Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for cervikale dilatatorer i andet trimesters afbrydelse af graviditeten (DILATOP)

29. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cervikale dilatatorers interesse i induktion af fødsel i andet trimester medicinsk afbrydelse af graviditet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​cervikale dilatatorer til cervikal modning i tilfælde af medicinsk afbrydelse af graviditeten i andet trimester (TOP) er effektiv til at reducere varigheden af ​​fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afbrydelse af graviditeten er en foruroligende og smertefuld procedure for kvinder. Brugen af ​​cervikale dilatatorer kan forkorte fødslens varighed, men kan generere mere smerte. Efterforskerne vil sammenligne to procedurer for induktion af fødslen til graviditetsafbrydelse i andet trimester: en med brug af orale prostaglandiner (misoprostol) alene og en med nøjagtig samme procedure forud for cervikal modning med hygroskopiske cervikale dilatatorer. Epidural analgesi vil være effektiv før placeringen af ​​cervikale dilatatorer og den første tablet misoprostol. Effekten vil blive bestemt baseret på andelen af ​​kvinder, der opnår vaginal fødsel inden for 12 timer. Begyndelsen af ​​fødslen vil blive defineret som den første administration af misoprostoltabletter i begge grupper.

Efterforskerne vil også evaluere sikkerheden ved at indsamle blødning endometritis, cervikal tåre. Efterforskerne vil sammenligne den psykologiske effekt af disse procedurer, målt ved virkningen af ​​begivenhedsskalaen og acceptabilitet 1 til 4 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Maternité Port Royal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsafbrydelse anmodet af patienten og accepteret af den ugentlige tværfaglige rådgivning af fostermedicin
  • gestationsalder mellem 15 og 27 uger og 6 dage,
  • enkelt graviditet,
  • større patient,
  • fransktalende kvinde,
  • Patient med sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Afbrydelse af graviditet ved kirurgisk teknik
  • cikatricial livmoder
  • for tidlig brud på membraner
  • chorioamnionitis
  • flerfoldsgraviditet
  • placenta praevia
  • myoma praevia
  • uterin misdannelse
  • ustabil maternel patologi
  • psykiatrisk patologi
  • kontraindikation for mifepriston: svær astma, binyrebarkinsufficiens, porfyri, kortikoterapi.
  • kontraindikation for misoprostol: overfølsomhed over for prostaglandiner.
  • kontraindikation for epidural analgesi: hæmostaseforstyrrelse, spinal eller medullær anomali.
  • Biskop score > eller = til 7 ved ankomst til fødestue

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Uden cervikal dilatator
Induktion af veer ved oral af 400 µg misoprostol hver 3. time.
Eksperimentel: Med cervikal dilatator
Fremkaldelse af veer ved cervikal placering af hygroskopiske dilatatorer i 3 timer og oral af 400 µg tabletter misoprostol hver 3. time.
Andet: Med cervikal dilatator
Induktion af fødsel ved cervikal placering af hygroskopiske dilatatorer (Dilapan-S Hygroscopic cervikal dilatator)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der opnår vaginal fødsel inden for 12 timer
Tidsramme: 12 timer
Begyndelsen af ​​fødslen vil blive defineret som placeringen af ​​de første tabletter misoprostol i begge grupper.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion-til-amniotomi interval
Tidsramme: 12 timer
Tid mellem den første placering af misoprostol-tabletter og kunstig fostervandsoperation.
12 timer
Induktion-til-levering interval
Tidsramme: 24 timer
Tid mellem den første placering af misoprostol-tabletter og levering.
24 timer
Fejl i induktion af veer
Tidsramme: 24 timer
Andel af kvinder, der ikke opnår vaginal fødsel inden for 24 timer
24 timer
Smertevurdering i begyndelsen af ​​proceduren
Tidsramme: Time 0
Smertevurdering med numerisk skala ved placering af dilatatorer og de første misoprostoltabletter
Time 0
Smertevurdering af hele proceduren i TOP
Tidsramme: 48 timer
Smertevurdering af hele proceduren efter numerisk skala ved udskrivelse af hospitalet
48 timer
Nødvurdering ved udskrivelse efter TOP
Tidsramme: 4 måneder
Nødvurdering ved udskrivning efter TOP målt ved virkning af hændelsesskala revideret (IES-R)
4 måneder
Vurdering af accept af hele proceduren i TOP
Tidsramme: 4 måneder
Acceptabilitet målt ved andelen af ​​kvinder, der ville vælge den samme procedure efter TOP
4 måneder
antal komplikationer.
Tidsramme: 4 måneder

Hypertermi > 40 ° C, septikæmi, endometritis defineret ved feber forbundet med bækkensmerter, positive bakteriologiske vaginale prøver og et biologisk infektiøst syndrom (leukocytose større end 15 000 / mm3 og C-reaktivt protein > 10 IE / ml).

  • Cervikal skade.
  • Komplikationer af langvarig decubitus: liggesår, trombo-emboliske komplikationer.
  • Uterusruptur.
  • Post-partum blødning defineret ved estimeret blodtab større end 500 ml.
4 måneder
Indlæggelsens varighed.
Tidsramme: 48 timer
Indlæggelsens varighed mellem indlæggelse og udskrivelse og på fødestue.
48 timer
Omkostningerne ved proceduren
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af hele procedureomkostningerne ved TOP, inklusive potentielle komplikationer.
4 måneder
Blandt nullipara er andelen af ​​kvinder, der opnår vaginal fødsel inden for 12 timer
Tidsramme: 12 timer
Begyndelsen af ​​fødslen vil blive defineret som placeringen af ​​de første tabletter misoprostol i begge grupper.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Studieleder: Vassilis Tsatsaris, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P160908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afbrydelse af graviditet (TOP)

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Med cervikal dilatator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner