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Interesse dei dilatatori cervicali nell'interruzione della gravidanza del secondo trimestre (DILATOP)

29 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interesse dei dilatatori cervicali nell'induzione del travaglio nell'interruzione medica della gravidanza del secondo trimestre.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di dilatatori cervicali per la maturazione cervicale in caso di interruzione medica della gravidanza nel secondo trimestre (TOP) sia efficace per ridurre la durata del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interruzione della gravidanza è una procedura angosciante e dolorosa per le donne. L'uso di dilatatori cervicali potrebbe accorciare la durata del travaglio ma può generare più dolore. Gli investigatori confronteranno due procedure di induzione del travaglio per l'interruzione del secondo trimestre di gravidanza: una con l'uso di sole prostaglandine orali (misoprostolo) e una con la stessa identica procedura preceduta dalla maturazione cervicale con dilatatori cervicali igroscopici. L'analgesia epidurale sarà efficace prima del posizionamento dei dilatatori cervicali e della prima compressa di misoprostolo. L'efficacia sarà determinata in base alla percentuale di donne che ottengono il parto vaginale entro 12 ore. L'inizio del travaglio sarà definito come la prima somministrazione di compresse di misoprostolo in entrambi i gruppi.

Gli investigatori valuteranno anche la sicurezza raccogliendo endometrite emorragica, lacerazione cervicale. Gli investigatori confronteranno l'impatto psicologico di queste procedure, misurato dall'impatto della scala dell'evento e dall'accettabilità da 1 a 4 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Maternité Port Royal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Interruzione di gravidanza richiesta dalla paziente e accettata dal counseling multidisciplinare settimanale di medicina fetale
  • età gestazionale tra 15 e 27 settimane e 6 giorni,
  • gravidanza singola,
  • paziente maggiore,
  • donna di lingua francese,
  • Paziente con assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione della gravidanza mediante tecnica chirurgica
  • utero cicatriziale
  • rottura prematura delle membrane
  • corioamnionite
  • gravidanza multipla
  • placenta previa
  • mioma previa
  • malformazione uterina
  • patologia materna instabile
  • patologia psichiatrica
  • controindicazione al mifepristone: asma grave, insufficienza surrenalica, porfiria, corticoterapia.
  • controindicazione al misoprostolo: ipersensibilità alle prostaglandine.
  • controindicazione all'analgesia epidurale: disturbo dell'emostasi, anomalia spinale o midollare.
  • Punteggio del vescovo > o = a 7 all'arrivo in sala parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Senza dilatatore cervicale
Induzione del travaglio per via orale di 400 µg di misoprostolo ogni 3 ore.
Sperimentale: Con dilatatore cervicale
Induzione del travaglio mediante posizionamento cervicale di dilatatori igroscopici per 3 ore e compresse orali da 400 µg di misoprostolo ogni 3 ore.
Altro: Con dilatatore cervicale
Induzione del travaglio mediante posizionamento cervicale di dilatatori igroscopici (dilatatore cervicale igroscopico Dilapan-S)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che ottengono il parto vaginale entro 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
L'inizio del travaglio sarà definito come il posizionamento delle prime compresse di misoprostolo in entrambi i gruppi.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo dall'induzione all'amniotomia
Lasso di tempo: 12 ore
Tempo tra il primo posizionamento delle compresse di misoprostolo e l'amniotomia artificiale.
12 ore
Intervallo dall'induzione al parto
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo tra il primo posizionamento delle compresse di misoprostolo e la consegna.
24 ore
Fallimento nell'induzione del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di donne che non ottengono il parto vaginale entro 24 ore
24 ore
Valutazione del dolore all'inizio della procedura
Lasso di tempo: Ora 0
Valutazione del dolore con scala numerica al posizionamento dei dilatatori e delle prime compresse di misoprostolo
Ora 0
Valutazione del dolore dell'intera procedura di TOP
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione del dolore dell'intera procedura mediante scala numerica alla dimissione dall'ospedale
48 ore
Valutazione del disagio alla dimissione dopo il TOP
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione del disagio alla dimissione dopo TOP misurata dall'impatto della scala dell'evento rivista (IES-R)
4 mesi
Valutazione di accettabilità dell'intera procedura di TOP
Lasso di tempo: 4 mesi
Accettabilità misurata dalla proporzione di donne che opterebbero per la stessa procedura dopo il TOP
4 mesi
numero di complicazioni.
Lasso di tempo: 4 mesi

Ipertermia > 40°C, setticemia, endometrite definita da febbre associata a dolore pelvico, campione vaginale batteriologico positivo e sindrome biologica infettiva (leucocitosi maggiore di 15.000/mm3 e Proteina C-Reattiva > 10 IU/mL).

  • Lesione cervicale.
  • Complicanze del decubito prolungato: piaghe da decubito, complicanze tromboemboliche.
  • Rottura uterina.
  • Emorragia post-partum definita da perdite ematiche stimate superiori a 500 ml.
4 mesi
Durata del ricovero.
Lasso di tempo: 48 ore
Durata del ricovero tra ricovero e dimissione e in sala parto.
48 ore
Costo della procedura
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione dei costi dell'intera procedura di TOP, comprese le potenziali complicanze.
4 mesi
Tra le nullipara, proporzione di donne che raggiungono il parto vaginale entro 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
L'inizio del travaglio sarà definito come il posizionamento delle prime compresse di misoprostolo in entrambi i gruppi.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vassilis Tsatsaris, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P160908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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