Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van cervicale dilatatoren bij beëindiging van de zwangerschap in het tweede trimester (DILATOP)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Belang van cervicale dilatatoren bij het opwekken van arbeid bij medische zwangerschapsafbreking in het tweede trimester.

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van cervicale dilatatoren voor het rijpen van de baarmoederhals bij medicamenteuze zwangerschapsafbreking in het tweede trimester (TOP) effectief is om de duur van de bevalling te verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsafbreking is een vervelende en pijnlijke procedure voor vrouwen. Het gebruik van cervicale dilatatoren kan de duur van de bevalling verkorten, maar kan meer pijn veroorzaken. De onderzoekers zullen twee inductieprocedures voor zwangerschapsafbreking in het tweede trimester vergelijken: één met alleen orale prostaglandinen (misoprostol) en één met exact dezelfde procedure voorafgegaan door cervixrijping met hygroscopische cervicale dilatatoren. Epidurale analgesie zal effectief zijn vóór de plaatsing van cervicale dilatatoren en de eerste tablet misoprostol. De werkzaamheid zal worden bepaald op basis van het aantal vrouwen dat binnen 12 uur een vaginale bevalling bereikt. Het begin van de bevalling wordt gedefinieerd als de eerste toediening van misoprostol-tabletten in beide groepen.

De onderzoekers zullen ook de veiligheid evalueren door bloeding endometritis, cervicale traan te verzamelen. De onderzoekers zullen de psychologische impact van deze procedures vergelijken, gemeten aan de hand van de impact van de gebeurtenisschaal en de aanvaardbaarheid 1 tot 4 maanden later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Maternité Port Royal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsafbreking aangevraagd door de patiënte en aanvaard door de wekelijkse multidisciplinaire begeleiding van de foetale geneeskunde
  • zwangerschapsduur tussen 15 en 27 weken en 6 dagen,
  • enkele zwangerschap,
  • grote patiënt,
  • Franstalige vrouw,
  • Patiënt met ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsafbreking door chirurgische techniek
  • cicatriciale baarmoeder
  • voortijdige breuk van de vliezen
  • chorioamnionitis
  • meerling zwangerschap
  • placenta praevia
  • myoom praevia
  • misvorming van de baarmoeder
  • onstabiele maternale pathologie
  • psychiatrische pathologie
  • contra-indicatie voor mifepriston: ernstige astma, bijnierinsufficiëntie, porfyrie, corticotherapie.
  • contra-indicatie voor misoprostol: overgevoeligheid voor prostaglandinen.
  • contra-indicatie voor epidurale analgesie: hemostasestoornis, spinale of medullaire anomalie.
  • Bisschopscore > of = tot 7 bij aankomst in geboortekamer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zonder cervicale dilatator
Inductie van de bevalling door oraal 400 µg misoprostol elke 3 uur.
Experimenteel: Met cervicale dilatator
Inductie van de bevalling door cervicaal plaatsen van hygroscopische dilatatoren gedurende 3 uur en orale toediening van 400 µg tabletten misoprostol om de 3 uur.
Ander: Met cervicale dilatator
Inductie van bevalling door cervicale plaatsing van hygroscopische dilatatoren (Dilapan-S Hygroscopische cervicale dilatator)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat binnen 12 uur bevallen is
Tijdsspanne: 12 uren
Het begin van de bevalling wordt gedefinieerd als de plaatsing van de eerste tabletten misoprostol in beide groepen.
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interval van inductie tot amniotomie
Tijdsspanne: 12 uren
Tijd tussen de eerste plaatsing van misoprostol-tabletten en kunstmatige amniotomie.
12 uren
Interval van inductie tot bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tussen de eerste plaatsing van misoprostol-tabletten en de bevalling.
24 uur
Falen bij het inleiden van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage vrouwen dat niet binnen 24 uur vaginaal bevallen is
24 uur
Pijnbeoordeling aan het begin van de procedure
Tijdsspanne: Uur 0
Pijnbeoordeling met numerieke schaal bij het plaatsen van dilatatoren en de eerste misoprostol-tabletten
Uur 0
Pijnbeoordeling van de hele procedure van TOP
Tijdsspanne: 48 uur
Pijnbeoordeling van de hele procedure op numerieke schaal bij ontslag uit het ziekenhuis
48 uur
Noodevaluatie bij ontslag na TOP
Tijdsspanne: 4 maanden
Noodevaluatie bij ontslag na TOP gemeten door impact van herziene gebeurtenissenschaal (IES-R)
4 maanden
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van de gehele procedure van TOP
Tijdsspanne: 4 maanden
Aanvaardbaarheid gemeten aan de hand van het aandeel vrouwen dat na TOP voor dezelfde procedure zou kiezen
4 maanden
aantal complicaties.
Tijdsspanne: 4 maanden

Hyperthermie> 40 ° C, bloedvergiftiging, endometritis gedefinieerd door koorts geassocieerd met bekkenpijn, positief bacteriologisch vaginaal monster en een biologisch infectieus syndroom (leukocytose groter dan 15 000 / mm3 en C-reactieve proteïne> 10 IE / ml).

  • Cervicaal letsel.
  • Complicaties van langdurige decubitus: doorligwonden, trombo-embolische complicaties.
  • Baarmoederbreuk.
  • Post-partum bloeding gedefinieerd door geschat bloedverlies van meer dan 500 ml.
4 maanden
Duur van de ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 48 uur
Duur van ziekenhuisopname tussen opname en ontslag en in de verloskamer.
48 uur
Kosten van de procedure
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeling van de totale procedurekosten van TOP, inclusief mogelijke complicaties.
4 maanden
Onder nullipara, percentage vrouwen dat binnen 12 uur een vaginale bevalling bereikt
Tijdsspanne: 12 uren
Het begin van de bevalling wordt gedefinieerd als de plaatsing van de eerste tabletten misoprostol in beide groepen.
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vassilis Tsatsaris, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P160908

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsbeëindiging (TOP)

Klinische onderzoeken op Met cervicale dilatator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren