此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

完成一线含铂化疗的尿路上皮癌患者的培美曲塞维持治疗 (PREMIER)

2017年6月18日 更新者：JLee、Asan Medical Center

一项前瞻性随机 III 期试验，比较维持培美曲塞与观察复发或转移性尿路上皮癌患者，这些患者已完成一线铂类化疗且无疾病进展

本研究旨在验证在第一线基于顺铂的化疗后没有疾病进展的患者中培美曲塞维持治疗优于观察。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

患有不可切除的局部晚期、复发性或转移性膀胱、输尿管或肾盂尿路上皮癌的患者，在第 1 线化疗给药 4 至 6 个周期后未出现疾病进展。

在完成 4-6 个周期后，在最后一次化疗后 3 周内拍摄的 CT 上没有疾病进展的患者将在最后一次化疗后 4 周内随机分配到维持组或观察组。

培美曲塞 500 mg/m 2 与 100 mL 生理盐水混合，在每 21 天周期的第 1 天静脉输注 10 分钟，同时补充维生素（从治疗开始前 7 天开始每天口服叶酸 1000 μg，维生素 B12 1000 μg IM 7治疗开始前几天，然后每 3 个周期）。 此后，可以在培美曲塞输注的同一天注射维生素 B12。 从治疗前一天开始，每天两次口服地塞米松 4 毫克，持续 3 天，以尽量减少皮肤反应。

治疗一直持续到出现疾病进展或无法耐受的毒性，最多 16 个周期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

74

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Anyang、大韩民国
        • 招聘中
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • 接触：
      • Daegu、大韩民国
      • Daegu、大韩民国、700-712
        • 招聘中
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon、大韩民国、301-721
        • 招聘中
        • Chungnam University Hospital
        • 接触：
      • Goyang、大韩民国
        • 招聘中
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • 接触：
      • Hwaseong-si、大韩民国
        • 招聘中
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • 接触：
      • Incheon、大韩民国、21565
      • Pusan、大韩民国
        • 招聘中
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 接触：
      • Pusan、大韩民国
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • 接触：
      • Pusan、大韩民国
        • 招聘中
        • Dong-A University Medical Center
        • 接触：
          • Suee Lee
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • 接触：
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Yonsei Cancer Center
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、156-755
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • 接触：
      • Suwon、大韩民国
        • 招聘中
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Uijeongbu、大韩民国
        • 招聘中
        • Uijeongbu St Mary's hospital, Catholic university of Korea
        • 接触：
      • Yangsan、大韩民国
        • 招聘中
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 组织学或细胞学证实膀胱、输尿管或肾盂的尿路上皮癌。
  2. 患者必须出现局部晚期、复发或转移性疾病，不适合手术、放疗或以治愈为目的的联合治疗。
  3. 接受 4-6 个周期的基于顺铂的一线化疗 [GP（吉西他滨/顺铂）、经典 MVAC（甲氨蝶呤/长春碱/多柔比星/顺铂）或剂量密集 MVAC] 并计划接受定期监测的患者
  4. 在最后一个周期的第一线化疗后 3 周内拍摄的 CT 上确认没有疾病进展后的 ce。
  5. 对于先前接受含顺铂方案的辅助或新辅助化疗的复发性疾病患者，先前治疗的最后一次给药应在一线化疗开始日期前至少 6 个月进行。
  6. 根据 RECIST 标准 v 1.1 的可测量疾病。
  7. 年龄 20 岁或以上
  8. ECOG 体能状态 2 或更好
  9. 足够的骨髓、肝和肾功能
  10. 签署并注明日期的文件知情同意书表明患者（或法律上可接受的代表）在入组前已被告知试验的所有相关方面

排除标准：

  1. 在以顺铂为基础的第一线化疗之前或之后，为达到姑息目的而进行的先前全身化疗或免疫治疗。 但是，允许事先进行膀胱内化学疗法或免疫疗法。
  2. 以顺铂为基础的第一线化疗期间或之后的疾病进展
  3. 已知的 CNS 转移
  4. 在过去 2 年内诊断出任何严重的继发性恶性肿瘤，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、早期胃癌、早期甲状腺癌、无显着前列腺癌或子宫颈原位癌除外
  5. 怀孕或哺乳。
  6. 对培美曲塞有严重的超敏反应。
  7. 严重肾功能损害，标准 Cockcroft-Gault 公式的肌酐清除率 <45 mL/min 或 Tc99m-DPTA 血清清除率法测量的 GFR。
  8. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：培美曲塞维护

药物：培美曲塞 维持治疗：500 mg/m^2，IV，在每个 21 天周期的第 1 天，直到疾病进展或停止治疗。

药物：从治疗开始前 7 天到治疗结束每天口服叶酸 1000 μg

药物：维生素 B12 注射剂 1000 μg IM，在治疗开始前 7 天，之后每隔 3 个周期注射一次，直至治疗结束

药物：地塞米松 4 mg 口服两次，从治疗前一天开始连续 3 天直至治疗结束
药品：培美曲塞
培美曲塞 500 mg/m2 混合在生理盐水 100 mL 中，在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 10 分钟
其他名称：
  • 力比泰
药品：叶酸
从治疗开始前 7 天到治疗结束每天口服叶酸 1000 微克
其他名称：
  • 叶绿素
  • FA-8
  • 法莱萨
药品：维生素B12注射液
维生素 B12 1000 μg IM 治疗开始前和治疗结束前 7 天
其他名称：
  • 维生素12
药品：地塞米松
从治疗前一天开始至治疗结束，口服地塞米松 4 mg 两次，持续 3 天，以尽量减少皮肤反应
其他名称：
  • 十进制
无干预：观察
观察组将接受最佳支持治疗直至疾病进展

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：每 9 周一次，从随机分组之日到首次记录的进展之日，最多 24 个月
从随机化到疾病进展或任何原因死亡之间的时间，以先到者为准。 没有进展的存活患者将在最后一次随访时被审查
每 9 周一次，从随机分组之日到首次记录的进展之日，最多 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：每 9 周，评估从随机化日期到首次记录进展日期的最佳总体反应，最多 24 个月
将根据 RECIST 1.1 测量客观缓解率
每 9 周，评估从随机化日期到首次记录进展日期的最佳总体反应，最多 24 个月
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：培美曲塞组每 3 周一次，观察组每 9 周一次，从随机分组之日到首次记录的进展之日，直至 24 个月
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版评估的安全性
培美曲塞组每 3 周一次，观察组每 9 周一次，从随机分组之日到首次记录的进展之日，直至 24 个月
总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，在治疗结束后 1 年内进行评估
随机化和死亡（所有原因）之间的时间间隔。 活着的患者将在新闻或数据截止日期的最后日期被审查
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，在治疗结束后 1 年内进行评估
生活质量
大体时间：随机分组前，然后是随机分组后 9、18 和 27 周
QoL 将通过 EORTC QLQ-C30 核心问卷进行评估
随机分组前，然后是随机分组后 9、18 和 27 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

合作者

Korean Cancer Study Group

调查人员

  • 首席研究员：Jae-Lyun Lee, MD, PhD、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月18日

首次发布 (实际的)

2017年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月18日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KCSG GU16-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

移行细胞癌的临床试验

培美曲塞的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Brazil

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅