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Interesse von zervikalen Dilatatoren am Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester (DILATOP)

29. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interesse zervikaler Dilatatoren an der Geburtseinleitung im zweiten Trimester Medizinischer Schwangerschaftsabbruch.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von Zervixdilatatoren zur Zervixreifung im Falle eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs im zweiten Trimenon (TOP) wirksam ist, um die Wehendauer zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Schwangerschaftsabbruch ist für Frauen ein belastender und schmerzhafter Eingriff. Die Verwendung von zervikalen Dilatatoren könnte die Dauer der Wehen verkürzen, aber mehr Schmerzen verursachen. Die Forscher werden zwei Verfahren zur Geburtseinleitung für den Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon vergleichen: eines mit der ausschließlichen Verwendung von oralen Prostaglandinen (Misoprostol) und eines mit dem exakt gleichen Verfahren, dem eine Zervixreifung mit hygroskopischen Zervixdilatatoren vorausgeht. Epidurale Analgesie wird vor der Platzierung von zervikalen Dilatatoren und der ersten Misoprostol-Tablette wirksam sein. Die Wirksamkeit wird anhand des Anteils der Frauen bestimmt, die innerhalb von 12 Stunden eine vaginale Entbindung erreichen. Der Beginn der Wehen wird in beiden Gruppen als die erste Gabe von Misoprostol-Tabletten definiert.

Die Ermittler werden auch die Sicherheit bewerten, indem sie Endometritis-Blutungen und Zervixrisse sammeln. Die Ermittler vergleichen die psychologischen Auswirkungen dieser Verfahren, gemessen an der Auswirkung des Ereignisumfangs und der Akzeptanz 1 bis 4 Monate später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Maternité Port Royal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsabbruch auf Wunsch der Patientin und akzeptiert durch die wöchentliche multidisziplinäre Beratung der fetalen Medizin
  • Schwangerschaftsalter zwischen 15 und 27 Wochen und 6 Tagen,
  • Einzelschwangerschaft,
  • Hauptpatient,
  • Französisch sprechende Frau,
  • Patient mit Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsabbruch durch chirurgische Technik
  • vernarbter Uterus
  • vorzeitiger Blasensprung
  • Chorioamnionitis
  • Multiple Schwangerschaft
  • Plazenta praevia
  • myoma praevia
  • Uterusfehlbildung
  • instabile mütterliche Pathologie
  • psychiatrische Pathologie
  • Kontraindikation für Mifepriston: schweres Asthma, Nebenniereninsuffizienz, Porphyrie, Corticotherapie.
  • Kontraindikation für Misoprostol: Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine.
  • Kontraindikation zur Epiduralanalgesie: Blutstillungsstörung, spinale oder medulläre Anomalie.
  • Bischofsnote > oder = bis 7 bei Ankunft im Geburtszimmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ohne zervikalen Dilatator
Geburtseinleitung durch orale Gabe von 400 µg Misoprostol alle 3 Stunden.
Experimental: Mit zervikalem Dilatator
Geburtseinleitung durch zervikale Platzierung von hygroskopischen Dilatatoren für 3 Stunden und orale Gabe von 400 &mgr;g Misoprostol-Tabletten alle 3 Stunden.
Sonstiges: Mit zervikalem Dilatator
Geburtseinleitung durch zervikale Platzierung von hygroskopischen Dilatatoren (Dilapan-S Hygroskopischer Zervixdilatator )

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die innerhalb von 12 Stunden eine vaginale Entbindung erreichen
Zeitfenster: 12 Stunden
Der Beginn der Wehen wird in beiden Gruppen als das Einsetzen der ersten Misoprostol-Tabletten definiert.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervall zwischen Induktion und Amniotomie
Zeitfenster: 12 Stunden
Zeit zwischen der ersten Platzierung von Misoprostol-Tabletten und der künstlichen Amniotomie.
12 Stunden
Intervall von der Induktion bis zur Entbindung
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit zwischen der ersten Platzierung von Misoprostol-Tabletten und der Entbindung.
24 Stunden
Fehler bei der Geburtseinleitung
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Frauen, die innerhalb von 24 Stunden keine vaginale Entbindung erreichen
24 Stunden
Schmerzbeurteilung zu Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: Stunde 0
Schmerzbeurteilung mit numerischer Skala beim Platzieren von Dilatatoren und den ersten Misoprostol-Tabletten
Stunde 0
Schmerzbeurteilung des gesamten Verfahrens von TOP
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzbeurteilung des gesamten Eingriffs anhand einer numerischen Skala bei Entlassung aus dem Krankenhaus
48 Stunden
Distress-Assessment bei der Entlassung nach TOP
Zeitfenster: 4 Monate
Belastungsbewertung bei der Entlassung nach TOP, gemessen durch Auswirkung der überarbeiteten Ereignisskala (IES-R)
4 Monate
Bewertung der Akzeptanz des gesamten TOP-Verfahrens
Zeitfenster: 4 Monate
Akzeptanz gemessen am Anteil der Frauen, die sich nach TOP für das gleiche Verfahren entscheiden würden
4 Monate
Zahl der Komplikationen.
Zeitfenster: 4 Monate

Hyperthermie > 40 °C, Septikämie, Endometritis, definiert durch Fieber in Verbindung mit Beckenschmerzen, positive bakteriologische Vaginalprobe und ein biologisches Infektionssyndrom (Leukozytose größer als 15 000 / mm3 und C-reaktives Protein > 10 IE / ml).

  • Zervikale Verletzung.
  • Komplikationen bei längerem Dekubitus: Dekubitus, thromboembolische Komplikationen.
  • Uterusruptur.
  • Postpartale Blutungen, definiert durch geschätzte Blutverluste von mehr als 500 ml.
4 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen Aufnahme und Entlassung und im Kreißsaal.
48 Stunden
Kosten des Verfahrens
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der gesamten Verfahrenskosten von TOP, einschließlich möglicher Komplikationen.
4 Monate
Unter Nullipara, Anteil der Frauen, die innerhalb von 12 Stunden eine vaginale Entbindung erreichen
Zeitfenster: 12 Stunden
Der Beginn der Wehen wird in beiden Gruppen als das Einsetzen der ersten Misoprostol-Tabletten definiert.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Ermittler

  • Studienleiter: Vassilis Tsatsaris, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P160908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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