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妊娠中期の妊娠中絶における子宮頸管拡張器の関心 (DILATOP)

2025年8月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

妊娠の第 2 トリメスターにおける陣痛誘発における子宮頸管拡張器の関心。

この研究の目的は、妊娠第 2 期の医学的中絶 (TOP) の場合に、子宮頸管の成熟のための子宮頸管拡張器の使用が分娩期間の短縮に有効かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中絶は、女性にとって苦痛で苦痛を伴う処置です。 子宮頸管拡張器を使用すると分娩時間を短縮できますが、痛みが増す可能性があります。 調査官は、妊娠後期の妊娠中絶のための分娩誘発の 2 つの手順を比較します。1 つは経口プロスタグランジン (ミソプロストール) のみを使用するもので、もう 1 つは吸湿性子宮頸管拡張器による子宮頸管の成熟が先行するまったく同じ手順です。 硬膜外鎮痛は、子宮頸管拡張器の配置とミソプロストールの最初の錠剤の前に効果的です。 有効性は、12 時間以内に経膣分娩を達成した女性の割合に基づいて決定されます。 分娩の開始は、両方のグループでミソプロストール錠剤の最初の投与と定義されます。

治験責任医師はまた、出血性子宮内膜炎、子宮頸部裂傷を収集することによって安全性を評価します。 調査員は、これらの手順の心理的影響を比較します。これは、1 ～ 4 か月後に、イベントの規模と受容性の影響によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

355

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Maternité Port Royal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠中絶は患者が希望し、毎週の集学的な胎児医学カウンセリングによって受け入れられます
  • 妊娠期間15～27週6日、
  • 単胎妊娠、
  • 主な患者、
  • フランス語を話す女性、
  • 健康保険に加入している患者。

除外基準:

  • 手術手技による妊娠中絶
  • 瘢痕性子宮
  • 膜の早期破裂
  • 絨毛膜羊膜炎
  • 多胎妊娠
  • 前置胎盤
  • 前置筋腫
  • 子宮奇形
  • 不安定な母体の病理
  • 精神病理学
  • ミフェプリストンの禁忌：重度の喘息、副腎不全、ポルフィリン症、コルチコセラピー。
  • ミソプロストールの禁忌：プロスタグランジンに対する過敏症。
  • 硬膜外鎮痛の禁忌：止血障害、脊髄または髄質の異常。
  • 出産室到着時のビショップスコア > または = 7

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：子宮頸管拡張器なし
ミソプロストール 400µg を 3 時間ごとに経口投与することによる分娩誘発。
実験的：子宮頸管拡張器付き
吸湿性拡張器を 3 時間子宮頸部に配置し、ミソプロストール 400µg 錠剤を 3 時間ごとに経口投与することによる分娩誘発。
他の：子宮頸管拡張器付き
子宮頸部への吸湿性拡張器の配置による分娩誘発 (Dilapan-S 吸湿性子宮頸部拡張器)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12時間以内に経腟分娩を達成した女性の割合
時間枠：12時間
分娩の開始は、両方のグループでミソプロストールの最初の錠剤の配置として定義されます。
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入から羊膜切開までの間隔
時間枠：12時間
ミソプロストール タブレットの最初の配置と人工羊膜切開術の間の時間。
12時間
誘発から分娩までの間隔
時間枠：24時間
ミソプロストール錠剤の最初の配置から分娩までの時間。
24時間
分娩誘発の失敗
時間枠：24時間
24時間以内に経腟分娩に至らない女性の割合
24時間
処置開始時の疼痛評価
時間枠：0時
拡張器と最初のミソプロストール錠剤の配置における数値スケールによる痛みの評価
0時
TOP全手順の痛み評価
時間枠：48時間
退院時の数値スケールによる全手順の疼痛評価
48時間
TOP後の退院時の苦痛評価
時間枠：4ヶ月
イベントスケールの影響で測るTOP後の退院時の苦痛評価(IES-R)
4ヶ月
TOPの全手順の受容性の評価
時間枠：4ヶ月
TOPの後に同じ手順を選択する女性の割合によって測定される受容性
4ヶ月
合併症の数。
時間枠：4ヶ月

高体温> 40°C、敗血症、骨盤痛を伴う発熱、細菌学的膣検体陽性、および生物学的感染症症候群（15,000 / mm3を超える白血球増加症およびC反応性タンパク質> 10 IU / mL）によって定義される子宮内膜炎。

  • 頸椎損傷。
  • 長期の褥瘡の合併症：床ずれ、血栓塞栓性合併症。
  • 子宮破裂。
  • 推定失血量が 500 mL を超える分娩後出血。
4ヶ月
入院期間。
時間枠：48時間
入院と退院の間および分娩室での入院期間。
48時間
手続き費用
時間枠：4ヶ月
潜在的な合併症を含む、TOP の全手順費用の評価。
4ヶ月
初産婦のうち、12時間以内に経腟分娩を達成した女性の割合
時間枠：12時間
分娩の開始は、両方のグループでミソプロストールの最初の錠剤の配置として定義されます。
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

捜査官

  • スタディディレクター：Vassilis Tsatsaris, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月14日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月24日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P160908

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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