- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03194334
Kreatiini, karnitiini ja karnosiini kasvissyöjille
Kuuden kuukauden kasvisruokavalion vaikutus kaikkiruokaisilla naisilla kehon kreatiinin, karnitiinin ja karnosiinin varastoihin
Tasapainoinen kasvisruokavalio on suosittu ja sisältää terveyttä edistäviä ominaisuuksia. Tasapainoinen lakto-ovo-kasvisruokavalio eroaa ravintoaineiden saannin suhteen kaikkiruokavaliosta, esim. lisääntynyt kuidun, magnesiumin ja antioksidanttien saanti, mutta pienempi omega-3-rasvahappojen ja B12-vitamiinin saanti. Kasvisruokavaliossa karnitiinin, karnosiinin ja kreatiinin vähentyneen tai lähes puuttuvan saannin vaikutus on kuitenkin vähemmän tunnettu ja sillä voi olla merkitystä lihasten toiminnan, harjoituskapasiteetin ja urheilusuorituksen kannalta. Tällä hetkellä on olemassa vain vähän pitkittäisiä interventiotutkimuksia, joissa tutkitaan kasvisruokavalion vaikutusta näiden yhdisteiden saatavuuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siksi tutkia ohimenevän kaikkiruokaisten vaihtamisen kasvisruokavalioon kuuden kuukauden ajan vaikutusta lihasten ja plasman kreatiinin, karnitiinin ja karnosiinin homeostaasiin.
Oletimme, että kreatiinin ja karnosiinin homeostaasi häiriintyisi, jos heidän ravinnostaan puuttuisi. Karnitiinin osalta oletimme kuitenkin, että homeostaasia voidaan ylläpitää, koska sen hidas vaihtuvuus ja sen esiintyminen joissakin ei-liharavintoaineissa. Toinen tavoite oli tutkia, pystyikö kreatiinin ja beeta-alaniinin (karnosiinin synteesin nopeutta rajoittava esiaste) täydentäminen samanaikaisesti lakto-ovo-kasvisruokavalion kanssa korjaamaan mahdollisesti ilmeneviä puutteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä tervettä naaraspuolista kaikkiruokaista otetaan mukaan tähän kuuden kuukauden interventiotutkimukseen. Poissulkemiskriteereinä ovat tupakointi, krooninen lääkkeiden käyttö, kilpailuihin osallistuva urheilija, kasvissyönti tai lihan tai kalan syöminen harvemmin kuin 5 kertaa viikossa. Tutkimus on suunniteltu 6 kuukauden ajanjaksolle ja mittaukset tehdään viikko ennen toimenpidettä (0M), 3 kuukauden kuluttua (3M) ja viimeisen viikon aikana (6M). Kymmenen naista jatkaa kaikkiruokaista ruokavaliotaan koko tutkimuksen ajan (kontrollit) ja loput 30 henkilöä siirtyvät lakto-ovo-kasvisruokavalioon kuudeksi kuukaudeksi. Kasvissyöjäryhmä jaetaan kahteen ryhmään, jotka sovitetaan yhteen iän, painon, pituuden ja karnosiinin peruspitoisuuksien perusteella jalkapohja- ja gastrocnemius medialis -lihaksissa. Heistä 15 täydennetään beeta-alaniinilla ja kreatiinilla (Veg+Suppl) ja loput 15 naista saavat lumelääkettä (Veg+Pla). Työtoveri, joka ei ole mukana tutkimuksen suunnittelussa ja analysoinnissa, suorittaa satunnaistamisen ja valmistelee säiliöt lisäaineineen. Mitä tulee lisäravinteisiin, tutkimus on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu. Lakto-ovo-kasvisruokavalio koostuu vihanneksista, hedelmistä, siemenistä, jyvistä, lihan korvikkeista, kananmunista ja maitotuotteista, ja se ei sisällä lihaa, siipikarjaa ja kalaa. Koehenkilöt täyttävät 3 päivän ruokapäiväkirjaa alussa ja 3 kuukauden kuluttua ja saavat ravitsemusterapeutilta tutkimuksen aikana ravitsemusneuvoja makro- ja hivenravinteiden puutteiden estämiseksi. Lisäksi kasvisreseptejä lähetetään sähköpostitse tueksi koehenkilöille heidän kasvisruokavalioissaan.
Täydennysprotokolla sisältää kreatiinimonohydraatin (Creapure®, AlzChem AG, Saksa) ja hitaasti vapautuvan beeta-alaniinin (Carnosyn®, Natural Alternatives International, San Marcos, USA) tai lumelääkkeen (maltodekstriini, Natural spices, Ranska) samanaikainen päivittäinen oraalinen antaminen ). Lisäravinteita pidetään turvallisina ja tehokkaina. Veg+Suppl-ryhmä nauttii 1 g kreatiinimonohydraattia (2 kapselia 500 mg) ja 0,8 g beeta-alaniinia (1 Carnosyn®-tabletti) joka päivä interventiojakson aikana. Veg+Pla-ryhmää täydennetään samalla määrällä maltodekstriinikapseleita ja -tabletteja. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään olemaan ottamatta muita lisäravinteita kuin ne, jotka on tarjottu nykyisessä tutkimuksessa. Vaatimustenmukaisuus tarkistetaan pyytämällä koehenkilöitä palauttamaan säiliöt ja laskemalla jäljellä olevat pillerit. Kontrolliryhmä, joka jatkaa kaikkiruokaisella ruokavaliolla, ei saa lisäravinteita.
Ennen (0M), 3 (3M) ja 6 kuukauden (6M) jälkeen koehenkilöt tekevät inkrementaalisen pyöräilytestin, otetaan paastolaskimoverinäyte ja 24 tunnin virtsa, otetaan lihasbiopsia vastus lateralis -lihaksesta ja lihaskoe. karnosiinipitoisuus määritetään 1H-MRS:llä.
Kaksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään arvioimaan plasman ja virtsan metaboliittipitoisuudet, lihaskarnosiini, lihasbiopsian metaboliittipitoisuudet, aika uupumukseen (TTE) ja VO2max "ryhmän" kanssa (Veg+Suppl; Veg+Pla; kontrolli) aiheen välisenä tekijänä ja "aika" (0M; 3M; 6M) aiheen sisäisenä tekijänä (SPSS-tilastoohjelmisto, SPSS Inc, Chicago, USA). Kapillaarilaktaatin ja pH:n analysointia varten mittaukset ennen ja jälkeen inkrementaalisen kiertotestin sisällytettiin toisena tekijänä (alku; loppu). Merkittävyyden tapauksessa analyysit toistettiin jokaiselle ryhmälle erikseen ja eri aikapisteiden vertaamiseen käytettiin parivertailuja. Arvot esitetään keskiarvona ± SD ja tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvoksi asetetaan p ≤0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset
Poissulkemiskriteerit:
- tupakointi, krooninen lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, kilpailuihin osallistuvat urheilijat, kasvissyönti tai lihan tai kalan syöminen harvemmin kuin 5 kertaa viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
jatkoivat kaikkiruokaista ruokavaliotaan koko tutkimuksen ajan
|
|
Kokeellinen: Veg+Pla
kasvissyöjä + lumelääke: vaihda lakto-ovo-kasvisruokavalioon 6 kuukaudeksi ja sitä täydennetään plasebopillereillä beeta-alaniinin ja kreatiinin sijaan
|
Muut nimet:
pillereitä
|
Kokeellinen: Veg+ kreatiini ja beeta-alaniini
vaihda lakto-ovo-kasvisruokavalioon 6 kuukaudeksi ja sitä täydennetään 1 g:lla kreatiinimonohydraattia (2 kapselia 500 mg) ja 0,8 g:lla beeta-alaniinia (1 Carnosyn®-tabletti) joka päivä
|
Muut nimet:
1g kreatiinia/päivä
0,8 g beeta-alaniinia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman paaston beeta-alaniinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman paastolaskimon beeta-alaniinipitoisuus (karnosiinin esiaste) 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
6 kuukautta
|
Gastrocnemius-karnosiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Gastrocnemius-karnosiinipitoisuus 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
6 kuukautta
|
Soleus-karnosiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Soleus-karnosiinipitoisuus 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
6 kuukautta
|
Plasman kreatiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman kreatiinipitoisuus 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
6 kuukautta
|
Plasman kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman kreatiniini 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
6 kuukautta
|
Plasman guanidinoasetaattipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman guanidinoasetaatti 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
6 kuukautta
|
Virtsan kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsan kreatiniini 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
6 kuukautta
|
Lihasten kreatiinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihasten kokonaiskreatiinin pitoisuus vastus lateralis -lihaksessa 0 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
3 kuukautta
|
Plasman karnitiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
plasman vapaan karnitiinin pitoisuus 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
6 kuukautta
|
Plasman asetyylikarnitiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
plasman asetyylikarnitiinipitoisuus 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
6 kuukautta
|
Plasman kokonaiskarnitiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
plasman kokonaiskarnitiinin pitoisuus (vapaa + asetyyli) 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
6 kuukautta
|
Lihaskarnitiinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
lihasvapaan karnitiinin pitoisuus vastus lateralis -lihaksessa 0 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
3 kuukautta
|
Lihasasetyylikarnitiinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
lihaksen asetyylikarnitiinipitoisuus vastus lateralis -lihaksessa 0 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
3 kuukautta
|
Lihasten kokonaiskarnitiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
lihasten kokonaiskarnitiinin pitoisuus (vapaa + asetyylikarnitiini) vastus lateralis -lihaksessa 0 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
6 kuukautta
|
Virtsan biomarkkeri lihan saamiseen: Pi-metyylihistidiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
virtsan pi-metyylihistidiinipitoisuus 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
6 kuukautta
|
Virtsan biomarkkeri lihan saamiseen: Tau-metyyli-histidiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
virtsan tau-metyylihistidiinipitoisuus 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
6 kuukautta
|
Virtsan biomarkkeri lihansyöntiä varten: Anseriini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
virtsan anseriinipitoisuus 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
6 kuukautta
|
VO2max
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VO2max inkrementaalisen pyöräilytestin aikana, joka suoritettiin 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Aika uupumukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika uupumukseen 0, 3 ja 6 kuukauden inkrementaalisen pyöräilytestin aikana
|
6 kuukautta
|
Kapillaarilaktaatti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kapillaarilaktaatti 0, 3 ja 6 kuukauden iässä suoritetun inkrementaalisen kiertotestin alussa ja lopussa
|
6 kuukautta
|
Kapillaari pH
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kapillaarin pH 0, 3 ja 6 kuukauden välein suoritetun inkrementaalisen kiertotestin alussa ja lopussa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wim Derave, Professor, University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Dyck D, Herman K, Poppe L, Crombez G, De Bourdeaudhuij I, Gheysen F. Results of MyPlan 2.0 on Physical Activity in Older Belgian Adults: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13219. doi: 10.2196/13219.
- Blancquaert L, Baguet A, Bex T, Volkaert A, Everaert I, Delanghe J, Petrovic M, Vervaet C, De Henauw S, Constantin-Teodosiu D, Greenhaff P, Derave W. Changing to a vegetarian diet reduces the body creatine pool in omnivorous women, but appears not to affect carnitine and carnosine homeostasis: a randomised trial. Br J Nutr. 2018 Apr;119(7):759-770. doi: 10.1017/S000711451800017X.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/2012/666
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvisruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Eastern Virginia Medical SchoolLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematoomaYhdysvallat