- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03194334
Kreatin, karnitin és karnozin vegetáriánusoknál
A 6 hónapos vegetáriánus étrend hatása mindenevő nőknél a test kreatin-, karnitin- és karnozinraktáraira
A kiegyensúlyozott vegetáriánus étrend népszerű, és egészségvédő tulajdonságokkal rendelkezik. A kiegyensúlyozott lakto-ovo-vegetáriánus étrend tápanyagbevitelben különbözik a mindenevő étrendtől, pl. a rost, a magnézium és az antioxidánsok megnövekedett bevitelével, de az omega-3 zsírsavak és a B12-vitamin alacsonyabb bevitelével. A vegetáriánus étrendben a karnitin, karnozin és kreatin bevitelének csökkentett vagy csaknem teljesen hiányzó bevitelének hatása azonban kevésbé megalapozott, és lényeges lehet az izomműködés, a fizikai teljesítőképesség és a sportteljesítmény szempontjából. Jelenleg kevés longitudinális intervenciós tanulmány létezik, amely a vegetáriánus étrend hatását vizsgálja ezen vegyületek elérhetőségére.
Ennek a tanulmánynak ezért az volt a célja, hogy megvizsgálja a mindenevők 6 hónapig tartó átmeneti vegetáriánus étrendre való átállításának hatását az izom- és plazma kreatin-, karnitin- és karnozin-homeosztázisára.
Feltételeztük, hogy a kreatin és a karnozin homeosztázisa megszakad, ha hiányzik a táplálékfelvételük. A karnitin esetében azonban azt feltételeztük, hogy a homeosztázis fenntartható, tekintettel a lassú átalakulási rátára és bizonyos nem húsos tápanyagokban való jelenlétére. A másik cél annak vizsgálata volt, hogy a kreatin és a béta-alanin (a karnozin szintézis sebességkorlátozó prekurzora) kiegészítése a lakto-ovo-vegetáriánus étrenddel egyidejűleg képes-e korrigálni a potenciálisan felmerülő hiányosságokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Negyven egészséges nőstény mindenevő vesz részt ebben a 6 hónapos beavatkozási vizsgálatban. A kizárási kritériumok közé tartozik a dohányzás, a krónikus gyógyszerhasználat, a versenyeken részt vevő sportolók, a vegetarianizmus, illetve a heti 5-nél kevesebb hús- vagy halevés. A vizsgálatot 6 hónapos időszakra tervezik, és a méréseket 1 héttel a beavatkozás előtt (0M), 3 hónap múlva (3M) és az utolsó héten (6M) végezzük. Tíz nő folytatja mindenevő étrendjét a vizsgálat teljes ideje alatt (kontroll), a többi 30 alany pedig 6 hónapig lakto-ovo-vegetáriánus étrendre vált át. A vegetáriánus csoportot 2 csoportra osztják, kor, súly, magasság és a talpizmokban és a gastrocnemius medialis izomzatában lévő karnozin kiindulási koncentrációja szerint. Közülük 15 nő béta-alaninnal és kreatinnal (Veg+Suppl), a másik 15 nő placebót (Veg+Pla) kap majd. Egy munkatárs, aki nem vesz részt a vizsgálat tervezésében és elemzésében, elvégzi a véletlenszerű besorolást, és elkészíti a tartályokat a kiegészítőkkel. Ami a kiegészítést illeti, a vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos. A lakto-ovo-vegetáriánus étrend zöldségekből, gyümölcsökből, magvakból, gabonákból, húspótló anyagokból, tojásból és tejtermékekből áll, a hús, baromfi és hal kizárása mellett. Az alanyok 3 napos étkezési naplót töltenek ki az elején és 3 hónap elteltével, és a vizsgálat során táplálkozási tanácsokat kapnak egy dietetikustól, hogy megelőzzék a makro- és mikrotápanyagok hiányosságait. Ezenkívül e-mailben vegetáriánus recepteket is küldünk az alanyok vegetáriánus étrendjének támogatására.
A kiegészítési protokoll magában foglalja kreatin-monohidrát (Creapure®, AlzChem AG, Németország) és lassan felszabaduló béta-alanin (Carnosyn®, Natural Alternatives International, San Marcos, USA) vagy placebó (maltodextrin, Natural Spices, Franciaország) egyidejű napi orális adagolását. ). A kiegészítőket biztonságosnak és hatékonynak tekintik. A Veg+Suppl csoport minden nap 1 g kreatin-monohidrátot (2 500 mg-os kapszula) és 0,8 g béta-alanint (1 Carnosyn® tabletta) vesz be a beavatkozási időszakban. A Veg+Pla csoportot azonos számú maltodextrin kapszulával és tablettával egészítjük ki. Arra kérünk minden alanyt, hogy ne vegyen be semmilyen más étrend-kiegészítőt, mint amit a jelenlegi tanulmány tartalmaz. A megfelelőséget úgy ellenőrizzük, hogy megkérjük az alanyokat, hogy vigyék vissza a tartályokat, és megszámoljuk a megmaradt tablettákat. A mindenevő diétán maradó kontrollcsoport semmilyen kiegészítőt nem kap.
Előtte (0M), 3 (3M) és 6 hónap (6M) után az alanyok inkrementális kerékpáros tesztet hajtanak végre, éhgyomorra vénás vérmintát és 24 órás vizeletet vesznek, izombiopsziát vesznek a vastus lateralis izomból és izomszövetet. karnozin tartalmat az 1H-MRS határozza meg.
Kétirányú varianciaanalízist (ANOVA) használunk a plazma és a vizelet metabolitkoncentrációinak, az izomkarnozinnak, az izombiopsziás metabolitkoncentrációnak, a kimerülésig eltelt idő (TTE) és a VO2max értékének értékelésére „csoporttal” (Veg+Suppl; Veg+Pla; kontroll) tárgyközi faktorként és „idő” (0M; 3M; 6M) tárgyon belüli tényezőként (SPSS statisztikai szoftver, SPSS Inc, Chicago, USA). A kapilláris laktát és a pH analíziséhez az inkrementális ciklusos teszt előtti és utáni méréseket is beépítettük a faktoron belüli (kezdet; vége) közé. Szignifikancia esetén az elemzéseket csoportonként külön-külön megismételtük, és páronkénti összehasonlítást alkalmaztunk a különböző időpontok összehasonlítására. Az értékek átlag ± SD-ként jelennek meg, és a statisztikai szignifikancia küszöbértéke p ≤0,05 lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők
Kizárási kritériumok:
- dohányzás, krónikus gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők szedése, versenyeken részt vevő sportolók, vegetarianizmus, hetente kevesebb mint 5 alkalommal hús- vagy halevés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
folytatták mindenevő étrendjüket a vizsgálat teljes ideje alatt
|
|
|
Kísérleti: Veg+Pla
vegetáriánus + placebo: 6 hónapig váltson át lakto-ovo-vegetáriánus étrendre, és béta-alanin és kreatin helyett placebo tablettákkal egészítsék ki
|
Más nevek:
tabletták
|
|
Kísérleti: Veg+ kreatin és béta-alanin
6 hónapig lakto-ovo-vegetáriánus étrendre kell váltani, és naponta 1 g kreatin-monohidrátot (2 kapszula 500 mg-os) és 0,8 g béta-alanint (1 Carnosyn® tabletta) egészítenek ki.
|
Más nevek:
1g kreatin/nap
0,8 g béta-alanin naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éheztetett plazma béta-alanin koncentráció
Időkeret: 6 hónap
|
Éhgyomorra mért vénás béta-alanin plazmakoncentráció (a karnozin prekurzora) a beavatkozás 0., 3. és 6. hónapjában
|
6 hónap
|
|
Gastrocnemius karnozin koncentráció
Időkeret: 6 hónap
|
Gastrocnemius karnozin koncentráció a beavatkozás 0., 3. és 6. hónapjában
|
6 hónap
|
|
Soleus karnozin koncentráció
Időkeret: 6 hónap
|
Soleus karnozin koncentrációja a beavatkozás 0., 3. és 6. hónapjában
|
6 hónap
|
|
Plazma kreatin koncentráció
Időkeret: 6 hónap
|
A plazma kreatinkoncentrációja a beavatkozás 0., 3. és 6. hónapjában
|
6 hónap
|
|
Plazma kreatinin koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
|
Plazma kreatinin a beavatkozás 0., 3. és 6. hónapjában
|
6 hónap
|
|
Plazma guanidinoacetát koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
|
Plazma guanidinoacetát a beavatkozás 0., 3. és 6. hónapjában
|
6 hónap
|
|
A vizelet kreatinin koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
|
A vizelet kreatininszintje a beavatkozás 0., 3. és 6. hónapjában
|
6 hónap
|
|
Az izom kreatin koncentrációja
Időkeret: 3 hónap
|
Az izom teljes kreatinkoncentrációja a vastus lateralis izomban a beavatkozás 0. és 3. hónapjában
|
3 hónap
|
|
Plazma karnitin koncentráció
Időkeret: 6 hónap
|
plazma szabad karnitin koncentrációja a beavatkozás 0., 3. és 6. hónapjában
|
6 hónap
|
|
A plazma acetilkarnitin koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
|
plazma acetilkarnitin koncentrációja a beavatkozás 0., 3. és 6. hónapjában
|
6 hónap
|
|
A plazma teljes karnitin koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
|
plazma teljes karnitin koncentrációja (szabad + acetil) a beavatkozás 0., 3. és 6. hónapjában
|
6 hónap
|
|
Izom-karnitin koncentráció
Időkeret: 3 hónap
|
izommentes karnitin koncentráció a vastus lateralis izomban a beavatkozás 0. és 3. hónapjában
|
3 hónap
|
|
Izom Acetilkarnitin koncentrációja
Időkeret: 3 hónap
|
izom acetilkarnitin koncentrációja a vastus lateralis izomban a beavatkozás 0. és 3. hónapjában
|
3 hónap
|
|
Az izom teljes karnitin koncentrációja
Időkeret: 3 hónap
|
izom teljes karnitin koncentrációja (szabad + acetilkarnitin) a vastus lateralis izomban a beavatkozás 0. és 3. hónapjában
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin állapot
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum 25-Hydroxy-D vitamin koncentrációja a beavatkozás 0, 3 és 6 hónapjában
|
6 hónap
|
|
Vizelet biomarker a húsbevitelhez: Pi-metil-hisztidin
Időkeret: 6 hónap
|
vizelet pi-metil-hisztidin koncentrációja a beavatkozás 0., 3. és 6. hónapjában
|
6 hónap
|
|
Vizelet biomarker a húsbevitelhez: Tau-metil-hisztidin
Időkeret: 6 hónap
|
vizelet tau-metil-hisztidin koncentrációja a beavatkozás 0., 3. és 6. hónapjában
|
6 hónap
|
|
Vizelet biomarker a húsbevitelhez: Anserine
Időkeret: 6 hónap
|
a vizelet anszerin koncentrációja a beavatkozás 0., 3. és 6. hónapjában
|
6 hónap
|
|
VO2max
Időkeret: 6 hónap
|
VO2max a 0, 3 és 6 hónapos inkrementális ciklusos teszt során
|
6 hónap
|
|
Ideje a kimerüléshez
Időkeret: 6 hónap
|
A kimerülésig eltelt idő a 0, 3 és 6 hónapos inkrementális ciklusos teszt során
|
6 hónap
|
|
Kapilláris laktát
Időkeret: 6 hónap
|
kapilláris laktát a 0, 3 és 6 hónapos növekményes ciklusos teszt elején és végén
|
6 hónap
|
|
Kapilláris pH
Időkeret: 6 hónap
|
kapilláris pH a 0, 3 és 6 hónapos inkrementális ciklusos teszt elején és végén
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wim Derave, Professor, University Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Van Dyck D, Herman K, Poppe L, Crombez G, De Bourdeaudhuij I, Gheysen F. Results of MyPlan 2.0 on Physical Activity in Older Belgian Adults: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13219. doi: 10.2196/13219.
- Blancquaert L, Baguet A, Bex T, Volkaert A, Everaert I, Delanghe J, Petrovic M, Vervaet C, De Henauw S, Constantin-Teodosiu D, Greenhaff P, Derave W. Changing to a vegetarian diet reduces the body creatine pool in omnivorous women, but appears not to affect carnitine and carnosine homeostasis: a randomised trial. Br J Nutr. 2018 Apr;119(7):759-770. doi: 10.1017/S000711451800017X.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/2012/666
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vegetáriánus étrend
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain; University... és más munkatársakToborzásEndometriózis | AdenomyosisHollandia
-
GT Metabolic Solutions, Inc.BefejezveElhízottság | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | AnasztomózisOlaszország
-
GT Metabolic Solutions, Inc.Aktív, nem toborzó