Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan laajentajien kiinnostus toisen raskauskolmanneksen keskeyttämiseen (DILATOP)

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohdunkaulan laajentajien kiinnostus synnytyksen induktioon toisen raskauskolmanneksen lääketieteellisessä lopettamisessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko kohdunkaulan laajentajien käyttö kohdunkaulan kypsymiseen toisen raskauskolmanneksen lääketieteellisen keskeytyksen (TOP) tapauksessa tehokasta lyhentämään synnytyksen kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskauden keskeyttäminen on naisille tuskallinen ja tuskallinen toimenpide. Kohdunkaulan laajentajien käyttö voi lyhentää synnytyksen kestoa, mutta se voi aiheuttaa enemmän kipua. Tutkijat vertaavat kahta synnytyksen induktiomenettelyä toisen raskauskolmanneksen keskeyttämiseen: toista käytetään vain suun kautta otettavia prostaglandiineja (misoprostolia) ja toista täsmälleen samaa menettelyä, jota edeltää kohdunkaulan kypsytys hygroskooppisilla kohdunkaulan laajentajilla. Epiduraalinen analgesia tehoaa ennen kohdunkaulan laajentajien ja ensimmäisen misoprostolitabletin asettamista. Teho määräytyy niiden naisten osuuden perusteella, jotka synnyttävät emättimeen 12 tunnin sisällä. Synnytyksen alkamisena määritellään ensimmäinen misoprostolitablettien antaminen molemmissa ryhmissä.

Tutkijat arvioivat myös turvallisuutta keräämällä verenvuoto endometriitin, kohdunkaulan repeämän. Tutkijat vertaavat näiden toimenpiteiden psykologista vaikutusta, mitattuna tapahtuman mittakaavan vaikutuksella ja hyväksyttävyydellä 1-4 kuukautta myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

355

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Maternité Port Royal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan pyytämä raskauden keskeytys, joka on hyväksytty viikoittaisessa sikiölääketieteen monialaisessa neuvonnassa
  • raskausikä 15-27 viikkoa ja 6 päivää,
  • yksittäinen raskaus,
  • pääpotilas,
  • ranskankielinen nainen,
  • Potilas, jolla on sairausvakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskauden keskeytys kirurgisella tekniikalla
  • cicatricial kohtu
  • kalvojen ennenaikainen repeämä
  • korioamnioniitti
  • moninkertainen raskaus
  • placenta praevia
  • myoma praevia
  • kohdun epämuodostuma
  • epävakaa äidin patologia
  • psykiatrinen patologia
  • mifepristonin vasta-aihe: vaikea astma, lisämunuaisten vajaatoiminta, porfyria, kortikoterapia.
  • misoprostolin vasta-aihe: yliherkkyys prostaglandiineille.
  • vasta-aihe epiduraalikivulle: hemostaasihäiriö, selkärangan tai medullaarinen poikkeavuus.
  • Piispan pisteet > tai = 7 saapuessa synnytyshuoneeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ilman kohdunkaulan laajentajaa
Synnytyksen indusoiminen suun kautta 400 µg misoprostolia joka 3. tunti.
Kokeellinen: Kohdunkaulan laajentajalla
Synnytyksen indusoiminen asettamalla kohdunkaulan hygroskooppisia laajentajia 3 tunnin ajaksi ja suun kautta 400 µg misoprostoliatabletteja joka 3. tunti.
Muut: Kohdunkaulan laajentajalla
Synnytyksen käynnistäminen asettamalla kohdunkaulan hygroskooppiset laajentajat (Dilapan-S Hygroskooppinen kohdunkaulan laajentaja)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, jotka saavuttavat emättimen synnytyksen 12 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 12 tuntia
Synnytyksen alkaminen määritellään ensimmäisten misoprostolitablettien asettamiseksi molemmissa ryhmissä.
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktio-amniotomiaväli
Aikaikkuna: 12 tuntia
Aika misoprostolitablettien ensimmäisen asettamisen ja keinotekoisen amniotomia välillä.
12 tuntia
Aloitus-toimitusväli
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika misoprostolitablettien ensimmäisen asettamisen ja toimituksen välillä.
24 tuntia
Epäonnistuminen synnytyksen aloittamisessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden naisten osuus, jotka eivät synny emättimen kautta 24 tunnin sisällä
24 tuntia
Kivun arviointi toimenpiteen alussa
Aikaikkuna: Tunti 0
Kivun arviointi numeerisella asteikolla laajentajien ja ensimmäisten misoprostolitablettien sijoittelussa
Tunti 0
Koko TOP-toimenpiteen kivunarviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Koko toimenpiteen kivunarviointi numeerisella asteikolla sairaalasta poistuttaessa
48 tuntia
Hätäarviointi kotiutuksen yhteydessä TOP:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Hätäarviointi purkamisen yhteydessä TOP:n jälkeen mitattuna tapahtuma-asteikon vaikutuksella tarkistettu (IES-R)
4 kuukautta
TOP:n koko menettelyn hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Hyväksyttävyyttä mitataan niiden naisten osuudella, jotka valitsisivat saman toimenpiteen TOP:n jälkeen
4 kuukautta
komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Hypertermia> 40 °C, verenmyrkytys, endometriitti, johon liittyy lantion kipuun liittyvä kuume, positiivinen bakteriologinen emätinnäyte ja biologinen tarttuva oireyhtymä (leukosytoosi yli 15 000 / mm3 ja C-reaktiivinen proteiini > 10 IU / ml).

  • Kohdunkaulan vamma.
  • Pitkittyneen makuuasennon komplikaatiot: makuuhaavat, tromboemboliset komplikaatiot.
  • Kohdun repeämä.
  • Synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka määritellään yli 500 ml:n arvioiduilla verenhäviöillä.
4 kuukautta
Sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Sairaalahoidon kesto tulon ja kotiutuksen välillä sekä synnytyssalissa.
48 tuntia
Menettelyn kustannukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
TOP:n koko toimenpidekustannusarvio mukaan lukien mahdolliset komplikaatiot.
4 kuukautta
Nulliparasta 12 tunnin sisällä emättimen synnyttäneiden naisten osuus
Aikaikkuna: 12 tuntia
Synnytyksen alkaminen määritellään ensimmäisten misoprostolitablettien asettamiseksi molemmissa ryhmissä.
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vassilis Tsatsaris, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P160908

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan laajentajalla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa