Interés de los dilatadores cervicales en la interrupción del embarazo en el segundo trimestre (DILATOP)
12 de enero de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interés de los dilatadores cervicales en la inducción del parto en la interrupción médica del embarazo en el segundo trimestre.
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de dilatadores cervicales para la maduración cervical en caso de interrupción médica del embarazo (TOP) en el segundo trimestre es efectivo para reducir la duración del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interrupción del embarazo es un procedimiento angustioso y doloroso para la mujer. El uso de dilatadores cervicales podría acortar la duración del trabajo de parto pero puede generar más dolor. Los investigadores compararán dos procedimientos de inducción del trabajo de parto para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre: uno con el uso de prostaglandinas orales (misoprostol) únicamente y otro con exactamente el mismo procedimiento precedido por maduración cervical con dilatadores cervicales higroscópicos. La analgesia epidural será efectiva previamente a la colocación de dilatadores cervicales y la primera tableta de misoprostol. La eficacia se determinará en función de la proporción de mujeres que logren un parto vaginal dentro de las 12 horas. El inicio del trabajo de parto se definirá como la primera administración de tabletas de misoprostol en ambos grupos.
Los investigadores también evaluarán la seguridad mediante la recolección de hemorragia, endometritis, desgarro cervical. Los investigadores compararán el impacto psicológico de estos procedimientos, medido por el impacto de la escala de eventos y la aceptabilidad de 1 a 4 meses después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
355
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Maternité Port Royal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Interrupción del embarazo solicitada por la paciente y aceptada por la consejería multidisciplinaria semanal de medicina fetal
- edad gestacional entre 15 y 27 semanas y 6 días,
- embarazo único,
- paciente mayor,
- mujer de habla francesa,
- Paciente con seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Interrupción del embarazo por técnica quirúrgica
- útero cicatricial
- rotura prematura de membranas
- corioamnionitis
- embarazo múltiple
- placenta previa
- mioma anterior
- malformación uterina
- patología materna inestable
- patología psiquiátrica
- contraindicaciones a la mifepristona: asma grave, insuficiencia suprarrenal, porfiria, corticoterapia.
- contraindicación del misoprostol: hipersensibilidad a las prostaglandinas.
- contraindicación para la analgesia epidural: trastorno de la hemostasia, anomalía espinal o medular.
- Puntaje de obispo > o = a 7 al llegar a la sala de parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin dilatador cervical
Inducción del parto por vía oral de 400µg de misoprostol cada 3 horas.
|
|
|
Experimental: Con dilatador cervical
Inducción del parto mediante colocación cervical de dilatadores higroscópicos por 3 horas y vía oral de tabletas de 400µg de misoprostol cada 3 horas.
|
Inducción del trabajo de parto mediante colocación cervical de dilatadores higroscópicos (Dilapan-S Hygroscopic cervical dilator)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de mujeres que lograron un parto vaginal dentro de las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
|
El inicio del trabajo de parto se definirá como la colocación de las primeras tabletas de misoprostol en ambos grupos.
|
12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervalo de inducción a amniotomía
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Tiempo entre la primera colocación de tabletas de misoprostol y la amniotomía artificial.
|
12 horas
|
|
Intervalo desde la inducción hasta el parto
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo entre la primera colocación de tabletas de misoprostol y el parto.
|
24 horas
|
|
Fracaso en la inducción del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Proporción de mujeres que no logran el parto vaginal dentro de las 24 horas
|
24 horas
|
|
Valoración del dolor al inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Evaluación del dolor con escala numérica en la colocación de dilatadores y primeras tabletas de misoprostol
|
Hora 0
|
|
Evaluación del dolor de todo el procedimiento de TOP
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Valoración del dolor de todo el procedimiento mediante escala numérica al alta hospitalaria
|
48 horas
|
|
Evaluación de angustia al alta después de TOP
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluación de la angustia al alta después del TOP medido por el impacto de la escala del evento revisada (IES-R)
|
4 meses
|
|
Evaluación de la aceptabilidad de todo el procedimiento de TOP
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Aceptabilidad medida por la proporción de mujeres que optarían por el mismo procedimiento después de TOP
|
4 meses
|
|
número de complicaciones.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Hipertermia > 40°C, septicemia, endometritis definida por fiebre asociada a dolor pélvico, muestra vaginal bacteriológica positiva y síndrome biológico infeccioso (leucocitosis mayor a 15 000/mm3 y Proteína C Reactiva > 10 UI/mL).
|
4 meses
|
|
Duración de la hospitalización.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Duración de la hospitalización entre el ingreso y el alta y en sala de partos.
|
48 horas
|
|
Costo del trámite
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluación de los costes de todo el procedimiento de TOP, incluidas las posibles complicaciones.
|
4 meses
|
|
Entre las nulíparas, proporción de mujeres que lograron un parto vaginal dentro de las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
|
El inicio del trabajo de parto se definirá como la colocación de las primeras tabletas de misoprostol en ambos grupos.
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Vassilis Tsatsaris, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vincienne M, Anselem O, Cordier AG, Le Ray C, Tsatsaris V, Benachi A, Goffinet F. Comparison of the Induction-to-Delivery Interval in Terminations of Pregnancy with or without Dilapan-S(R). Fetal Diagn Ther. 2018;43(1):61-67. doi: 10.1159/000458410. Epub 2017 Mar 29.
- Jain JK, Mishell DR Jr. A comparison of misoprostol with and without laminaria tents for induction of second-trimester abortion. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):173-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70270-3.
- Mazouni C, Vejux N, Menard JP, Bruno A, Boubli L, d'Ercole C, Bretelle F. Cervical preparation with laminaria tents improves induction-to-delivery interval in second- and third-trimester medical termination of pregnancy. Contraception. 2009 Jul;80(1):101-4. doi: 10.1016/j.contraception.2009.01.013. Epub 2009 Mar 4.
- Pluchon M, Winer N. [Misoprostol in case of termination of pregnancy in the second and third trimesters. Trials]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2014 Feb;43(2):162-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.11.009. Epub 2014 Jan 16. French.
- Gitz L, Morel O, Thiebaugeorges O, Sibiude J, Desfeux P, Barranger E. [Termination of pregnancy and intra-uterine fetal death after 14 weeks of pregnancy: Which protocol for induction of labour in 2010?]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2011 Feb;40(1):1-9. doi: 10.1016/j.jgyn.2010.11.007. Epub 2010 Dec 23. French.
- Thong KJ, Baird DT. A study of gemeprost alone, dilapan or mifepristone in combination with gemeprost for the termination of second trimester pregnancy. Contraception. 1992 Jul;46(1):11-7. doi: 10.1016/0010-7824(92)90127-f.
- Anselem O, Jouannic JM, Winer N, Bouchghoul H, Vivanti AJ, Quibel T, Massardier J, Rousseau J, Ancel PY, Goffinet F, Tsatsaris V. Cervical Dilators Used Concurrently With Misoprostol to Shorten Labor in Second-Trimester Termination of Pregnancy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Sep 1;140(3):453-460. doi: 10.1097/AOG.0000000000004887. Epub 2022 Aug 3. Erratum In: Obstet Gynecol. 2022 Nov 1;140(5):902. Perdriolle-Galet, Estelle [added]; Castaigne, Vanina [added].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P160908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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