Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie rozszerzaczy szyjki macicy przerwaniem drugiego trymestru ciąży (DILATOP)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zainteresowanie rozszerzaczy szyjki macicy indukcją porodu w II trymestrze Medyczne przerwanie ciąży.

Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie rozszerzaczy szyjki macicy w celu dojrzałości szyjki macicy w przypadku medycznego przerwania ciąży (TOP) w drugim trymestrze skutecznie skraca czas porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerwanie ciąży jest dla kobiet stresującą i bolesną procedurą. Zastosowanie rozszerzaczy szyjki macicy może skrócić czas porodu, ale może generować większy ból. Badacze porównają dwie procedury indukcji porodu w celu przerwania drugiego trymestru ciąży: jedną z użyciem wyłącznie doustnych prostaglandyn (mizoprostolu) i drugą z dokładnie taką samą procedurą poprzedzoną dojrzewaniem szyjki macicy za pomocą higroskopijnych rozszerzaczy szyjki macicy. Znieczulenie zewnątrzoponowe będzie skuteczne przed założeniem rozszerzaczy szyjki macicy i pierwszą tabletką mizoprostolu. Skuteczność zostanie określona na podstawie odsetka kobiet, u których doszło do porodu siłami natury w ciągu 12 godzin. Początek porodu zostanie określony jako pierwsze podanie tabletek mizoprostolu w obu grupach.

Badacze ocenią również bezpieczeństwo, zbierając krwotoczne zapalenie błony śluzowej macicy, rozdarcie szyjki macicy. Badacze porównają psychologiczny wpływ tych procedur, mierzony na podstawie wpływu skali zdarzenia i akceptowalności od 1 do 4 miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Maternité Port Royal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerwanie ciąży na prośbę pacjentki i zaakceptowane przez cotygodniowe multidyscyplinarne poradnictwo medycyny płodowej
  • wiek ciążowy od 15 do 27 tygodni i 6 dni,
  • pojedyncza ciąża,
  • główny pacjent,
  • Kobieta mówiąca po francusku,
  • Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerwanie ciąży techniką chirurgiczną
  • macica bliznowata
  • przedwczesne pęknięcie błon
  • zapalenie błon płodowych
  • ciąża mnoga
  • łożysko przodujące
  • mięśniak przedni
  • malformacja macicy
  • niestabilna patologia matki
  • patologia psychiatryczna
  • przeciwwskazania do mifepristonu: ciężka astma, niewydolność kory nadnerczy, porfiria, kortykoterapia.
  • przeciwwskazanie do mizoprostolu: nadwrażliwość na prostaglandyny.
  • przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego: zaburzenia hemostazy, anomalie kręgosłupa lub rdzenia kręgowego.
  • Wynik Bishopa > lub = do 7 po przybyciu na salę porodową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez rozszerzacza szyjki macicy
Indukcja porodu przez doustne podanie 400 µg mizoprostolu co 3 godziny.
Eksperymentalny: Z rozszerzaczem szyjki macicy
Indukcja porodu przez umieszczenie w szyjce macicy higroskopijnych rozszerzaczy na 3 godziny i doustne 400 µg tabletek mizoprostolu co 3 godziny.
Inny: Z rozszerzaczem szyjki macicy
Indukcja porodu przez umieszczenie w szyjce macicy higroskopijnych rozszerzaczy (Dilapan-S Hygroscopic cervical dilator)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, u których doszło do porodu drogami natury w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
Rozpoczęcie porodu zostanie określone jako umieszczenie pierwszych tabletek mizoprostolu w obu grupach.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp od indukcji do amniotomii
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas między pierwszym umieszczeniem tabletek mizoprostolu a sztuczną amniotomią.
12 godzin
Odstęp od indukcji do porodu
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas między pierwszym umieszczeniem tabletek mizoprostolu a porodem.
24 godziny
Niepowodzenie w indukcji porodu
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek kobiet, które nie doszły do ​​porodu drogami natury w ciągu 24 godzin
24 godziny
Ocena bólu na początku zabiegu
Ramy czasowe: Godzina 0
Ocena bólu za pomocą skali numerycznej w miejscu założenia rozszerzaczy i pierwszych tabletek mizoprostolu
Godzina 0
Ocena bólu całego zabiegu TOP
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena bólu całego zabiegu za pomocą skali numerycznej przy wypisie ze szpitala
48 godzin
Ocena dystresu przy wypisie po TOP
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena niebezpieczeństwa przy wypisie po TOP mierzona na podstawie skorygowanej skali wpływu zdarzenia (IES-R)
4 miesiące
Ocena dopuszczalności całej procedury TOP
Ramy czasowe: 4 miesiące
Akceptowalność mierzona odsetkiem kobiet, które zdecydowałyby się na ten sam zabieg po TOP
4 miesiące
liczba powikłań.
Ramy czasowe: 4 miesiące

Hipertermia > 40°C, posocznica, zapalenie błony śluzowej macicy definiowane przez gorączkę połączoną z bólem miednicy, dodatni wynik badania bakteriologicznego pochwy i biologiczny zespół zakaźny (leukocytoza powyżej 15 000/mm3 i białko C-reaktywne > 10 IU/ml).

  • Uraz szyjki macicy.
  • Powikłania długotrwałego odleżyny: odleżyny, powikłania zakrzepowo-zatorowe.
  • Pęknięcie macicy.
  • Krwotok poporodowy określony przez szacowaną utratę krwi większą niż 500 ml.
4 miesiące
Czas hospitalizacji.
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas hospitalizacji od przyjęcia do wypisu i na sali porodowej.
48 godzin
Koszt zabiegu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena kosztów całego zabiegu TOP z uwzględnieniem potencjalnych powikłań.
4 miesiące
Wśród nullipara odsetek kobiet, u których doszło do porodu siłami natury w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
Rozpoczęcie porodu zostanie określone jako umieszczenie pierwszych tabletek mizoprostolu w obu grupach.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

INSERM U1153

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vassilis Tsatsaris, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Z rozszerzaczem szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj