Интерес расширителей шейки матки к прерыванию беременности во втором триместре (DILATOP)
12 января 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Интерес расширителей шейки матки к индукции родов во втором триместре медикаментозного прерывания беременности.
Целью данного исследования является оценка эффективности использования цервикальных расширителей для созревания шейки матки в случае медикаментозного прерывания беременности (ТОР) во втором триместре для сокращения продолжительности родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прерывание беременности – неприятная и болезненная процедура для женщины. Использование расширителей шейки матки может сократить продолжительность родов, но может вызвать усиление боли. Исследователи будут сравнивать две процедуры индукции родов для прерывания беременности во втором триместре: одну с использованием только пероральных простагландинов (мизопростола) и одну с точно такой же процедурой, которой предшествует созревание шейки матки с помощью гигроскопических расширителей шейки матки. Эпидуральная анальгезия будет эффективна до установки расширителей шейки матки и первой таблетки мизопростола. Эффективность будет определяться на основе доли женщин, достигших вагинальных родов в течение 12 часов. Начало родов будет определяться как первое введение таблеток мизопростола в обеих группах.
Исследователи также оценят безопасность, собирая геморрагический эндометрит, разрыв шейки матки. Исследователи будут сравнивать психологическое воздействие этих процедур, измеряемое масштабом воздействия и приемлемостью через 1–4 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
355
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Maternité Port Royal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Прерывание беременности по просьбе пациентки и принято еженедельной междисциплинарной консультацией фетальной медицины
- срок беременности от 15 до 27 недель и 6 дней,
- одноплодная беременность,
- основной пациент,
- франкоговорящая женщина,
- Пациент с медицинской страховкой.
Критерий исключения:
- Прерывание беременности хирургическим методом
- рубцовая матка
- преждевременный разрыв плодных оболочек
- хориоамнионит
- многоплодная беременность
- предлежание плаценты
- предлежание миомы
- порок развития матки
- нестабильная материнская патология
- психиатрическая патология
- Противопоказания к мифепристону: тяжелая бронхиальная астма, надпочечниковая недостаточность, порфирия, кортикотерапия.
- противопоказание к мизопростолу: повышенная чувствительность к простагландинам.
- противопоказания к эпидуральной анальгезии: нарушение гемостаза, спинальная или мозговая аномалия.
- Оценка по епископу > или = 7 по прибытии в родильное отделение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без расширителя шейки матки
Индукция родов пероральным приемом 400 мкг мизопростола каждые 3 часа.
|
|
|
Экспериментальный: С расширителем шейки матки
Индукция родов путем помещения гигроскопических расширителей на шейку матки на 3 часа и перорального приема таблеток мизопростола по 400 мкг каждые 3 часа.
|
Индукция родов установкой гигроскопических расширителей шейки матки (Гигроскопический расширитель шейки матки Дилапан-С)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, достигших вагинальных родов в течение 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
|
Начало родов будет определяться введением первых таблеток мизопростола в обеих группах.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал от индукции до амниотомии
Временное ограничение: 12 часов
|
Время между первым размещением таблеток мизопростола и искусственной амниотомией.
|
12 часов
|
|
Интервал от индукции до родов
Временное ограничение: 24 часа
|
Время между первым размещением таблеток мизопростола и родами.
|
24 часа
|
|
Неудача в индукции родов
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля женщин, не достигших вагинальных родов в течение 24 часов
|
24 часа
|
|
Оценка боли в начале процедуры
Временное ограничение: Час 0
|
Оценка боли по числовой шкале при размещении расширителей и первых таблеток мизопростола
|
Час 0
|
|
Оценка болезненности всей процедуры TOP
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка боли всей процедуры по числовой шкале при выписке из стационара
|
48 часов
|
|
Оценка стресса при выписке после ТОП
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка стресса при выписке после TOP, измеренная по пересмотренной шкале воздействия событий (IES-R)
|
4 месяца
|
|
Оценка приемлемости всей процедуры ТОП
Временное ограничение: 4 месяца
|
Приемлемость измеряется долей женщин, которые выбрали бы ту же процедуру после ТОП
|
4 месяца
|
|
количество осложнений.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Гипертермия > 40°С, септицемия, эндометрит, определяемый лихорадкой, связанной с тазовой болью, положительным бактериологическим исследованием влагалища и биологическим инфекционным синдромом (лейкоцитоз более 15 000/мм3 и С-реактивный белок > 10 МЕ/мл).
|
4 месяца
|
|
Продолжительность госпитализации.
Временное ограничение: 48 часов
|
Продолжительность госпитализации между поступлением и выпиской и в родильном зале.
|
48 часов
|
|
Стоимость процедуры
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка стоимости всей процедуры ТОП, включая возможные осложнения.
|
4 месяца
|
|
Среди нерожавших доля женщин, родивших через естественные родовые пути в течение 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
|
Начало родов будет определяться введением первых таблеток мизопростола в обеих группах.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Vassilis Tsatsaris, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vincienne M, Anselem O, Cordier AG, Le Ray C, Tsatsaris V, Benachi A, Goffinet F. Comparison of the Induction-to-Delivery Interval in Terminations of Pregnancy with or without Dilapan-S(R). Fetal Diagn Ther. 2018;43(1):61-67. doi: 10.1159/000458410. Epub 2017 Mar 29.
- Jain JK, Mishell DR Jr. A comparison of misoprostol with and without laminaria tents for induction of second-trimester abortion. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):173-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70270-3.
- Mazouni C, Vejux N, Menard JP, Bruno A, Boubli L, d'Ercole C, Bretelle F. Cervical preparation with laminaria tents improves induction-to-delivery interval in second- and third-trimester medical termination of pregnancy. Contraception. 2009 Jul;80(1):101-4. doi: 10.1016/j.contraception.2009.01.013. Epub 2009 Mar 4.
- Pluchon M, Winer N. [Misoprostol in case of termination of pregnancy in the second and third trimesters. Trials]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2014 Feb;43(2):162-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.11.009. Epub 2014 Jan 16. French.
- Gitz L, Morel O, Thiebaugeorges O, Sibiude J, Desfeux P, Barranger E. [Termination of pregnancy and intra-uterine fetal death after 14 weeks of pregnancy: Which protocol for induction of labour in 2010?]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2011 Feb;40(1):1-9. doi: 10.1016/j.jgyn.2010.11.007. Epub 2010 Dec 23. French.
- Thong KJ, Baird DT. A study of gemeprost alone, dilapan or mifepristone in combination with gemeprost for the termination of second trimester pregnancy. Contraception. 1992 Jul;46(1):11-7. doi: 10.1016/0010-7824(92)90127-f.
- Anselem O, Jouannic JM, Winer N, Bouchghoul H, Vivanti AJ, Quibel T, Massardier J, Rousseau J, Ancel PY, Goffinet F, Tsatsaris V. Cervical Dilators Used Concurrently With Misoprostol to Shorten Labor in Second-Trimester Termination of Pregnancy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Sep 1;140(3):453-460. doi: 10.1097/AOG.0000000000004887. Epub 2022 Aug 3. Erratum In: Obstet Gynecol. 2022 Nov 1;140(5):902. Perdriolle-Galet, Estelle [added]; Castaigne, Vanina [added].
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P160908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования С расширителем шейки матки
-
Restor3DАктивный, не рекрутирующийДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
Orthofix Inc.ПрекращеноПерелом зубовидного отростка II типа
-
Universidad Europea de MadridЗавершенный
-
Zetagen Therapeutics, IncЕще не набираютДегенерация диска | Миелопатия шейки матки | Дисковая болезнь | Радикулопатия, шейный | Неврологическая аномалия
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAРекрутингБоль в шее | Спондилез | Спондилез с миелопатией | Спондилез с радикулопатией | Спондилез с радикулопатией шейного отдела | Заболевание межпозвонкового диска шейного отдела позвоночникаСоединенные Штаты
-
Zagazig UniversityЗавершенный
-
Università degli Studi dell'InsubriaЗавершенныйСозревание шейки матки | Индукция родовИталия