Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyaktágítók érdeklődése a terhesség második trimeszterében (DILATOP)

2025. augusztus 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A méhnyaktágítók érdeklődése a szülés megindításában a terhesség második trimeszterében.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a második trimeszterben végzett terhesség orvosi megszakítása (TOP) esetén a méhnyak érlelésére szolgáló méhnyaktágítók alkalmazása hatékonyan csökkenti-e a szülés időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhesség megszakítása nyomasztó és fájdalmas eljárás a nők számára. A nyaktágítók használata lerövidítheti a szülés időtartamát, de több fájdalmat okozhat. A kutatók a terhesség második trimeszterében történő megszakítás két szülésindítási eljárását hasonlítják össze: az egyiket csak orális prosztaglandinok (misoprostol) alkalmazásával, a másikat pedig pontosan ugyanazzal az eljárással, amelyet higroszkópos nyaktágítókkal végzett méhnyak érlelés előz meg. Az epidurális fájdalomcsillapítás a méhnyak tágítók és a misoprostol első tabletta beadása előtt hatásos lesz. A hatékonyságot a 12 órán belül hüvelyi szülést elérő nők aránya alapján határozzák meg. A szülés kezdete a misoprostol tabletta első beadása mindkét csoportban.

A vizsgálók a biztonságot a vérzéses endometritisz, méhnyak-szakadás összegyűjtésével is értékelik. A vizsgálók összehasonlítják ezen eljárások pszichológiai hatását, az esemény léptékének hatásával és az elfogadhatósággal mérve 1-4 hónappal később.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

355

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességmegszakítás a beteg által kért, a magzatgyógyászat heti rendszerességgel elfogadott multidiszciplináris tanácsadása által
  • terhességi kor 15 és 27 hét és 6 nap között,
  • egyetlen terhesség,
  • fő beteg,
  • franciául beszélő nő,
  • Egészségbiztosítással rendelkező beteg.

Kizárási kritériumok:

  • A terhesség megszakítása műtéti technikával
  • cicatricial méh
  • a membránok idő előtti szakadása
  • chorioamnionitis
  • többes terhesség
  • placenta praevia
  • myoma praevia
  • méh malformáció
  • instabil anyai patológia
  • pszichiátriai patológia
  • a mifepriszton ellenjavallata: súlyos asztma, mellékvese-elégtelenség, porfiria, kortikoterápia.
  • a misoprostol ellenjavallata: prosztaglandinokkal szembeni túlérzékenység.
  • epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallata: vérzéscsillapítási zavar, gerinc- vagy velőrendszeri anomália.
  • Bishop pontszáma > vagy = 7-re a szülőszobába érkezéskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nyaktágító nélkül
Szülés indukálása 400 µg misoprostol szájon át 3 óránként.
Kísérleti: Nyaktágítóval
Szülés indukálása higroszkópos tágítók méhnyakba helyezésével 3 órán keresztül és 400 µg misoprostol tabletta szájon át 3 óránként.
Egyéb: Nyaktágítóval
Szülés indukálása higroszkópos tágítók méhnyakra történő elhelyezésével (Dilapan-S Hygroscopic nyaktágító)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 órán belül hüvelyi szülést elérő nők aránya
Időkeret: 12 óra
A vajúdás kezdete az első misoprostol tabletták behelyezése lesz mindkét csoportban.
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indukciótól az amniotómiáig terjedő intervallum
Időkeret: 12 óra
A misoprostol tabletták első behelyezése és a mesterséges magzatvíz eltávolítása közötti idő.
12 óra
Bevezetés a kézbesítésig
Időkeret: 24 óra
A misoprostol tabletta első behelyezése és a szülés közötti idő.
24 óra
A szülés beindításának kudarca
Időkeret: 24 óra
Azon nők aránya, akik 24 órán belül nem szülnek hüvelyi úton
24 óra
Fájdalomértékelés az eljárás elején
Időkeret: 0 óra
Fájdalomértékelés numerikus skálával a tágítók és az első misoprostol tabletták elhelyezésénél
0 óra
A TOP teljes eljárásának fájdalomértékelése
Időkeret: 48 óra
A teljes eljárás fájdalomértékelése numerikus skálával a kórházból való elbocsátáskor
48 óra
Vészhelyzet felmérés a TOP utáni elbocsátáskor
Időkeret: 4 hónap
Vészhelyzet értékelése kibocsátáskor a TOP után, az eseményskála hatásával mérve (IES-R)
4 hónap
A TOP teljes eljárásának elfogadhatóságának értékelése
Időkeret: 4 hónap
Az elfogadhatóságot azon nők arányával mérik, akik a TOP után ugyanazt az eljárást választanák
4 hónap
szövődmények száma.
Időkeret: 4 hónap

Hipertermia > 40 °C, vérmérgezés, kismedencei fájdalommal járó lázzal, pozitív bakteriológiai hüvelyi mintával és biológiai fertőző szindrómával (leukocitózis nagyobb, mint 15 000/mm3 és C-reaktív fehérje > 10 NE/ml) definiált endometritis.

  • Méhnyak sérülése.
  • Elhúzódó decubitus szövődményei: felfekvés, thromboemboliás szövődmények.
  • Méhszakadás.
  • Szülés utáni vérzés, amelyet az 500 ml-nél nagyobb becsült vérveszteség határoz meg.
4 hónap
A kórházi kezelés időtartama.
Időkeret: 48 óra
A kórházi kezelés időtartama a felvétel és az elbocsátás között, valamint a szülőszobán.
48 óra
Az eljárás költsége
Időkeret: 4 hónap
A TOP teljes eljárási költségének felmérése, beleértve a lehetséges szövődményeket is.
4 hónap
A nullipara esetében azoknak a nőknek az aránya, akik 12 órán belül hüvelyi szülést értek el
Időkeret: 12 óra
A vajúdás kezdete az első misoprostol tabletták behelyezése lesz mindkét csoportban.
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vassilis Tsatsaris, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P160908

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel