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Intérêt des dilatateurs cervicaux dans les interruptions de grossesse du deuxième trimestre (DILATOP)

29 août 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intérêt des dilatateurs cervicaux dans le déclenchement du travail au deuxième trimestre de l'interruption médicale de grossesse.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de dilatateurs cervicaux pour la maturation cervicale en cas d'interruption médicale de grossesse (TOP) au deuxième trimestre est efficace pour réduire la durée du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'interruption de grossesse est une procédure pénible et douloureuse pour les femmes. L'utilisation de dilatateurs cervicaux pourrait raccourcir la durée du travail mais peut générer plus de douleur. Les enquêteurs compareront deux procédures d'induction du travail pour l'interruption de grossesse au deuxième trimestre : une avec l'utilisation de prostaglandines orales (misoprostol) uniquement et une avec exactement la même procédure précédée d'une maturation cervicale avec des dilatateurs cervicaux hygroscopiques. L'analgésie péridurale sera efficace préalablement à la pose des dilatateurs cervicaux et du premier comprimé de misoprostol. L'efficacité sera déterminée en fonction de la proportion de femmes accouchant par voie basse dans les 12 heures. Le début du travail sera défini comme la première administration de comprimés de misoprostol dans les deux groupes.

Les enquêteurs évalueront également la sécurité en collectant des hémorragies d'endométrite, de déchirure cervicale. Les enquêteurs compareront l'impact psychologique de ces procédures, mesuré par l'impact de l'échelle d'événements et l'acceptabilité 1 à 4 mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

355

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Maternité Port Royal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Interruption de grossesse demandée par la patiente et acceptée par le conseil pluridisciplinaire hebdomadaire de médecine fœtale
  • âge gestationnel entre 15 et 27 semaines et 6 jours,
  • grossesse unique,
  • grand malade,
  • femme francophone,
  • Patient avec une assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Interruption de grossesse par technique chirurgicale
  • utérus cicatriciel
  • rupture prématurée des membranes
  • chorioamnionite
  • grossesse multiple
  • placenta praevia
  • myome praevia
  • malformation utérine
  • pathologie maternelle instable
  • pathologie psychiatrique
  • contre-indication à la mifépristone : asthme sévère, insuffisance surrénalienne, porphyrie, corticothérapie.
  • contre-indication au misoprostol : hypersensibilité aux prostaglandines.
  • contre-indication à l'analgésie péridurale : trouble de l'hémostase, anomalie rachidienne ou médullaire.
  • Score de Bishop > ou = à 7 à l'arrivée en salle de naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Sans dilatateur cervical
Induction du travail par voie orale de 400 µg de misoprostol toutes les 3 heures.
Expérimental: Avec dilatateur cervical
Induction du travail par mise en place cervicale de dilatateurs hygroscopiques pendant 3 heures et voie orale de comprimés de 400 µg de misoprostol toutes les 3 heures.
Autre: Avec dilatateur cervical
Induction du travail par mise en place cervicale de dilatateurs hygroscopiques (dilatateur cervical hygroscopique Dilapan-S)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes accouchant par voie basse dans les 12 heures
Délai: 12 heures
Le début du travail sera défini comme le placement des premiers comprimés de misoprostol dans les deux groupes.
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle induction-amniotomie
Délai: 12 heures
Délai entre la première pose de comprimés de misoprostol et l'amniotomie artificielle.
12 heures
Intervalle entre l'induction et l'accouchement
Délai: 24 heures
Délai entre la première prise de comprimés de misoprostol et la livraison.
24 heures
Échec du déclenchement du travail
Délai: 24 heures
Proportion de femmes n'ayant pas accouché par voie basse dans les 24 heures
24 heures
Évaluation de la douleur au début de la procédure
Délai: Heure 0
Évaluation de la douleur avec échelle numérique au placement des dilatateurs et des premiers comprimés de misoprostol
Heure 0
Évaluation de la douleur de toute la procédure de TOP
Délai: 48 heures
Évaluation de la douleur de l'ensemble de la procédure par échelle numérique à la sortie de l'hôpital
48 heures
Évaluation de la détresse à la sortie après TOP
Délai: 4 mois
Évaluation de la détresse à la sortie après TOP mesurée par l'impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R)
4 mois
Évaluation de l'acceptabilité de l'ensemble de la procédure de TOP
Délai: 4 mois
Acceptabilité mesurée par la proportion de femmes qui opteraient pour la même procédure après TOP
4 mois
nombre de complications.
Délai: 4 mois

Hyperthermie > 40°C, septicémie, endométrite définie par une fièvre associée à des douleurs pelviennes, prélèvement vaginal bactériologique positif et un syndrome infectieux biologique (leucocytose supérieure à 15 000/mm3 et Protéine C-Réactive > 10 UI/mL).

  • Blessure cervicale.
  • Complications du décubitus prolongé : escarres, complications thrombo-emboliques.
  • Rupture utérine.
  • Hémorragie post-partum définie par des pertes de sang estimées supérieures à 500 mL.
4 mois
Durée d'hospitalisation.
Délai: 48 heures
Durée d'hospitalisation entre l'admission et la sortie et en salle d'accouchement.
48 heures
Coût de la procédure
Délai: 4 mois
Évaluation de l'ensemble des coûts de la procédure de TOP, y compris les complications potentielles.
4 mois
Parmi les nullipares, proportion de femmes ayant accouché par voie basse dans les 12 heures
Délai: 12 heures
Le début du travail sera défini comme le placement des premiers comprimés de misoprostol dans les deux groupes.
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vassilis Tsatsaris, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P160908

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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