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임신 중기 중 자궁경부 확장기에 대한 관심 (DILATOP)

2025년 8월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

임신 중기 의료 종료의 분만 유도에 대한 자궁경부 확장기의 관심.

본 연구의 목적은 임신 중기 의료적 임신 중절(TOP)의 경우 자궁경부 성숙을 위한 자궁경부 확장기의 사용이 분만 기간 단축에 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중절은 여성에게 고통스럽고 고통스러운 절차입니다. 자궁경부 확장기를 사용하면 분만 기간을 단축할 수 있지만 더 많은 통증을 유발할 수 있습니다. 연구자들은 두 가지 임신 중절을 위한 분만 유도 절차를 비교할 것입니다. 하나는 경구용 프로스타글란딘(미소프로스톨)만 사용하는 것이고 다른 하나는 흡습성 자궁 확장기로 자궁경부 성숙 전에 정확히 동일한 절차를 사용하는 것입니다. 경막외 진통제는 이전에 자궁경부 확장기와 미소프로스톨의 첫 번째 정제 배치에 효과적일 것입니다. 효능은 12시간 이내에 자연 분만을 달성한 여성의 비율에 따라 결정됩니다. 진통의 시작은 두 그룹 모두 미소프로스톨 정제의 첫 번째 투여로 정의됩니다.

수사관들은 또한 출혈성 자궁내막염, 자궁경부파열을 수집하여 안전성을 평가할 것입니다. 조사관은 1~4개월 후 이벤트 규모 및 수용 가능성의 영향으로 측정된 이러한 절차의 심리적 영향을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

355

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Maternité Port Royal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자가 요청하고 태아 의학의 주간 다학제 상담에서 수락한 임신 중절
  • 임신 15~27주 6일 사이,
  • 단일 임신,
  • 주요 환자,
  • 프랑스어를 하는 여자,
  • 건강 보험 환자.

제외 기준:

  • 수술 기법에 의한 임신 중절
  • 간질 자궁
  • 막의 조기 파열
  • 맥락양막염
  • 다태임신
  • 태반 프라에비아
  • 근종 근종
  • 자궁 기형
  • 불안정한 산모 병리
  • 정신병리학
  • 미페프리스톤에 대한 금기: 심한 천식, 부신 기능 부전, 포르피린증, 코르티코 요법.
  • 미소프로스톨 금기: 프로스타글란딘에 과민증.
  • 경막외 진통에 대한 금기: 지혈 장애, 척수 또는 수질 이상.
  • 산부인과 도착 시 비숍 점수 > 또는 = 7

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 자궁경부 확장기 없이
미소프로스톨 400µg을 3시간마다 경구로 분만 유도.
실험적: 자궁경부 확장기로
3시간 동안 흡습성 확장기를 자궁경부에 배치하고 3시간마다 미소프로스톨 400µg 정제를 경구로 배치하여 분만을 유도합니다.
다른: 자궁경부 확장기로
흡습성 경부 확장기(Dilapan-S Hygroscopic cervical dilator)의 자궁경부 배치에 의한 분만 유도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12시간 이내에 자연 분만을 달성한 여성의 비율
기간: 12 시간
진통의 시작은 두 그룹 모두 미소프로스톨의 첫 정제 배치로 정의됩니다.
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도-양막 절개 간격
기간: 12 시간
미소프로스톨 정제의 첫 배치와 인공 양막 절개 사이의 시간.
12 시간
인도-배달 간격
기간: 24 시간
미소프로스톨 정제의 첫 배치와 전달 사이의 시간.
24 시간
분만유도 실패
기간: 24 시간
24시간 이내에 자연 분만을 달성하지 못한 여성의 비율
24 시간
절차 시작 시 통증 평가
기간: 시 0
확장기 및 첫 번째 미소프로스톨 정제 배치 시 수치 척도로 통증 평가
시 0
TOP의 전체 시술에 대한 통증 평가
기간: 48 시간
퇴원시 수치 척도에 의한 전체 절차의 통증 평가
48 시간
TOP 이후 퇴원 시 고통 평가
기간: 4개월
이벤트 척도 수정(IES-R)의 영향으로 측정한 TOP 후 퇴원 시 고통 평가
4개월
TOP의 전체 절차에 대한 수용성 평가
기간: 4개월
TOP 이후 동일한 절차를 선택하는 여성의 비율로 측정한 수용도
4개월
합병증의 수.
기간: 4개월

고열> 40 ° C, 패혈증, 골반통과 관련된 열로 정의되는 자궁 내막염, 양성 세균 질 표본 및 생물학적 감염 증후군 (15,000 / mm3 이상의 백혈구 증가증 및 C- 반응성 단백질> 10 IU / mL).

  • 자궁 경부 부상.
  • 연장된 욕창의 합병증: 욕창, 혈전 색전증 합병증.
  • 자궁 파열.
  • 500mL를 초과하는 예상 혈액 손실로 정의되는 산후 출혈.
4개월
입원 기간.
기간: 48 시간
입원에서 퇴원까지 및 분만실에서의 입원 기간.
48 시간
절차 비용
기간: 4개월
잠재적인 합병증을 포함하여 TOP의 전체 절차 비용 평가.
4개월
Nullipara 중 12시간 이내에 자연 분만을 달성한 여성의 비율
기간: 12 시간
진통의 시작은 두 그룹 모두 미소프로스톨의 첫 정제 배치로 정의됩니다.
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

수사관

  • 연구 책임자: Vassilis Tsatsaris, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • P160908

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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