宫颈扩张器在妊娠中期终止妊娠中的作用 (DILATOP)
2025年8月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
宫颈扩张器在妊娠中期医学终止引产中的作用。
本研究的目的是评估在妊娠中期药物终止妊娠 (TOP) 的情况下使用宫颈扩张器促进宫颈成熟是否能有效缩短分娩时间。
研究概览
详细说明
终止妊娠对女性来说是一件痛苦而痛苦的事情。 使用宫颈扩张器可以缩短分娩时间，但会产生更多疼痛。 研究人员将比较两种用于妊娠中期终止妊娠的引产程序：一种仅使用口服前列腺素（米索前列醇），另一种采用完全相同的程序，然后使用吸湿性宫颈扩张器使宫颈成熟。 硬膜外镇痛在放置宫颈扩张器和第一片米索前列醇之前有效。 疗效将根据 12 小时内实现阴道分娩的女性比例来确定。 分娩的开始将被定义为两组中第一次服用米索前列醇片剂。
研究人员还将通过收集出血性子宫内膜炎、宫颈撕裂来评估安全性。 调查人员将比较这些程序的心理影响，通过事件规模的影响和 1 到 4 个月后的可接受性来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
355
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- Maternité Port Royal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者要求终止妊娠经胎儿医学每周多学科咨询接受
- 胎龄在 15 至 27 周零 6 天之间，
- 单胎妊娠，
- 大病人，
- 说法语的女人，
- 有健康保险的患者。
排除标准：
- 通过手术技术终止妊娠
- 瘢痕子宫
- 胎膜早破
- 绒毛膜羊膜炎
- 多胎妊娠
- 前置胎盘
- 前置肌瘤
- 子宫畸形
- 不稳定的母体病理
- 精神病理学
- 米非司酮禁忌症：严重哮喘、肾上腺功能不全、卟啉症、皮质激素治疗。
- 米索前列醇禁忌症：对前列腺素过敏。
- 硬膜外镇痛禁忌症：止血障碍、脊髓或脊髓异常。
- 抵达分娩室时 Bishop 评分 > 或 = 7
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：不带宫颈扩张器
每 3 小时口服 400 微克米索前列醇进行引产。
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实验性的：带宫颈扩张器
通过宫颈放置吸湿扩张器 3 小时和每 3 小时口服 400μg 米索前列醇片剂进行引产。
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宫颈放置吸湿扩张器引产（Dilapan-S 吸湿宫颈扩张器）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 小时内阴道分娩的妇女比例
大体时间：12小时
|
分娩的开始将被定义为在两组中放置第一片米索前列醇。
|
12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诱导至羊膜穿刺间隔
大体时间：12小时
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第一次放置米索前列醇片剂和人工破膜术之间的时间。
|
12小时
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诱导至分娩间隔
大体时间：24小时
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从第一次放置米索前列醇片到分娩之间的时间。
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24小时
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|
引产失败
大体时间：24小时
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未在 24 小时内实现阴道分娩的妇女比例
|
24小时
|
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手术开始时的疼痛评估
大体时间：小时 0
|
在放置扩张器和第一个米索前列醇片时用数字量表进行疼痛评估
|
小时 0
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TOP全过程疼痛评估
大体时间：48小时
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出院时通过数字量表对整个过程进行疼痛评估
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48小时
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TOP 后出院时的遇险评估
大体时间：4个月
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TOP 后出院时的遇险评估通过修订事件量表的影响进行衡量（IES-R）
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4个月
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TOP全过程可接受性评估
大体时间：4个月
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接受度衡量的是在 TOP 之后选择相同程序的女性比例
|
4个月
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并发症的数量。
大体时间：4个月
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体温过高> 40°C，败血症，子宫内膜炎定义为与盆腔疼痛相关的发烧，阴道细菌学标本阳性和生物感染综合征（白细胞增多症大于15 000 / mm3和C反应蛋白> 10 IU / mL）。
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4个月
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住院时间。
大体时间：48小时
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入院和出院之间以及在产房的住院时间。
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48小时
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手术费用
大体时间：4个月
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评估 TOP 的整个过程成本，包括潜在的并发症。
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4个月
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在未产妇中，12 小时内实现阴道分娩的女性比例
大体时间：12小时
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分娩的开始将被定义为在两组中放置第一片米索前列醇。
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Vassilis Tsatsaris, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vincienne M, Anselem O, Cordier AG, Le Ray C, Tsatsaris V, Benachi A, Goffinet F. Comparison of the Induction-to-Delivery Interval in Terminations of Pregnancy with or without Dilapan-S(R). Fetal Diagn Ther. 2018;43(1):61-67. doi: 10.1159/000458410. Epub 2017 Mar 29.
- Jain JK, Mishell DR Jr. A comparison of misoprostol with and without laminaria tents for induction of second-trimester abortion. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):173-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70270-3.
- Mazouni C, Vejux N, Menard JP, Bruno A, Boubli L, d'Ercole C, Bretelle F. Cervical preparation with laminaria tents improves induction-to-delivery interval in second- and third-trimester medical termination of pregnancy. Contraception. 2009 Jul;80(1):101-4. doi: 10.1016/j.contraception.2009.01.013. Epub 2009 Mar 4.
- Pluchon M, Winer N. [Misoprostol in case of termination of pregnancy in the second and third trimesters. Trials]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2014 Feb;43(2):162-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.11.009. Epub 2014 Jan 16. French.
- Gitz L, Morel O, Thiebaugeorges O, Sibiude J, Desfeux P, Barranger E. [Termination of pregnancy and intra-uterine fetal death after 14 weeks of pregnancy: Which protocol for induction of labour in 2010?]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2011 Feb;40(1):1-9. doi: 10.1016/j.jgyn.2010.11.007. Epub 2010 Dec 23. French.
- Thong KJ, Baird DT. A study of gemeprost alone, dilapan or mifepristone in combination with gemeprost for the termination of second trimester pregnancy. Contraception. 1992 Jul;46(1):11-7. doi: 10.1016/0010-7824(92)90127-f.
- Anselem O, Jouannic JM, Winer N, Bouchghoul H, Vivanti AJ, Quibel T, Massardier J, Rousseau J, Ancel PY, Goffinet F, Tsatsaris V. Cervical Dilators Used Concurrently With Misoprostol to Shorten Labor in Second-Trimester Termination of Pregnancy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Sep 1;140(3):453-460. doi: 10.1097/AOG.0000000000004887. Epub 2022 Aug 3. Erratum In: Obstet Gynecol. 2022 Nov 01;140(5):902. doi: 10.1097/AOG.0000000000004984.. Perdriolle-Galet, Estelle [added]; Castaigne, Vanina [added].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月24日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- P160908
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中