- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03194334
Creatine, Carnitine en Carnosine bij Vegetariërs
Effect van een vegetarisch dieet van 6 maanden bij allesetende vrouwen op creatine-, carnitine- en carnosinewinkels in het lichaam
Evenwichtige vegetarische diëten zijn populair en bevatten gezondheidsbevorderende eigenschappen. Een uitgebalanceerd lacto-ovo-vegetarisch dieet verschilt in nutriëntenopname van een omnivoor dieet, b.v. door een verhoogde inname van vezels, magnesium en antioxidanten, maar een lagere inname van omega-3-vetzuren en vitamine B12. De impact van verminderde tot bijna afwezige inname van carnitine, carnosine en creatine in een vegetarisch dieet is echter minder goed vastgesteld en zou relevant kunnen zijn in relatie tot spierfunctie, inspanningscapaciteit en sportprestaties. Er zijn momenteel weinig longitudinale interventiestudies die het effect van een vegetarisch dieet op de beschikbaarheid van deze verbindingen onderzoeken.
Deze studie was daarom gericht op het onderzoeken van het effect van het tijdelijk overschakelen van omnivoren op een vegetarisch dieet gedurende 6 maanden op spier- en plasmacreatine-, carnitine- en carnosinehomeostase.
Onze hypothese was dat de homeostase van creatine en carnosine zou worden verstoord wanneer hun inname via de voeding zou ontbreken. Voor carnitine veronderstelden we echter dat homeostase kan worden gehandhaafd, gezien de trage omloopsnelheid en de aanwezigheid ervan in sommige niet-vleesvoedingsstoffen. Een tweede doel was om te onderzoeken of suppletie van creatine en beta-alanine (de snelheidsbeperkende voorloper van de carnosinesynthese), gelijktijdig met een lacto-ovo-vegetarisch dieet, mogelijk opkomende tekorten kon corrigeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veertig gezonde vrouwelijke omnivoren zullen worden opgenomen in deze 6 maanden durende interventiestudie. Uitsluitingscriteria zijn roken, chronisch medicijngebruik, sporters die deelnemen aan wedstrijden, vegetarisme of minder dan 5 keer per week vlees of vis eten. Het onderzoek is gepland over een periode van 6 maanden en metingen zullen worden uitgevoerd 1 week voorafgaand aan de interventie (0M), na 3 maanden (3M) en binnen de laatste week (6M). Tien vrouwen zetten gedurende de hele studie hun omnivoor dieet voort (controles) en de overige 30 proefpersonen schakelen gedurende 6 maanden over op een lacto-ovo-vegetarisch dieet. De vegetarische groep wordt opgesplitst in 2 groepen, afgestemd op leeftijd, gewicht, lengte en basislijn carnosineconcentraties in de soleus- en gastrocnemius medialis-spieren. Vijftien van hen krijgen beta-alanine en creatine (Veg+Suppl) en de overige 15 vrouwen krijgen een placebo (Veg+Pla). Een medewerker, die niet betrokken is bij het ontwerp en de analyse van de studie, voert de randomisatie uit en bereidt de containers met supplementen voor. Wat suppletie betreft, is de studie dubbelblind placebogecontroleerd. Het lacto-ovo-vegetarische dieet bestaat uit groenten, fruit, zaden, granen, vleesvervangers, eieren en zuivelproducten en de uitsluiting van vlees, gevogelte en vis. De proefpersonen vullen bij aanvang en na 3 maanden een 3-daags voedingsdagboek in en krijgen tijdens het onderzoek voedingsadvies van een diëtist om tekorten aan macronutriënten en micronutriënten te voorkomen. Verder zullen per e-mail vegetarische recepten worden verstrekt om de proefpersonen te ondersteunen bij hun vegetarische dieet.
Het suppletieprotocol omvat gelijktijdige dagelijkse orale toediening van creatinemonohydraat (Creapure®, AlzChem AG, Duitsland) en bèta-alanine met vertraagde afgifte (Carnosyn®, Natural Alternatives International, San Marcos, VS) of een placebo (maltodextrine, Natural Spices, Frankrijk ). De supplementen worden als veilig en effectief beschouwd. De Veg+Suppl-groep neemt tijdens de interventieperiode elke dag 1 g creatine-monohydraat (2 capsules van 500 mg) en 0,8 g bèta-alanine (1 tablet Carnosyn®) in. De groep Veg+Pla wordt aangevuld met een identiek aantal capsules en tabletten maltodextrine. Alle proefpersonen wordt gevraagd geen andere supplementen te nemen dan die van het huidige onderzoek. Naleving wordt gecontroleerd door de proefpersonen te vragen de verpakkingen terug te geven en de overgebleven pillen te tellen. De controlegroep, die op een omnivoor dieet blijft, krijgt geen supplementen.
Vóór (0M), na 3 (3M) en 6 maanden (6M) zullen proefpersonen een incrementele fietstest uitvoeren, een nuchter veneus bloedmonster en 24-uurs urine worden verzameld, een spierbiopsie van de musculus vastus lateralis zal worden genomen en carnosinegehalte zal worden bepaald door 1H-MRS.
Een tweeweg variantieanalyse (ANOVA) zal worden gebruikt om plasma- en urinaire metabolietconcentraties, spiercarnosine, spierbiopsiemetabolietconcentraties, tijd tot uitputting (TTE) en VO2max te evalueren met 'groep' (Veg+Suppl; Veg+Pla; controle) als tussen-subject factor en 'tijd' (0M; 3M; 6M) als binnen-subject factor (SPSS statistische software, SPSS Inc, Chicago, VS). Voor de analyse van capillair lactaat en pH werden metingen voor en na de incrementele cyclustest opgenomen als een andere binnenfactor (begin; einde). In geval van significantie werden analyses voor elke groep afzonderlijk herhaald en werden paarsgewijze vergelijkingen gebruikt om de verschillende tijdstippen te vergelijken. Waarden worden weergegeven als gemiddelde ± SD en de drempel voor statistische significantie wordt vastgesteld op p ≤0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dames
Uitsluitingscriteria:
- roken, chronisch gebruik van medicijnen of supplementen, sporters die deelnemen aan wedstrijden, vegetarisme of minder dan 5 keer per week vlees of vis eten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
zetten hun omnivoor dieet gedurende de hele studie voort
|
|
|
Experimenteel: Vegetarisch+Pla
vegetarisch + placebo: 6 maanden overschakelen op een lacto-ovo-vegetarisch dieet en worden aangevuld met placebopillen in plaats van beta-alanine en creatine
|
Andere namen:
pillen
|
|
Experimenteel: Veg+ creatine en beta-alanine
overschakelen naar een lacto-ovo-vegetarisch dieet gedurende 6 maanden en dagelijks aangevuld worden met 1 g creatine monohydraat (2 capsules van 500 mg) en 0,8 g bèta-alanine (1 tablet Carnosyn®)
|
Andere namen:
1g creatine/dag
0,8 g bèta-alanine per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasma-bèta-alanineconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere veneuze plasma-bèta-alanineconcentratie (precursor voor carnosine) op 0, 3 en 6 maanden na de interventie
|
6 maanden
|
|
Gastrocnemius Carnosine-concentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gastrocnemius carnosineconcentratie op 0, 3 en 6 maanden na de interventie
|
6 maanden
|
|
Soleus Carnosine-concentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Soleus carnosineconcentratie op 0, 3 en 6 maanden na de interventie
|
6 maanden
|
|
Plasma-creatineconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plasmacreatineconcentratie op 0, 3 en 6 maanden na de interventie
|
6 maanden
|
|
Plasmacreatinineconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plasmacreatinine op 0, 3 en 6 maanden na de ingreep
|
6 maanden
|
|
Plasma guanidinoacetaatconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plasma guanidinoacetaat op 0, 3 en 6 maanden na de ingreep
|
6 maanden
|
|
Urinaire creatinineconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Urinaire creatinine op 0, 3 en 6 maanden na de interventie
|
6 maanden
|
|
Spier creatine concentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Spiertotale creatineconcentratie in vastus lateralis-spier op 0 en 3 maanden na de interventie
|
3 maanden
|
|
Plasma-carnitineconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
plasmavrije carnitineconcentratie op 0, 3 en 6 maanden na de interventie
|
6 maanden
|
|
Plasma-acetylcarnitineconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
plasmaconcentratie van acetylcarnitine op 0, 3 en 6 maanden na de interventie
|
6 maanden
|
|
Plasma totale carnitineconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
plasma totale carnitineconcentratie (vrij + acetyl) op 0, 3 en 6 maanden na de interventie
|
6 maanden
|
|
Spier Carnitine Concentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
spiervrije carnitineconcentratie in de vastus lateralis-spier op 0 en 3 maanden na de ingreep
|
3 maanden
|
|
Spier Acetylcarnitine Concentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
spieracetylcarnitineconcentratie in de vastus lateralis-spier op 0 en 3 maanden na de interventie
|
3 maanden
|
|
Spier Totale Carnitine Concentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
spier totale carnitineconcentratie (vrij + acetylcarnitine) in vastus lateralis-spier op 0 en 3 maanden na de interventie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine D-status
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serum 25-Hydroxyvitamine D-concentratie op 0, 3 en 6 maanden na de interventie
|
6 maanden
|
|
Urine-biomarker voor vleesinname: pi-methylhistidine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
urinaire pi-methyl-histidineconcentratie op 0, 3 en 6 maanden na de interventie
|
6 maanden
|
|
Urine-biomarker voor vleesinname: Tau-methyl-histidine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
urinaire tau-methyl-histidineconcentratie op 0, 3 en 6 maanden na de interventie
|
6 maanden
|
|
Urine-biomarker voor vleesinname: Anserine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
concentratie van anserine in de urine op 0, 3 en 6 maanden na de ingreep
|
6 maanden
|
|
VO2max
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VO2max tijdens incrementele fietstest uitgevoerd op 0, 3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Tijd tot uitputting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd tot uitputting tijdens incrementele fietstest uitgevoerd op 0, 3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Capillair Lactaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
capillair lactaat aan het begin en aan het einde van de incrementele cyclustest uitgevoerd op 0, 3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Capillaire pH
Tijdsspanne: 6 maanden
|
capillaire pH aan het begin en aan het einde van de incrementele cyclustest uitgevoerd op 0, 3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Derave, Professor, University Ghent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Van Dyck D, Herman K, Poppe L, Crombez G, De Bourdeaudhuij I, Gheysen F. Results of MyPlan 2.0 on Physical Activity in Older Belgian Adults: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13219. doi: 10.2196/13219.
- Blancquaert L, Baguet A, Bex T, Volkaert A, Everaert I, Delanghe J, Petrovic M, Vervaet C, De Henauw S, Constantin-Teodosiu D, Greenhaff P, Derave W. Changing to a vegetarian diet reduces the body creatine pool in omnivorous women, but appears not to affect carnitine and carnosine homeostasis: a randomised trial. Br J Nutr. 2018 Apr;119(7):759-770. doi: 10.1017/S000711451800017X.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2012/666
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet Wijziging
-
Texas Tech UniversityVoltooidEvalueer de nauwkeurigheid 24 Dietary RecallVerenigde Staten
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
Klinische onderzoeken op Vegetarisch dieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
University of MalayaWerving
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of BonnFederal Ministry of Food and Agriculture (BMEL); Federal Office of Agriculture...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Atlas UniversityActief, niet wervendObesitas | Metaboolsyndroom | Insuline-resistentie | Obesitas, buikKalkoen