Intresse av cervikala dilatatorer i andra trimestern av graviditeten (DILATOP)
12 januari 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Intresse av livmoderhalsdilatatorer för induktion av förlossning under andra trimestern Medicinsk avbrytande av graviditet.
Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av cervikala dilatatorer för cervikal mognad vid medicinsk avbrytande av graviditeten i andra trimestern (TOP) är effektiv för att minska förlossningens varaktighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avbrytande av graviditeten är en plågsam och smärtsam procedur för kvinnor. Användningen av cervikala dilatatorer kan förkorta förlossningens varaktighet men kan generera mer smärta. Utredarna kommer att jämföra två förfaranden för induktion av förlossning för avbrytande av graviditeten i andra trimestern: en med användning av endast orala prostaglandiner (misoprostol) och en med exakt samma förfarande som föregås av cervikal mognad med hygroskopiska cervikala dilatatorer. Epidural analgesi kommer att vara effektiv före placeringen av cervikala dilatatorer och den första tabletten misoprostol. Effekten kommer att bestämmas baserat på andelen kvinnor som uppnår vaginal förlossning inom 12 timmar. Början av förlossningen kommer att definieras som den första administreringen av misoprostoltabletter i båda grupperna.
Utredarna kommer också att utvärdera säkerheten genom att samla in blödning endometrit, cervikal tår. Utredarna kommer att jämföra den psykologiska effekten av dessa procedurer, mätt med effekten av händelseskala och acceptans 1 till 4 månader senare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
355
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Maternité Port Royal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avbrytande av graviditet begärt av patienten och accepterat av den veckovisa multidisciplinära rådgivningen för fostermedicin
- graviditetsålder mellan 15 och 27 veckor och 6 dagar,
- enda graviditet,
- större patient,
- fransktalande kvinna,
- Patient med sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Avbrytande av graviditet med kirurgisk teknik
- cikatricial livmoder
- för tidig bristning av membran
- chorioamnionit
- flerbördsgraviditet
- placenta praevia
- myoma praevia
- livmodermissbildning
- instabil modern patologi
- psykiatrisk patologi
- kontraindikation för mifepriston: svår astma, binjurebarksvikt, porfyri, kortikoterapi.
- kontraindikation mot misoprostol: överkänslighet mot prostaglandiner.
- kontraindikation för epidural analgesi: hemostasstörning, spinal eller medullär anomali.
- Biskoppoäng > eller = till 7 vid ankomst till födelserummet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Utan cervikal dilatator
Induktion av förlossningsarbete genom oralt av 400 µg misoprostol var 3:e timme.
|
|
|
Experimentell: Med cervikal dilatator
Induktion av förlossning genom cervikal placering av hygroskopiska dilatatorer i 3 timmar och oralt av 400 µg tabletter av misoprostol var 3:e timme.
|
Induktion av förlossning genom cervikal placering av hygroskopiska dilatatorer (Dilapan-S Hygroscopic cervical dilator)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvinnor som uppnår vaginal förlossning inom 12 timmar
Tidsram: 12 timmar
|
Början av förlossningen kommer att definieras som placeringen av de första tabletterna med misoprostol i båda grupperna.
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervall för induktion till amniotomi
Tidsram: 12 timmar
|
Tid mellan den första placeringen av misoprostoltabletter och konstgjord amniotomi.
|
12 timmar
|
|
Induktion till leverans intervall
Tidsram: 24 timmar
|
Tid mellan första placeringen av misoprostoltabletter och leverans.
|
24 timmar
|
|
Misslyckande i induktion av förlossningen
Tidsram: 24 timmar
|
Andel kvinnor som inte uppnår vaginal förlossning inom 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Smärtbedömning i början av proceduren
Tidsram: Timme 0
|
Smärtbedömning med numerisk skala vid placering av dilatatorer och de första misoprostoltabletterna
|
Timme 0
|
|
Smärtbedömning av hela proceduren för TOP
Tidsram: 48 timmar
|
Smärtbedömning av hela proceduren i numerisk skala vid utskrivning av sjukhuset
|
48 timmar
|
|
Nödbedömning vid utskrivning efter TOP
Tidsram: 4 månader
|
Nödbedömning vid urladdning efter TOP mätt med påverkan av händelseskala reviderad (IES-R)
|
4 månader
|
|
Bedömning av acceptansen av hela förfarandet för TOP
Tidsram: 4 månader
|
Acceptabilitet mätt med andelen kvinnor som skulle välja samma procedur efter TOP
|
4 månader
|
|
antal komplikationer.
Tidsram: 4 månader
|
Hypertermi > 40 ° C, septikemi, endometrit definierad av feber associerad med bäckensmärta, positivt bakteriologiskt vaginalt prov och ett biologiskt infektionssyndrom (leukocytos större än 15 000 / mm3 och C-reaktivt protein > 10 IE / ml).
|
4 månader
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse.
Tidsram: 48 timmar
|
Varaktighet av sjukhusvistelse mellan intagning och utskrivning och på förlossningsrummet.
|
48 timmar
|
|
Kostnad för förfarandet
Tidsram: 4 månader
|
Bedömning av hela procedurkostnaderna för TOP, inklusive potentiella komplikationer.
|
4 månader
|
|
Bland nullipara är andelen kvinnor som uppnår vaginal förlossning inom 12 timmar
Tidsram: 12 timmar
|
Början av förlossningen kommer att definieras som placeringen av de första tabletterna med misoprostol i båda grupperna.
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Vassilis Tsatsaris, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vincienne M, Anselem O, Cordier AG, Le Ray C, Tsatsaris V, Benachi A, Goffinet F. Comparison of the Induction-to-Delivery Interval in Terminations of Pregnancy with or without Dilapan-S(R). Fetal Diagn Ther. 2018;43(1):61-67. doi: 10.1159/000458410. Epub 2017 Mar 29.
- Jain JK, Mishell DR Jr. A comparison of misoprostol with and without laminaria tents for induction of second-trimester abortion. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):173-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70270-3.
- Mazouni C, Vejux N, Menard JP, Bruno A, Boubli L, d'Ercole C, Bretelle F. Cervical preparation with laminaria tents improves induction-to-delivery interval in second- and third-trimester medical termination of pregnancy. Contraception. 2009 Jul;80(1):101-4. doi: 10.1016/j.contraception.2009.01.013. Epub 2009 Mar 4.
- Pluchon M, Winer N. [Misoprostol in case of termination of pregnancy in the second and third trimesters. Trials]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2014 Feb;43(2):162-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.11.009. Epub 2014 Jan 16. French.
- Gitz L, Morel O, Thiebaugeorges O, Sibiude J, Desfeux P, Barranger E. [Termination of pregnancy and intra-uterine fetal death after 14 weeks of pregnancy: Which protocol for induction of labour in 2010?]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2011 Feb;40(1):1-9. doi: 10.1016/j.jgyn.2010.11.007. Epub 2010 Dec 23. French.
- Thong KJ, Baird DT. A study of gemeprost alone, dilapan or mifepristone in combination with gemeprost for the termination of second trimester pregnancy. Contraception. 1992 Jul;46(1):11-7. doi: 10.1016/0010-7824(92)90127-f.
- Anselem O, Jouannic JM, Winer N, Bouchghoul H, Vivanti AJ, Quibel T, Massardier J, Rousseau J, Ancel PY, Goffinet F, Tsatsaris V. Cervical Dilators Used Concurrently With Misoprostol to Shorten Labor in Second-Trimester Termination of Pregnancy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Sep 1;140(3):453-460. doi: 10.1097/AOG.0000000000004887. Epub 2022 Aug 3. Erratum In: Obstet Gynecol. 2022 Nov 1;140(5):902. Perdriolle-Galet, Estelle [added]; Castaigne, Vanina [added].
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2017
Första postat (Faktisk)
21 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P160908
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avbrytande av graviditet (TOPP)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Med cervikal dilatator
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, inte rekryterandeCancer | Kognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Tonåringar | Unga vuxnaKanada
-
University of OregonAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadEnheten ineffektivHong Kong
-
Universidad Europea de MadridAvslutad