Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed-onderhoudsbehandeling bij patiënten met urotheelcarcinoom die eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie voltooiden (PREMIER)

18 juni 2017 bijgewerkt door: JLee, Asan Medical Center

Een prospectieve, gerandomiseerde fase III-studie van onderhoud Pemetrexed versus observatie bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die eerstelijns chemotherapie op basis van platina voltooiden zonder ziekteprogressie

Deze studie heeft tot doel de superioriteit van onderhoud met pemetrexed ten opzichte van observatie te verifiëren bij patiënten zonder ziekteprogressie na eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet-reseceerbaar lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd urotheelcarcinoom van blaas, urineleider of nierbekken die geen ziekteprogressie ervaren na 4 tot 6 cycli van eerstelijns chemotherapietoediening.

Na voltooiing van 4-6 cycli zullen patiënten zonder ziekteprogressie op CT die binnen 3 weken na toediening van de laatste chemotherapie wordt ingenomen, binnen 4 weken na toediening van de laatste chemotherapie worden gerandomiseerd om een ​​onderhoudsgroep of een observatiegroep toe te wijzen.

Pemetrexed 500 mg/m 2 gemengd in normale zoutoplossing 100 ml als een intraveneus infuus van 10 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, met vitaminesupplementen (foliumzuur 1000 μg dagelijks oraal vanaf 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling en vitamine B12 1000 μg IM 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling en vervolgens om de 3 cycli). Daarna kan vitamine B12 worden geïnjecteerd op dezelfde dag als de pemetrexed-infusie. Dexamethason 4 mg oraal tweemaal daags gedurende 3 dagen, te beginnen op de dag vóór de behandeling om huidreacties tot een minimum te beperken.

De behandeling gaat door tot het optreden van ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteiten tot maximaal 16 cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Contact:
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Werving
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • Werving
        • Chungnam University Hospital
        • Contact:
      • Goyang, Korea, republiek van
        • Werving
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contact:
      • Hwaseong-si, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contact:
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Contact:
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Dong-A University Medical Center
        • Contact:
          • Suee Lee
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Contact:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei Cancer Center
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Contact:
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Uijeongbu St Mary's hospital, Catholic university of Korea
        • Contact:
      • Yangsan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische of cytologische bevestiging van urotheelkanker van blaas, urineleider of nierbekken.
  2. Patiënten moeten zich presenteren met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor chirurgie, radiotherapie of gecombineerde modaliteitstherapie met curatieve bedoelingen.
  3. Patiënten die 4-6 cycli van op cisplatine gebaseerde eerstelijnschemotherapie [huisarts (gemcitabine/cisplatine), klassieke MVAC (methotrexaat/vinblastine/doxorubicine/cisplatine) of dosisdichte MVAC] kregen toegediend en van wie was gepland dat ze regelmatig zouden worden gecontroleerd
  4. ce na bevestiging van de afwezigheid van ziekteprogressie op CT genomen binnen 3 weken na toediening van de laatste cyclus van eerstelijnschemotherapie.
  5. Bij patiënten met recidiverende ziekte die eerder adjuvante of neoadjuvante chemotherapie met cisplatine bevattend regime hebben gekregen, moet de laatste toediening van de vorige behandeling ten minste 6 maanden vóór de startdatum van de eerstelijns chemotherapie worden toegediend.
  6. Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria v 1.1.
  7. Leeftijd 20 jaar of ouder
  8. ECOG prestatiestatus 2 of beter
  9. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  10. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van document waaruit blijkt dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande systemische chemotherapie of immunotherapie voor palliatieve doeleinden vóór of na eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine. Voorafgaande intravesicale chemotherapie of immunotherapie is echter toegestaan.
  2. Ziekteprogressie tijdens of na eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine
  3. Bekende CZS-metastasen
  4. Diagnose van elke ernstige secundaire maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve bij adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, maagcarcinoom in een vroeg stadium, schildkliercarcinoom in een vroeg stadium, insignificant prostaatcarcinoom of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. Ernstige overgevoeligheidsreactie op pemetrexed.
  7. Ernstige nierfunctiestoornis met creatinineklaring <45 ml/min volgens de standaard Cockcroft-Gault-formule of GFR gemeten volgens de Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode.
  8. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pemetrexed onderhoud

Geneesmiddel: Pemetrexed Onderhoudstherapie: 500 mg/m^2, IV, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot progressieve ziekte of stopzetting van de behandeling.

Geneesmiddel: foliumzuur 1000 μg dagelijks oraal vanaf 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling tot het einde van de behandeling

Geneesmiddel: vitamine B12-injectie 1000 μg IM 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling en vervolgens om de 3 cycli tot het einde van de behandeling

Geneesmiddel: dexamethason 4 mg tweemaal oraal gedurende 3 dagen vanaf de dag vóór de behandeling tot het einde van de behandeling
Geneesmiddel: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 gemengd in normale zoutoplossing 100 ml als een intraveneus infuus van 10 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Foliumzuur
foliumzuur 1000 μg dagelijks oraal vanaf 7 dagen vóór aanvang van de behandeling tot het einde van de behandeling
Andere namen:
  • Volgen
  • FA-8
  • FaLessa
Geneesmiddel: Vitamine B12 injectie
vitamine B12 1000 μg IM 7 dagen voor aanvang van de behandeling en het einde van de behandeling
Andere namen:
  • Vitabee 12
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 4 mg tweemaal oraal gedurende 3 dagen vanaf de dag vóór de behandeling tot het einde van de behandeling om huidreacties te minimaliseren
Andere namen:
  • decennium
Geen tussenkomst: observatie
observatiegroep zal worden geobserveerd met de beste ondersteunende zorg tot progressieve ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 9 weken, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie tot 24 maanden
Tijd tussen randomisatie en ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Levende patiënten zonder progressie zullen bij de laatste follow-up worden gecensureerd
Elke 9 weken, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: elke 9 weken, beoordeel de beste algehele respons vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie tot 24 maanden
Het objectieve responspercentage wordt gemeten volgens RECIST 1.1
elke 9 weken, beoordeel de beste algehele respons vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie tot 24 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: elke 3 weken voor de pemetrexed-groep, elke 9 weken voor de observatiegroep vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie tot 24 maanden
Veiligheid beoordeeld volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03
elke 3 weken voor de pemetrexed-groep, elke 9 weken voor de observatiegroep vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie tot 24 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar na het einde van de behandeling
Tijdsinterval tussen randomisatie en overlijden (alle oorzaken). Levende patiënten zullen worden gecensureerd op de laatste datum van nieuws of gegevensafsluiting
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar na het einde van de behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: vóór randomisatie, daarna 9, 18 en 27 weken na randomisatie
KvL zal worden beoordeeld door middel van de EORTC QLQ-C30 kernvragenlijst
vóór randomisatie, daarna 9, 18 en 27 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Korean Cancer Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCSG GU16-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgangscelcarcinoom

Klinische onderzoeken op pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren