Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedin ylläpito potilailla, joilla on uroteelisyöpä ja jotka saivat ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian (PREMIER)

sunnuntai 18. kesäkuuta 2017 päivittänyt: JLee, Asan Medical Center

Tuleva satunnaistettu vaiheen III koe pemetreksedin ylläpitotutkimuksesta verrattuna havaintoihin potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen virtsaputken karsinooma ja jotka saivat ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian ilman taudin etenemistä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa pemetreksedin ylläpitohoidon paremmuus verrattuna havaintoon potilaalla, jolla ei ole sairauden etenemistä ensimmäisen linjan sisplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen virtsarakon, virtsanjohtimen tai munuaisaltaan uroteelisyövä, jotka eivät koe sairauden etenemistä 4–6 ensimmäisen linjan kemoterapiajakson jälkeen.

4–6 syklin jälkeen potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä TT:ssä, joka otetaan 3 viikon sisällä viimeisen solunsalpaajahoidon annosta, satunnaistetaan 4 viikon kuluessa viimeisen kemoterapian antamisesta joko ylläpito- tai tarkkailuryhmäksi.

Pemetreksedi 500 mg/m 2 sekoitettuna normaaliin suolaliuokseen 100 ml 10 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä vitamiinilisän kanssa (foolihappo 1000 μg päivittäin suun kautta 7 päivää ennen hoidon aloittamista ja B12-vitamiini 1000 μg IM 7 päivää ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 3 syklin välein). Sen jälkeen B12-vitamiini voidaan pistää samana pemetreksedi-infuusiopäivänä. Deksametasoni 4 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan hoitoa edeltävästä päivästä alkaen ihoreaktioiden minimoimiseksi.

Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai sietämätön toksisuus ilmenee enintään 16 syklin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Fatima Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Rekrytointi
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
        • Rekrytointi
        • Chungnam University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Goyang, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hwaseong-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suee Lee
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-755
        • Rekrytointi
        • Chung Ang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Uijeongbu St Mary's hospital, Catholic university of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangsan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu virtsarakon, virtsanjohtimen tai munuaisaltaan uroteelisyöpä.
  2. Potilailla on oltava paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen sairaus, jota ei voida soveltaa leikkaukseen, sädehoitoon tai yhdistelmähoitoon parantavalla tarkoituksella.
  3. Potilaat, joille annettiin 4–6 sykliä sisplatiinipohjaista ensimmäisen linjan kemoterapiaa [GP (gemsitabiini/sisplatiini), klassinen MVAC (metotreksaatti/vinblastiini/doksorubisiini/sisplatiini) tai annostiheä MVAC] ja joiden oli tarkoitus käydä säännöllisesti seurannassa
  4. ce sen jälkeen, kun TT:ssä on varmistettu sairauden etenemisen puuttuminen, joka on otettu 3 viikon sisällä ensimmäisen linjan kemoterapian viimeisen jakson jälkeen.
  5. Potilaille, joilla on uusiutuva sairaus ja jotka ovat saaneet aiempaa adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa sisplatiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla, edellisen hoidon viimeinen anto tulee antaa vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäisen linjan kemoterapian aloituspäivää.
  6. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan v 1.1.
  7. Ikä 20 vuotta tai vanhempi
  8. ECOG-suorituskykytila ​​2 tai parempi
  9. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  10. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus asiakirjaan, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi systeeminen kemoterapia tai immunoterapia palliatiiviseen tarkoitukseen ennen ensimmäisen rivin sisplatiinipohjaista kemoterapiaa tai sen jälkeen. Aiempi intravesikaalinen kemoterapia tai immunoterapia on kuitenkin sallittu.
  2. Sairauden eteneminen ensimmäisen linjan sisplatiinipohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen
  3. Tunnettu keskushermoston etäpesäke
  4. Minkä tahansa vakavan sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, varhaista mahalaukun syöpää, varhaisen vaiheen kilpirauhassyöpää, merkityksetöntä eturauhassyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa
  5. Raskaus tai imetys.
  6. Vakava yliherkkyysreaktio pemetreksedille.
  7. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma <45 ml/min Cockcroft-Gaultin standardikaavalla tai GFR mitattuna Tc99m-DPTA seerumin puhdistumamenetelmällä.
  8. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pemetreksedin huolto

Lääke: Pemetreksedi Ylläpitohoito: 500 mg/m^2, IV, jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai hoito lopetetaan.

Lääke: foolihappo 1000 μg päivittäin suun kautta 7 päivää ennen hoidon aloittamista hoidon loppuun

Lääke: B12-vitamiini-injektio 1000 μg IM 7 päivää ennen hoidon aloittamista ja aina 3 syklin välein hoidon loppuun asti

Lääke: deksametasoni 4 mg kahdesti suun kautta 3 päivän ajan hoitoa edeltävästä päivästä hoidon loppuun
Lääke: pemetreksedi
Pemetreksedi 500 mg/m2 sekoitettuna normaaliin suolaliuokseen 100 ml 10 minuutin IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Foolihappo
foolihappoa 1000 μg päivittäin suun kautta 7 päivää ennen hoidon aloittamista hoidon loppuun
Muut nimet:
  • Folviitti
  • FA-8
  • FaLessa
Lääke: B12-vitamiinin injektio
B12-vitamiini 1000 μg IM 7 päivää ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättymistä
Muut nimet:
  • Vitabee 12
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 4 mg kahdesti suun kautta 3 päivän ajan hoitoa edeltävästä päivästä hoidon loppuun saakka ihoreaktioiden minimoimiseksi
Muut nimet:
  • dekadroni
Ei väliintuloa: havainto
tarkkailuryhmää tarkkaillaan parhaalla tukihoidolla taudin etenemiseen saakka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Joka 9. viikko, satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään 24 kuukauden ajan
Aika satunnaistamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tuli ensin. Elävät potilaat, joilla ei ole etenemistä, sensuroidaan viimeisessä seurannassa
Joka 9. viikko, satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 9 viikon välein, arvioi paras kokonaisvaste satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään 24 kuukauteen asti
Objektiivinen vastenopeus mitataan RECIST 1.1:n mukaisesti
9 viikon välein, arvioi paras kokonaisvaste satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään 24 kuukauteen asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 viikon välein pemetreksediryhmässä, 9 viikon välein tarkkailuryhmässä satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään 24 kuukauteen asti
Turvallisuus arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaan
3 viikon välein pemetreksediryhmässä, 9 viikon välein tarkkailuryhmässä satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään 24 kuukauteen asti
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
Aikaväli satunnaistamisen ja kuoleman välillä (kaikki syyt). Elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisinä uutisten tai tietojen katkeamispäivänä
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista, sitten 9, 18 ja 27 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
QoL arvioidaan EORTC QLQ-C30 -ydinkyselyllä
ennen satunnaistamista, sitten 9, 18 ja 27 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Korean Cancer Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCSG GU16-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirtymävaiheen solusyöpä

Kliiniset tutkimukset pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa