転移性尿路上皮癌の患者で、一次化学療法の投与を 4 ～ 6 サイクル行った後に疾患の進行を経験していない。

4〜6サイクルの完了後、最後の化学療法の投与後3週間以内に撮影されたCTで疾患の進行がない患者は、最後の化学療法の投与後4週間以内に無作為化され、維持群または観察群のいずれかに割り当てられます。

ペメトレキセド 500 mg/m 2 を通常の生理食塩水 100 mL に混合 21 日周期ごとに 1 日目に 10 分間の IV 注入としてビタミン補給 (治療開始の 7 日前から葉酸 1000 μg を毎日経口投与、ビタミン B12 1000 μg を IM 7治療開始の数日前、その後は 3 サイクルごと）。 その後、ペメトレキセド注入の同日にビタミン B12 を注射することができます。 皮膚反応を最小限に抑えるために、デキサメタゾン 4 mg を 1 日 2 回、治療前日から 3 日間経口投与します。

治療は、疾患の進行または耐え難い毒性が発現するまで、最大 16 サイクルまで継続します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

74

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国
        • 募集
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • コンタクト：
      • Daegu、大韓民国
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • 募集
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon、大韓民国、301-721
        • 募集
        • Chungnam University Hospital
        • コンタクト：
      • Goyang、大韓民国
        • 募集
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • コンタクト：
      • Hwaseong-si、大韓民国
        • 募集
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
      • Incheon、大韓民国、21565
      • Pusan、大韓民国
        • 募集
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • コンタクト：
      • Pusan、大韓民国
        • 募集
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Pusan、大韓民国
        • 募集
        • Dong-A University Medical Center
        • コンタクト：
          • Suee Lee
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • コンタクト：
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Yonsei Cancer Center
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、156-755
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • コンタクト：
      • Suwon、大韓民国
        • 募集
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Uijeongbu、大韓民国
        • 募集
        • Uijeongbu St Mary's hospital, Catholic university of Korea
        • コンタクト：
      • Yangsan、大韓民国
        • 募集
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -膀胱、尿管、または腎盂の尿路上皮がんを組織学的または細胞学的に確認。
  2. 患者は、治癒を目的とした手術、放射線療法、または集学的治療の対象とならない局所進行性、再発性、または転移性疾患を呈していなければなりません。
  3. シスプラチンベースの第一選択化学療法 [GP (ゲムシタビン/シスプラチン)、古典的 MVAC (メトトレキサート/ビンブラスチン/ドキソルビシン/シスプラチン)、または用量密度の高い MVAC] を 4 ～ 6 サイクル投与され、定期的な監視を受ける予定の患者
  4. 一次化学療法の最後のサイクルの投与後3週間以内に撮影されたCTで疾患の進行がないことを確認した後のce。
  5. シスプラチンを含むレジメンによるアジュバントまたはネオアジュバント化学療法を以前に受けた再発疾患の患者の場合、以前の治療の最後の投与は、一次化学療法の開始日の少なくとも6か月前に投与する必要があります。
  6. -RECIST基準v 1.1による測定可能な疾患。
  7. 年齢 20歳以上
  8. ECOGパフォーマンスステータス2以上
  9. 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
  10. 患者（または法的に認められた代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す文書の署名および日付入りのインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 1次シスプラチンベースの化学療法の前または後の緩和目的のための以前の全身化学療法または免疫療法。 ただし、以前の膀胱内化学療法または免疫療法は許可されています。
  2. 第一選択のシスプラチンベースの化学療法中または後の疾患の進行
  3. 既知の中枢神経系転移
  4. -過去2年以内の重篤な二次性悪性腫瘍の診断。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、早期胃癌、早期甲状腺癌、重要でない前立腺癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. ペメトレキセドに対する深刻な過敏反応。
  7. -標準的なCockcroft-Gault方式によるクレアチニンクリアランスが45 mL /分未満の重度の腎機能障害、またはTc99m-DPTA血清クリアランス法で測定されたGFR。
  8. その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペメトレキセドのメンテナンス

薬物: ペメトレキセド 維持療法: 500 mg/m^2、IV、各 21 日サイクルの 1 日目に、疾患の進行または治療中止まで。

薬剤：葉酸1000μgを投与開始7日前から投与終了まで毎日経口投与

薬物: ビタミン B12 注射 1000 μg 治療開始の 7 日前に IM、その後治療終了まで 3 サイクルごと

薬剤：デキサメタゾン4mgを治療前日から治療終了までの3日間、2回経口投与
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセド 500 mg/m2 を通常の生理食塩水 100 mL に混合し、各 21 日サイクルの 1 日目に 10 分間の IV 注入
他の名前：
  • アリムタ
薬：葉酸
葉酸 1000 μg の経口投与を、治療開始の 7 日前から治療終了まで毎日
他の名前：
  • フォルバイト
  • FA-8
  • ファレッサ
薬：ビタミンB12注射
ビタミン B12 1000 μg IM 治療開始の 7 日前および治療終了
他の名前：
  • ビタビー 12
薬：デキサメタゾン
皮膚反応を最小限に抑えるため、デキサメタゾン 4 mg を治療前日から治療終了まで 3 日間、経口で 2 回
他の名前：
  • デカドロン
介入なし：観察
観察グループは、病気が進行するまで最善の支持療法で観察されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大24か月まで9週間ごと
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方までの時間。 進行のない生存患者は、最後のフォローアップで打ち切られます
無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大24か月まで9週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：9週間ごとに、無作為化日から最初に記録された進行日まで最大24か月までの最良の全体的な反応を評価します
客観的奏効率はRECIST 1.1に従って測定されます
9週間ごとに、無作為化日から最初に記録された進行日まで最大24か月までの最良の全体的な反応を評価します
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：ペメトレキセド群では 3 週間ごと、観察群では 9 週間ごと 無作為化日から最初に記録された進行日まで最大 24 か月
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って評価された安全性
ペメトレキセド群では 3 週間ごと、観察群では 9 週間ごと 無作為化日から最初に記録された進行日まで最大 24 か月
全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、治療終了後最大1年まで評価
無作為化から死亡までの時間間隔 (すべての原因)。 生存している患者は、ニュースの最終日またはデータが遮断された時点で検閲されます
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、治療終了後最大1年まで評価
生活の質
時間枠：無作為化前、無作為化後 9、18、および 27 週間
QoLはEORTC QLQ-C30コアアンケートによって評価されます
無作為化前、無作為化後 9、18、および 27 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

協力者

Korean Cancer Study Group

捜査官

  • 主任研究者：Jae-Lyun Lee, MD, PhD、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月18日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月18日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCSG GU16-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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