Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for livmorhalsdilatatorer i andre trimesters avslutning av svangerskapet (DILATOP)

29. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interessen til livmorhalsdilatatorer i induksjon av fødsel i andre trimester Medisinsk avbrytelse av svangerskapet.

Hensikten med denne studien er å evaluere om bruk av livmorhalsdilatatorer for livmorhalsmodning ved medisinsk avbrudd av svangerskapet i andre trimester (TOP) er effektivt for å redusere varigheten av fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avbrytelse av svangerskapet er en plagsom og smertefull prosedyre for kvinner. Bruk av livmorhalsdilatatorer kan forkorte varigheten av fødselen, men kan generere mer smerte. Etterforskerne vil sammenligne to prosedyrer for induksjon av fødsel for avslutning av svangerskapet i andre trimester: en med bruk av kun orale prostaglandiner (misoprostol) og en med nøyaktig samme prosedyre innledet av cervikal modning med hygroskopiske cervikale dilatatorer. Epidural analgesi vil være effektiv før plassering av cervical dilatatorer og den første tabletten med misoprostol. Effekten vil bli bestemt basert på andelen kvinner som oppnår vaginal fødsel innen 12 timer. Begynnelsen av fødsel vil bli definert som den første administreringen av misoprostoltabletter i begge grupper.

Etterforskerne vil også evaluere sikkerheten ved å samle inn blødning endometritt, livmorhals revner. Etterforskerne vil sammenligne den psykologiske effekten av disse prosedyrene, målt ved virkningen av hendelsesskalaen og akseptabilitet 1 til 4 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Maternité Port Royal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avbrytelse av svangerskapet forespurt av pasienten og akseptert av den ukentlige tverrfaglige rådgivningen av fostermedisin
  • svangerskapsalder mellom 15 og 27 uker og 6 dager,
  • enkelt graviditet,
  • stor pasient,
  • fransktalende kvinne,
  • Pasient med helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Avbrytelse av svangerskapet ved kirurgisk teknikk
  • cicatricial livmor
  • for tidlig brudd på membraner
  • chorioamnionitt
  • flergangsgraviditet
  • placenta praevia
  • myoma praevia
  • livmor misdannelse
  • ustabil mors patologi
  • psykiatrisk patologi
  • kontraindikasjon for mifepriston: alvorlig astma, binyrebarksvikt, porfyri, kortikoterapi.
  • kontraindikasjon mot misoprostol: overfølsomhet for prostaglandiner.
  • kontraindikasjon for epidural analgesi: hemostaseforstyrrelse, spinal eller medullær anomali.
  • Biskop score > eller = til 7 ved ankomst til fødselsrommet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Uten cervikal dilatator
Induksjon av fødsel ved oral av 400 µg misoprostol hver 3. time.
Eksperimentell: Med cervikal dilatator
Induksjon av fødsel ved cervikal plassering av hygroskopiske dilatatorer i 3 timer og oral av 400 µg tabletter misoprostol hver 3. time.
Annen: Med cervikal dilatator
Induksjon av fødsel ved cervikal plassering av hygroskopiske dilatatorer (Dilapan-S Hygroscopic cervical dilatator)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som oppnår vaginal fødsel innen 12 timer
Tidsramme: 12 timer
Begynnelsen av fødsel vil bli definert som plassering av de første tablettene med misoprostol i begge grupper.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjon-til-amniotomi-intervall
Tidsramme: 12 timer
Tid mellom første plassering av misoprostoltabletter og kunstig amniotomi.
12 timer
Induksjon-til-leveringsintervall
Tidsramme: 24 timer
Tid mellom første plassering av misoprostoltabletter og levering.
24 timer
Feil i induksjon av fødsel
Tidsramme: 24 timer
Andel kvinner som ikke oppnår vaginal fødsel innen 24 timer
24 timer
Smertevurdering i begynnelsen av prosedyren
Tidsramme: Time 0
Smertevurdering med numerisk skala ved plassering av dilatatorer og de første misoprostoltabletter
Time 0
Smertevurdering av hele prosedyren til TOP
Tidsramme: 48 timer
Smertevurdering av hele prosedyren etter numerisk skala ved utskrivelse av sykehuset
48 timer
Nødvurdering ved utskriving etter TOPP
Tidsramme: 4 måneder
Nødvurdering ved utslipp etter TOP målt ved innvirkning av hendelsesskala revidert (IES-R)
4 måneder
Vurdering av aksept av hele prosedyren til TOP
Tidsramme: 4 måneder
Akseptabilitet målt ved andelen kvinner som ville valgt samme prosedyre etter TOP
4 måneder
antall komplikasjoner.
Tidsramme: 4 måneder

Hypertermi > 40 ° C, septikemi, endometritt definert av feber assosiert med bekkensmerter, positive bakteriologiske vaginale prøver og et biologisk infeksjonssyndrom (leukocytose større enn 15 000 / mm3 og C-reaktivt protein > 10 IE / ml).

  • Livmorhalsskade.
  • Komplikasjoner av langvarig decubitus: liggesår, trombo-emboliske komplikasjoner.
  • Livmorruptur.
  • Post-partum blødning definert av estimert blodtap større enn 500 ml.
4 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 48 timer
Varighet av sykehusinnleggelse mellom innleggelse og utskrivning og på fødestue.
48 timer
Kostnad for prosedyren
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering av hele prosedyrekostnadene til TOP, inkludert potensielle komplikasjoner.
4 måneder
Blant nullipara, andel kvinner som oppnår vaginal levering innen 12 timer
Tidsramme: 12 timer
Begynnelsen av fødsel vil bli definert som plassering av de første tablettene med misoprostol i begge grupper.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Etterforskere

  • Studieleder: Vassilis Tsatsaris, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P160908

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avbrytelse av graviditet (TOPP)

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Med cervikal dilatator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere