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Mantenimento del pemetrexed nei pazienti con carcinoma uroteliale che hanno completato la chemioterapia di prima linea a base di platino (PREMIER)

18 giugno 2017 aggiornato da: JLee, Asan Medical Center

Uno studio prospettico randomizzato di fase III di mantenimento con pemetrexed rispetto all'osservazione in pazienti con carcinoma uroteliale ricorrente o metastatico che hanno completato la chemioterapia di prima linea a base di platino senza progressione della malattia

Questo studio mira a verificare la superiorità del mantenimento con pemetrexed rispetto all'osservazione per i pazienti senza progressione della malattia dopo chemioterapia di prima linea a base di cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con carcinoma uroteliale non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico della vescica, dell'uretere o della pelvi renale che non manifestano progressione della malattia dopo 4-6 cicli di somministrazione di chemioterapia di prima linea.

Dopo il completamento di 4-6 cicli, i pazienti senza progressione della malattia alla TC che viene assunta entro 3 settimane dalla somministrazione dell'ultima chemioterapia saranno randomizzati entro 4 settimane dalla somministrazione dell'ultima chemioterapia per assegnare il gruppo di mantenimento o il gruppo di osservazione.

Pemetrexed 500 mg/m2 miscelato in soluzione fisiologica 100 mL in infusione endovenosa di 10 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, con supplementazione vitaminica (acido folico 1000 μg al giorno per via orale da 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e vitamina B12 1000 μg IM 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e poi ogni 3 cicli). Successivamente, la vitamina B12 può essere iniettata lo stesso giorno dell'infusione di pemetrexed. Desametasone 4 mg per via orale due volte al giorno per 3 giorni a partire dal giorno prima del trattamento per ridurre al minimo le reazioni cutanee.

Il trattamento continua fino al verificarsi della progressione della malattia o di tossicità intollerabili fino a un massimo di 16 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Contatto:
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Reclutamento
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Reclutamento
        • Chungnam University Hospital
        • Contatto:
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contatto:
      • Hwaseong-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contatto:
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Contatto:
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dong-A University Medical Center
        • Contatto:
          • Suee Lee
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Contatto:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei Cancer Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Contatto:
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Uijeongbu St Mary's hospital, Catholic university of Korea
        • Contatto:
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma istologica o citologica del cancro uroteliale della vescica, dell'uretere o della pelvi renale.
  2. I pazienti devono presentare una malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica non suscettibile di intervento chirurgico, radioterapia o terapia combinata con intento curativo.
  3. Pazienti a cui sono stati somministrati 4-6 cicli di chemioterapia di prima linea a base di cisplatino [GP (gemcitabina/cisplatino), MVAC classico (metotrexato/vinblastina/doxorubicina/cisplatino) o MVAC dose-dense] e che dovevano essere sottoposti a sorveglianza regolare
  4. ce dopo la conferma dell'assenza di progressione della malattia alla TC effettuata entro 3 settimane dalla somministrazione dell'ultimo ciclo di chemioterapia di 1a linea.
  5. Per i pazienti con malattia ricorrente che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante con regime contenente cisplatino, l'ultima somministrazione del trattamento precedente deve essere somministrata almeno 6 mesi prima della data di inizio della chemioterapia di prima linea.
  6. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v 1.1.
  7. Età 20 anni o più
  8. Performance status ECOG 2 o superiore
  9. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  10. Consenso informato firmato e datato del documento che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente chemioterapia sistemica o immunoterapia a scopo palliativo prima o dopo chemioterapia di prima linea a base di cisplatino. Tuttavia, è consentita una precedente chemioterapia intravescicale o immunoterapia.
  2. Progressione della malattia durante o dopo chemioterapia di prima linea a base di cisplatino
  3. Metastasi note del SNC
  4. Diagnosi di qualsiasi tumore maligno secondario grave negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle, carcinoma gastrico precoce, carcinoma tiroideo in stadio iniziale, carcinoma prostatico insignificante o carcinoma in situ della cervice uterina
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Grave reazione di ipersensibilità al pemetrexed.
  7. Grave compromissione della funzionalità renale con clearance della creatinina <45 ml/min secondo la formula standard di Cockcroft-Gault o GFR misurato con il metodo della clearance sierica Tc99m-DPTA.
  8. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: manutenzione pemetrexed

Farmaco: Pemetrexed Terapia di mantenimento: 500 mg/m^2, EV, il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento.

Farmaco: acido folico 1000 μg al giorno per via orale da 7 giorni prima dell'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento

Farmaco: iniezione di vitamina B12 1000 μg IM 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e poi ogni 3 cicli fino alla fine del trattamento

Farmaco: desametasone 4 mg due volte per via orale per 3 giorni a partire dal giorno prima del trattamento fino alla fine del trattamento
Droga: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 miscelato in soluzione fisiologica 100 mL come infusione endovenosa di 10 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Acido folico
acido folico 1000 μg al giorno per via orale da 7 giorni prima dell'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento
Altri nomi:
  • Folvito
  • FA-8
  • FaLessa
Droga: Iniezione di vitamina B12
vitamina B12 1000 μg IM 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento
Altri nomi:
  • Vitabe 12
Droga: Desametasone
Desametasone 4 mg due volte per via orale per 3 giorni a partire dal giorno prima del trattamento fino alla fine del trattamento per ridurre al minimo le reazioni cutanee
Altri nomi:
  • decadron
Nessun intervento: osservazione
il gruppo di osservazione sarà osservato con le migliori cure di supporto fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane, dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata fino a 24 mesi
Tempo tra la randomizzazione e la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I pazienti vivi senza progressione saranno censurati all'ultimo follow-up
Ogni 9 settimane, dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 9 settimane, valutare la migliore risposta complessiva dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata fino a 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva sarà misurato secondo RECIST 1.1
ogni 9 settimane, valutare la migliore risposta complessiva dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: ogni 3 settimane per il gruppo pemetrexed, ogni 9 settimane per il gruppo di osservazione dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata fino a 24 mesi
Sicurezza valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute
ogni 3 settimane per il gruppo pemetrexed, ogni 9 settimane per il gruppo di osservazione dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata fino a 24 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
Intervallo di tempo tra la randomizzazione e il decesso (tutte le cause). I pazienti vivi saranno censurati all'ultima data di notizie o dati tagliati
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: prima della randomizzazione, quindi 9, 18 e 27 settimane dopo la randomizzazione
La QoL sarà valutata dal questionario di base EORTC QLQ-C30
prima della randomizzazione, quindi 9, 18 e 27 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Korean Cancer Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCSG GU16-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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