Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed-vedligeholdelse hos patienter med urothelial carcinom, der gennemførte førstelinje platinbaseret kemoterapi (PREMIER)

18. juni 2017 opdateret af: JLee, Asan Medical Center

Et prospektivt randomiseret fase III-forsøg med vedligeholdelses-pemetrexed versus observation hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk urothelial carcinom, som gennemførte førstelinje platinbaseret kemoterapi uden sygdomsprogression

Denne undersøgelse har til formål at verificere overlegenheden af ​​pemetrexed-vedligeholdelse i forhold til observation for patienter uden sygdomsprogression efter 1. linje cisplatin-baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med inoperabelt lokalt fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk urothelialt karcinom i blære, urinleder eller nyrebækken, som ikke oplever sygdomsprogression efter 4 til 6 cyklusser med 1. linje kemoterapiadministration.

Efter afslutning af 4-6 cyklusser vil patienter uden sygdomsprogression på CT, som tages inden for 3 uger efter administration af den sidste kemoterapi, blive randomiseret inden for 4 uger efter administration af den sidste kemoterapi til at tildele enten vedligeholdelsesgruppe eller observationsgruppe.

Pemetrexed 500 mg/m 2 blandet i normal saltvand 100 mL som en 10 minutters IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, med vitamintilskud (folinsyre 1000 μg dagligt oralt fra 7 dage før behandlingsstart og vitamin B12 1000 μg IM 7 dage før behandlingsstart og derefter hver 3. cyklus). Derefter kan vitamin B12 injiceres samme dag som pemetrexed-infusionen. Dexamethason 4 mg oralt to gange dagligt i 3 dage begyndende dagen før behandling for at minimere kutane reaktioner.

Behandlingen fortsætter indtil forekomst af sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter op til maksimalt 16 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Rekruttering
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Rekruttering
        • Chungnam University Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University Medical Center
        • Kontakt:
          • Suee Lee
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Uijeongbu St Mary's hospital, Catholic university of Korea
        • Kontakt:
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftelse urothelial cancer i blære, urinleder eller nyrebækken.
  2. Patienter skal præsenteres med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi, strålebehandling eller kombineret modalitetsterapi med helbredende hensigt.
  3. Patienter, der fik 4-6 cyklusser af cisplatin-baseret førstelinje-kemoterapi [GP (gemcitabin/cisplatin), klassisk MVAC (methotrexat/vinblastin/doxorubicin/cisplatin) eller dosistæt MVAC] og var planlagt til at gennemgå regelmæssig overvågning
  4. ce efter bekræftelse af fravær af sygdomsprogression på CT taget inden for 3 uger efter administration af den sidste cyklus af 1. linje kemoterapi.
  5. For patienter med tilbagevendende sygdom, som tidligere har modtaget adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi med cisplatinholdigt regime, bør den sidste administration af tidligere behandling gives mindst 6 måneder før startdatoen for 1. linje kemoterapi.
  6. Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier v 1.1.
  7. Alder 20 år eller ældre
  8. ECOG-ydelsesstatus 2 eller bedre
  9. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  10. Underskrevet og dateret informeret samtykke af dokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående systemisk kemoterapi eller immunterapi til palliativt sigte før eller efter 1. linje cisplatin-baseret kemoterapi. Dog er forudgående intravesikal kemoterapi eller immunterapi tilladt.
  2. Sygdomsprogression under eller efter 1. linje cisplatin-baseret kemoterapi
  3. Kendt CNS-metastaser
  4. Diagnose af enhver alvorlig sekundær malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, tidligt gastrisk karcinom, tidligt stadium thyreoideacarcinom, ubetydeligt prostatakarcinom eller in situ karcinom i cervix uteri
  5. Graviditet eller amning.
  6. Alvorlig overfølsomhedsreaktion over for pemetrexed.
  7. Alvorlig nedsat nyrefunktion med kreatininclearance <45 ml/min ved standard Cockcroft-Gault formel eller GFR målt ved Tc99m-DPTA serum clearance metode.
  8. Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pemetrexed vedligeholdelse

Lægemiddel: Pemetrexed Vedligeholdelsesbehandling: 500 mg/m^2, IV, på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil fremadskridende sygdom eller seponering af behandlingen.

Lægemiddel: folinsyre 1000 μg dagligt oralt fra 7 dage før behandlingsstart indtil behandlingens afslutning

Lægemiddel: vitamin B12-injektion 1000 μg IM 7 dage før behandlingsstart og hver 3. cyklus indtil afslutningen af ​​behandlingen

Lægemiddel: dexamethason 4 mg to gange oralt i 3 dage begyndende dagen før behandlingen indtil behandlingens afslutning
Medicin: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 blandet i normalt saltvand 100 ml som en 10 minutters IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Folsyre
folinsyre 1000 μg dagligt oralt fra 7 dage før behandlingsstart indtil behandlingens afslutning
Andre navne:
  • Folvite
  • FA-8
  • FaLessa
Medicin: Vitamin B12 injektion
vitamin B12 1000 μg im 7 dage før behandlingsstart og afslutning af behandlingen
Andre navne:
  • Vitabee 12
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 4 mg to gange oralt i 3 dage begyndende dagen før behandlingen indtil behandlingens afslutning for at minimere kutane reaktioner
Andre navne:
  • dekadron
Ingen indgriben: observation
observationsgruppen vil blive observeret med den bedste støttende pleje indtil progressiv sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 9. uge, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression op til 24 måneder
Tid mellem randomisering og sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Levende patienter uden progression vil blive censureret ved sidste opfølgning
Hver 9. uge, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 9. uge, vurdere det bedste overordnede svar fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression op til 24 måneder
Objektiv svarprocent vil blive målt i henhold til RECIST 1.1
hver 9. uge, vurdere det bedste overordnede svar fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression op til 24 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: hver 3. uge for pemetrexed-gruppen, hver 9. uge for observationsgruppen fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression op til 24 måneder
Sikkerhed vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
hver 3. uge for pemetrexed-gruppen, hver 9. uge for observationsgruppen fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression op til 24 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 1 år efter behandlingens afslutning
Tidsinterval mellem randomisering og død (alle årsager). Levende patienter vil blive censureret på den sidste dato for nyheder eller data afbrudt
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 1 år efter behandlingens afslutning
Livskvalitet
Tidsramme: før randomisering, derefter 9, 18 og 27 uger efter randomisering
QoL vil blive vurderet af EORTC QLQ-C30 kernespørgeskema
før randomisering, derefter 9, 18 og 27 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Korean Cancer Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCSG GU16-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overgangscellekarcinom

Kliniske forsøg med pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner