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Interesse dos dilatadores cervicais na interrupção da gravidez no segundo trimestre (DILATOP)

29 de agosto de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interesse dos Dilatadores Cervicais na Indução do Trabalho de Parto na Interrupção Médica do Segundo Trimestre da Gravidez.

O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de dilatadores cervicais para amadurecimento cervical em caso de interrupção médica da gravidez no segundo trimestre (TOP) é ​​eficaz para reduzir a duração do trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A interrupção da gravidez é um procedimento angustiante e doloroso para a mulher. O uso de dilatadores cervicais pode encurtar a duração do trabalho de parto, mas pode gerar mais dor. Os investigadores irão comparar dois procedimentos de indução do parto para o término da gravidez no segundo trimestre: um com o uso de prostaglandinas orais (misoprostol) apenas e outro com exatamente o mesmo procedimento precedido por amadurecimento cervical com dilatadores cervicais higroscópicos. A analgesia peridural será eficaz previamente à colocação dos dilatadores cervicais e do primeiro comprimido de misoprostol. A eficácia será determinada com base na proporção de mulheres que atingem o parto vaginal em 12 horas. O início do trabalho de parto será definido como a primeira administração de comprimidos de misoprostol em ambos os grupos.

Os investigadores também avaliarão a segurança coletando endometrite hemorrágica e laceração cervical. Os investigadores irão comparar o impacto psicológico desses procedimentos, medido pelo impacto da escala de eventos e aceitabilidade 1 a 4 meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

355

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Maternité Port Royal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Interrupção da gravidez solicitada pela paciente e aceita pelo aconselhamento multidisciplinar semanal de medicina fetal
  • idade gestacional entre 15 e 27 semanas e 6 dias,
  • gravidez única,
  • paciente principal,
  • mulher francófona,
  • Paciente com plano de saúde.

Critério de exclusão:

  • Interrupção da gravidez por técnica cirúrgica
  • útero cicatricial
  • ruptura prematura de membranas
  • corioamnionite
  • gravidez múltipla
  • placenta prévia
  • mioma prévio
  • malformação uterina
  • patologia materna instável
  • patologia psiquiátrica
  • contraindicação ao mifepristona: asma grave, insuficiência adrenal, porfiria, corticoterapia.
  • contra-indicação ao misoprostol: hipersensibilidade às prostaglandinas.
  • contra-indicação para analgesia peridural: distúrbio de hemostasia, anomalia espinhal ou medular.
  • Pontuação de Bishop > ou = a 7 na chegada à sala de parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem dilatador cervical
Indução do parto por via oral de 400µg de misoprostol a cada 3 horas.
Experimental: Com dilatador cervical
Indução do trabalho de parto por colocação cervical de dilatadores higroscópicos por 3 horas e oral de comprimidos de 400µg de misoprostol a cada 3 horas.
Outro: Com dilatador cervical
Indução do trabalho de parto por colocação cervical de dilatadores higroscópicos (dilatador cervical higroscópico Dilapan-S)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres que conseguem parto vaginal dentro de 12 horas
Prazo: 12 horas
O início do trabalho de parto será definido como a colocação dos primeiros comprimidos de misoprostol em ambos os grupos.
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de indução para amniotomia
Prazo: 12 horas
Tempo entre a primeira colocação dos comprimidos de misoprostol e a amniotomia artificial.
12 horas
Intervalo de indução ao parto
Prazo: 24 horas
Tempo entre a primeira colocação dos comprimidos de misoprostol e a entrega.
24 horas
Falha na indução do parto
Prazo: 24 horas
Proporção de mulheres que não conseguem parto vaginal em 24 horas
24 horas
Avaliação da dor no início do procedimento
Prazo: Hora 0
Avaliação da dor com escala numérica na colocação dos dilatadores e dos primeiros comprimidos de misoprostol
Hora 0
Avaliação da dor de todo o procedimento de TOP
Prazo: 48 horas
Avaliação da dor de todo o procedimento por escala numérica na alta hospitalar
48 horas
Avaliação de sofrimento na alta após TOP
Prazo: 4 meses
Avaliação de sofrimento na alta após TOP medido pelo impacto da escala de eventos revisada (IES-R)
4 meses
Avaliação da aceitabilidade de todo o procedimento do TOP
Prazo: 4 meses
Aceitabilidade medida pela proporção de mulheres que optariam pelo mesmo procedimento após o TOP
4 meses
número de complicações.
Prazo: 4 meses

Hipertermia > 40°C, septicemia, endometrite definida por febre associada a dor pélvica, amostra vaginal bacteriológica positiva e síndrome infecciosa biológica (leucocitose maior que 15.000/mm3 e Proteína C Reativa > 10 UI/mL).

  • Lesão cervical.
  • Complicações do decúbito prolongado: escaras, complicações tromboembólicas.
  • Ruptura uterina.
  • Hemorragia pós-parto definida por perdas sanguíneas estimadas superiores a 500 mL.
4 meses
Duração da internação.
Prazo: 48 horas
Duração da internação entre admissão e alta e na sala de parto.
48 horas
Custo do procedimento
Prazo: 4 meses
Avaliação de todos os custos do procedimento de TOP, incluindo possíveis complicações.
4 meses
Entre nulíparas, proporção de mulheres que conseguem parto vaginal em 12 horas
Prazo: 12 horas
O início do trabalho de parto será definido como a colocação dos primeiros comprimidos de misoprostol em ambos os grupos.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vassilis Tsatsaris, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P160908

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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