Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o cervikální dilatátory v druhém trimestru ukončení těhotenství (DILATOP)

29. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zájem cervikálních dilatátorů o indukci porodu ve druhém trimestru Medikamentózní ukončení těhotenství.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je použití cervikálních dilatátorů pro cervikální dozrávání v případě lékařského ukončení těhotenství ve druhém trimestru (TOP) účinné pro zkrácení doby porodní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukončení těhotenství je pro ženy stresující a bolestivý postup. Použití cervikálních dilatátorů by mohlo zkrátit dobu porodu, ale může způsobit větší bolest. Výzkumníci budou porovnávat dva postupy indukce porodu pro ukončení těhotenství ve druhém trimestru: jeden s použitím pouze perorálních prostaglandinů (misoprostol) a jeden s naprosto stejným postupem, kterému předchází cervikální dozrávání pomocí hygroskopických cervikálních dilatátorů. Epidurální analgezie bude účinná před umístěním cervikálních dilatátorů a první tabletou misoprostolu. Účinnost bude stanovena na základě podílu žen, které dosáhly vaginálního porodu do 12 hodin. Začátek porodu bude definován jako první podání tablet misoprostolu u obou skupin.

Vyšetřovatelé také vyhodnotí bezpečnost odběrem hemoragické endometritidy, cervikální trhliny. Vyšetřovatelé budou porovnávat psychologický dopad těchto postupů, měřený dopadem škály událostí a přijatelností o 1 až 4 měsíce později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Maternité Port Royal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ukončení těhotenství na žádost pacientky a akceptované týdenním multidisciplinárním poradenstvím fetální medicíny
  • gestační věk mezi 15 a 27 týdny a 6 dny,
  • jediné těhotenství,
  • hlavní pacient,
  • francouzsky mluvící žena,
  • Pacient se zdravotním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

  • Ukončení těhotenství chirurgickou technikou
  • jizevnatá děloha
  • předčasné prasknutí membrán
  • chorioamnionitida
  • vícečetné těhotenství
  • placenta praevia
  • myoma praevia
  • malformace dělohy
  • nestabilní mateřská patologie
  • psychiatrická patologie
  • kontraindikace mifepristonu: těžké astma, adrenální insuficience, porfyrie, kortikoterapie.
  • kontraindikace misoprostolu: přecitlivělost na prostaglandiny.
  • kontraindikace epidurální analgezie: porucha hemostázy, spinální nebo medulární anomálie.
  • Bishop skóre > nebo = až 7 při příjezdu do porodního sálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez cervikálního dilatátoru
Vyvolání porodu perorálním podáním 400 ug misoprostolu každé 3 hodiny.
Experimentální: S cervikálním dilatátorem
Vyvolání porodu cervikálním umístěním hygroskopických dilatátorů po dobu 3 hodin a perorálním podáním 400 ug tablet misoprostolu každé 3 hodiny.
Jiný: S cervikálním dilatátorem
Indukce porodu cervikálním umístěním hygroskopických dilatátorů (Dilapan-S Hygroskopický cervikální dilatátor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen, které dosáhly vaginálního porodu do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
Začátek porodu bude definován jako umístění prvních tablet misoprostolu v obou skupinách.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval od indukce do amniotomie
Časové okno: 12 hodin
Doba mezi prvním umístěním tablet misoprostolu a umělou amniotomií.
12 hodin
Interval od indukce k dodání
Časové okno: 24 hodin
Doba mezi prvním umístěním tablet misoprostolu a porodem.
24 hodin
Selhání při indukci porodu
Časové okno: 24 hodin
Podíl žen, které nedosáhly vaginálního porodu do 24 hodin
24 hodin
Hodnocení bolesti na začátku procedury
Časové okno: Hodina 0
Hodnocení bolesti pomocí numerické stupnice při umístění dilatátorů a prvních tablet misoprostolu
Hodina 0
Posouzení bolesti celého zákroku TOP
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení bolesti celého výkonu numerickou stupnicí při propuštění z nemocnice
48 hodin
Hodnocení tísně při propuštění po TOP
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení tísně při propuštění po TOP měřeno dopadem revidované škály událostí (IES-R)
4 měsíce
Posouzení přijatelnosti celého postupu TOP
Časové okno: 4 měsíce
Přijatelnost měřená podílem žen, které by se rozhodly pro stejný postup po TOP
4 měsíce
množství komplikací.
Časové okno: 4 měsíce

Hypertermie > 40 °C, septikémie, endometritida definovaná horečkou spojenou s pánevní bolestí, pozitivní bakteriologický vaginální vzorek a biologický infekční syndrom (leukocytóza větší než 15 000 / mm3 a C-reaktivní protein > 10 IU / ml).

  • Cervikální poranění.
  • Komplikace prolongovaného dekubitu: proleženiny, tromboembolické komplikace.
  • Ruptura dělohy.
  • Poporodní krvácení definované odhadovanými ztrátami krve většími než 500 ml.
4 měsíce
Délka hospitalizace.
Časové okno: 48 hodin
Délka hospitalizace mezi přijetím a propuštěním a na porodním sále.
48 hodin
Náklady na proceduru
Časové okno: 4 měsíce
Posouzení celkové ceny zákroku TOP včetně případných komplikací.
4 měsíce
Mezi nulipary, podíl žen, které dosáhly vaginálního porodu do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
Začátek porodu bude definován jako umístění prvních tablet misoprostolu v obou skupinách.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vassilis Tsatsaris, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P160908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S cervikálním dilatátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit